Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тіапрідал
100 мг, таблетки
Tiapridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тіапрідал і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тіапрідал
Як застосовувати лікарський засіб Тіапрідал
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тіапрідал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіапрідал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тіапрідал випускається у вигляді таблеток і містить як діючу речовину тіаприд.
Тіаприд є атиповим нейролептиком, що має протитривожну та заспокійливу дію.
Крім того, він сприяє покращенню рівня пильності у людей похилого віку.
Лікарський засіб Тіапрідал застосовується для короткотривалого лікування станів збудження та агресії у пацієнтів похилого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тіапрідал

Коли не застосовувати ліки Тіапрідал:

якщо пацієнт має алергію на тіаприд або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт хворіє на злоякісне новоутворення, ріст якого залежить від концентрації пролактину, наприклад, аденома гіпофіза типу prolactinoma, злоякісне утворення молочної залози, залежне від пролактину,
якщо пацієнт має хромафінну пухлину,
якщо пацієнт одночасно застосовує леводопу (див. розділ: Ліки Тіапрідал та інші ліки).

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

у разі появи лихоманки та (або) м’язової ригідності під час лікування ліками Тіапрідал, особливо якщо одночасно застосовуються інші ліки, що впливають на психічний стан.
якщо пацієнт має або мав проблеми з алкоголем (див. розділ: Ліки Тіапрідал та їжа, пиття і алкоголь).

На початку лікування лікар може призначити проведення ЕКГ та визначення електролітів у крові
(особливо рівня калію). Застосування тіаприду може спричиняти зміни на ЕКГ та
збільшувати ризик тяжких шлуночкових порушень ритму серця, таких як torsade de pointes. Цей ризик
зростає при наявності брадикардії (уповільнення роботи серця нижче 55 ударів на
хвилину), зниження рівня калію у крові, а також при вродженому або набутому подовженні
інтервалу QT на ЕКГ (особливо при одночасному застосуванні ліків, що подовжують
інтервал QT). Тому необхідно повідомляти лікаря про всі недавно застосовані ліки.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона ліки можна застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Тіаприд виводиться з організму нирками, у пацієнтів із нирковою недостатністю дозу ліку
зменшують лікар, виходячи з оцінки функції нирок (кліренсу креатиніну).
При печінковій недостатності зменшення дози не є необхідним.
Тіаприд слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику інсульту, а також у
пацієнтів із факторами ризику венозної тромбоемболічної хвороби.
Пацієнти похилого віку з психозом, пов’язаним із деменцією, які лікуються нейролептиками,
належать до групи підвищеного ризику смерті.
Тіаприд може знижувати поріг судомної готовності; пацієнти з епілепсією повинні перебувати під медичним контролем під час лікування цим ліками.
У пацієнтів похилого віку тіаприд, як і інші нейролептики, слід застосовувати особливо
обережно через ризик порушень свідомості та коми.
Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо застосування тіаприду у дітей.
Спостерігалися випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу після застосування
нейролептиків, включаючи ліки Тіапрідал. Невияснені інфекції або лихоманка можуть бути
ознаками порушення складу крові; необхідно негайно провести дослідження крові.
Ліки Тіапрідал, їжа, пиття та алкоголь
Ліки слід приймати безпосередньо перед прийомом їжі.
Під час лікування тіапридом слід уникати вживання алкоголю та застосування ліків, що містять алкоголь.
Вживання алкоголю під час прийому ліки Тіапрідал може також спричиняти порушення
електролітної рівноваги (порушення рівноваги мінералів у крові) та може спричиняти подовження
інтервалу QT (порушення ритму/частоти серцевих скорочень) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Застосування ліки Тіапрідал не рекомендоване у вагітних жінок та жінок репродуктивного віку, які
не використовують ефективні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка застосовувала ліки Тіапрідал протягом останніх трьох місяців вагітності, у її дитини можуть
виявитися симптоми надмірної збудливості, підвищеного м’язового тонусу, м’язових дрожів, сонливості, порушень дихання
або труднощів із годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до
лікаря.
Годування грудьми
Не слід застосовувати ліки Тіапрідал, якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо пацієнтка застосовує ліки Тіапрідал,
їй слід проконсультуватися з лікарем щодо іншого найкращого способу годування.
Вплив на фертильність
Ліки Тіапрідал може призводити до відсутності менструації або овуляції та може знижувати фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Тіапрідал може спричиняти надмірне заспокоєння, що може впливати на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування ліки.
Ліки Тіапрідал та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які він планує приймати.
Протипоказане одночасне застосування тіаприду та леводопи.
Не рекомендоване одночасне застосування тіаприду та ліків, що можуть спричиняти torsades de
pointes (тяжкі порушення ритму серця) або подовження інтервалу QT на ЕКГ. До таких ліків належать:

ліки, що спричиняють брадикардію (уповільнення роботи серця нижче 55 ударів на хвилину): дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, наперстянки глікозиди,
ліки, що знижують рівень калію: діуретики, проносні засоби, амфотерицин В внутрішньовенно, глюкокортикостероїди, тетракозактид,
антиаритмічні засоби класу Іа, такі як хінідин, дизопірамід,
антиаритмічні засоби класу ІІІ, такі як аміодарон, соталол,
інші ліки, такі як пімоциклід, сультоприд, галоперидол, тіоридазин, метадон, антидепресанти похідні іміприміну, літій, бепридил, цизаприд (засіб, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту), еритроміцин внутрішньовенно, вінкамін внутрішньовенно (ліки, що застосовуються при порушеннях мозкового кровообігу), галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Лікар повинен розглянути можливість одночасного застосування тіаприду та ліків, що пригнічають
центральну нервову систему, тобто: похідні морфіну (знеболювальні та проти-кашльові засоби); більшість
антигістамінних засобів (антагоністи H-рецепторів), барбітурати, бензодіазепіни та інші засоби від тривоги, клонідин та його похідні.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тіапрідал

