Укладинка, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати укладинку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тіаприд ПМСС
100 мг, таблетки
Tiapridum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю укладинку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій укладинці, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лік Тіаприд ПМСС і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Тіаприд ПМСС
Як застосовувати лік Тіаприд ПМСС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Тіаприд ПМСС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тіаприд ПМСС і для чого його застосовують

Лік Тіаприд ПМСС містить як діючу речовину тіаприд, який належить до групи ліків, що називаються
нейролептиками, атипічними антипсихотичними засобами.
Лік Тіаприд ПМСС — це лік, що впливає на психічні функції та сприятливо діє на важкі
форми непроханого та неправильного руху у пацієнта.
Лік Тіаприд ПМСС застосовують для лікування розладів поведінки у пацієнтів похилого віку або
у разі хронічної алкогольної залежності, зокрема для лікування симптомів абстиненції після
раптового припинення вживання алкоголю.
Лік також застосовують у разі важких форм неправильних рухів (хорея
Гентингтона).
Лік Тіаприд ПМСС може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 6 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіаприд ПМСС

Коли не застосовувати лікарський засіб Тіаприд ПМСС

якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникла рідкісна хвороба надниркових залоз, що називається феохромоцитомою надниркових залоз, яка спричиняє головний біль, приливи гарячого і періодичне підвищення артеріального тиску,
якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб, що містить леводопу, або інші дофамінергічні ліки,
якщо у пацієнта є рак мозку, що продукує пролактин, і (або) рак грудей.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тіаприд ПМСС слід проконсультуватися з лікарем:
Як і при застосуванні інших нейролептичних засобів, може виникнути злоякісний нейролептичний синдром (ускладнення, що може завершитися смерттю), який характеризується гіпертермією (підвищення внутрішньої температури тіла понад нормальний діапазон), м’язовою ригідністю та порушеннями автономної системи (порушення частини нервової системи, відповідальної за контроль внутрішніх функцій організму, які не залежать від волі). Спостерігалися випадки з нетиповими симптомами, такими як відсутність м’язової ригідності або підвищення м’язового тонусу та менш виражена лихоманка. У разі виникнення нез’ясованого підвищення температури тіла (гіпертермії) слід припинити лікування тіапрідом.
З винятком особливих випадків, не слід застосовувати тіапрід для лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Нейролептичні засоби можуть знижувати поріг судомної активності. Пацієнтів з епілепсією буде ретельно спостерігати під час лікування тіапрідом.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар скоригує дозу лікарського засобу через можливе ризик втрати свідомості через передозування (див. розділ 3).
У пацієнтів похилого віку лікар індивідуально оцінює лікування тіапрідом кожного пацієнта з урахуванням потенційного ризику (зниження рівня свідомості та кома, підвищений ризик смерті через одночасне застосування нейролептичних засобів).
Подовження інтервалу QT (в кардіології — час, виміряний між початком хвилі Q і кінцем хвилі T у електричному записі циклу роботи серця):
Тіапрід може спричиняти подовження інтервалу QT, що підвищує ризик порушень серцевого ритму. З цієї причини перед застосуванням лікарського засобу лікар перевірить, чи є фактори, що можуть підвищувати ризик виникнення порушень серцевого ритму, такі як:

Уповільнення роботи серця (брадикардія) нижче 55 ударів на хвилину.
Порушення електролітного балансу, особливо гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
Вроджене подовження інтервалу QT.
Одночасне застосування лікарських засобів, що можуть спричиняти виражене уповільнення роботи серця (<55 ударів/хв), порушення електролітного балансу, зниження внутрішньосерцевої провідності або подовження інтервалу QT.

