Tiapridal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tiapridal
100 mg, compresse
Tiapridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tiapridal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tiapridal
3. Come prendere Tiapridal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiapridal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tiapridal e a cosa serve

Tiapridal è disponibile in forma di compresse e contiene come principio attivo la tiapride.
La tiapride è un neurolettico atipico con effetto ansiolitico e sedativo.
Inoltre, esercita un effetto benefico sul grado di vigilanza nei pazienti anziani.
Tiapridal viene utilizzato per il trattamento a breve termine di stati di agitazione e aggressività nei pazienti anziani.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tiapridal

Quando non deve essere usato il medicinale Tiapridal:

• se il paziente è allergico alla tiapride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di un tumore la cui crescita dipende dai livelli di prolattina, ad esempio adenoma ipofisario di tipo prolactinoma, tumore al seno dipendente dalla prolattina,
• se il paziente ha un feocromocitoma,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente levodopa (vedere il paragrafo: Tiapridal e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare immediatamente il medico:

• in caso di comparsa di febbre e/o rigidità muscolare durante il trattamento con Tiapridal, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.
• se il paziente ha avuto o ha problemi legati all’alcol (vedere il paragrafo: Tiapridal, alimenti, bevande e alcol).

All’inizio del trattamento, il medico potrebbe richiedere un elettrocardiogramma (ECG) e la determinazione degli elettroliti nel sangue (in particolare il livello di potassio). L’uso della tiapride può causare alterazioni dell’ECG e aumentare il rischio di gravi aritmie ventricolari, come la torsade de pointes. Il rischio aumenta in presenza di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto), bassi livelli di potassio nel sangue e in caso di allungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT nell’ECG (soprattutto se si assumono contemporaneamente farmaci che allungano l’intervallo QT). È quindi importante informare il medico riguardo tutti i medicinali recentemente assunti.
Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, il medicinale può essere usato solo se strettamente necessario.
La tiapride viene eliminata attraverso i reni; nei pazienti con insufficienza renale, il medico ridurrà la dose in base alla valutazione della funzionalità renale (clearance della creatinina).
In caso di insufficienza epatica, non è necessario ridurre il dosaggio.
La tiapride deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus, così come in quelli con fattori di rischio per malattia tromboembolica venosa.
Nei pazienti anziani con psicosi legata alla demenza, trattati con medicinali antipsicotici, è stato osservato un aumento del rischio di morte.
La tiapride può abbassare la soglia convulsiva; i pazienti con epilessia devono essere tenuti sotto controllo medico durante il trattamento.
Nei pazienti anziani, la tiapride, come altri neurolettici, deve essere usata con particolare cautela a causa del rischio di alterazioni della coscienza e di coma.

Bambini e adolescenti
Non ci sono dati sufficienti sull’uso della tiapride nei bambini.
Sono stati osservati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi dopo l’assunzione di medicinali antipsicotici, compreso Tiapridal. Infezioni inspiegabili o febbre possono essere segni di alterazioni ematiche; in tal caso è necessario eseguire immediatamente esami del sangue.

Tiapridal, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima dei pasti.
Durante il trattamento con tiapride è necessario evitare l’assunzione di alcol e di medicinali contenenti alcol.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tiapridal può causare anche alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (squilibrio dei minerali nel sangue) e può provocare l’allungamento dell’intervallo QT (aritmie cardiache) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
L’uso del medicinale Tiapridal non è raccomandato nelle donne in gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.
Se il paziente ha assunto Tiapridal durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il neonato può manifestare ipereccitabilità, ipertonia, tremori muscolari, sonnolenza, disturbi respiratori o difficoltà nell’alimentazione. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico.

Allattamento
Non deve essere usato il medicinale Tiapridal durante l’allattamento al seno. Se il paziente sta assumendo Tiapridal, deve discutere con il medico la migliore alternativa per l’allattamento.

Effetti sulla fertilità
Il medicinale Tiapridal può causare amenorrea o anovulazione e può ridurre la fertilità nell’uomo e nella donna.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Tiapridal può causare un eccessivo effetto sedativo, che può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento.

Tiapridal e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
È controindicato l’uso contemporaneo di tiapride e levodopa.
È sconsigliato l’uso contemporaneo di tiapride con medicinali che possono causare torsades de pointes (gravi aritmie cardiache) o allungamento dell’intervallo QT nell’ECG. Tra questi medicinali vi sono:

• medicinali che causano bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto): diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, glicosidi digitalici,
• medicinali che riducono i livelli di potassio: diuretici, lassativi, anfotericina B per via endovenosa, glucocorticoidi, tetracosactide,
• antiaritmici di classe Ia, come chinidina, disopiramide,
• antiaritmici di classe III, come amiodarone, sotalolo,
• altri medicinali come pimozide, sulpiride, aloperidolo, tiotizina, metadone, antidepressivi triciclici, litio, bepridile, cisapride (medicinale che stimola la motilità gastrointestinale), eritromicina per via endovenosa, vincamina per via endovenosa (medicinale usato nei disturbi della circolazione cerebrale), alofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Il medico dovrà valutare attentamente la possibilità di usare contemporaneamente la tiapride con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come: derivati della morfina (analgesici e antitussivi); la maggior parte degli antistaminici (antagonisti dei recettori H), barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e suoi derivati.