Дозування може відрізнятися і має бути адаптоване до кожного пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Початкова доза становить 100 мг на добу. За потреби дозу можна поступово підвищувати до
максимальної 300 мг на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 28 днів.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Тіапрідал є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тіапрідал
Існує мало даних щодо передозування тіапридом. Зареєстровані випадки смерті після передозування тіапрідом,
переважно в поєднанні з іншими протипсихотичними ліками. До найпоширеніших симптомів після передозування належать: запаморочення, надмірне заспокоєння, кома, зниження артеріального тиску та екстрапірамідні симптоми (напруження м’язів, збідніння міміки, уповільнення рухів, рухове непокоя, мимовільні скорочення м’язів та мимовільні рухи).
У разі тяжкого передозування завжди слід брати до уваги можливість отруєння іншими ліками.
Тіапрід виводиться з організму гемодіалізом лише в невеликих кількостях. Тому гемодіаліз не рекомендовано для виведення лікарського засобу з організму.
Специфічного антидоту проти тіапріду не існує. Лікування полягає у підтримці основних життєвих функцій
та ретельному моніторингу серцевої діяльності до покращення стану здоров’я.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Тіапрідал
У разі пропуску однієї дози лікарського засобу, її слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози лікарського засобу одночасно або в короткий проміжок часу. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Тіапрідал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

запаморочення, головні болі;
симптоми, схожі на хворобу Паркінсона: тремтіння, підвищений м’язовий тонус, гіпокінезія (знижена рухливість) та піття. Ці симптоми найчастіше зникають після прийому ліків проти паркінсонізму (наприклад, біпериден);
сонливість, безсоння, збудження, зниження чутливості до подразників (апатія);
слабкість, втому;
гіперпролактинемія (підвищення рівня пролактину в крові). Цей симптом зникає після припинення прийому препарату. Гіперпролактинемія може викликати інші порушення, такі як набряк і біль у грудях, виділення молока, порушення менструального циклу у жінок (болісні менструації, відсутність менструацій), гінекомастію (збільшення сосків у чоловіків), порушення оргазму, порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

рання дискінезія, дистонія (судоми, спазматичний кривошия, напади відведення очей (примусовий поворот очей і голови в один бік), тризм) та акатизія (надмірна психомоторна активність, тривожність, страх). Ці симптоми найчастіше зникають після прийому ліків проти паркінсонізму (наприклад, біпериден);
збільшення маси тіла;
дезорієнтація, галюцинації;
запаморочення, судоми;
зниження артеріального тиску, зазвичай під час підйому;
тромбоз глибоких вен;
запори;
висип (включаючи висип з почервонінням або вузлуватий/неоднорідний);
припинення менструації, порушення оргазму.

Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

гостра дискінезія. Цей симптом найчастіше зникає після прийому ліків проти паркінсонізму;
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз);
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), стан, відомий як «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону» (SIADH);
пізня дискінезія (характеризується ритмічними, непроханими рухами, особливо язика та (або) м’язів обличчя) після тривалого застосування препарату понад 3 місяці, подібно до інших ліків, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики). У разі виникнення таких рухових порушень необхідно негайно повідомити лікаря, який вирішить, які дії необхідні. Не слід застосовувати ліки проти паркінсонізму. У цьому випадку застосування ліків проти паркінсонізму неефективне і може навіть посилювати симптоми;
злоякісний нейролептичний синдром (див. також у розділі 2: Попередження та заходи обережності), який є потенційно смертельним ускладненням;
втрата свідомості;
подовження інтервалу QT, порушення серцевого ритму шлуночків, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призводити до фібриляції шлуночків, зупинки кровообігу та раптової смерті (див. також у розділі 2: Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал);
легеневу емболію [закриви в кровоносних судинах, особливо в ногах (з набряком, болем і почервонінням ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням], іноді зі смертельними наслідками; У разі виникнення будь-яких із наведених вище симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2: Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал);
аспіраційну пневмонію, спричинену потраплянням частинок їжі або блювотних мас у легені;
порушення дихання, наприклад, задиху, труднощі з диханням, поверхневе дихання при застосуванні разом з іншими ліками, що депресують центральну нервову систему;
кишкову непрохідність;
підвищення активності печінкових ферментів;
кропив’янку;
підвищення активності креатинкінази в крові, слабкість м’язів та (або) біль у м’язах;
набряк і біль у грудях, виділення молока, гінекомастію, порушення ерекції.

Додатково повідомлялися про такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

симптоми відміни у новонароджених;
падіння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіапрідал

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіапрідал
Діючою речовиною лікарського засобу є 100 мг тіаприду (у формі 111,10 мг гідрохлориду тіаприду).
Крім того, лікарський засіб містить допоміжні речовини:
манітол, мікрокристалічну целюлозу, повідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Тіапрідал є круглими, білого кольору до кольору слонової кістки, з хрестоподібним подільником на одному боці та вигравійованим написом «T100» на іншому боці.
Упаковка містить 20 або 50 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Прага 1 - Нове Місто
Чеська Республіка
Виробник:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Франція
Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Av. de Leganés, 62
28923 Alcorcón, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 68/171/85-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 249/25