Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Tiapridal, 100 mg, comprimidos
Tiapridum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

Qué es Tiapridal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tiapridal
Cómo tomar Tiapridal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tiapridal
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tiapridal y para qué se utiliza

Tiapridal es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos y contiene como principio activo tiaprida.
La tiaprida es un neuroléptico atípico con efectos ansiolíticos y sedantes. Además, tiene un efecto beneficioso sobre el grado de alerta en personas de edad avanzada.
Tiapridal se utiliza para el tratamiento a corto plazo de estados de agitación y agresividad en pacientes de edad avanzada.

2. Información importante antes de utilizar Tiapridal

Cuándo no debe utilizarse Tiapridal:

si el paciente es alérgico a la tiaprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece un tumor cuyo crecimiento depende de la concentración de prolactina, por ejemplo, un prolactinoma hipofisario o un tumor de mama dependiente de prolactina,
si el paciente tiene un tumor cromafino,
si el paciente está tomando levodopa simultáneamente (véase el apartado: Tiapridal con otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

si aparece fiebre y/o rigidez muscular durante el tratamiento con Tiapridal, especialmente si se está tomando junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
si el paciente tiene o ha tenido problemas con el alcohol (véase el apartado: Tiapridal, alimentos, bebidas y alcohol).

Al inicio del tratamiento, el médico puede solicitar un electrocardiograma (ECG) y la determinación de electrolitos en sangre (especialmente el nivel de potasio). La administración de tiaprida puede provocar alteraciones en el ECG y aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, como la torsade de pointes. Este riesgo es mayor si existe bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto), hipopotasemia (disminución del potasio en sangre) o si el paciente tiene un alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT en el ECG (especialmente cuando se toman simultáneamente medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT). Por ello, debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, este medicamento solo debe utilizarse si es estrictamente necesario.
La tiaprida se elimina por los riñones; en pacientes con insuficiencia renal, la dosis será reducida por el médico en función de la evaluación de la función renal (clearance de creatinina).
En caso de insuficiencia hepática, no es necesario reducir la dosis.
La tiaprida debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular, así como en aquellos con factores de riesgo de enfermedad tromboembólica venosa.
Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia tratados con medicamentos antipsicóticos presentan un riesgo aumentado de muerte.
La tiaprida puede disminuir el umbral convulsivo; los pacientes con epilepsia deben estar bajo control médico durante el tratamiento con este medicamento.
En pacientes de edad avanzada, la tiaprida, al igual que otros neurolépticos, debe utilizarse con especial precaución debido al riesgo de alteraciones de la conciencia o coma.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la utilización de tiaprida en niños.
Se han observado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis tras la administración de medicamentos antipsicóticos, incluyendo Tiapridal. La aparición de infecciones inexplicadas o fiebre pueden ser signos de alteraciones en la composición sanguínea; en tal caso, es necesario realizar inmediatamente un análisis de sangre.

Tiapridal, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse inmediatamente antes de las comidas.
Durante el tratamiento con tiaprida, debe evitarse el consumo de alcohol y el uso de medicamentos que contengan alcohol.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Tiapridal puede provocar alteraciones en el equilibrio electrolítico (desequilibrio de minerales en sangre) y puede causar alargamiento del intervalo QT (alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca) (véase «Advertencias y precauciones»).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de Tiapridal en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Si la paciente ha tomado Tiapridal durante los últimos tres meses de embarazo, su bebé podría presentar hiperexcitabilidad, aumento del tono muscular, temblores musculares, somnolencia, alteraciones respiratorias o problemas para alimentarse. Si aparece alguno de estos síntomas en el recién nacido, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Lactancia
No debe utilizarse Tiapridal durante la lactancia. Si la paciente está tomando Tiapridal, debe hablar con su médico sobre la mejor forma alternativa de alimentar al bebé.

Efecto sobre la fertilidad
Tiapridal puede provocar ausencia de menstruación o de ovulación y puede reducir la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tiapridal puede causar sedación excesiva, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento.

Tiapridal con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Está contraindicado el uso simultáneo de tiaprida y levodopa.
No se recomienda el uso simultáneo de tiaprida con medicamentos que puedan provocar torsades de pointes (arritmias graves) o alargamiento del intervalo QT en el ECG. Entre estos medicamentos se incluyen:

medicamentos que provocan bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto): diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, glicósidos digitálicos;
medicamentos que disminuyen el potasio: diuréticos, laxantes, anfotericina B por vía intravenosa, glucocorticoides, tetracosactido;
antiarrítmicos de clase Ia, como quinidina, disopiramida;
antiarrítmicos de clase III, como amiodarona, sotalol;
otros medicamentos como pimozida, sulpirida, haloperidol, tiotixeno, metadona, antidepresivos derivados de la imipramina, litio, bepridilo, cisaprido (medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal), eritromicina por vía intravenosa, vincamina por vía intravenosa (medicamento utilizado en trastornos de la circulación cerebral), halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

El médico debe considerar cuidadosamente la posibilidad de administrar tiaprida junto con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, tales como derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos); la mayoría de los antihistamínicos (antagonistas de los receptores H), barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y sus derivados.

