Тигециклин норамеда

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Тайджисайклин Норамеда, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий.
Тайджисайклин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Тайджисайклин Норамеда и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тайджисайклин Норамеда
3. Как применять лекарственный препарат Тайджисайклин Норамеда
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Тайджисайклин Норамеда
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тайджисайклин Норамеда и для чего он применяется

Лекарственный препарат Тайджисайклин Норамеда — это антибиотик, относящийся к группе глицилциклинов, действие которого заключается в подавлении размножения бактерий, вызывающих инфекции.
Врач назначил лекарственный препарат Тайджисайклин Норамеда взрослому пациенту или ребёнку в возрасте не менее 8 лет для лечения одного из следующих видов тяжёлых инфекций:

• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей), за исключением инфекций диабетической стопы;
• осложнённые инфекции брюшной полости.

Лекарственный препарат Тайджисайклин Норамеда применяется только в тех случаях, когда врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Важная информация перед применением препарата Тигециклин Норамеда

• Когда не следует применять препарат Тигециклин Норамеда
  Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тигециклину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если у пациента ранее была повышенная чувствительность к антибиотикам тетрациклинового ряда (например, к миноксикалину, доксициклину и др.), возможно также развитие повышенной чувствительности к тигециклину.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тигециклин Норамеда необходимо обсудить с врачом или медсестрой следующее:

• Если у пациента имеются раны, медленно или плохо заживающие.
• Если у пациента до начала лечения препаратом Тигециклин Норамеда была диарея. При появлении диареи во время или после окончания лечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует применять противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом.
• Если у пациента в настоящий момент или ранее в анамнезе отмечались побочные эффекты после применения тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, изменение цвета зубов в период их формирования, панкреатит, изменения некоторых лабораторных показателей, используемых для оценки свёртываемости крови).
• Если у пациента в настоящий момент или ранее в анамнезе имелись нарушения функции печени. В зависимости от состояния печени врачу может потребоваться уменьшить дозу препарата, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
• Если у пациента имеется непроходимость желчных протоков (застой желчи).
• Если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или если пациент принимает антикоагулянты, поскольку данный препарат может влиять на свёртываемость крови.

Во время лечения препаратом Тигециклин Норамеда

• Необходимо немедленно сообщить врачу при появлении симптомов аллергической реакции.
• Необходимо немедленно сообщить врачу при возникновении сильной боли в животе, тошноты и рвоты. Эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (воспалительного состояния поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения препарата Тигециклин Норамеда в сочетании с другими антибиотиками.
• Врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием у пациента других бактериальных инфекций. В случае возникновения новой бактериальной инфекции врач может назначить другой антибиотик, специфичный для данного типа инфекции.
• Несмотря на то, что антибиотики, включая препарат Тигециклин Норамеда, уничтожают некоторые виды бактерий, другие виды бактерий и грибов могут продолжать размножаться. Это явление называется суперинфекцией. Врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента для своевременного выявления и лечения возможных инфекций при необходимости.

Дети
Препарат Тигециклин Норамеда не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в данной возрастной группе, а также из-за риска необратимого повреждения зубов, включая изменение цвета формирующихся зубов.

Взаимодействие препарата Тигециклин Норамеда с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Тигециклин Норамеда может вызывать повышение некоторых показателей, определяемых для оценки свёртываемости крови. Важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (антикоагулянты). В этом случае врач будет тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациента.
Препарат Тигециклин Норамеда может снижать эффективность таблеток для контрацепции (противозачаточных таблеток). Пациентке следует обсудить с врачом необходимость применения дополнительного метода контрацепции во время приёма препарата Тигециклин Норамеда.
Препарат Тигециклин Норамеда может усиливать действие препаратов, применяемых для подавления иммунной системы (таких как такролимус или циклоспорин). Важно сообщить врачу, если пациент принимает эти препараты, чтобы обеспечить тщательное наблюдение.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тигециклин Норамеда может вызвать повреждение плода. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Тигециклин Норамеда.
Неизвестно, проникает ли препарат Тигециклин Норамеда в грудное молоко. Перед началом грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Тигециклин Норамеда может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Эти симптомы могут нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Тигециклин Норамеда содержит натрий
Препарат Тигециклин Норамеда содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл раствора, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тигециклин Норамеда

Лекарство Тигециклин Норамеда вводится врачом или медсестрой.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 100 мг, затем по 50 мг каждые 12 часов. Препарат вводится внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение от 30 до 60 минут.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до <12 лет — 1,2 мг/кг массы тела, вводится внутривенно каждые 12 часов, до максимальной дозы 50 мг каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до <18 лет — 50 мг каждые 12 часов.
Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. Продолжительность курса лечения определяет врач.
Применение дозы Тигециклина Норамеда, превышающей рекомендуемую
Если пациент опасается, что ему была введена слишком большая доза Тигециклина Норамеда, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Пропуск введения лекарства Тигециклин Норамеда
Если пациент опасается, что была пропущена доза лекарства, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Tigecycline Norameda может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Во время применения большинства антибиотиков, включая препарат Tigecycline Norameda, может развиться псевдомембранозный колит. Он проявляется тяжелой, стойкой или кровавой диареей, сопровождающейся болью в животе или повышением температуры тела, что может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, возникающего во время или после окончания лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

