Tiaprida PMCS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tiaprid PMCS
100 mg, compresse
Tiapridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tiaprid PMCS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tiaprid PMCS
3. Come prendere Tiaprid PMCS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiaprid PMCS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tiaprid PMCS e a cosa serve

Tiaprid PMCS contiene come principio attivo la tiapride, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici, farmaci neurolettici atipici.
Tiaprid PMCS è un medicinale che agisce sulle funzioni psichiche ed esercita un effetto positivo sui movimenti involontari e anomali in pazienti.
Tiaprid PMCS è utilizzato nel trattamento dei disturbi del comportamento in pazienti anziani o in caso di alcolismo cronico, compreso il trattamento dei sintomi da astinenza in seguito a interruzione improvvisa dell’assunzione di alcol.
Il medicinale è inoltre utilizzato nel trattamento delle forme gravi di movimenti anomali (corea di Huntington).
Tiaprid PMCS può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tiaprid PMCS

Quando non usare il medicinale Tiaprid PMCS

• se il paziente è allergico alla tiapride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di una rara malattia delle ghiandole surrenali, chiamata feocromocitoma, che provoca mal di testa, vampate di calore e aumento intermittente della pressione arteriosa,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente un medicinale contenente levodopa o altri farmaci dopaminergici,
• se il paziente presenta un tumore cerebrale produttore di prolattina e (o) un tumore al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Tiaprid PMCS, si raccomanda di discuterne con il medico:
Come per altri farmaci neurolettici, può manifestarsi il sindrome neurolettica maligna (una complicanza potenzialmente fatale), caratterizzata da ipertermia (aumento della temperatura corporea interna al di sopra dei valori normali), rigidità muscolare e disturbi autonomi (alterazioni della parte del sistema nervoso responsabile del controllo delle funzioni corporee interne indipendenti dalla volontà). Sono stati osservati casi con sintomi atipici, come assenza di rigidità muscolare o aumento del tono muscolare e febbre meno elevata. In caso di aumento inspiegato della temperatura corporea (ipertermia), il trattamento con tiapride deve essere interrotto.
Salvo in casi particolari, non si deve usare la tiapride nel trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson.
I farmaci neurolettici possono ridurre la soglia convulsiva. I pazienti con epilessia devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con tiapride.
Se il paziente soffre di malattie renali, il medico adatterà la dose del medicinale, a causa del possibile rischio di perdita di coscienza dovuto a sovradosaggio (vedi punto 3).
Nei pazienti anziani, il medico valuterà il trattamento con tiapride caso per caso, in relazione al rischio potenziale (diminuzione del livello di coscienza e coma, aumento del rischio di morte dovuto all’uso concomitante di farmaci antipsicotici).

Prolungamento dell’intervallo QT (in cardiologia, l’intervallo misurato tra l’inizio dell’onda Q e la fine dell’onda T nel tracciato elettrocardiografico del ciclo cardiaco):
La tiapride può causare un prolungamento dell’intervallo QT, aumentando il rischio di aritmie cardiache. Per questo motivo, prima della somministrazione del medicinale, il medico verificherà la presenza di fattori che possono aumentare il rischio di aritmie, come:

• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia) al di sotto di 55 battiti al minuto.
• Squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue).
• Prolungamento congenito dell’intervallo QT.
• Assunzione concomitante di farmaci che possono causare un marcato rallentamento cardiaco (<55 battiti/min), squilibri elettrolitici, alterazioni della conduzione intracardiaca o prolungamento dell’intervallo QT.

Se il paziente presenta fattori di rischio di ictus, il medico monitorerà attentamente il trattamento con Tiaprid PMCS, poiché in questi casi è necessaria particolare cautela.
Malattia tromboembolica venosa (una condizione caratterizzata dalla formazione di coaguli sanguigni in un punto specifico della circolazione e dal loro successivo spostamento ai polmoni):
Sono stati riportati casi di malattia tromboembolica venosa, talvolta con esito fatale, in relazione all’uso di farmaci antipsicotici. Se il paziente ha avuto o ha avuto in passato coaguli sanguigni nelle vene, il medico monitorerà attentamente il trattamento con Tiaprid PMCS, poiché in questi casi è necessaria particolare cautela.
La tiapride può aumentare i livelli dell’ormone prolattina. Per questo motivo, è necessaria cautela. Se il paziente o un membro della sua famiglia ha un tumore al seno, il medico monitorerà attentamente il paziente durante il trattamento con tiapride.
Sono stati segnalati casi di riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi) in seguito all’uso di farmaci antipsicotici, inclusa la tiapride. In caso di infezione inspiegata o febbre, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di alterazioni del profilo ematico.

