Тікагрелор Блюфіш

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тікагрелор Блюфіш, 60 мг, таблетки відшаровувані
Ticagrelorum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікагрелор Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом Тікагрелор Блюфіш
3. Як приймати Тікагрелор Блюфіш
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Тікагрелор Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікагрелор Блюфіш і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш
Тікагрелор Блюфіш містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш
Тікагрелор Блюфіш у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантним засобом)
призначають виключно дорослим. Цей лікарський засіб призначено, оскільки у пацієнта було:

• інфаркт міокарда понад рік тому. Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш
Тікагрелор Блюфіш впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також відомі як
тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу,
зчіплюючись один з одним і закриваючи невеликі отвори у місці порізу або пошкодження
кровоносних судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині уражених хворобою судин
серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити приплив крові; це може призвести до інфаркту міокарда (інфаркту серця) або інсульту, або
• тромб може частково заблокувати судини до серця; це зменшує притік крові до серця і може викликати біль у грудній клітці, який з’являється і зникає (нестабільна стенокардія).

Тікагрелор Блюфіш допомагає запобігти зчепленню тромбоцитів. Це зменшує ризик утворення
кров’яного тромбу, який може зменшити притік крові.
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш
Коли не приймати лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш

• Якщо у вас алергія на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас зараз є кровотеча.
• Якщо у вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу). Не слід приймати лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим засобом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у вас підвищений ризик кровотечі через:
  • недавній серйозний травму
  • недавні хірургічні втручання (у тому числі стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом)
  • стан вашого здоров’я, який впливає на згортання крові
  • недавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або поліпи кишечника).
• вам будуть проводити хірургічні втручання (у тому числі стоматологічні) під час прийому лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом лікарського засобу за 5 днів до запланованого втручання.
• ваше серцебиття надто низьке (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас ще не встановлено кардіостимулятор.
• у вас діагностовано астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
• у вас розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка.
• у вас є будь-які захворювання печінки або ви перенесли захворювання, яке могло пошкодити печінку.
• аналіз крові показав у вас підвищений рівень сечової кислоти. Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу (або у разі сумнівів).

Якщо ви одночасно приймаєте лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш і гепарин:

• лікар може вважати за необхідне взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як Тікагрелор Блюфіш, так і гепарину, оскільки Тікагрелор Блюфіш може вплинути на результат діагностичного дослідження.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Взаємодія лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте
або приймали нещодавно, а також про ті, які плануєте приймати. Це необхідно, оскільки
лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші засоби можуть впливати на
лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування підвищеного рівня холестерину),
• симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (лікарські засоби для лікування підвищеного рівня холестерину),
• рифампіцин (антибіотик),
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів),
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності),
• циклоспорин (використовується для зменшення реакції імунної системи організму),
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску),
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з
наступних лікарських засобів, що підвищують ризик кровотечі:

• пероральні антикоагулянти, часто звані розріджувачами крові, зокрема варфарин,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам,
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування розладів шлунку), алкалоїди споринюхи (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікареві, що через прийом лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш
існує підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить фібринолітичні засоби,
часто звані розчинниками тромбів, такі як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш під час вагітності або при можливості
заберемініти не рекомендовано. Жінкам під час прийому цього засобу слід використовувати відповідний
метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар оцінить
користь та ризик від застосування лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш під час годування груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш впливає на здатність керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами. У разі появи запаморочення або дезорієнтації (сплутаності свідомості)
під час прийому лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами
або роботи з механізмами.
Лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».
3. Як приймати лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість лікарського засобу приймати

• Зазвичай призначають дозу — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати прийом лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш так довго, як це рекомендовано лікарем.
• Рекомендовано приймати лікарський засіб щодня в один і той самий час (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері).

Прийом лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш разом з іншими засобами, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай призначає одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина
входить до складу багатьох лікарських засобів, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Що робити, якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і змішати з водою таким чином:

• Розтерти таблетку в дрібний порошок.
• Висипати порошок у півсклянки води.
• Змішати і негайно випити.
• Щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, слід налити ще півсклянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, розчинену у воді таблетку можуть ввести через назогастральну трубку (назогастральний зонд).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш, слід негайно
звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Може виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш

• Якщо ви пропустили дозу лікарського засобу, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.

Припинення прийому лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш
Не слід припиняти прийом Тікагрелор Блюфіш без попередньої розмови з лікарем. Лікарський засіб слід
приймати регулярно і так довго, як це рекомендовано лікарем. Припинення прийому лікарського засобу Тікагрелор Блюфіш
може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від
захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікагрелор Блюфіш впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникати в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Крововилив у мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може призвести до симптомів інсульту, таких як:
  • раптове оніміння або слабкість у руці, нозі або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
  • раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших
  • раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
  • раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини
• Симптоми кровотечі, такі як:
  • обильна кровотеча або важко зупинна кровотеча
  • несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
  • блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
  • кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу)
  • кашель або блювота з згустками крові
• Непритомність
  • тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням притоку крові до мозку (трапляється часто)
• Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
  • гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), незрозуміле сильне втомлення або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

• почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Блюфіш. Задишка, пов’язана з застосуванням Тікагрелор Блюфіш, зазвичай має легкий ступінь тяжкості і характеризується раптовою, несподіваною нестачею повітря, зазвичай у стані спокою, і може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а у багатьох людей може зникати. Якщо почуття задишки посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Утворення синяків
• Біль у голові
• Почуття запаморочення або обертового запаморочення
• Діарея або розлад шлунку
• Нудота (неприємні відчуття в шлунку)
• Запори
• Висипання
• Свербіж
• Посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
• Почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) та рани, що кровоточать сильніше, ніж зазвичай
• Кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
• Кровоточивість ясен

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація (сплутаність свідомості)
• Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
• Кровотеча з репродуктивних шляхів, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі
• Крововилив у суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, що може призвести до запаморочення або почуття оглушення

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Тікагрелор Блюфіш
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання препарату не існує.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш

• Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор.
• Кожна вкрита таблетка містить 60 мг тікагрелору.
• Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е421), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), кальцію гідрофосфат дигідрат (Е341) та магнію стеарат (Е572).
Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) та заліза оксид червоний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Тікагрелор Блюфіш і що містить упаковка
Тікагрелор Блюфіш 60 мг — це круглі, рожеві вкриті таблетки.
Тікагрелор Блюфіш 60 мг доступний у блистерах, що містять 14, 56, 60 або 168 вкритих таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
тел. +46 8 51 91 16 00
Виробник/Імпортер
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: