Тикагрелор bluefish

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тикагрелор Блюфиш, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ticagrelorum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Блюфиш и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом Тикагрелор Блюфиш
3. Как принимать Тикагрелор Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тикагрелор Блюфиш
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тикагрелор Блюфиш и для чего он применяется

Что такое лекарство Тикагрелор Блюфиш
Тикагрелор Блюфиш содержит действующее вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе препаратов, замедляющих агрегацию тромбоцитов.
Для чего применяется лекарство Тикагрелор Блюфиш
Тикагрелор Блюфиш в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим препаратом, замедляющим агрегацию тромбоцитов) следует применять исключительно у взрослых. Этот препарат был выписан, потому что у вас в прошлом:

• был инфаркт миокарда более года назад. Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует лекарство Тикагрелор Блюфиш
Тикагрелор Блюфиш оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (также известные как пластинки). Тромбоциты — это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, склеиваясь друг с другом и закрывая небольшие отверстия в месте пореза или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри измененных болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть приток крови; это может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
• тромб может частично блокировать кровеносные сосуды к сердцу; это уменьшает приток крови к сердцу и может вызывать боль в груди, которая появляется и исчезает (называется нестабильной стенокардией).

Тикагрелор Блюфиш помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает риск образования тромба крови, который может уменьшить приток крови.
2. Важная информация перед приемом Тикагрелор Блюфиш
Когда не следует принимать лекарство Тикагрелор Блюфиш

• Если у вас есть аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас в настоящее время имеется кровотечение.
• Если у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• Если у вас диагностировано тяжелое заболевание печени.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа). Не следует принимать препарат Тикагрелор Блюфиш, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Тикагрелор Блюфиш обсудите это с врачом или фармацевтом, если:

• у вас повышен риск кровотечения из-за:
  • недавней серьезной травмы
  • недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — по этому вопросу следует проконсультироваться со стоматологом)
  • состояния, влияющего на свертываемость крови
  • недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника).
• вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) во время приема Тикагрелор Блюфиш. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции.
• ваш пульс ненормально низкий (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас еще не установлен кардиостимулятор.
• у вас диагностирована астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием.
• у вас разовьются нарушения дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования.
• у вас есть какие-либо нарушения функции печени или вы ранее перенесли заболевание, которое могло повредить печень.
• анализ крови показал у вас повышенное содержание мочевой кислоты. Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам, поговорите с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата (или при возникновении сомнений).

Если вы принимаете одновременно Тикагрелор Блюфиш и гепарин:

• Врач может сочтет необходимым взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как Тикагрелор Блюфиш, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Блюфиш может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение Тикагрелор Блюфиш не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Тикагрелор Блюфиш и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать. Это необходимо, поскольку Тикагрелор Блюфиш может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Тикагрелор Блюфиш.
Сообщите врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

• розувастатин (препарат, применяемый для лечения высокого уровня холестерина),
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина),
• рифампицин (антибиотик),
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков),
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности),
• циклоспорин (применяется для снижения реакции иммунной системы организма),
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений ритма сердца),
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии),
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам,
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Следует также сообщить врачу, что при приеме Тикагрелор Блюфиш существует повышенный риск кровотечения, если врач назначит фибринолитические препараты, часто называемые препаратами, растворяющими тромбы, такие как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применение Тикагрелор Блюфиш во время беременности или при возможности наступления беременности. Женщины, принимающие препарат, должны использовать соответствующий метод контрацепции, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата сообщите врачу о грудном вскармливании. Врач расскажет о пользе и риске, связанных с применением Тикагрелор Блюфиш во время грудного вскармливания.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Тикагрелор Блюфиш влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При возникновении головокружения или дезориентации (спутанности сознания) во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Тикагрелор Блюфиш содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без натрия».
3. Как принимать Тикагрелор Блюфиш
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата принимать

• Обычно принимаемая доза — одна таблетка 60 мг два раза в сутки. Необходимо продолжать прием Тикагрелор Блюфиш так долго, как это рекомендовано врачом.
• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Прием Тикагрелор Блюфиш с другими препаратами, замедляющими свертываемость крови
Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество содержится во многих препаратах, предотвращающих свертывание крови. Врач сообщит вам, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как принимать Тикагрелор Блюфиш

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Что делать при затруднении глотания таблетки
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, ее можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

• Растолочь таблетку в мелкий порошок.
• Высыпать порошок в полстакана воды.
• Перемешать и немедленно выпить.
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, налейте еще полстакана воды, прополоскайте и выпейте. Если вы лечитесь в больнице, растолоченную таблетку, растворенную в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Тикагрелор Блюфиш
При случайном приеме большей, чем рекомендованная, дозы Тикагрелор Блюфиш немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приема дозы Тикагрелор Блюфиш

• Если вы пропустили дозу препарата, примите следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема Тикагрелор Блюфиш
Не прекращайте прием Тикагрелор Блюфиш без консультации с врачом. Принимайте препарат регулярно и столько времени, сколько рекомендует врач. Прекращение приема Тикагрелор Блюфиш может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные действия:
Тикагрелор Блюфиш влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных действий
связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые
виды кровотечений встречаются часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочное действие нечастое, может вызывать симптомы инсульта, такие как:
  • внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
  • внезапное чувство растерянности, затруднения речи или понимания собеседника
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений
  • внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины
• Симптомы кровотечения, такие как:
  • обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота красной кровью или массами, напоминающими кофейную гущу
  • кал красного или чёрного цвета (похожий на смолу)
  • кашель или рвота сгустками крови
• Обморок
  • временное потеря сознания, вызванная резким снижением притока крови к мозгу (встречается часто)
• Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
  • лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Необходимо обсудить с врачом, если у пациента наблюдаются:

• Ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным действием препарата Тикагрелор Блюфиш. Одышка, связанная с применением препарата Тикагрелор Блюфиш, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в первые несколько недель лечения и исчезать у многих пациентов. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные действия
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек)

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• Появление синяков
• Головная боль
• Ощущение головокружения или кружения в голове
• Диарея или расстройство желудка
• Тошнота
• Запоры
• Высыпания
• Зуд
• Усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
• Ощущение головокружения, оглушения или нечёткости зрения — симптомы низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение после хирургического вмешательства или от порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
• Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
• Кровоточивость дёсен

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — высыпания, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания (дезориентация)
• Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
• Кровотечение из половых путей, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные месячные
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Аномально низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
5. Как хранить лекарство Тикагрелор Блюфиш
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикагрелор Блюфиш

• Активным веществом препарата является тикагрелор.
• Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 60 мг тикагрелора.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза (Е468), гипромеллоза (Е464), дигидрофосфат кальция дигидрат (Е341) и стеарат магния (Е572).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) и оксид железа красный (Е172).
Как выглядит лекарство Тикагрелор Блюфиш и что содержит упаковка
Тикагрелор Блюфиш 60 мг — это круглые розовые таблетки с пленочным покрытием.
Тикагрелор Блюфиш 60 мг выпускается в блистерах по 14, 56, 60 или 168 таблеток с пленочным покрытием в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
тел. +46 8 51 91 16 00
Производитель/Импортер
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: