Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тігециклін Норамеда, 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузій.
Tigecyclinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тігециклін Норамеда і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тігециклін Норамеда
Як застосовувати лікарський засіб Тігециклін Норамеда
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Тігециклін Норамеда
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тігециклін Норамеда і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тігециклін Норамеда є антибіотиком із групи гліцилциклінів, дія якого полягає у пригніченні розмноження бактерій, що викликають інфекції.
Лікар призначив лікарський засіб Тігециклін Норамеда дорослому пацієнтові або дитині віком не менше 8 років для лікування одного з таких видів тяжких інфекцій:

ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (тканини, що знаходяться під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи;
ускладнені внутрішньочеревні інфекції.

Лікарський засіб Тігециклін Норамеда застосовують лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики є непридатними.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тігециклін Норамеда

Коли не застосовувати лікарський засіб Тігециклін Норамеда
Якщо пацієнт має алергію на тігециклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт має алергію на антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, міноциклін, доксіциклін тощо), то може бути також алергічним на тігециклін.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тігециклін Норамеда слід обговорити це з лікарем або медсестрою:

Якщо у пацієнта погано або повільно загоюються рани.
Якщо у пацієнта до початку застосування лікарського засобу Тігециклін Норамеда була діарея. Якщо діарея виникне під час або після завершення лікування, необхідно негайно повідомити лікаря. Не слід застосовувати жодні ліки від діареї без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта в минулому або зараз виникали побічні ефекти після застосування антибіотиків з групи тетрациклінів (наприклад, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла,
забарвлення зубів у період їх формування, запалення підшлункової залози та зміни окремих показників лабораторних досліджень, що проводяться для оцінки згортання крові).
Якщо у пацієнта зараз або в минулому були порушення функції печінки. Залежно від стану печінки лікар може зменшити дозу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо у пацієнта є непрохідність жовчних протоків (застій жовчі).
Якщо у пацієнта є порушення згортання крові або якщо пацієнт приймає антикоагулянти, оскільки цей лікарський засіб може впливати на згортання крові.

Під час лікування лікарським засобом Тігециклін Норамеда

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи симптомів алергічної реакції.
Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю в животі, нудоти та блювання. Це можуть бути симптоми гострого запалення підшлункової залози (запальний стан підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі, нудоту та блювання).
У разі деяких тяжких інфекцій лікар може розглянути можливість застосування лікарського засобу Тігециклін Норамеда у поєднанні з іншими антибіотиками.
Лікар уважно спостерігатиме, чи не розвиваються в пацієнта інші бактеріальні інфекції. Якщо виникне інша бактеріальна інфекція, лікар може призначити інший антибіотик, специфічний для цього виду інфекції.
Хоча антибіотики, зокрема лікарський засіб Тігециклін Норамеда, знищують деякі види бактерій, інші види бактерій та грибів можуть продовжувати розмножуватися. Це явище називається суперінфекцією. Лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта з метою виявлення та лікування можливих інфекцій за необхідності.

Діти
Лікарський засіб Тігециклін Норамеда не слід застосовувати дітям віком до 8 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування в цій віковій групі, а також через можливість постійного ушкодження зубів, зокрема забарвлення зубів, що формуються.
Лікарський засіб Тігециклін Норамеда та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Тігециклін Норамеда може спричиняти підвищення значень деяких показників, що визначаються для оцінки згортання крові. Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві, якщо приймає ліки, що запобігають надмірному згортанню крові (так звані антикоагулянти).
У такому випадку лікар уважно спостерігатиме за станом здоров’я пацієнта.
Лікарський засіб Тігециклін Норамеда може впливати на дію таблеток протизаготних засобів (протизаготних таблеток). Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, чи є необхідність у застосуванні додаткового методу запобігання вагітності під час прийому лікарського засобу Тігециклін Норамеда.
Лікарський засіб Тігециклін Норамеда може посилювати дію ліків, що застосовуються для пригнічення імунної системи (таких як такролімус або циклоспорин). Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про прийом цих ліків з метою ретельного спостереження.

Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Тігециклін Норамеда може спричинити ушкодження плоду. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Тігециклін Норамеда.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Тігециклін Норамеда в грудне молоко. Перед початком годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тігециклін Норамеда може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення.
Ці симптоми можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лікарський засіб Тігециклін Норамеда містить натрій
Лікарський засіб Тігециклін Норамеда містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл розчину, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тігециклін Норамеда

Ліки Тігециклін Норамеда вводяться лікарем або медсестрою.
Рекомендована початкова доза для дорослих — 100 мг, потім — 50 мг кожні 12 годин. Ліки вводяться
внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30–60 хвилин.
Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років — 1,2 мг/кг маси тіла, вводиться внутрішньовенно кожні 12
годин, до максимальної дози 50 мг кожні 12 годин.
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років — 50 мг кожні 12 годин.
Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів. Тривалість терміну лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тігециклін Норамеда
Якщо пацієнт побоюється, що отримав надто велику дозу ліків Тігециклін Норамеда, він повинен
негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Пропуск введення ліків Тігециклін Норамеда
Якщо пацієнт побоюється, що пропущено дозу ліків, він повинен негайно повідомити про це
лікаря або медсестру.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування більшості антибіотиків, у тому числі препарату Тігециклін Норамеда, може
виникнути псевдомембранозний коліт. Він проявляється тяжким, тривалим або
кров’янистим проносом, який супроводжується болем у животі або лихоманкою, що може бути ознакою тяжкого
запалення кишечника, яке може виникнути під час або після завершення лікування.
Дуже часті небажані явища (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

нудота, блювота, пронос.