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi adeguati sull’uso della tiapride nei bambini e negli adolescenti (vedi punto 3).

Tiaprid PMCS e altri medicinali
Tiaprid PMCS e altri farmaci assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente. Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Gli agonisti dopaminergici (farmaci con effetto simile alla dopamina, una sostanza naturale con un ruolo importante nel sistema nervoso) e Tiaprid PMCS si annullano reciprocamente l’effetto; pertanto non devono essere assunti contemporaneamente. I pazienti con morbo di Parkinson devono assumere la dose minima efficace di levodopa e tiapride.
Farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, come antidolorifici, antitussivi, sonniferi, sedativi, farmaci per il trattamento della depressione o delle psicosi, antiemetici, antistaminici, farmaci antipertensivi ad azione centrale e altri farmaci (baclofene, talidomide, pizotifene, clonidina) possono potenziare l’effetto della tiapride, causando riduzione dell’attenzione e aumento della sonnolenza.
Anche l’alcol potenzia l’effetto generale del medicinale Tiaprid PMCS, causando soprattutto maggiore sedazione e sonnolenza significativa. Per questo motivo, è necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Combinazioni di farmaci sconsigliate
Combinazioni con i seguenti medicinali che possono causare gravi aritmie cardiache ( torsades de pointes ) o prolungamento dell’intervallo QT (intervallo di tempo nel tracciato elettrocardiografico):

• Farmaci che causano rallentamento cardiaco (bradicardia), come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio che causano bradicardia (come diltiazem e verapamil), clonidina, guanfacina, glicosidi cardiaci (digossina), pilocarpina, inibitori della colinesterasi, alcuni farmaci antiaritmici di classe II.
• Farmaci che causano squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue): diuretici che causano ipokaliemia (farmaci che aumentano la produzione e l’eliminazione dell’urina e riducono la concentrazione di potassio nel sangue, rendendo necessaria l’assunzione di potassio tramite integratori o alimenti), lassativi stimolanti (che accelerano la peristalsi intestinale), anfotericina B somministrata per via endovenosa, glicocorticosteroidi, tetracosactide, cosintropina. Il medico correggerà l’ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue).
• Farmaci antiaritmici di classe IA (farmaci usati per il trattamento delle aritmie cardiache), come chinidina, idrochinidina, disopiramide.
• Farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide.
• Alcuni farmaci antiparassitari, come alofantrina, lumefantrina, pentamidina, alcuni neurolettici (farmaci usati per il trattamento delle psicosi), come pimozide, sultopride, aloperidolo, tioridazina, pipotiazina, sertindolo, veralipride, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciapamazina, sulpiride, droperidolo, flufenazina, pipamperone, flupentixolo, zuclopentixolo.
• Altri farmaci, come metadone, imipramina, antidepressivi, litio, bepridil, cisapride, eritromicina somministrata per via endovenosa, vincamina somministrata per via endovenosa, sparfloxacina, difenamidolo, mizolastina, spiramicina, difenamidolo, moxifloxacina.

L’effetto dei farmaci che riducono l’alta pressione arteriosa e dei farmaci usati nel trattamento della malattia coronarica può essere potenziato dall’assunzione contemporanea di Tiaprid PMCS, causando una marcata riduzione della pressione arteriosa, con conseguenti capogiri e perdita di coscienza in caso di alzarsi rapidamente.

