Tiaprid PMCS

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tiaprid PMCS
100 mg, comprimidos
Tiapridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tiaprid PMCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tiaprid PMCS
3. Cómo tomar Tiaprid PMCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tiaprid PMCS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiaprid PMCS y para qué se utiliza

Tiaprid PMCS contiene como principio activo tiaprida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos, específicamente fármacos neurolepticos atípicos.
Tiaprid PMCS es un medicamento que actúa sobre las funciones psíquicas y que tiene un efecto positivo sobre las formas graves de movimientos involuntarios e incontrolados en el paciente.
Tiaprid PMCS se utiliza en el tratamiento de trastornos del comportamiento en pacientes de edad avanzada o en casos de dependencia crónica del alcohol, incluido el tratamiento de los síntomas de abstinencia tras la interrupción repentina del consumo de alcohol.
El medicamento también se utiliza en casos graves de movimientos anormales (corea de Huntington).
Tiaprid PMCS puede utilizarse en adultos y en niños a partir de 6 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar Tiaprid PMCS

Cuándo no debe utilizarse Tiaprid PMCS

• si el paciente es alérgico a tiaprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad rara de las glándulas suprarrenales denominada feocromocitoma, que provoca dolores de cabeza, sofocos e hipertensión arterial intermitente,
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene levodopa u otros fármacos dopaminérgicos,
• si el paciente padece un tumor cerebral productor de prolactina y/o cáncer de mama.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tiaprid PMCS, debe hablar con su médico:
Como ocurre con otros medicamentos neurolépticos, puede presentarse el síndrome neuroléptico maligno (una complicación que puede provocar la muerte), caracterizado por hipertemia (aumento de la temperatura corporal interna por encima del rango normal), rigidez muscular y trastornos autonómicos (alteraciones de la parte del sistema nervioso responsable del control de las funciones internas del organismo, independientes de la voluntad). Se han observado casos con síntomas atípicos, como ausencia de rigidez muscular o aumento del tono muscular, así como fiebre menos intensa. Si aparece un aumento inexplicable de la temperatura corporal (hipertemia), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con tiaprida.
Salvo en casos excepcionales, no debe utilizarse tiaprida para tratar a pacientes con enfermedad de Parkinson.
Los medicamentos neurolépticos pueden reducir el umbral convulsivo. Los pacientes epilépticos serán vigilados cuidadosamente durante el tratamiento con tiaprida.
Si el paciente padece enfermedad renal, el médico ajustará la dosis del medicamento debido al posible riesgo de pérdida de conciencia por sobredosis (ver apartado 3).
En pacientes de edad avanzada, el médico evaluará individualmente el tratamiento con tiaprida en cada paciente, en relación con el riesgo potencial (disminución del nivel de conciencia y coma, mayor riesgo de muerte asociado al uso concomitante de medicamentos antipsicóticos).
Prolongación del intervalo QT (en cardiología, el tiempo medido entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el registro eléctrico del ciclo cardíaco):
La tiaprida puede provocar prolongación del intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de arritmias. Por este motivo, antes de administrar el medicamento, el médico comprobará si existen factores que puedan aumentar el riesgo de arritmias, tales como:

• Bradicardia (ritmo cardíaco lento) inferior a 55 latidos por minuto.
• Trastornos electrolíticos, especialmente hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre).
• Prolongación congénita del intervalo QT.
• Administración concomitante de medicamentos que puedan provocar una marcada disminución de la frecuencia cardíaca (<55 latidos/min), alteraciones del equilibrio electrolítico, disminución de la conducción intracardiaca o prolongación del intervalo QT.