Часті небажані явища (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб):

абсцес (накопичення гною), інфекції;
результати лабораторних досліджень, що вказують на зниження згортання крові;
запаморочення;
подразнення вени після ін’єкції, що може спричиняти біль, запалення, набряк та утворення тромбу;
біль у животі, диспепсія (біль у шлунку та погане травлення), анорексія (втрата апетиту);
підвищення активності печінкових ферментів, гіпербілірубінемія (підвищений рівень жовчного пігменту в крові);
свербіж, висип;
слабке або повільне загоєння рани;
головний біль;
підвищення активності амілази, яка є ферментом, що міститься в слинних залозах та підшлунковій залозі, підвищення концентрації азоту сечовини в крові (BUN, англ. blood urea nitrogen);
запалення легень;
низький рівень цукру в крові;
сепсис (тяжка інфекція організму та крові) та (або) септичний шок (тяжкий стан, що є наслідком сепсису, який може призводити до порушення функціонування багатьох органів і смерті);
реакція у місці ін’єкції (біль, почервоніння, запалення);
низький рівень білків у крові.

Нечасті небажані явища (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб):

гострий панкреатит (запальний стан підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі, нудоту та блювоту);
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит;
низька кількість тромбоцитів у крові (що може призводити до підвищеної схильності до кровотеч, а також утворення синців і (або) гематом).

Рідкісні небажані явища (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 1 000 осіб):

низький рівень фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові).

Небажані явища з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

анафілактичні та (або) псевдоаналіфактичні реакції (від легкої до тяжкої форми, включаючи раптову, загальну алергічну реакцію, що може призводити до загрози життю шоку [наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]);
печінкова недостатність;
шкірний висип, що може призводити до утворення великого числа пухирів та відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тігециклін Норамеда

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання не відкритих флаконів лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці,
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігання після приготування розчину
Хімічна та фізична стабільність розчиненого та розведеного лікарського засобу підтверджена протягом 1 години
при температурі до 25°C. З мікробіологічного погляду, якщо метод відкривання/реонституєвання/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використати негайно. Якщо лікарський засіб не було використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Розчин Тігециклін Норамеда після розчинення повинен мати помаранчевий колір; якщо колір відрізняється, розчин слід утилізувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тігециклін Норамеда

Діючою речовиною лікарського засобу є тігециклін. Кожна ампула містить 50 мг тігецикліну.
Іншими складовими є аргінін та хлоридна кислота концентрована.

Як виглядає лікарський засіб Тігециклін Норамеда та вміст упаковки
Лікарський засіб Тігециклін Норамеда постачається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузій у ампулі. Перед розведенням має вигляд помаранчевого порошку.
Упаковка містить 10 ампул у картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт:
UAB Norameda
Meistrų g. 8A
Vilnius 02189
Литва
[email protected]
Виробник:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,
28760 Tres Cantos – Madrid
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Естонія - Tigecycline Norameda
Фінляндія - Tigecycline Norameda 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Литва - Tigecycline Norameda 50 mg milteliai infuziniam tirpalui
Латвія - Tigecycline Norameda 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Польща - Tigecycline Norameda 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Інструкція щодо способу застосування та поводження з лікарським засобом (див. також пункт 3. Як застосовувати лікарський засіб Тігециклін Норамеда у цій інструкції)
Порошок слід розчинити в 5,3 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій, 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін'єкцій або розчину Рінґера з лактатом для ін'єкцій, щоб отримати розчин тігецикліну із концентрацією 10 мг/мл. Флакон слід обережно обертати круговими рухами до повного розчинення лікарського засобу. Потім необхідно негайно відібрати 5 мл приготованого розчину та додати його до 100 мл пляшки для інфузії або іншої відповідної ємності (наприклад, скляної пляшки).
Для приготування дози 100 мг слід приготувати розчин у двох флаконах та додати їх до 100 мл пляшки для інфузії або іншої відповідної ємності (наприклад, скляної пляшки).
Увага: у флаконі міститься 6% надлишок діючої речовини, тому 5 мл приготованого розчину відповідає 50 мг діючої речовини. Після приготування розчин повинен мати помаранжеве забарвлення; якщо цього не відбулося, розчин слід утилізувати. Перед застосуванням лікарських засобів для парентерального введення необхідно перевірити відсутність у них видимих твердих частинок та зміну кольору розчину (наприклад, на зелений або чорний).
Тігециклін слід вводити внутрішньовенно окремим інфузійним трубопроводом або через Y-подібний коннектор. Якщо через той самий інфузійний трубопровод послідовно вводять кілька активних речовин, перед початком і після закінчення інфузії тігецикліну трубопровід слід промити 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для ін'єкцій або 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для ін'єкцій. Через спільну інфузійну лінію можна вводити лише розчини для інфузій, сумісні з тігецикліном та іншими лікарськими засобами.
До сумісних розчинів для внутрішньовенного введення належать: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій, декстроза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій та розчин Рінґера з лактатом для ін'єкцій.
При введенні через Y-подібний коннектор встановлено сумісність розчину тігецикліну, розведеного у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій, із такими лікарськими засобами або розчинниками: амікацин, добутамін, допаміну гідрохлорид, гентаміцин, галоперидол, розчин Рінґера з лактатом, лідокаїну гідрохлорид, метоклопрамід, морфін, норадреналін, піперацилін із тазобактамом (форма з EDTA), калію хлорид, пропофол, ранітину гідрохлорид, теофілін та тобраміцин.
Лікарський засіб Тігециклін Норамеда не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, щодо яких відсутні дані про сумісність.
Тігециклін після розчинення та розведення у пляшці або іншій відповідній ємності для інфузії (наприклад, скляній пляшці) слід використовувати негайно.
Продукт призначений виключно для одноразового використання; усі невикористані залишки розчину слід утилізувати.