Якщо у пацієнта є фактори ризику інсульту, лікар ретельно контролюватиме лікування лікарським засобом Тіаприд ПМСС, оскільки в цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності.
Венозна тромбоемболічна хвороба (захворювання, що характеризується утворенням тромбів у певному місці кровоносного русла, а потім їх міграцією до легень):
Повідомлялися випадки венозної тромбоемболічної хвороби, іноді з летальним наслідком, пов’язані з застосуванням нейролептичних засобів. Якщо пацієнт має або мав у минулому тромби у венах, лікар ретельно контролюватиме лікування лікарським засобом Тіаприд ПМСС, оскільки в цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності.
Тіапрід може підвищувати концентрацію гормону пролактину. Тому слід дотримуватися обережності. Якщо пацієнт або хтось із його родини має рак грудей, лікар ретельно спостерігатиме за пацієнтом під час лікування тіапрідом.
Повідомлялися випадки зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз) у зв’язку з застосуванням нейролептичних засобів, зокрема тіапріду. У разі виникнення нез’ясованої інфекції та лихоманки слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень складу крові.
Діти та підлітки
Не проводилися докладні дослідження щодо застосування тіапріду у дітей та підлітків (див. розділ 3).
Лікарський засіб Тіаприд ПМСС та інші ліки
Лікарський засіб Тіаприд ПМСС та інші одночасно застосовувані ліки можуть впливати один на одного.
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Агоністи дофамінергічної дії (ліки, що діють подібно до дофаміну — природної речовини, яка відіграє важливу роль у нервовій системі) і Тіаприд ПМСС нейтралізують дію один одного, тому їх не слід застосовувати одночасно. Пацієнти з хворобою Паркінсона повинні приймати найменшу ефективну дозу леводопи та тіапріду.
Ліки, що впливають на центральну нервову систему, такі як знеболювальні, протикушльові, снодійні, заспокійливі, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії або психозів, протиблювотні, антигістамінні, антигіпертензивні засоби центральної дії та інші ліки (баклофен, талідомід, пізотіфен, клонідин), можуть посилювати дію тіапріду, спричиняючи зниження пильності та підвищення сонливості.
Алкоголь також посилює загальну дію лікарського засобу Тіаприд ПМСС, особливо спричиняючи посилення заспокійливого ефекту та значну сонливість. З цієї причини слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
Комбінації ліків, які протипоказані
Комбінації з наступними ліками, що можуть спричиняти серйозні порушення серцевого ритму (torsades de pointes) або подовження інтервалу QT (часовий інтервал у записі електрокардіограми):

Ліки, що спричиняють уповільнення роботи серця (брадикардія), такі як бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, що спричиняють брадикардію, наприклад дилтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин, серцеві глікозиди (дигоксин), пілокарпін, інгібітори холінестерази, деякі антиаритмічні засоби класу II.
Ліки, що спричиняють порушення електролітного балансу, особливо гіпокаліємію (низький рівень калію в крові): діуретики, що спричиняють гіпокаліємію (ліки, що підвищують утворення та виділення сечі та знижують концентрацію калію в крові, що вимагає застосування калієвмісних препаратів або отримання калію з їжею), проносні засоби, що прискорюють перистальтику кишечника (розслаблюють стілець), амфотерицин B, внутрішньовенно, глюкокортикостероїди, тетракозактід, козинтропін. Лікар коригуватиме гіпокаліємію (низький рівень калію в крові).
Антиаритмічні засоби класу IA (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму), такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід.
Антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід.
Деякі протипаразитарні засоби, такі як галофантрин, лумефантрин, пентамідин, деякі нейролептики (ліки, що застосовуються при лікуванні психозів), такі як пімозид, сультоприд, галоперидол, тіоридазин, піпотіазин, сертиндол, вераліпрід, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, дроперидол, флупеназин, піпамперон, флупентиксол, зуклопентиксол.
Інші ліки, такі як метадон, іміпримін, антидепресанти, літій, бепридил, цисаприд, еритроміцин внутрішньовенно, вінкамін внутрішньовенно, спарфлоксацин, дифеманіл, мізоластин, спіраміцин дифеманіл, моксифлоксацин.