Si el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular, el médico vigilará cuidadosamente el tratamiento con Tiaprid PMCS, ya que en este caso debe extremarse la precaución.
Enfermedad tromboembólica venosa (enfermedad caracterizada por la formación de coágulos sanguíneos en un lugar determinado del sistema circulatorio, que luego pueden desplazarse hacia los pulmones):
Se han notificado casos de enfermedad tromboembólica venosa, a veces con desenlace fatal, asociados al uso de medicamentos antipsicóticos. Si el paciente tiene o ha tenido previamente coágulos sanguíneos en las venas, el médico vigilará cuidadosamente el tratamiento con Tiaprid PMCS, ya que en este caso debe extremarse la precaución.
La tiaprida puede aumentar la concentración de la hormona prolactina. Por este motivo, debe tenerse precaución. Si el paciente o algún miembro de su familia tiene cáncer de mama, el médico vigilará cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con tiaprida.
Se han notificado casos de disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis) asociados al uso de medicamentos antipsicóticos, incluida la tiaprida. Si aparece una infección inexplicable o fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de alteraciones en la composición sanguínea.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios exhaustivos sobre el uso de tiaprida en niños y adolescentes (ver apartado 3).

Tiaprid PMCS y otros medicamentos
Tiaprid PMCS y otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente pueden influir mutuamente en su acción. Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los agonistas dopaminérgicos (medicamentos con acción similar a la dopamina, una sustancia natural que desempeña una función importante en el sistema nervioso) y Tiaprid PMCS se antagonizan mutuamente, por lo que no deben administrarse simultáneamente. Los pacientes con enfermedad de Parkinson deben tomar la dosis mínima eficaz de levodopa y tiaprida.
Los medicamentos que afectan al sistema nervioso central, como analgésicos, antitusígenos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos, antipsicóticos, antieméticos, antihistamínicos, antihipertensivos de acción central y otros fármacos (baclofeno, talidomida, pizotifeno, clonidina) pueden potenciar el efecto de la tiaprida, provocando disminución de la vigilia y aumento de la somnolencia.
El alcohol también potencia el efecto general de Tiaprid PMCS, provocando especialmente un aumento del efecto sedante y una marcada somnolencia. Por este motivo, debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Combinaciones de medicamentos no recomendadas
No deben combinarse con los siguientes medicamentos, que pueden provocar arritmias graves (torsades de pointes) o prolongación del intervalo QT (intervalo de tiempo en el registro electrocardiográfico):

• Medicamentos que provocan bradicardia (ritmo cardíaco lento), tales como betabloqueantes, bloqueadores del canal de calcio que causan bradicardia (como diltiazem y verapamilo), clonidina, guanfacina, glicósidos cardíacos (digoxina), pilocarpina, inhibidores de la colinesterasa y algunos antiarrítmicos de clase II.
• Medicamentos que provocan alteraciones del equilibrio electrolítico, especialmente hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre): diuréticos que provocan hipocalemia (medicamentos que aumentan la producción y eliminación de orina y reducen el nivel de potasio en sangre, lo que requiere la administración de potasio en forma de suplementos o a través de la dieta), laxantes estimulantes (que aceleran el tránsito intestinal), anfotericina B administrada por vía intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida, cosintropina. El médico corregirá la hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre).
• Antiarrítmicos de clase IA (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas), como quinidina, hidroquinidina, disopiramida.
• Antiarrítmicos de clase III, como amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida.
• Algunos medicamentos antiparasitarios, como halofantrina, lumefantrina, pentamidina, y algunos neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis), como pimozida, sulpirida, haloperidol, tiotixeno, pipotiazina, sertindol, veraliprida, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemazina, sulpirida, droperidol, flufenacina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol.
• Otros medicamentos como metadona, imipramina, antidepresivos, litio, bepridilo, cisaprida, eritromicina administrada por vía intravenosa, vincaína administrada por vía intravenosa, esparfloxacino, difemanilo, mizolastina, espiramicina, moxifloxacino.

El efecto de los medicamentos que reducen la hipertensión arterial y los utilizados en el tratamiento de la enfermedad coronaria puede potenciarse con la administración concomitante de Tiaprid PMCS, lo que puede provocar una marcada disminución de la presión arterial, manifestada por mareos y pérdida de conciencia al levantarse rápidamente.

Tiaprid PMCS con alimentos, bebidas y alcohol
Tiaprid PMCS puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Tiaprid PMCS.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento durante el embarazo.

