Tigeciclina Norameda

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tigecycline Norameda, 50 mg, polvere per soluzione per infusione.
Tigecyclinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tigecycline Norameda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tigecycline Norameda
3. Come usare Tigecycline Norameda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tigecycline Norameda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tigecycline Norameda e a cosa serve

Tigecycline Norameda è un antibiotico appartenente al gruppo delle glicilcicline, che agisce
inibendo la riproduzione dei batteri responsabili delle infezioni.
Il medico ha prescritto Tigecycline Norameda a un paziente adulto o a un bambino di età pari o superiore a
8 anni per il trattamento di uno dei seguenti tipi di infezioni gravi:

• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (tessuto situato sotto la pelle), esclusi i piedi diabetici;
• infezioni intra-addominali complicate.

Tigecycline Norameda viene utilizzato soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano appropriati.

2. Informazioni importanti prima di usare Tigecycline Norameda

• Quando non usare Tigecycline Norameda
  Se il paziente è allergico alla tigeciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente è allergico ad altri antibiotici della classe delle tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina, ecc.), potrebbe essere anche allergico alla tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tigecycline Norameda, parli con il medico o l'infermiere:

• Se il paziente ha ferite che guariscono male o lentamente.

• Se il paziente ha avuto diarrea prima di iniziare il trattamento con Tigecycline Norameda. Se durante o dopo il trattamento si sviluppa diarrea, informi immediatamente il medico. Non usi medicinali contro la diarrea senza aver prima consultato il medico.

• Se il paziente ha avuto, attualmente o in passato, effetti indesiderati dopo l'assunzione di antibiotici tetraciclinici (ad esempio ipersensibilità della pelle alla luce solare,
  macchie ai denti durante lo sviluppo dentale, pancreatite o alterazioni di alcuni esami di laboratorio
  effettuati per valutare la coagulazione del sangue).

• Se il paziente ha attualmente o in passato avuto problemi al fegato. A seconda delle condizioni epatiche del paziente, il medico potrebbe ridurre la dose per evitare possibili effetti indesiderati.

• Se il paziente ha ostruzione delle vie biliari (stasi biliare).

• Se il paziente ha disturbi della coagulazione o se sta assumendo farmaci anticoagulanti, poiché questo medicinale può influenzare la coagulazione del sangue.

Durante il trattamento con Tigecycline Norameda

• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi qualsiasi sintomo di reazione allergica.
• Informi immediatamente il medico in caso di forte dolore addominale, nausea e vomito. Questi potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che può causare forte dolore addominale, nausea e vomito).
• In alcune infezioni gravi, il medico potrebbe considerare l'uso di Tigecycline Norameda in associazione con altri antibiotici.
• Il medico controllerà attentamente che non si sviluppino ulteriori infezioni batteriche. Se dovesse insorgere un'altra infezione batterica, il medico potrebbe prescrivere un antibiotico specifico per quel tipo di infezione.
• Sebbene gli antibiotici, inclusa Tigecycline Norameda, combattano alcuni tipi di batteri, altri tipi di batteri e funghi possono continuare a moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come sovrainfezione. Il medico osserverà attentamente il paziente per diagnosticare e trattare eventuali infezioni, se necessario.

Bambini
Tigecycline Norameda non deve essere usato nei bambini di età inferiore agli 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età e perché potrebbe causare danni permanenti ai denti, come macchie nei denti in via di sviluppo.

Tigecycline Norameda e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Tigecycline Norameda può causare un aumento di alcuni parametri ematici utilizzati per valutare la coagulazione del sangue. È importante che il paziente informi il medico se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli (chiamati anticoagulanti). In tal caso, il medico monitorerà attentamente le condizioni di salute del paziente.
Tigecycline Norameda può ridurre l'efficacia delle pillole anticoncezionali. La paziente dovrebbe discutere con il medico se sia necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Tigecycline Norameda.
Tigecycline Norameda può potenziare l'effetto di farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario (come il tacrolimus o la ciclosporina). È importante che il paziente informi il medico se sta assumendo questi farmaci, affinché possa essere effettuato un monitoraggio rigoroso.

Gravidanza e allattamento
Tigecycline Norameda può causare danni al feto. Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere Tigecycline Norameda.
Non è noto se Tigecycline Norameda passi nel latte materno. Prima di iniziare l’allattamento al seno, si consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tigecycline Norameda può causare effetti indesiderati come vertigini. Questi sintomi possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tigecycline Norameda contiene sodio
Tigecycline Norameda contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 mL di soluzione; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Tigecycline Norameda

Il medicinale Tigecycline Norameda viene somministrato da un medico o un'infermiera.
La dose raccomandata iniziale negli adulti è di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (direttamente in circolo) per un periodo compreso tra 30 e 60 minuti.
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 8 e <12 anni è di 1,2 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.
La dose raccomandata negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni è di 50 mg ogni 12 ore.
Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni. La durata del trattamento sarà decisa dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tigecycline Norameda
Se il paziente teme di aver ricevuto una dose eccessiva di Tigecycline Norameda, deve immediatamente informare il medico o l'infermiere.
Omissione della somministrazione di Tigecycline Norameda
Se il paziente teme che una dose di Tigecycline Norameda sia stata omessa, deve immediatamente informare il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con la maggior parte degli antibiotici, inclusi quelli contenenti tigeciclina come Tigecycline Norameda,
può manifestarsi una colite pseudomembranosa. Essa si presenta con diarrea grave, persistente o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre, sintomi che possono indicare una grave infiammazione intestinale, potenzialmente insorgente durante o dopo il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• nausea, vomito, diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

