Тиапридал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тиапридал, 100 мг, таблетки
Tiapridum
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тиапридал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тиапридал
3. Как применять препарат Тиапридал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Тиапридал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тиапридал и для чего он применяется

Препарат Тиапридал выпускается в виде таблеток и содержит в качестве действующего вещества тиаприд.
Тиаприд — это атипичный нейролептик, обладающий противотревожным и успокаивающим действием. Кроме того, он оказывает благоприятное влияние на уровень бодрствования у пожилых пациентов.
Препарат Тиапридал применяется для кратковременного лечения состояний возбуждения и агрессии у пожилых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Тиапридал

Когда не применять препарат Тиапридал:

• если пациент имеет повышенную чувствительность к тиаприду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент страдает опухолью, рост которой зависит от концентрации пролактина, например, пролактинома гипофиза, опухоль молочной железы, зависящая от пролактина;
• если у пациента имеется феохромоцитома;
• если пациент одновременно принимает леводопу (см. раздел: «Препарат Тиапридал и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• при появлении лихорадки и (или) мышечной ригидности во время лечения препаратом Тиапридал, особенно если одновременно принимаются другие лекарства, действующие на психику;
• если пациент имеет или имел проблемы с алкоголем (см. раздел: «Препарат Тиапридал, пища, питьё и алкоголь»).

В начале лечения врач может назначить проведение ЭКГ и определение электролитов в крови (особенно уровня калия). Приём тиаприда может вызывать изменения на ЭКГ и увеличивать риск тяжёлых желудочковых нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes. Риск выше при наличии брадикардии (замедление сердечного ритма менее 55 ударов в минуту), снижении концентрации калия в крови, а также при врождённом или приобретённом удлинении интервала QT на ЭКГ (особенно при одновременном приёме лекарств, вызывающих удлинение интервала QT). Поэтому необходимо сообщать врачу обо всех принимаемых ранее препаратах.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат можно применять только в случае крайней необходимости.
Тиаприд выводится из организма почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью доза препарата будет снижена врачом в зависимости от оценки функции почек (клиренса креатинина).
При печеночной недостаточности снижение дозы не требуется.
Тиаприд следует осторожно применять у пациентов с факторами риска инсульта, а также у пациентов с факторами риска венозной тромбоэмболической болезни.
Пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, и получающие антипсихотические препараты, находятся в группе повышенного риска смертности.
Тиаприд может снижать порог судорожной готовности; пациенты с эпилепсией должны находиться под медицинским контролем во время лечения этим препаратом.
У пациентов пожилого возраста тиаприд, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за риска нарушений сознания и комы.

Дети и подростки
Недостаточно данных о применении тиаприда у детей.
Наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза после применения антипсихотических препаратов, включая препарат Тиапридал. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут быть признаком нарушения состава крови; необходимо срочно провести анализ крови.

Препарат Тиапридал, пища, питьё и алкоголь
Препарат следует принимать непосредственно перед едой.
Во время лечения тиапридом необходимо избегать употребления алкоголя и применения лекарств, содержащих алкоголь.
Приём алкоголя во время лечения препаратом Тиапридал может также вызывать нарушение электролитного баланса (дисбаланс минералов в крови) и может привести к удлинению интервала QT (нарушения ритма/частоты сердечных сокращений) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата Тиапридал не рекомендуется у женщин в период беременности и у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Если пациентка принимала препарат Тиапридал в течение последних трёх месяцев беременности, у новорождённого могут наблюдаться повышенная возбудимость, повышенный мышечный тонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания или нарушения кормления. Если у ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Тиапридал при грудном вскармливании. Если пациентка принимает препарат Тиапридал, следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем способе вскармливания.

Влияние на фертильность
Препарат Тиапридал может привести к отсутствию менструаций или овуляции и может снизить фертильность у людей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тиапридал может вызывать чрезмерное успокоение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время приёма препарата.

Препарат Тиапридал и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение тиаприда и леводопы.
Не рекомендуется одновременное применение тиаприда и препаратов, которые могут вызывать torsades de pointes (тяжёлые нарушения ритма сердца) или удлинение интервала QT на ЭКГ. К таким препаратам относятся:

• препараты, вызывающие брадикардию (замедление сердечного ритма менее 55 ударов в минуту): дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды;
• препараты, снижающие концентрацию калия: диуретики, слабительные, амфотерицин В (внутривенно), глюкокортикоиды, тетракозактид;
• антиаритмические препараты класса Ia, такие как хинидин, дизопирамид;
• антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол;
• другие препараты, такие как пимозид, султорид, галоперидол, тиоридазин, метадон, антидепрессанты производные имипрамина, литий, бепридил, цизаприд (препарат, стимулирующий моторику ЖКТ), эритромицин (внутривенно), винкамин (внутривенно, препарат, применяемый при нарушениях мозгового кровообращения), галофантрина, пентамидин, спарфлоксацин.

Врач должен рассмотреть возможность одновременного применения тиаприда и препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как производные морфина (обезболивающие и противокашлевые средства); большинство антигистаминных препаратов (антагонисты H-рецепторов), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные.