3. Come utilizzare il medicinale Tiapridal

La dose può variare e deve essere adattata a ciascun paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose iniziale è di 100 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 300 mg al giorno.
La durata del trattamento non dovrebbe superare i 28 giorni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Tiapridal sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiapridal
I dati riguardanti il sovradosaggio di tiapride sono limitati. Sono stati riportati casi di decesso in seguito a sovradosaggio di tiapride, principalmente in associazione con altri farmaci antipsicotici. I sintomi più comuni osservati dopo un sovradosaggio includono: vertigini, eccessiva sedazione, coma, calo della pressione sanguigna e sintomi extrapiramidali (rigidità muscolare, riduzione della mimica facciale, rallentamento motorio, agitazione motoria, contrazioni muscolari involontarie e movimenti involontari).

In caso di grave sovradosaggio, va sempre considerata la possibilità di intossicazione anche da altri farmaci.
La tiapride viene eliminata dall'organismo solo in piccole quantità mediante emodialisi. Pertanto, l'emodialisi non è raccomandata per rimuovere il farmaco dall'organismo.
Non esiste un antidoto specifico per la tiapride. Il trattamento consiste quindi nel mantenimento delle funzioni vitali di base e in un rigoroso monitoraggio della funzione cardiaca fino al miglioramento delle condizioni di salute.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Salto della somministrazione di una dose di Tiapridal
In caso di dimenticanza di una dose, questa va assunta il più presto possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente o a breve distanza di tempo. In caso di dubbi, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Tiapridal può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Frequente (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• vertigini, cefalea;
• sintomi simili alla malattia di Parkinson: tremore, aumento del tono muscolare, ipocinesia (ridotta mobilità) e salivazione eccessiva. Tali sintomi scompaiono generalmente dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (ad es. biperidene);
• sonnolenza, insonnia, eccitazione, ridotta sensibilità agli stimoli (apatia);
• debolezza, affaticamento;
• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue). Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento. L’iperprolattinemia può causare altri disturbi, come gonfiore e dolore al seno, galattorrea, irregolarità mestruali nelle donne (dismenorrea, amenorrea), ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini), disturbi dell’orgasmo, disfunzione erettile negli uomini.

Non comune (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• discinesia precoce, distonia (contrazioni muscolari, spasmo del collo, crisi oculogire (rotazione forzata degli occhi e della testa verso un lato), trisma), e akatizia (eccessiva attività psicomotoria, inquietudine, ansia). Tali sintomi scompaiono generalmente dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (ad es. biperidene);
• aumento di peso;
• disorientamento, allucinazioni;
• svenimento, convulsioni;
• abbassamento della pressione sanguigna, generalmente in posizione eretta;
• trombosi venosa profonda;
• stitichezza;
• eruzioni cutanee (inclusi eritemi o eruzioni maculopapulari);
• amenorrea, disturbi dell’orgasmo.

Raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• discinesia acuta. Tale sintomo scompare generalmente dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia e agranulocitosi);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), malattia nota come "sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico" (SIADH);
• discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari, soprattutto della lingua e (o) dei muscoli facciali) dopo un uso prolungato del medicinale per oltre 3 mesi, come avviene con tutti gli altri farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici (neurolettici). In caso di comparsa di tali disturbi del movimento, è necessario avvertire immediatamente il medico, il quale deciderà sulle azioni necessarie. Non si devono assumere farmaci antiparkinsoniani. In questo caso, l’assunzione di farmaci antiparkinsoniani è inefficace e può addirittura aggravare i sintomi;
• sindrome neurolettica maligna (vedere anche al punto 2: Avvertenze e precauzioni), che è una complicanza potenzialmente letale;
• perdita di coscienza;
• allungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsades de pointes, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare, arresto cardiocircolatorio e morte improvvisa (vedere anche al punto 2: Avvertenze e precauzioni);
• embolia polmonare [coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (con gonfiore, dolore e arrossamento degli arti), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie], talvolta con esito fatale; in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico (vedere punto 2: Informazioni importanti prima dell’uso di Tiapridal);
• polmonite da aspirazione causata da particelle di cibo o vomito che penetrano nei polmoni;
• disturbi respiratori, ad es. dispnea, difficoltà respiratorie, riduzione della profondità del respiro, in caso di assunzione con altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale;
• ostruzione intestinale;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici;
• orticaria;
• aumento dell’attività della creatinfosfocinasi nel sangue, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare;
• gonfiore e dolore al seno, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi da astinenza nei neonati;
• cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tiapridal

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tiapridal
Il principio attivo è 100 mg di tiapride (come 111,10 mg di cloridrato di tiapride).
Gli altri componenti sono:
mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale idratata, stearato di magnesio.

Aspetto di Tiapridal e contenuto della confezione
Le compresse di Tiapridal sono rotonde, di colore bianco fino a avorio, con una croce incisa su un lato e la sigla „T100” impressa sull'altro lato.
La confezione contiene 20 o 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praga 1 - Nové Město
Repubblica Ceca

Produttore:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Francia
Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Av. de Leganés, 62
28923 Alcorcón, Spagna

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 68/171/85-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 249/25