Дія ліків, що знижують високий артеріальний тиск, та ліків, що застосовуються при лікуванні хвороби коронарних артерій, може посилюватися при одночасному застосуванні лікарського засобу Тіаприд, що може призводити до значного зниження артеріального тиску, що проявляється запамороченням і втратою свідомості під час швидкого підйому.
Лікарський засіб Тіаприд ПМСС з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Тіаприд ПМСС можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Не слід вживати алкогольні напої під час застосування лікарського засобу Тіаприд ПМСС.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу під час вагітності.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тіаприд ПМСС під час вагітності та у жінок, які можуть завагітніти і не використовують ефективний засіб контрацепції.
Застосування лікарського засобу Тіаприд ПМСС під час останніх трьох місяців вагітності може спричиняти у дитини такі симптоми, як тривожність, м’язове напруження, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням та проблеми, пов’язані з годуванням. Якщо у дитини виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Годування груддю
Не слід годувати груддю під час лікування лікарським засобом Тіаприд ПМСС. Якщо пацієнтка приймає Тіаприд ПМСС, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого способу годування дитини.
Фертильність
Лікарський засіб Тіаприд ПМСС може спричиняти відсутність менструації або відсутність овуляції та зниження фертильності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тіаприд ПМСС може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки може спричиняти заспокоєння, навіть якщо застосовується відповідно до рекомендацій (див. розділ 4).
Лікарський засіб Тіаприд ПМСС містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Тіаприд ПМСС

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Доза встановлюється лікарем індивідуально для кожного пацієнта.
Дорослі
Лікування розладів поведінки у пацієнтів похилого віку з деменцією: зазвичай застосовують
дозу 200–400 мг (2-4 таблетки) на добу, приймаючи її у двох або трьох розділених дозах.
Лікування розпочинають з дози 50 мг (тобто ½ таблетки) двічі на добу, потім протягом наступних 2-3 днів збільшують її до 100 мг (тобто 1 таблетки) тричі на добу. Середня доза становить 300 мг/добу
(тобто 3 таблетки на добу); максимальна рекомендована доза — 400 мг/добу (тобто 4 таблетки на добу).
Зазвичай застосовувана доза при лікуванні симптомів під час хронічної алкогольної залежності — 300
мг до 400 мг (3-4 таблетки) на добу, приймаючи її у трьох розділених дозах протягом 1-2 місяців.
Тяжка форма хореї при хворобі Гентингтона: доза встановлюється індивідуально в діапазоні від 300 мг до 1200 мг (3-12 таблеток).
Особи похилого віку
Оскільки особи похилого віку дуже чутливі до дії тіаприду, слід суворо дотримуватися дозування, встановленого лікарем.
Застосування у дітей та підлітків віком від 6 років
Зазвичай застосовують дозу 100–150 мг на добу, максимально — до 300 мг на добу.
У кожному випадку лікар визначить відповідну дозу, кількість таблеток, які слід приймати на добу,
та тривалість лікування.
Недостатність нирок
Дозу слід зменшити до 75% звичної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну
30-60 мл/хв, до 50% звичної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну 10-30 мл/хв
та до 25% звичної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв.
Порушення функції печінки
Лік метаболізується у незначному ступені, тому зменшення дози не є
необхідним.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тіаприд ПМСС
У разі прийому більшої кількості таблеток можуть виникнути такі симптоми: сонливість і спокій,
кома, зниження артеріального тиску, судоми м’язів обличчя та шиї, неконтрольоване висування язика, тривалі судоми жувальних м’язів та ускладнення м’язів кінцівок.
Також можуть виникнути тремтіння та ускладнення м’язів кінцівок. Були зареєстровані випадки смерті після передозування тіаприду, переважно у поєднанні з іншими ліками, що впливають на функцію центральної нервової системи. У разі передозування або випадкового прийому ліку дитиною слід негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Тіаприд ПМСС
Слід прийняти таблетку одразу після того, як це було помічено. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти більше, ніж одну
дозу, він повинен повідомити про це лікаря.
Припинення застосування ліку Тіаприд ПМСС
Не слід припиняти застосування ліку без попередньої консультації з лікарем. Симптоми захворювання можуть повернутися або посилитися.
Інформація для лікарів
Рекомендуються відповідні підтримуючі заходи та суворий контроль важливих життєвих функцій.
Рекомендується моніторинг функції серця до стабілізації стану пацієнта (ризик подовження інтервалу QT та наступних шлуночкових порушень ритму серця).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):