Tiaprid PMCS con cibo, bevande e alcol
Tiaprid PMCS può essere assunto con o senza cibo.
Non si devono assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Tiaprid PMCS.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario prestare cautela nell’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di Tiaprid PMCS durante la gravidanza né in donne che possono diventare gravide e non usano un metodo contraccettivo efficace.
L’assunzione di Tiaprid PMCS durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può causare nel neonato sintomi come agitazione, tensione muscolare, tremori, sonnolenza, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico.

Allattamento
Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Tiaprid PMCS. Se la paziente assume Tiaprid PMCS, deve consultare il medico per discutere il miglior modo di nutrire il bambino.

Fertilità
Tiaprid PMCS può causare assenza di mestruazioni o di ovulazione e ridurre la fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tiaprid PMCS può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché può causare sedazione, anche se assunto secondo le indicazioni (vedi punto 4).

Tiaprid PMCS contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tiaprid PMCS

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente.

Adulti
Trattamento dei disturbi del comportamento nei pazienti anziani con demenza: la dose solitamente utilizzata è di 200–400 mg (2-4 compresse) al giorno, somministrata in due o tre dosi frazionate.
Il trattamento viene iniziato con una dose di 50 mg (cioè ½ compressa) due volte al giorno, aumentando successivamente tale dose nei successivi 2-3 giorni fino a 100 mg (cioè 1 compressa) tre volte al giorno. La dose media è di 300 mg/giorno (cioè 3 compresse al giorno); la dose massima raccomandata è di 400 mg/giorno (cioè 4 compresse al giorno).
La dose solitamente utilizzata nel trattamento dei sintomi durante la dipendenza cronica da alcol è di 300 mg a 400 mg (3-4 compresse) al giorno, somministrata in tre dosi frazionate, per 1-2 mesi.
Forma grave di movimenti coreici nella malattia di Huntington: la dose viene stabilita individualmente in un ampio intervallo da 300 mg a 1200 mg (3-12 compresse).

Persone anziane
Poiché le persone anziane sono particolarmente sensibili all'azione della tiapride, è necessario seguire con attenzione il dosaggio stabilito dal medico.

Uso nei bambini e nei giovani a partire dai 6 anni
La dose solitamente utilizzata è di 100–150 mg al giorno, con un massimo di 300 mg al giorno.
In ogni caso, il medico stabilirà la dose appropriata, il numero di compresse da assumere ogni giorno e la durata del trattamento.

Insufficienza renale
La dose deve essere ridotta al 75% della dose solitamente utilizzata nei pazienti con clearance della creatinina di 30-60 ml/min, al 50% nei pazienti con clearance della creatinina di 10-30 ml/min e al 25% nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Alterazione della funzionalità epatica
Il medicinale viene metabolizzato in misura ridotta, pertanto non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiaprid PMCS
In caso di assunzione di un numero maggiore di compresse possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza e sedazione, coma, riduzione della pressione arteriosa, contrazioni muscolari del viso e del collo, protrusione incontrollata della lingua, contrazioni muscolari protratte dei muscoli masticatori e rigidità muscolare degli arti.
Può inoltre verificarsi tremore e rigidità muscolare degli arti. Sono stati riportati casi di decesso dopo sovradosaggio di tiapride, principalmente in associazione con altri medicinali che influenzano la funzione del sistema nervoso centrale. In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Mancata assunzione del medicinale Tiaprid PMCS
È necessario assumere la compressa non appena ci si rende conto dell'omissione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato di assumere più di una dose, deve informarne il medico.

Interruzione del trattamento con Tiaprid PMCS
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico. I sintomi della malattia potrebbero ricomparire o peggiorare.