• абсцесс (скопление гноя), инфекции;
• лабораторные показатели, указывающие на снижение свёртываемости крови;
• головокружение;
• раздражение вены после введения, которое может вызывать боль, воспаление, отёк и образование тромба;
• боль в животе, диспепсия (боль в желудке и нарушение пищеварения), анорексия (потеря аппетита);
• повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание пигмента желчи в крови);
• зуд, сыпь;
• слабое или медленное заживление ран;
• головная боль;
• повышение активности амилазы — фермента, находящегося в слюнных железах и поджелудочной железе, повышение концентрации мочевины в крови (BUN, blood urea nitrogen);
• пневмония;
• низкий уровень сахара в крови;
• сепсис (тяжёлая инфекция организма и крови) и (или) септический шок (тяжёлое состояние, являющееся следствием сепсиса, которое может привести к нарушению функционирования нескольких органов и смерти);
• реакция в месте введения (боль, покраснение, воспаление);
• низкий уровень белков в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• острый панкреатит (воспалительное состояние поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту);
• желтуха (желтое окрашивание кожи), гепатит;
• низкое количество тромбоцитов (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям, а также к образованию синяков и (или) гематом).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1 000 человек):

• низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• анафилактические и (или) псевдоаналфилактические реакции (от лёгких до тяжёлых, включая внезапную, генерализованную аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение]);
• печеночная недостаточность;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию обширных волдырей и отслоению кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Tigecycline Norameda.

5. Как хранить лекарство Тигециклин Норамеда

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению неоткрытых флаконов препарата нет.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранение после приготовления раствора
Химическая и физическая стабильность разведенного и разбавленного препарата подтверждена в течение 1 часа при температуре до 25 °C. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/реализации/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения перед применением несёт пользователь.
Раствор Тигециклин Норамеда после растворения должен иметь оранжевый цвет; в противном случае его следует утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тигециклин Норамеда

• Активным веществом лекарства является тигециклин. Каждая флакон содержит 50 мг тигециклина.
• Другими компонентами являются аргинин и соляная кислота концентрированная.

Как выглядит лекарство Тигециклин Норамеда и что содержит упаковка
Лекарство Тигециклин Норамеда поставляется в виде порошка для приготовления раствора для инфузий во флаконе. До разведения представляет собой оранжевый порошок.
Упаковка содержит 10 флаконов в картонной коробке.
Ответственный субъект:
UAB Norameda
Meistrų g. 8A
Вильнюс 02189
Литва
[email protected]
Производитель:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,
28760 Трес-Кантос – Мадрид
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Эстония - Tigecycline Norameda
Финляндия - Tigecycline Norameda 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Литва - Tigecycline Norameda 50 mg milteliai infuziniam tirpalui
Латвия - Tigecycline Norameda 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Польша - Tigecycline Norameda 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению и обращению с лекарственным препаратом (см. также раздел 3. «Как применять лекарственный препарат Тигециклин Норамеда» в настоящей инструкции)
Порошок следует растворить в 5,3 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций, 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера с лактатом для инъекций, чтобы получить раствор тигециклина с концентрацией 10 мг/мл. Пробирку следует аккуратно вращать круговыми движениями до полного растворения лекарственного средства. Затем необходимо немедленно отобрать 5 мл приготовленного раствора и добавить в 100 мл флакон для внутривенной инфузии или другой подходящий контейнер (например, стеклянную бутылку).
Для приготовления дозы 100 мг следует приготовить растворы в двух пробирках и добавить их в 100 мл флакон для внутривенной инфузии или другой подходящий контейнер (например, стеклянную бутылку).
Внимание: в пробирке содержится 6% избыток активного вещества, поэтому 5 мл приготовленного раствора соответствуют 50 мг активного вещества. Готовый раствор должен быть оранжевого цвета; в противном случае его следует утилизировать. Перед применением парентеральных препаратов необходимо проверить отсутствие видимых твёрдых частиц и изменений цвета раствора (например, на зелёный или чёрный).
Тигециклин Норамеда следует вводить внутривенно по отдельной инфузионной магистрали или через Y-образный соединитель. Если через одну и ту же инфузионную магистраль последовательно вводят несколько активных веществ, магистраль следует промыть 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инъекций до начала и после окончания инфузии тигециклина. Через общую инфузионную линию следует вводить только растворы для инфузий, совместимые с тигециклином и другими лекарственными средствами.
Совместимые внутривенные растворы включают: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций, декстрозу 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций и лактатный раствор Рингера для инъекций.
При введении через Y-образный соединитель совместимость разбавленного раствора тигециклина в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций была показана со следующими лекарственными средствами или растворителями: амикацин, добутамин, гидрохлорид допамина, гентамицин, галоперидол, раствор Рингера с лактатом, гидрохлорид лидокаина, метоклопрамид, морфин, норадреналин, пиперациллин с тазобактамом (форма, содержащая ЭДТА), хлорид калия, пропофол, гидрохлорид ранитидина, теофиллин и тобрамицин.
Тигециклин Норамеда нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, по которым отсутствуют данные о совместимости.
Тигециклин Норамеда после растворения и разведения в инфузионном флаконе или другом подходящем контейнере (например, стеклянной бутылке) следует использовать немедленно.
Препарат предназначен исключительно для однократного применения; все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.