3. Cómo utilizar el medicamento Tiapridal

La dosis puede variar y debe adaptarse a cada paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
La dosis inicial es de 100 mg por día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 300 mg por día.
La duración del tratamiento no debe superar los 28 días.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Tiapridal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tiapridal
Existen pocos datos sobre la sobredosis de tiaprida. Se han notificado casos de fallecimiento tras sobredosis de tiaprida, principalmente en combinación con otros medicamentos antipsicóticos. Entre los síntomas más frecuentes tras la sobredosis se incluyen: mareo, sedación excesiva, coma, descenso de la presión arterial y síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, pobreza de expresión facial, lentitud de movimientos, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios).
En caso de sobredosis grave, siempre debe considerarse la posibilidad de intoxicación también por otros medicamentos.
La tiaprida solo se elimina del organismo en pequeñas cantidades mediante hemodiálisis. Por ello, la hemodiálisis no se recomienda para eliminar el medicamento del organismo.
No existe antídoto específico para la tiaprida. Por tanto, el tratamiento consiste en medidas de soporte para mantener las funciones vitales básicas y un control riguroso de la función cardíaca hasta que mejore el estado de salud.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Omisión de la administración de una dosis de Tiapridal
Si se omite una dosis del medicamento, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una doble dosis ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo. En caso de duda, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tiapridal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100):
˗ Mareos, dolores de cabeza;
˗ Síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson: temblores, aumento del tono muscular, hipocinesia (reducción de la movilidad) y sialorrea. Estos síntomas suelen desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno);
˗ Somnolencia, insomnio, excitación, disminución de la sensibilidad a los estímulos (apatía);
˗ Debilidad, fatiga;
˗ Hipergalactemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre). Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento. La hipergalactemia puede provocar otros trastornos, tales como hinchazón y dolor en los senos, galactorrea, alteraciones menstruales en mujeres (dismenorrea, amenorrea), ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres), trastornos del orgasmo y disfunción eréctil en hombres.

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000):
˗ Discinesia precoz, distonía (espasmos, espasmo espasmódico del cuello, crisis oculogiras (rotación forzada de los ojos y la cabeza hacia un lado), bruxismo) y acatisia (excesiva actividad psicomotriz, inquietud, ansiedad). Estos síntomas suelen desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno);
˗ Aumento de peso;
˗ Desorientación, alucinaciones;
˗ Síncope, convulsiones;
˗ Disminución de la presión arterial, generalmente al levantarse;
˗ Trombosis venosa profunda;
˗ Estreñimiento;
˗ Erupciones cutáneas (incluyendo erupciones con enrojecimiento o erupciones papulosas/heterogéneas);
˗ Amenorrea, trastornos del orgasmo.

Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000):
˗ Discinesia aguda. Este efecto suele desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos;
˗ Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia y agranulocitosis);
˗ Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), enfermedad denominada "síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética" (SIADH);
˗ Discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios, principalmente de la lengua y (o) músculos faciales), tras un tratamiento prolongado superior a 3 meses, como ocurre con todos los demás medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (neurolépticos). Si aparecen este tipo de trastornos motores, debe informarse inmediatamente al médico, quien decidirá las medidas necesarias. No se deben utilizar medicamentos antiparkinsonianos. En este caso, la administración de medicamentos antiparkinsonianos es ineficaz y puede incluso agravar los síntomas;
˗ Síndrome neuroléptico maligno (ver también el apartado 2 "Advertencias y precauciones"), que es una complicación potencialmente mortal;
˗ Pérdida de conciencia;
˗ Alargamiento del intervalo QT, alteraciones del ritmo cardíaco de tipo ventricular, tales como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pueden conducir a fibrilación ventricular o parada cardiorrespiratoria y muerte súbita (ver también el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
˗ Embolia pulmonar [coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar], a veces con desenlace fatal;
Si se observa cualquiera de los síntomas anteriores, debe consultarse inmediatamente a un médico (ver apartado 2 "Información importante antes de usar Tiapridal");
˗ Neumonía por aspiración provocada por partículas de alimentos o vómitos que llegan a los pulmones;
˗ Trastornos respiratorios, por ejemplo disnea, dificultad para respirar, respiración superficial cuando se utiliza junto con otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central;
˗ Obstrucción intestinal;
˗ Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
˗ Urticaria;
˗ Aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre, debilidad muscular y (o) dolor muscular;
˗ Hinchazón y dolor en los senos, galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
˗ Síntomas de abstinencia en recién nacidos;
˗ Caídas.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiapridal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiapridal

El principio activo es tiaprido (100 mg, en forma de clorhidrato de tiaprido 111,10 mg).
Los excipientes son: manitol, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Las tabletas de Tiapridal son redondas, de color blanco a marfil, con una cruz partida en un lado y el código impreso "T100" en el otro lado.
El envase contiene 20 o 50 tabletas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praga 1 – Nowé Město
República Checa
Fabricante:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Francia
Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, n°62
28923 Alcorcón, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 68/171/85-C
Número de autorización para importación paralela: 282/25