• ascesso (accumulo di pus), infezioni;
• risultati degli esami di laboratorio che indicano una ridotta coagulazione del sangue;
• vertigini;
• irritazione della vena dopo iniezione, con possibile dolore, reazione infiammatoria, gonfiore e formazione di trombi;
• dolore addominale, dispepsia (dolore allo stomaco e disturbi digestivi), anoressia (perdita di appetito);
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di pigmento biliare nel sangue);
• prurito (sensazione di prurito), eruzioni cutanee;
• debole o lento processo di guarigione delle ferite;
• cefalea;
• aumento dell'attività dell'amilasi, enzima presente nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dell'azoto ureico nel sangue (BUN, blood urea nitrogen);
• polmonite;
• bassi livelli di zucchero nel sangue;
• setticemia (grave infezione del corpo e del sangue) e (o) shock settico (grave condizione conseguente alla setticemia, potenzialmente causa di disfunzione multiorgano e decesso);
• reazione nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione);
• bassi livelli di proteine nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• pancreatite acuta (infiammazione del pancreas, che può causare forti dolori addominali, nausea e vomito);
• ittero (colorazione gialla della pelle), epatite;
• basso numero di piastrine (che può portare a maggiore tendenza a emorragie, ecchimosi e (o) ematomi).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000):

• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche e (o) pseudoanafilattiche (da lievi a gravi, inclusa reazione allergica improvvisa e generalizzata, potenzialmente letale [ad es. difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, tachicardia]);
• insufficienza epatica;
• eruzioni cutanee che possono portare alla formazione di vesciche estese e desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tigecycline Norameda

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione delle fiale non aperte del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione con la dicitura EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tigecycline Norameda

• La sostanza attiva è la tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.
• Gli altri componenti sono arginina e acido cloridrico concentrato.

Come si presenta Tigecycline Norameda e contenuto della confezione
Tigecycline Norameda è disponibile come polvere per soluzione per infusione in flaconcino. Prima della diluizione, si presenta come polvere arancione.
La confezione contiene 10 flaconcini in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
UAB Norameda
Meistrų g. 8A
Vilnius 02189
Lituania
[email protected]
Produttore:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,
28760 Tres Cantos – Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia - Tigecycline Norameda
Finlandia - Tigecycline Norameda 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Lituania - Tigecycline Norameda 50 mg milteliai infuziniam tirpalui
Lettonia - Tigecycline Norameda 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Polonia - Tigecycline Norameda 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione del medicinale (vedere anche punto 3. Come utilizzare Tigecycline Norameda in questo foglietto illustrativo)
Il prodotto in polvere deve essere disciolto in 5,3 mL di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per iniezione, soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per iniezione o soluzione di Ringer lattato per iniezione, al fine di ottenere una soluzione di tigeciclina con concentrazione di 10 mg/mL. La fiala deve essere agitata delicatamente con movimento circolare fino a completa dissoluzione del medicinale. Successivamente, si devono prelevare immediatamente 5 mL della soluzione preparata dalla fiala e aggiungerli a 100 mL di sacca per infusione endovenosa o altro contenitore adeguato (ad es. bottiglia di vetro).
Per preparare una dose da 100 mg, si devono preparare soluzioni in due fiale e aggiungerle a 100 mL di sacca per infusione endovenosa o altro contenitore adeguato (ad es. bottiglia di vetro).
Avvertenza: nella fiala è presente un eccesso del 6% di principio attivo; pertanto, 5 mL della soluzione preparata corrispondono a 50 mg di principio attivo. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere di colore arancione; in caso contrario, deve essere eliminata. Prima dell'uso, i prodotti destinati alla somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle solide e per accertare che non si siano verificati cambiamenti di colore (ad es. verso il verde o il nero).
La tigeciclina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso una linea di infusione separata o tramite un connettore a Y. Se più principi attivi vengono somministrati consecutivamente attraverso lo stesso tubo per infusione endovenosa, il tubo deve essere risciacquato con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per iniezione o soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per iniezione prima dell'inizio e dopo la fine dell'infusione di tigeciclina. Attraverso la stessa linea di infusione devono essere somministrate esclusivamente soluzioni per infusione compatibili con la tigeciclina e con altri medicinali.
Le soluzioni endovenose compatibili comprendono: sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione per iniezione, glucosio 50 mg/mL (5%) soluzione per iniezione e soluzione di Ringer lattato per iniezione.
Nel caso di somministrazione tramite connettore a Y, è stata dimostrata la compatibilità della soluzione di tigeciclina diluita in soluzione di sodio cloruro 0,9% per iniezione con i seguenti medicinali o solventi: amikacina, dobutamina, cloridrato di dopamina, gentamicina, aloperidolo, soluzione di Ringer lattato, cloridrato di lidocaina, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina con tazobactam (forma contenente EDTA), cloruro di potassio, propofol, cloridrato di ranitidina, teofillina e tobramicina.
Il medicinale Tigecycline Norameda non deve essere mescolato con altri medicinali per i quali non sono disponibili dati di compatibilità.
La tigeciclina, una volta ricostituita e diluita in una sacca o in un altro contenitore adeguato per infusione (ad es. bottiglia di vetro), deve essere utilizzata immediatamente.
Il prodotto è destinato esclusivamente a un uso monouso; tutti i residui non utilizzati devono essere eliminati.