3. Как применять лекарство Tiapridal

Дозировка может варьироваться и должна подбираться индивидуально для каждого пациента.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза составляет 100 мг в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 300 мг в сутки.
Продолжительность лечения не должна превышать 28 дней.
Если вы чувствуете, что действие препарата Tiapridal слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Tiapridal
Сведений о передозировке тиаприда имеется мало. Имелись случаи летального исхода после передозировки тиаприда, в основном в сочетании с другими психотропными препаратами. Наиболее часто встречающимися симптомами передозировки являются: головокружение, чрезмерное успокоение, сонливость, кома, снижение артериального давления, а также экстрапирамидные симптомы (мышечная ригидность, бедность мимики, двигательная заторможенность, двигательное беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения и непроизвольные движения).
При тяжелой передозировке всегда следует учитывать возможность отравления и другими лекарственными средствами.
Тиаприд лишь в незначительных количествах выводится из организма при гемодиализе. Поэтому гемодиализ не рекомендуется для удаления препарата из организма.
Специфического антидота против тиаприда не существует. Лечение заключается в поддержании основных жизненных функций и тщательном контроле за работой сердца до улучшения состояния здоровья.
При применении дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма дозы препарата Tiapridal
Если вы пропустили приём одной дозы препарата, её следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда до приёма следующей дозы осталось мало времени. Не следует принимать двойную дозу препарата одновременно или с коротким интервалом. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тиапридал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (у 1 до 10 из 100 пациентов):
˗ головокружение, головные боли;
˗ симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: тремор, повышенное мышечное напряжение, гипокинезия (снижение подвижности) и слюнотечение. Эти симптомы обычно исчезают после применения противопаркинсонических препаратов (например, бипериден);
˗ сонливость, бессонница, возбуждение, снижение чувствительности к раздражителям (апатия);
˗ слабость, утомление;
˗ гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина в крови). Это состояние исчезает после отмены препарата. Гиперпролактинемия может вызывать другие нарушения, такие как отёк и болезненность молочных желёз, галакторею, нарушения менструального цикла у женщин (болезненные месячные, отсутствие менструаций), гинекомастию (увеличение молочных желёз у мужчин), нарушения оргазма, нарушения эрекции у мужчин.

Нечасто (у 1 до 10 из 1000 пациентов):
˗ ранняя дискинезия, дистония (спазм, спастический кривошея, зрительные приступы (вынужденный поворот глаз и головы в одну сторону), тризм) и акатизия (чрезмерная психомоторная активность, беспокойство, тревога). Эти симптомы обычно исчезают после применения противопаркинсонических препаратов (например, бипериден);
˗ увеличение массы тела;
˗ дезориентация, галлюцинации;
˗ обморок, судороги;
˗ снижение артериального давления, обычно при вставании;
˗ тромбоз глубоких вен;
˗ запоры;
˗ сыпь (включая сыпь с покраснением или бугристую/неровную);
˗ аменорея, нарушения оргазма.

Редко (у 1 до 10 из 10 000 пациентов):
˗ острая дискинезия. Это состояние обычно исчезает после применения противопаркинсонических препаратов;
˗ снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз);
˗ снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), заболевание под названием «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона» (СИНДГ);
˗ поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными непроизвольными движениями, особенно языка и (или) мышц лица), возникающая после длительного применения препарата более 3 месяцев, как и при применении всех других лекарств, используемых для лечения психических расстройств (нейролептиков). При появлении таких двигательных нарушений необходимо немедленно сообщить врачу, который примет решение о необходимых действиях. Не следует применять противопаркинсонические препараты. В этом случае применение противопаркинсонических препаратов неэффективно и может даже усугубить симптомы;
˗ злокачественный нейролептический синдром (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»), который является потенциально смертельным осложнением;
˗ потеря сознания;
˗ удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма сердца, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков, остановке кровообращения и внезапной смерти (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
˗ лёгочная эмболия [тромбы в венах, особенно в ногах (с отёком, болью и покраснением), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание], иногда заканчивающаяся летальным исходом;
При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Тиапридал»);
˗ аспирационная пневмония, вызванная попаданием частиц пищи или рвотных масс в лёгкие;
˗ нарушения дыхания, например, одышка, затруднённое дыхание, учащение дыхания при применении с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему;
˗ кишечная непроходимость;
˗ повышение активности печеночных ферментов;
˗ крапивница;
˗ повышение активности креатинкиназы в крови, мышечная слабость и (или) боль в мышцах;
˗ отёк и боль в молочных железах, галакторея, гинекомастия, нарушения эрекции.

Кроме того, сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
˗ симптомы отмены у новорождённых;
˗ падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиапридал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиапридал

• Активным веществом лекарства является 100 мг тиаприда (в виде 111,10 мг гидрохлорида тиаприда).
• Кроме того, лекарство содержит вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическую целлюлозу, поливидон, коллоидный диоксид кремния водный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Тиапридал круглые, белого до слоновой кости цвета, с нанесённым крестом на одной стороне и тиснёной надписью «T100» на другой стороне.
Упаковка содержит 20 или 50 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Прага 1 – Нове Место
Чешская Республика
Производитель:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Кетиньи, Франция
Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, n°62
28923 Алькоркон, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 68/171/85-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 282/25