Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тікагрелор Фармак, 90 мг, таблетки в оболонці
Ticagrelorum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Фармак і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Тікагрелору Фармак
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Фармак
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Фармак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Фармак і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Фармак
Тікагрелор Фармак містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Фармак
Тікагрелор Фармак у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовується виключно у дорослих пацієнтів, у яких виник:

інфаркт міокарда (серцевий напад) або
нестабільна стенокардія (болі в грудях або дискомфорт у грудній клітці, які погано піддаються лікуванню). Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань серця чи судин. Як діє лікарський засіб Тікагрелор Фармак Препарат Тікагрелор Фармак впливає на клітини, які називаються тромбоцити (або тромбоцити). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи невеликі отвори у місцях порізів або пошкодження судин. Проте тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених захворюванням, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:
тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або:
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — це зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці зі змінною інтенсивністю (що називається нестабільною стенокардією). Препарат Тікагрелор Фармак допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбів, які можуть зменшити приплив крові.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Тікагрелор Фармак

Коли не застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Фармак

Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо пацієнт зараз кровоточить;
Якщо у пацієнта був інсульт, спричинений крововиливом до мозку;
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
Якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків:
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Фармак, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Фармак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травму;
- нещодавні хірургічні втручання (в тому числі стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом);
- стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи кишечника);
Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (в тому числі стоматологічним) під час застосування лікарського засобу Тікагрелор Фармак. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованого втручання;
Якщо у пацієнта сповільнена робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
Якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
Якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка;
Якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він у минулому хворів на захворювання, яке могло пошкодити печінку;
Якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.
Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Тікагрелор Фармак і гепарин:

Лікар може взяти пробу крові для діагностики, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як лікарського засобу Тікагрелор Фармак, так і гепарину, оскільки Тікагрелор Фармак може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Фармак не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Тікагрелор Фармак
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тікагрелор Фармак може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тікагрелор Фармак.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з наступних ліків:

розувастатин (лікарський засіб, що застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються для контролю нападів епілепсії);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин і дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких із наступних ліків, які підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, які часто називають «рідкими крові», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто застосовують як знеболювальні, наприклад ібупрофен і напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які застосовують як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін і циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування печії), алкалоїди спориші (застосовуються для лікування мігрені та головних болів).

Слід також повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Тікагрелор Фармак і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчинниками тромбів», наприклад стрептокіназу або альтеплазу.

Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Фармак не рекомендовано під час вагітності або при можливості завагітніти. Під час застосування лікарського засобу жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар оцінить користь та ризик застосування лікарського засобу Тікагрелор Фармак під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високого ризику, що лікарський засіб Тікагрелор Фармак порушує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо під час застосування лікарського засобу виникають запаморочення або дезорієнтація, слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.

Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Фармак

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість лікарського засобу застосовувати

Початкова доза становить 2 таблетки, які приймають одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовують по одній таблетці 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не призначив інакше.
Рекомендується приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій порі (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Застосування лікарського засобу Тікагрелор Фармак із іншими лікарськими засобами, що запобігають утворенню тромбів
Лікар зазвичай призначає одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти. Ця речовина входить до складу багатьох лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів. Лікар повідомить, яку дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Фармак

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку лікарського засобу Тікагрелор Фармак, подивившись на блистер. На блистерах є друковані позначення сонця (для доз, які приймають вранці) та місяця (для вечірніх доз). Ці позначення допомагають пацієнтам з’ясувати, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити у разі ускладнень із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і змішати з водою таким чином:

розтерти таблетку на дрібний порошок;
всипати порошок у півсклянки води;
перемішати та негайно випити;
щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, слід знову налити півсклянки води, прополоскати посудину та випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку, розчинену у воді, можна ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Фармак
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Фармак, слід негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Тікагрелор Фармак

Якщо пропущено дозу лікарського засобу, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Тікагрелор Фармак
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Тікагрелор Фармак без попередньої консультації з лікарем. Лікарський засіб слід приймати регулярно і стільки часу, скільки призначив лікар. Припинення застосування лікарського засобу Тікагрелор Фармак може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Лікарський засіб Тікагрелор Фармак впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла.
Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, проте можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Крововилив у мозок або внутрішньочерепна кровотеча є не дуже частим побічним ефектом і може призводити до симптомів інсульту, таких як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї сторони тіла;
- раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
- раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
Симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важка для зупинки;
- несподівана кровотеча або тривала дуже довго;
- сечу, забарвлену в рожевий, червоний або коричневий колір;
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
- кал, забарвлений у червоний або чорний колір (нагадує смолу);
- кашель або блювота згортками крові;
Непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням припливу крові до мозку (трапляється часто).
Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
- гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), нез’ясоване сильне втомлення або сплутаність свідомості.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

Почуття нестачі повітря — трапляється дуже часто. Може бути спричинене захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Фармак. Задих, пов’язаний із застосуванням Тікагрелор Фармак, зазвичай має помірну тяжкість і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай у стані спокою, і може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задих посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
Кровотеча, спричинена порушеннями крові Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)
Утворення синяків
Біль у голові
Почуття запаморочення або обертового почуття в голові
Діарея або нездужання в шлунку
Нудота (неприємні відчуття в шлунку)
Запори
Висипання
Свербіж
Інтенсивний біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
Почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
Кровотеча з носа
Кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) та рани, які
є більш обильними, ніж зазвичай
Кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
Кровоточивість ясен Трапляються не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
Сплутаність свідомості (дезорієнтація)
Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
Кровотеча з піхви, яка є більш обильною або виникає в інший час, ніж звичайні кровотечі (менструальні)
Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
Кров у вусі
Внутрішня кровотеча, що може призводити до запаморочення або почуття оглушення. Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)
Ненормально низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Фармак

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тікагрелор Фармак

Діючою речовиною ліків є тікагрелор. Кожна вкрита таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: манітол, дигідрофосфат кальцію дигідрат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, стеарат магнію Оболонка: гіпромелоза (6 мПа·с), діоксид титану (E 171), тальк, макрогол 400, жовтий заліза оксид (E 172).
Як виглядають ліки Тікагрелор Фармак і що містить упаковка
Вкриті таблетки від світло-жовтих до жовтих, круглі, з обох боків опуклі, діаметром близько 9,0 мм
і висотою близько 4,5 мм.
Ліки Тікагрелор Фармак доступні в блистерах PVC/PVDC/алюміній, що містять 10 або 14 таблеток.
Картонні пачки містять 56, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
ал. Пілсудського 141
92-318 Лодзь
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Естонія: Ticagrelor Farmak
Польща: Ticagrelor Farmak