Informazioni per i medici
Si raccomandano misure di supporto adeguate e un rigoroso monitoraggio delle funzioni vitali.
Si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca fino alla stabilizzazione delle condizioni del paziente (rischio di allungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari conseguenti).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Iperprolattinemia, che in alcuni casi può portare all’insorgenza di altri disturbi. Meno frequentemente possono manifestarsi dolore al seno, ingrandimento del seno (ginecomastia), irregolarità mestruali o amenorrea nelle donne e disturbi dell’orgasmo o impotenza negli uomini.
• Sonnolenza, insonnia, agitazione, indifferenza.
• Capogiri/capogiri di origine vestibolare, cefalea.
• Sintomi simili al morbo di Parkinson (tremore, aumento del tono muscolare, ridotta attività motoria e aumento della salivazione). Tali sintomi sono generalmente reversibili con l’assunzione di un farmaco anticolinergico (ad es. Bipergidina).
• Affaticamento, sensazione di spossatezza.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Distrofia [contrazioni, spasmi muscolari del collo, movimenti involontari degli occhi (nistagmo), spasmi dei muscoli masticatori (bruxismo), akatizia (agitazione motoria)]. Questi sintomi sono generalmente reversibili con l’assunzione di un farmaco anticolinergico (ad es. Bipergidina).
• Disorientamento, allucinazioni.
• Svenimento (perdita temporanea di coscienza), convulsioni.
• Riduzione della pressione arteriosa, generalmente ortostatica, trombosi venosa profonda.
• Costipazione.
• Eruzioni cutanee (compresi arrossamento, orticaria o eruzione maculosa).
• Amenorrea, disturbi dell’orgasmo.
• Aumento di peso.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• Perdita di coscienza.
• Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi).
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (iponatriemia), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico.
• Discinesia precoce (contrazioni della lingua o dell’esofago, tic). Questi sintomi sono generalmente reversibili con l’assunzione di un farmaco anticolinergico (ad es. Bipergidina).
• Come per altri farmaci antipsicotici (neurolettici), sono stati segnalati casi di discinesia tardiva dopo un uso prolungato (oltre tre mesi), caratterizzata da movimenti involontari ritmici, soprattutto della lingua e/o dei muscoli facciali. È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano tali movimenti; il medico deciderà quali provvedimenti adottare. Non assumere farmaci anti-Parkinson come antidoto, poiché sono inefficaci o possono aggravare i sintomi.
• Come per tutti gli altri farmaci neurolettici, può verificarsi il sindrome neurolettico maligno (SNM), che può portare al decesso (vedi punto „Informazioni importanti prima di assumere Tiaprid PMCS”).
• Sono stati segnalati anche disturbi della conduzione cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT) e gravi aritmie ventricolari (come torsione di punta, peggioramento della tachicardia ventricolare), nonché fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco e morte improvvisa (vedi punto „Avvertenze e precauzioni” e „Tiaprid PMCS e altri medicinali”).
• Trombosi venosa, in particolare degli arti inferiori (con gonfiore, dolore e arrossamento); il trombo può spostarsi attraverso la circolazione fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario ricorrere immediatamente all’assistenza medica (vedi punto „Informazioni importanti prima di assumere Tiaprid PMCS”). In alcuni casi, l’embolia polmonare può essere fatale.
• Alcuni tipi di polmonite, causati dall’aspirazione accidentale, ad es. di cibo o liquidi nei polmoni (aspirazione polmonare), disturbi della respirazione (depressione respiratoria).
• Occlusione intestinale, ostruzione intestinale.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Eruzioni cutanee (orticaria).
• Aumento dell’attività della fosfocreatinchinasi (CPK), distruzione del muscolo scheletrico (rabdomiolisi).

Non nota (sulla base dei dati disponibili):

• Sindrome da astinenza nei neonati (vedi „Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Cadute, in particolare negli anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tiaprid PMCS

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere
il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tiaprid PMCS

• La sostanza attiva del medicinale è tiapride. Ogni compressa contiene 111,1 mg di cloridrato di tiapride, corrispondente a 100 mg di tiapride.
• Gli altri componenti del medicinale sono: mannitolo, cellulosa microcristallina granulata, povidone K 25, carbossimetilamido sodico di amido di mais (tipo A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Tiaprid PMCS e contenuto della confezione
Le compresse di Tiaprid PMCS sono di colore quasi bianco, rotonde, con una croce su un lato, di diametro 9,5 mm.
La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.
Il medicinale è fornito in confezioni blister contenenti 20 e 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Praga 4
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 68/106/11-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 149/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Slovacca Tiaprid PMCS 100 mg
Lituania Tiapride PMCS 100 mg tabletės
Polonia Tiaprid PMCS
Romania Tiapridă PMCS 100 mg comprimate