Ticagrelor Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ticagrelor Bluefish, 60 mg, compresse rivestite con film
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non darlo ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Bluefish e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Ticagrelor Bluefish
3. Come prendere Ticagrelor Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Bluefish e a cosa serve

Che cos’è il medicinale Ticagrelor Bluefish
Ticagrelor Bluefish contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve il medicinale Ticagrelor Bluefish
Ticagrelor Bluefish, in associazione con l’acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), deve essere usato esclusivamente negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto del miocardio, più di un anno fa. Il medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce il medicinale Ticagrelor Bluefish
Ticagrelor Bluefish agisce sulle cellule chiamate piastrine (chiamate anche trombociti). Le piastrine sono piccolissime cellule del sangue che aiutano a fermare l’emorragia aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o danneggiamento dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati di cuore e cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno; ciò può causare un infarto del miocardio o un ictus, oppure
• un coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che portano al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare dolore al petto che compare e scompare (chiamato angina instabile).

Ticagrelor Bluefish aiuta a inibire l’aggregazione piastrinica. Ciò riduce il rischio di formazione di coaguli sanguigni che possono ridurre il flusso ematico.
2. Informazioni importanti prima di prendere Ticagrelor Bluefish
Quando non prendere il medicinale Ticagrelor Bluefish

• Se è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha attualmente un sanguinamento in corso.
• Se ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (usato per trattare infezioni fungine)
  • claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare infezioni da HIV e AIDS). Non prenda Ticagrelor Bluefish se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte la riguarda. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ticagrelor Bluefish, parli con il medico o con il farmacista se:

• ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:
  • un recente trauma grave
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in questo caso chieda consiglio al dentista)
  • una condizione che influisce sulla coagulazione del sangue
  • recenti sanguinamenti gastrici o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali).
• deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Bluefish. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il medicinale 5 giorni prima dell’intervento programmato.
• ha un battito cardiaco anormalmente lento (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato.
• le è stata diagnosticata asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie.
• sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• un esame del sangue ha mostrato un livello di acido urico superiore alla norma. Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte la riguarda, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere questo medicinale (o in caso di dubbi).

Se sta assumendo contemporaneamente Ticagrelor Bluefish ed eparina:

• il medico potrebbe ritenere necessario eseguire un esame del sangue per diagnosticare un raro disturbo piastrinico indotto dall’eparina. È importante informare il medico che sta assumendo sia Ticagrelor Bluefish che eparina, poiché Ticagrelor Bluefish può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Ticagrelor Bluefish nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Ticagrelor Bluefish e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere. Questo è importante perché Ticagrelor Bluefish può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Ticagrelor Bluefish.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (medicinale usato per trattare l’ipercolesterolemia),
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali usati per trattare l’ipercolesterolemia),
• rifampicina (antibiotico),
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche),
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca),
• ciclosporina (usata per ridurre la risposta del sistema immunitario),
• chinidina e diltiazem (usati per trattare aritmie cardiache),
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa),
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore intenso).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene,
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram,
• altri medicinali come chetocanazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare infezioni da HIV e AIDS), cisapride (usata per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (usati per trattare emicranie e mal di testa).

Informi anche il medico che, a causa dell’assunzione di Ticagrelor Bluefish, esiste un rischio aumentato di sanguinamento, se le viene prescritto un trattamento con medicinali fibrinolitici, spesso chiamati medicinali che sciolgono i coaguli, come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso di Ticagrelor Bluefish durante la gravidanza o se c’è possibilità di rimanere incinta. Le donne in trattamento devono usare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
Informi il medico se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’uso di Ticagrelor Bluefish durante l’allattamento.
Se è in gravidanza, se sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ticagrelor Bluefish influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se durante il trattamento dovesse manifestarsi vertigine o confusione mentale, usi prudenza quando guida o usa macchinari.
Ticagrelor Bluefish contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere Ticagrelor Bluefish
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Quale dose prendere

• La dose abituale è una compressa da 60 mg due volte al giorno. Deve continuare a prendere Ticagrelor Bluefish per tutto il tempo indicato dal medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Bluefish con altri medicinali che inibiscono la coagulazione
Il medico di solito le prescriverà di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza è presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico le dirà quale dose assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere Ticagrelor Bluefish

• Le compresse possono essere assunte durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• Schiacciare la compressa fino a ridurla in polvere fine.
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi che tutta la dose sia stata assunta, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, sciacquare il bicchiere e bere. Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa schiacciata e mescolata con acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Bluefish
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Bluefish, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ticagrelor Bluefish

• Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora solita.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Ticagrelor Bluefish
Non interrompa il trattamento con Ticagrelor Bluefish senza aver prima consultato il medico. Deve assumere il medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Ticagrelor Bluefish potrebbe aumentare il rischio di un nuovo infarto del miocardio o ictus, o di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor Bluefish influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati
è correlata al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti
sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). Emorragie gravi si verificano non molto
spesso, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Emorragia cerebrale o emorragia intracranica è un effetto indesiderato non molto frequente e può causare sintomi di ictus, come:
  • intorpidimento improvviso o debolezza al braccio, alla gamba o al viso, specialmente se interessano un solo lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione motoria
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota
• Sintomi di sanguinamento, come:
  • sanguinamento abbondante o difficile da controllare
  • sanguinamento inaspettato o sanguinamento che dura molto a lungo
  • urina di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue rosso o contenuto che appare come fondi di caffè
  • feci rosse o nere (dall'aspetto catramoso)
  • tosse o vomito con coaguli di sangue
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente)
• Sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero della pelle o degli occhi (ittero), stanchezza estrema inspiegabile o confusione mentale.

È necessario discutere con il medico se si verificano i seguenti sintomi nel paziente:

• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticagrelor Bluefish. La dispnea associata all’uso di Ticagrelor Bluefish è generalmente di lieve entità e si caratterizza per un improvviso e inaspettato senso di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e che in molti pazienti può risolversi spontaneamente. Se la sensazione di dispnea peggiora o persiste per un lungo periodo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• Sanguinamento causato da alterazioni del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di ematomi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o giramenti di testa
• Diarrea o disturbi digestivi
• Nausea
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Intenso dolore e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta
• Sensazione di vertigini o confusione mentale o visione offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa
• Sanguinamento dal naso
• Sanguinamento dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura) e lesioni più abbondanti del normale
• Sanguinamento dalla mucosa gastrica (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non molto frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Disorientamento (confusione mentale)
• Disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• Sanguinamento genitale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• Sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• Sangue nell’orecchio
• Sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di stordimento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Bluefish
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticagrelor Bluefish

• La sostanza attiva del medicinale è il ticagrelor.
• Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), sodio croscarmellosio (E468), ipromellosa (E464), fosfato bicalcico diidrato (E341) e magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) e ossido di ferro rosso (E172).
Come si presenta il medicinale Ticagrelor Bluefish e contenuto della confezione
Ticagrelor Bluefish 60 mg è una compressa rivestita rotonda di colore rosa.
Ticagrelor Bluefish 60 mg è disponibile in blister contenenti 14, 56, 60 o 168 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
tel. +46 8 51 91 16 00
Produttore/Importatore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: