Ticagrelor Farmak

Prospecto: Información para el usuario

Ticagrelor Farmak, 90 mg, comprimidos recubiertos con película
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Farmak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Farmak
3. Cómo tomar Ticagrelor Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Farmak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Farmak y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Farmak
Ticagrelor Farmak contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor Farmak
Ticagrelor Farmak, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio (ataque al corazón) o
• angina inestable (dolor en el pecho o molestias torácicas que no están bien controladas). Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
  Cómo actúa Ticagrelor Farmak
  Ticagrelor Farmak actúa sobre unas células llamadas plaquetas (también denominadas trombocitos). Estas pequeñas células sanguíneas ayudan a detener las hemorragias al agruparse y tapar pequeñas roturas en los vasos sanguíneos cuando se producen cortes o lesiones. Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:
• un coágulo puede bloquear por completo el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o bien:
• un coágulo puede causar un estrechamiento parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, reduciendo así el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor torácico de intensidad variable (llamado angina inestable).
  Ticagrelor Farmak ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan restringir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Ticagrelor Farmak

Cuándo no debe utilizarse Ticagrelor Farmak

• Si el paciente presenta alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente está sangrando actualmente;
• Si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (accidente cerebrovascular causado por sangrado cerebral);
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).
    No debe tomarse Ticagrelor Farmak si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ticagrelor Farmak, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultarse al dentista);
  • un estado del paciente que afecte a la coagulación sanguínea;
  • hemorragias recientes del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• Si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos dentales) durante el tratamiento con Ticagrelor Farmak. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con este medicamento 5 días antes de la intervención programada;
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• Si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades respiratorias;
• Si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, ralentización de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional;
• Si el paciente tiene alguna alteración hepática o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• Si un análisis de sangre ha mostrado niveles elevados de ácido úrico en el paciente.
  Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente toma simultáneamente Ticagrelor Farmak y heparina:

• El médico puede tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico de que se está tomando tanto Ticagrelor Farmak como heparina, ya que Ticagrelor Farmak puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ticagrelor Farmak en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Farmak
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Farmak puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Farmak.
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar dolor intenso).

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, frecuentemente denominados medicamentos anticoagulantes, incluyendo warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Asimismo, debe informarse al médico sobre el uso de Ticagrelor Farmak y el riesgo aumentado de sangrado si se prescribe el uso de medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como la estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Farmak durante el embarazo o si existe posibilidad de quedar embarazada. Durante el tratamiento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
Debe informarse al médico si se está en período de lactancia. El médico valorará los beneficios y los riesgos del uso de Ticagrelor Farmak durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ticagrelor Farmak afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir o utilizar máquinas.

Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Ticagrelor Farmak

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento tomar

• La dosis inicial es de 2 comprimidos que se toman al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitualmente recomendada es un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un periodo de hasta 12 meses, salvo que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar este medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Cómo tomar Ticagrelor Farmak junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
Su médico generalmente le recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta sustancia
se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le indicará
la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Ticagrelor Farmak

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó por última vez un comprimido de Ticagrelor Farmak mirando el envase blíster. En el blíster hay impresos símbolos que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estos símbolos indican a los pacientes cuándo tomaron la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede machacarlo y mezclarlo con agua del siguiente
modo:

• Machaque el comprimido hasta convertirlo en un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite, mézclelo bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, vierta medio vaso más de agua, enjuague el recipiente y bébalo. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más Ticagrelor Farmak del que debe
Si toma más Ticagrelor Farmak del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede haber un mayor riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Ticagrelor Farmak

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ticagrelor Farmak
No deje de tomar Ticagrelor Farmak sin hablar primero con su médico. Debe tomar este medicamento
regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Farmak
puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de muerte
por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
El medicamento Ticagrelor Farmak afecta la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo.
Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, moretones y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no frecuente, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria atención médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo;
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a otros;
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
  • mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza repentino sin causa conocida;
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • sangrado abundante o difícil de detener;
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
  • orina de color rosa, rojo o marrón;
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitránoso);
  • tos o vómitos con coágulos de sangre;
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia provocada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire: ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Ticagrelor Farmak. La disnea asociada al uso de Ticagrelor Farmak suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas de tratamiento y luego no reaparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento adicional o pruebas complementarias.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Hemorragia provocada por alteraciones sanguíneas
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Formación de moretones
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón articular: son síntomas de gota
• Sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa: son síntomas de presión arterial baja
• Hemorragia nasal
• Hemorragia tras una intervención quirúrgica o a partir de heridas (por ejemplo, al afeitarse) y heridas que sangran más de lo habitual
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes
  No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Reacción alérgica: erupción, picor, hinchazón de la cara o de labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• Hemorragia vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al sangrado menstrual regular
• Hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento.
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Frecuencia cardíaca inadecuadamente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ticagrelor Farmak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Farmak

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, fosfato de calcio dibásico dihidrato, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Ticagrelor Farmak y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro a amarillo, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 9,0 mm y una altura de aproximadamente 4,5 mm.
El medicamento Ticagrelor Farmak está disponible en blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10 o 14 comprimidos.
Los envases de cartón contienen 56, 60 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06

Importador
Farmak International Sp. z o.o.
al. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia: Ticagrelor Farmak
Polonia: Ticagrelor Farmak