Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Тикагрелор Фармак, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелорум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Тикагрелор Фармак и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тикагрелор Фармак
Как принимать лекарство Тикагрелор Фармак
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Тикагрелор Фармак
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тикагрелор Фармак и для чего оно применяется

Что такое лекарство Тикагрелор Фармак
Тикагрелор Фармак содержит действующее вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяется лекарство Тикагрелор Фармак
Тикагрелор Фармак в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другое противотромбоцитарное средство) применяется исключительно у взрослых пациентов, у которых имел место:

инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы) или
нестабильная стенокардия (грудная жаба или боль в груди, которая плохо поддаётся контролю). Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти вследствие заболеваний сердца или кровеносных сосудов.

Как действует лекарство Тикагрелор Фармак
Лекарство Тикагрелор Фармак оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Эти мельчайшие клетки крови способствуют остановке кровотечения, склеиваясь и закупоривая небольшие повреждения в месте разрыва или повреждения кровеносных сосудов. Однако тромбоциты могут также образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — это может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или:
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — это уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, меняющуюся по интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).
Лекарство Тикагрелор Фармак помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед приемом лекарства Тикагрелор Фармак

Когда не следует применять лекарство Тикагрелор Фармак

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в пункте 6);
Если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
Если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
Если пациент принимает одно из следующих лекарств:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).

Не следует применять лекарство Тикагрелор Фармак, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением лекарства Тикагрелор Фармак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
- недавнего серьезного травматического повреждения;
- недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
- состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
- недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника);
Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приема лекарства Тикагрелор Фармак. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
Если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует имплантированный кардиостимулятор;
Если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких либо имеются трудности с дыханием;
Если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
Если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень;
Если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты. Перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или при наличии сомнений).

Если пациент принимает одновременно лекарство Тикагрелор Фармак и гепарин:

Врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как Тикагрелор Фармак, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Фармак может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение лекарства Тикагрелор Фармак не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Фармак

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Тикагрелор Фармак может влиять на действие других препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Тикагрелор Фармак.

Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств:

розувастатин (препарат, применяемый для лечения высокого уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь» препаратами, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие средства, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие лекарства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также следует сообщить врачу о приеме лекарства Тикагрелор Фармак и повышенном риске кровотечения, если врач назначит прием фибринолитических препаратов, часто называемых «растворяющими тромбы», таких как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применение лекарства Тикагрелор Фармак во время беременности или при возможной беременности. Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приема препарата, чтобы избежать беременности.

Перед применением этого лекарства необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач оценит пользу и риски, связанные с применением Тикагрелор Фармак в период лактации.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что лекарство Тикагрелор Фармак нарушает способность к вождению транспортных средств или работе с механизмами. При возникновении головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Тикагрелор Фармак

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата принимать

Начальная доза составляет 2 таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в условиях стационара.
После начальной дозы обычно назначается поддерживающая доза — одна таблетка 90 мг два раза в день в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
Рекомендуется принимать этот препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Применение препарата Тикагрелор Фармак с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно назначает одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как принимать препарат Тикагрелор Фармак

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Пациент может проверить, когда он последний раз принимал таблетку препарата Тикагрелор Фармак, посмотрев на блистер. На блистере имеются печатные обозначения в виде солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно измельчить и смешать с водой следующим образом:

измельчите таблетку до мелкого порошка;
высыпьте порошок в полстакана воды;
перемешайте и немедленно выпейте;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, налейте снова полстакана воды, ополосните ёмкость и выпейте. Если пациент находится на лечении в стационаре, таблетку, растворённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Тикагрелор Фармак в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Тикагрелор Фармак, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Тикагрелор Фармак

Если вы пропустили приём дозы препарата, следующую дозу принимайте в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Тикагрелор Фармак
Не прекращайте приём препарата Тикагрелор Фармак без предварительной консультации с врачом. Препарат следует принимать регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом. Прекращение приёма препарата Тикагрелор Фармак может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Препарат Тикагрелор Фармак влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любой части тела.
Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения встречаются нечасто, однако могут угрожать жизни.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Внутричерепное кровоизлияние является нечастым побочным эффектом и может вызывать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела;
- внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания окружающих;
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или нарушение координации движений;
- внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины;
Симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
- неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
- моча розового, красного или коричневого цвета;
- рвота красной кровью или массами, напоминающими кофейную гущу;
- стул красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
- кашель или рвота с кровяными сгустками;
Обморок
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто).
Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента наблюдаются:

Ощущение нехватки воздуха — возникает очень часто. Может быть вызвано заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Тикагрелор Фармак. Одышка, связанная с применением препарата Тикагрелор Фармак, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных исследованиях)
Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться у максимум 1 из 10 человек)

Появление синяков
Головная боль
Ощущение головокружения или кружения в голове
Диарея или расстройство желудка
Тошнота
Запоры
Высыпания
Зуд
Сильная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
Ощущение головокружения или спутанности сознания, а также нечёткость зрения — это симптомы низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
Кровоточивость дёсен

Нечасто (могут встречаться у максимум 1 из 100 человек)

Аллергическая реакция — высыпания, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Спутанность сознания (дезориентация)
Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
Кровотечение из влагалища, более обильное, чем обычно, или возникающее в другое время, чем регулярные менструации
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение спутанности сознания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аномально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольские 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Фармак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо обратиться
к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикагрелор Фармак

Действующим веществом препарата является тикагрелор. Каждая пластина таблетки содержит 90 мг тикагрелора.
Другие компоненты: Ядро таблетки: маннитол, дигидрат фосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, стеарат магния
Оболочка: гипромеллоза (6 мПас), диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тикагрелор Фармак и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9,0 мм и высотой около 4,5 мм.

Лекарство Тикагрелор Фармак выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащих 10 или 14 таблеток.
Картонные коробки содержат 56, 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06

Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ал. Пилсудского 141
92-318 Лодзь

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Эстония: Тикагрелор Фармак
Польша: Тикагрелор Фармак

Тиказигрел фармак