Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншої країни.
Тіапрідал, 100 мг, таблетки
Tiapridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліки, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей ліки призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке ліки Тіапрідал і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Тіапрідал
Як застосовувати ліки Тіапрідал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Тіапрідал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Тіапрідал і для чого їх застосовують

Ліки Тіапрідал випускаються у вигляді таблеток і містять як діючу речовину тіаприд.
Тіаприд є атиповим нейролептиком, що має протитривожну та заспокійливу дію. Крім того, він сприяє поліпшенню рівня пильності у людей похилого віку.
Ліки Тіапрідал застосовують для короткотривалого лікування станів збудження та агресії у пацієнтів похилого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіапрідал

Коли не застосовувати лікарський засіб Тіапрідал:

якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт хворіє на пухлину, ріст якої залежить від концентрації пролактину, наприклад, аденома гіпофіза типу prolactinoma, пухлина молочної залози, що залежить від пролактину,
якщо пацієнт має хромафінний пухир,
якщо пацієнт одночасно застосовує леводопу (див. розділ: Лікарський засіб Тіапрідал з іншими ліками).

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

у разі появи лихоманки та (або) м’язової ригідності під час лікування лікарським засобом Тіапрідал, особливо якщо одночасно застосовуються інші ліки, що впливають на психічне здоров’я,
якщо пацієнт має або мав проблеми з алкоголем (див. розділ: Лікарський засіб Тіапрідал з харчуванням, питтям і алкоголем).

На початку лікування лікар може призначити проведення ЕКГ та визначення електролітів у крові (особливо рівня калію). Застосування тіапріду може спричиняти зміни на ЕКГ та підвищувати ризик тяжких шлуночкових порушень ритму серця, таких як torsade de pointes. Цей ризик зростає при наявності брадикардії (уповільнення роботи серця нижче 55 ударів на хвилину), зниження рівня калію в крові, а також при вродженому чи набутому подовженні інтервалу QT на ЕКГ (особливо при одночасному застосуванні ліків, що подовжують інтервал QT). Тому необхідно повідомляти лікаря про всі ліки, які застосовувалися нещодавно.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона лікарський засіб можна застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Тіапрід виводиться з організму нирками; у пацієнтів із нирковою недостатністю дозу лікувального засобу зменшить лікар залежно від оцінки функції нирок (кліренсу креатиніну).
У разі печінкової недостатності зменшення дози не є необхідним.
Тіапрід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику інсульту, а також у пацієнтів із факторами ризику венозної тромбоемболічної хвороби.
Пацієнти похилого віку з психозом, пов’язаним з деменцією, яким призначають нейролептики, належать до групи підвищеного ризику смерті.
Тіапрід може знижувати поріг судомної підготовки; пацієнтів із епілепсією слід тримати під медичним контролем під час лікування цим лікарським засобом.
У пацієнтів похилого віку тіапрід, як і інші нейролептики, слід застосовувати з особливою обережністю через ризик порушень свідомості та коми.

Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо застосування тіапріду у дітей.
Спостерігалися випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу після застосування нейролептиків, включаючи лікарський засіб Тіапрідал. Невідомі інфекції або лихоманка можуть бути ознаками порушення складу крові; необхідно негайно провести дослідження крові.

Лікарський засіб Тіапрідал з харчуванням, питтям і алкоголем
Лікарський засіб слід приймати безпосередньо перед прийомом їжі.
Під час лікування тіапрідом слід уникати вживання алкоголю та застосування ліків, що містять алкоголь.
Вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Тіапрідал може також спричиняти порушення електролітної рівноваги (порушення рівноваги мінералів у крові) та може призводити до подовження інтервалу QT (порушення ритму/частоти роботи серця) (див. «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність
Застосування лікарського засобу Тіапрідал не рекомендоване у вагітних жінок та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективну контрацепцію.
Якщо пацієнтка застосовувала лікарський засіб Тіапрідал протягом останніх трьох місяців вагітності, у її дитини можуть виникнути надмірна збудливість, підвищений тонус, тремор м’язів, сонливість, порушення дихання або труднощі з годуванням. Якщо у дитини з’являється хоча б один із цих симптомів, слід звернутися до лікаря.

Годування груддю
Застосовувати лікарський засіб Тіапрідал не слід, якщо пацієнтка годує груддю. Якщо пацієнтка застосовує лікарський засіб Тіапрідал, слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого альтернативного способу годування.

Вплив на фертильність
Лікарський засіб Тіапрідал може призводити до відсутності менструацій або овуляції та може знижувати фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тіапрідал може спричиняти надмірне заспокоєння, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми під час застосування лікувального засобу.

Лікарський засіб Тіапрідал з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Протипоказане одночасне застосування тіапріду та леводопи.
Не рекомендоване одночасне застосування тіапріду та ліків, що можуть спричиняти torsades de pointes (тяжкі порушення ритму серця) або подовження інтервалу QT на ЕКГ. До таких ліків належать:

ліки, що спричиняють брадикардію (уповільнення роботи серця нижче 55 ударів на хвилину): дилтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди наперстянки;
ліки, що знижують рівень калію: діуретики, проносні засоби, амфотерицин В внутрішньовенно, глюкокортикостероїди, тетракозактиди;
антиаритмічні засоби класу Ia, такі як хінідин, дізопірамід;
антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон, соталол;
інші ліки, такі як пімозид, сультоприд, галоперидол, тіоридазин, метадон, антидепресанти похідні іміприміну, літій, бепридил, цизаприд (лікарський засіб, що стимулює моторику травного тракту), еритроміцин внутрішньовенно, вінкамін внутрішньовенно (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях мозкового кровообігу), галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Лікар повинен розглянути можливість одночасного застосування тіапріду та ліків, що пригнічають центральну нервову систему, зокрема: похідні морфіну (знеболювальні та протикушльові засоби); більшість антигістамінних засобів (антагоністи H-рецепторів), барбітурати, бензодіазепіни та інші засоби від тривоги, клонідин та його похідні.