Embarazo
No se recomienda el uso de Tiaprid PMCS durante el embarazo ni en mujeres que puedan quedar embarazadas y no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
El uso de Tiaprid PMCS durante los tres últimos meses del embarazo puede provocar en el recién nacido síntomas como inquietud, tensión muscular, temblores, somnolencia, dificultades respiratorias y problemas para la alimentación. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Lactancia
No debe amamantarse durante el tratamiento con Tiaprid PMCS. Si la paciente está tomando Tiaprid PMCS, debe consultar con su médico para discutir la mejor forma de alimentar al bebé.

Fertilidad
Tiaprid PMCS puede provocar ausencia de menstruación o ausencia de ovulación, así como disminución de la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Tiaprid PMCS puede afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que puede provocar sedación, incluso cuando se toma según las indicaciones (ver apartado 4).

Tiaprid PMCS contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tiaprid PMCS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico.

Adultos
Tratamiento de los trastornos del comportamiento en pacientes ancianos con demencia: la dosis habitualmente empleada es de 200–400 mg (2-4 comprimidos) por día, administrados en dos o tres tomas fraccionadas.
El tratamiento se inicia con una dosis de 50 mg (es decir, ½ comprimido) dos veces al día, aumentándose progresivamente durante los siguientes 2-3 días hasta 100 mg (es decir, 1 comprimido) tres veces al día. La dosis media es de 300 mg/día (es decir, 3 comprimidos por día); la dosis máxima recomendada es de 400 mg/día (es decir, 4 comprimidos por día).
La dosis habitualmente empleada en el tratamiento de los síntomas durante la dependencia crónica del alcohol es de 300 mg a 400 mg (3-4 comprimidos) por día, administrados en tres tomas fraccionadas, durante 1-2 meses.
Forma grave de corea en la enfermedad de Huntington: la dosis se ajusta individualmente, dentro de un amplio rango posológico, desde 300 mg hasta 1200 mg (3-12 comprimidos).

Personas ancianas
Dado que las personas ancianas son muy sensibles al efecto de la tiaprida, debe respetarse estrictamente la dosis prescrita por el médico.

Uso en niños y adolescentes a partir de los 6 años
La dosis habitualmente empleada es de 100–150 mg por día, con un máximo de 300 mg por día.
En todos los casos, el médico determinará la dosis adecuada, el número de comprimidos que deben tomarse por día y la duración del tratamiento.

Insuficiencia renal
La dosis debe reducirse al 75% de la dosis habitual en pacientes con aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min, al 50% de la dosis habitual en pacientes con aclaramiento de creatinina de 10-30 ml/min y al 25% de la dosis habitual en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

Alteración de la función hepática
El medicamento se metaboliza en escasa medida, por lo que no es necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tiaprid PMCS
Si se toma un número mayor de comprimidos, pueden presentarse los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, coma, disminución de la presión arterial, espasmos musculares en la cara y el cuello, protrusión incontrolada de la lengua, contracciones musculares prolongadas de los músculos masticadores, rigidez muscular en las extremidades.
Asimismo, pueden aparecer temblores y rigidez muscular en las extremidades. Se han notificado casos de fallecimiento tras sobredosis de tiaprida, principalmente en combinación con otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central. En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento por un niño, debe consultarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de tomar Tiaprid PMCS
Debe tomarse el comprimido tan pronto como se recuerde. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente ha olvidado tomar más de una dosis, debe informar de ello a su médico.

Interrupción del tratamiento con Tiaprid PMCS
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. Los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer o empeorar.

Información para los médicos
Se recomienda adoptar medidas de soporte adecuadas y un control estricto de las funciones vitales importantes.
Se recomienda el control de la función cardíaca hasta que el estado del paciente se estabilice (riesgo de prolongación del intervalo QT y trastornos ventriculares subsiguientes del ritmo cardíaco).