Гіперпролактинемія, яка в деяких випадках може призводити до інших порушень. Рідше можуть виникати біль у грудях, збільшення грудей (гінекомастія), порушення менструального циклу або відсутність менструації у жінок, а також порушення оргазму або імпотенція у чоловіків.
Сонливість, безсоння, збудження, байдужість.
Запаморочення/запаморочення вестибулярного походження, головний біль.
Симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (тремор, підвищений м’язовий тонус, обмежена рухливість та підвищена слинацидія). Ці симптоми зазвичай зворотні після застосування антихолінергічного засобу (наприклад, Біперидену).
Втому, відчуття виснаження.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

Дистонія [судоми, скорочення м’язів шиї, непередбачувані рухи очних яблук (ністагм), скорочення м’язів жування (тризм), акатизія (рухове нервозність)]. Ці симптоми зазвичай зворотні після застосування антихолінергічного засобу (наприклад, Біперидену).
Дезорієнтація, галюцинації.
Непритомність (короткочасна втрата свідомості), судоми.
Зниження артеріального тиску, зазвичай ортостатичного, тромбоз глибоких вен.
Запори.
Висип на шкірі (включаючи почервоніння, кропив’янку або плямистий висип).
Відсутність менструації, порушення оргазму.
Збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

Втрата свідомості.
Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз).
Зниження концентрації калію в крові (гіпонатріємія), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону.
Рання дискінезія (судоми язика або стравоходу, тіки). Ці симптоми зазвичай зворотні після застосування антихолінергічного засобу (наприклад, Біперидену).
Як і при застосуванні інших протипсихотичних засобів (нейролептиків), повідомлялося про випадки пізньої дискінезії після тривалого застосування (понад три місяці), яка характеризується ритмічними непередбачуваними рухами, особливо язика та (або) м’язів обличчя. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі рухи; лікар вирішить, які необхідні дії. Не слід застосовувати засоби проти паркінсонізму як антидот, оскільки вони неефективні або можуть погіршити симптоми.
Як і при застосуванні всіх інших нейролептичних засобів, може виникнути злощасний нейролептичний синдром (ЗНС), який може призвести до смерті (див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіаприд ПМСС»).
Також повідомлялося про порушення провідності серця (подовження інтервалу QT) та серйозні шлуночкові порушення ритму (наприклад, torsades de pointes, загострення шлуночкової тахікардії), а також фібриляцію шлуночків, зупинку серця та раптову смерть (див. розділи «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Тіаприд ПМСС та інші ліки»).
Венозний тромбоз, особливо ніг (з набряком, болем та почервонінням); тромб може переміститися з кровотоком до легень, що призводить до болю в грудях та задишки. При виявленні будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіаприд ПМСС»). У деяких випадках тромбоемболія легеневої артерії може бути смертельною.
Деякі форми пневмонії, спричинені випадковим потраплянням, наприклад, їжі або рідини в легені (аспіраційна пневмонія), порушення дихання (депресія дихання).
Закупорка кишечника, кишкову непрохідність.
Підвищення активності печінкових ферментів.
Висип на шкірі (кропив’янка).
Підвищення активності креатин-фосфокінази (КФК), розпад м’язів скелетної мускулатури (рабдоміоліз).

Невідомо (на підставі наявних даних):

Синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Падіння, особливо у людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіаприд ПМСС

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіаприд ПМСС

Діючою речовиною лікарського засобу є тіаприд. Кожна таблетка містить 111,1 мг гідрохлориду тіаприду, що відповідає 100 мг тіаприду.
Інші складові лікарського засобу: маніт, гранульована мікрокристалічна целюлоза, полівідон К 25, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Тіаприд ПМСС і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Тіаприд ПМСС майже білого кольору, круглі, з хрестоподібним поділом на одній стороні,
діаметром 9,5 мм. Таблетку можна поділити на чотири рівні дози.
Лікарський засіб постачається в блистерних упаковках, що містять 20 і 50 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 68/106/11-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 149/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Словацька Республіка Тіаприд ПМСС 100 мг
Литва Тіаприд ПМСС 100 мг таблетки
Польща Тіаприд ПМСС
Румунія Тіаприда ПМСС 100 мг таблетки