3. Як застосовувати ліки Тіапрідал

Дозування може відрізнятися і має бути адаптоване для кожного пацієнта.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Початкова доза становить 100 мг на добу. За потреби дозу можна поступово збільшувати до
максимум 300 мг на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 28 днів.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Тіапрідал надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіапрідал
Існує обмежена кількість даних щодо передозування тіапріду. Зареєстровані випадки смерті після
передозування тіапріду, переважно в поєднанні з іншими протипсихотичними ліками. До
найпоширеніших симптомів після передозування належать: запаморочення, надмірне
заспокоєння, кома, зниження артеріального тиску та екстрапірамідні симптоми (напруження м’язів,
зниження міміки, уповільнення рухів, рухове непокояння, мимовільні скорочення м’язів та
мимовільні рухи).
У разі важкого передозування завжди слід брати до уваги можливість отруєння також
іншими ліками.
Тіапрід виводиться з організму гемодіалізом лише в незначних кількостях. Тому
гемодіаліз не рекомендовано для виведення ліків з організму.
Специфічного антидоту проти тіапріду не існує. Лікування полягає у підтриманні
життєво важливих функцій організму та ретельному моніторингу серцевої діяльності до
покращення стану здоров’я.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування дози ліків Тіапрідал
У разі пропуску однієї дози ліків, її слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли
наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків одночасно або в короткий проміжок часу. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Тіапрідал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):
˗ запаморочення, головний біль;
˗ симптоми, подібні до хвороби Паркінсона: тремтіння, підвищений м’язовий тонус, гіпокінезія (знижена рухливість) та слинотеча. Ці симптоми найчастіше зникають після прийому ліків проти паркінсонізму (наприклад, біперидену);
˗ сонливість, безсоння, збудження, знижена чутливість до подразників (апатія);
˗ слабкість, втома;
˗ гіперпролактинемія (підвищення рівня пролактину в крові). Цей симптом зникає після припинення прийому препарату. Гіперпролактинемія може викликати інші порушення, такі як набряк і біль у грудях, виділення молока, порушення менструального циклу у жінок (болісні або відсутні менструації), гінекомастію (збільшення грудей у чоловіків), порушення оргазму, еректильну дисфункцію у чоловіків.
Не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):
˗ рання дискінезія, дистонія (судоми, спазматичний кривошия, напади відхилення очей і голови в один бік, тризм) та акатизія (надмірна психомоторна активність, непокій, тривога). Ці симптоми найчастіше зникають після прийому ліків проти паркінсонізму (наприклад, біперидену);
˗ збільшення маси тіла;
˗ дезорієнтація, галюцинації;
˗ непритомність, судоми;
˗ зниження артеріального тиску, зазвичай під час підйому;
˗ тромбоз глибоких вен;
˗ запори;
˗ висипання (у тому числі з почервонінням або вузлуватий/неоднорідний);
˗ затримка менструації, порушення оргазму.
Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
˗ гостра дискінезія. Цей симптом найчастіше зникає після прийому ліків проти паркінсонізму;
˗ зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз);
˗ зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), стан, відомий як «синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону» (SIADH);
˗ пізня дискінезія (характеризується ритмічними, непроханими рухами, особливо язика та (або) м’язів обличчя) після тривалого прийому препарату понад 3 місяці, подібно до інших ліків, що використовуються при лікуванні психічних розладів (нейролептики). У разі виникнення таких рухових порушень необхідно негайно повідомити лікаря, який визначить необхідні дії. Не слід застосовувати ліки проти паркінсонізму. У цьому випадку вони неефективні й можуть навіть посилювати симптоми;
˗ злоякісний нейролептичний синдром (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»), який є потенційно смертельним ускладненням;
˗ втрата свідомості;
˗ подовження інтервалу QT, шлуночкові порушення ритму серця, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призвести до фібриляції шлуночків, зупинки кровообігу та раптової смерті (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»);
˗ тромбоемболія легеневої артерії [утворення тромбів у венах, особливо в ногах (з набряком, болями та почервонінням), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та утруднення дихання], іноді зі смертельними наслідками;
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал»);
˗ аспіраційна пневмонія, спричинена потраплянням частинок їжі або блювотних мас у легені;
˗ порушення дихання, наприклад, задишка, утруднення дихання, поверхневе дихання при застосуванні разом з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему;
˗ кишкову непрохідність;
˗ підвищення активності печінкових ферментів;
˗ кропив’янку;
˗ підвищення активності креатинкінази в крові, слабкість м’язів та (або) біль у м’язах;
˗ набряк і біль у грудях, виділення молока, гінекомастію, порушення ерекції.

Додатково повідомляли про такі побічні ефекти:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
˗ симптоми відміни у новонароджених;
˗ падіння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіапрідал

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тіапрідал

Діючою речовиною ліків є 100 мг тіаприду (у формі 111,10 мг гідрохлориду тіаприду).
Крім того, ліки містять допоміжні речовини: манітол, целюлозу мікрокристалічну, полівідон, кремнію діоксид колоїдний гідратований, магнію стеарат.

Як виглядають ліки та що містить упаковка
Таблетки ліків Тіапрідал є круглими, білого до слонової кістки кольору, з хрестом, що ділить навпіл, на одній стороні та вигравірованою написом «T100» на іншій стороні.
Упаковка містить 20 або 50 таблеток.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Прага 1 – Нове Місто
Чеська Республіка
Виробник:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Франція
Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, n°62
28923 Alcorcón, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 68/171/85-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 282/25