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Hiperprolactinemia, que en algunos casos puede provocar otros trastornos. Con menor frecuencia puede presentarse dolor de mamas, aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia), alteraciones menstruales o ausencia de menstruación en mujeres, y trastornos del orgasmo o impotencia en hombres.
• Somnolencia, insomnio, excitación, indiferencia.
• Mareos/vertigo de origen vestibular, dolor de cabeza.
• Síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (temblores, aumento del tono muscular, limitación de la actividad motora y aumento de la salivación). Estos síntomas suelen ser reversibles tras la administración de un fármaco anticolinérgico (por ejemplo, biperideno).
• Cansancio, sensación de agotamiento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Distrofia [contracciones, espasmos musculares del cuello, movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo), contracciones de los músculos masticadores (trisma), acatisia (inquietud motora)]. Estos síntomas suelen ser reversibles tras la administración de un fármaco anticolinérgico (por ejemplo, biperideno).
• Desorientación, alucinaciones.
• Síncope (pérdida breve de la conciencia), convulsiones.
• Disminución de la presión arterial, generalmente de tipo ortostático, trombosis venosa profunda.
• Estreñimiento.
• Erupción cutánea (incluyendo enrojecimiento, urticaria o erupción maculosa).
• Ausencia de menstruación, trastornos del orgasmo.
• Aumento de peso.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Pérdida de conciencia.
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis).
• Disminución de los niveles de potasio en sangre (hiponatremia), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
• Discinesia temprana (contracciones de la lengua o del esófago, tics). Estos síntomas suelen ser reversibles tras la administración de un fármaco anticolinérgico (por ejemplo, biperideno).
• Como con otros medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), se han notificado casos de discinesia tardía tras un tratamiento prolongado (más de tres meses), caracterizada por movimientos involuntarios rítmicos, principalmente de la lengua y/o de los músculos faciales. Si aparecen estos movimientos, debe informarse inmediatamente al médico, quien decidirá las medidas necesarias. No se deben administrar medicamentos antiparkinsonianos como tratamiento de rescate, ya que son ineficaces o pueden empeorar los síntomas.
• Al igual que con todos los demás medicamentos neurolépticos, puede presentarse el síndrome neuroléptico maligno (SNM), que puede provocar la muerte (ver el apartado «Información importante antes de usar Tiaprid PMCS»).
• También se han notificado alteraciones en la conducción cardíaca (prolongación del intervalo QT) y alteraciones graves del ritmo ventricular (como torsades de pointes, empeoramiento de la taquicardia ventricular), así como fibrilación ventricular, paro cardíaco y muerte súbita (ver los apartados «Advertencias y precauciones» y «Tiaprid PMCS y otros medicamentos»).
• Trombosis venosa, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento); el coágulo puede desplazarse a través de la circulación hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente (ver el apartado «Información importante antes de usar Tiaprid PMCS»). En algunos casos, la embolia pulmonar puede ser mortal.
• Algunos tipos de neumonía provocados por la entrada accidental, por ejemplo, de alimentos o líquidos en los pulmones (aspiración pulmonar), alteraciones respiratorias (depresión respiratoria).
• Obstrucción intestinal, íleo.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Erupción cutánea (urticaria).
• Aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa (CPK), descomposición de los músculos esqueléticos (rabdomiólisis).

Frecuencia no conocida (según los datos disponibles):

• Síndrome de abstinencia en recién nacidos (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• Caídas, especialmente en personas de edad avanzada.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiaprid PMCS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tiaprid PMCS

• La sustancia activa del medicamento es tiaprida. Cada comprimido contiene 111,1 mg de clorhidrato de tiaprida, equivalente a 100 mg de tiaprida.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, celulosa microcristalina granulada, povidona K 25, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Tiaprid PMCS y contenido del envase
Los comprimidos de Tiaprid PMCS son de color casi blanco, redondos, con una cruz partida en un lado y con un diámetro de 9,5 mm. El comprimido puede dividirse en cuatro dosis iguales.
El medicamento se suministra en envases blíster que contienen 20 y 50 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Praga 4
República Checa
Fabricante:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Praga 4
República Checa
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 68/106/11-C
Número de autorización para la importación paralela: 149/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Eslovaca Tiaprid PMCS 100 mg
Lituania Tiapride PMCS 100 mg tabletės
Polonia Tiaprid PMCS
Rumanía Tiapridă PMCS 100 mg comprimate