Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tiapridal
100 mg, comprimidos
Tiapridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Tiapridal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tiapridal
Cómo tomar Tiapridal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tiapridal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiapridal y para qué se utiliza

Tiapridal es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos y cuyo principio activo es la tiaprida.
La tiaprida es un fármaco neuroléptico atípico con efectos ansiolíticos y sedantes.
Además, ejerce una influencia favorable sobre el grado de alerta en personas de edad avanzada.
Tiapridal se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los estados de agitación y agresividad en pacientes de edad avanzada.

2. Información importante antes de utilizar Tiapridal

Cuándo no debe utilizar Tiapridal:

si el paciente tiene alergia a tiaprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece un tumor cuyo crecimiento dependa de la concentración de prolactina, por ejemplo, un adenoma hipofisario tipo prolactinoma o un tumor de mama dependiente de prolactina,
si el paciente tiene un feocromocitoma,
si el paciente está tomando levodopa simultáneamente (ver apartado: Tiapridal y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

si aparece fiebre y/o rigidez muscular durante el tratamiento con Tiapridal, especialmente si se está tomando junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
si el paciente tiene antecedentes de problemas con el alcohol (ver apartado: Tiapridal, alimentos, bebidas y alcohol).

Al comienzo del tratamiento, el médico puede indicar realizar un electrocardiograma (ECG) y determinar los electrolitos en sangre (especialmente el nivel de potasio). La administración de tiaprida puede provocar alteraciones en el ECG y aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, como la torsade de pointes. Este riesgo es mayor si también existe bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto), hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en sangre) o si el paciente tiene un alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT en el ECG (especialmente cuando se toman simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT). Por ello, debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, este medicamento solo debe utilizarse si es absolutamente necesario.
La tiaprida se elimina del organismo a través de los riñones. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis será reducida por el médico en función de la evaluación de la función renal (clearance de creatinina).
En caso de insuficiencia hepática, no es necesaria una reducción de la dosis.
La tiaprida debe utilizarse con especial precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular, así como en aquellos con factores de riesgo de enfermedad tromboembólica venosa.
Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia tratados con medicamentos antipsicóticos presentan un mayor riesgo de muerte.
La tiaprida puede disminuir el umbral convulsivo; los pacientes con epilepsia deben estar bajo supervisión médica durante el tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, la tiaprida, al igual que otros neurolépticos, debe utilizarse con especial precaución debido al riesgo de alteraciones de la conciencia o coma.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la utilización de tiaprida en niños.
Se han observado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis tras la administración de medicamentos antipsicóticos, incluyendo Tiapridal. Infecciones o fiebre de causa no explicada pueden ser signos de alteraciones en la composición sanguínea; en tales casos, debe realizarse inmediatamente un análisis de sangre.

Tiapridal, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento debe tomarse inmediatamente antes de las comidas.
Durante el tratamiento con tiaprida, debe evitarse el consumo de alcohol y el uso de medicamentos que contengan alcohol.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Tiapridal puede alterar el equilibrio electrolítico (desequilibrio de minerales en sangre) y puede provocar un alargamiento del intervalo QT (alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca) (ver «Advertencias y precauciones»).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de Tiapridal durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Si la paciente ha tomado Tiapridal durante los últimos tres meses de embarazo, su hijo podría presentar hiperexcitabilidad, hipertonía, temblores musculares, somnolencia, alteraciones respiratorias o problemas para alimentarse. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Lactancia
No debe utilizarse Tiapridal durante la lactancia. Si la paciente está tomando Tiapridal, debe hablar con su médico sobre la mejor alternativa para la alimentación del bebé.

Efecto sobre la fertilidad
Tiapridal puede provocar ausencia de menstruación o anovulación y puede reducir la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tiapridal puede causar sedación excesiva, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento.

Tiapridal y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Está contraindicado el uso simultáneo de tiaprida y levodopa.
No se recomienda el uso combinado de tiaprida con medicamentos que puedan provocar torsades de pointes (arrítmias graves) o alargamiento del intervalo QT en el ECG. Entre estos medicamentos se incluyen:

medicamentos que causan bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto): diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, glicósidos digitálicos,
medicamentos que reducen el nivel de potasio: diuréticos, laxantes, anfotericina B por vía intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida,
antiarrítmicos de clase Ia, como quinidina y disopiramida,
antiarrítmicos de clase III, como amiodarona y sotalol,
otros medicamentos como pimozida, sultoprido, haloperidol, tiotixeno, metadona, antidepresivos tricíclicos, litio, bepridilo, cisaprido (medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal), eritromicina por vía intravenosa, vincamina por vía intravenosa (medicamento utilizado en trastornos de la circulación cerebral), halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

El médico debe considerar cuidadosamente la posibilidad de administrar tiaprida junto con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, tales como: derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos); la mayoría de los antihistamínicos (antagonistas de los receptores H), barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y sus derivados.

3. Cómo utilizar el medicamento Tiapridal

La dosis puede variar y debe adaptarse a cada paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis inicial es de 100 mg por día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 300 mg por día.
La duración del tratamiento no debe superar los 28 días.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Tiapridal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tiapridal
Existen pocos datos sobre la sobredosis de tiaprida. Se han descrito casos de muerte tras sobredosis de tiaprida, principalmente en combinación con otros medicamentos antipsicóticos. Entre los síntomas más frecuentes tras una sobredosis se incluyen: mareo, sedación excesiva, coma, hipotensión arterial y síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, pobreza de expresión facial, bradicinesia, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios).
En caso de sobredosis grave, siempre debe considerarse la posibilidad de intoxicación también por otros medicamentos.
La tiaprida es eliminada del organismo en pequeñas cantidades mediante hemodiálisis. Por ello, la hemodiálisis no se recomienda como medio para eliminar el medicamento del organismo.
No existe antídoto específico para la tiaprida. El tratamiento consiste, por tanto, en mantener las funciones vitales básicas y en un control riguroso de la función cardíaca hasta que se logre la mejoría del estado de salud.
En caso de haber administrado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Omisión de una dosis de Tiapridal
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una doble dosis ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tiapridal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

Mareos, dolores de cabeza;
Síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson: temblores, aumento del tono muscular, hipocinesia (reducción de la movilidad) y sialorrea (salivación excesiva). Estos síntomas suelen desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno);
Somnolencia, insomnio, excitación, disminución de la sensibilidad a los estímulos (apatía);
Debilidad, fatiga;
Hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre). Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento. La hiperprolactinemia puede provocar otros trastornos, tales como hinchazón y dolor de mamas, galactorrea (secreción láctea), alteraciones menstruales en mujeres (dismenorrea, amenorrea), ginecomastia (crecimiento de las mamas en hombres), trastornos del orgasmo y disfunción eréctil en hombres.

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

Discinesia temprana, distonía (espasmos, espasmo espasmódico del cuello, crisis oculógiras (rotación forzada de los ojos y la cabeza hacia un lado), bruxismo); y acatisia (exceso de actividad psicomotriz, inquietud, ansiedad). Estos síntomas suelen desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno);
Aumento de peso;
Desorientación, alucinaciones;
Síncope, convulsiones;
Hipotensión, generalmente al levantarse;
Trombosis venosa profunda;
Estreñimiento;
Erupción cutánea (incluyendo erupciones con enrojecimiento o con aspecto de pápulas/nódulos);
Amenorrea, trastornos del orgasmo.

Infrecuentes (de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

Discinesia aguda. Este síntoma suele desaparecer tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos;
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia y agranulocitosis);
Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), enfermedad denominada "síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética" (SIADH);
Discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios, principalmente de la lengua y/o de los músculos faciales) tras un tratamiento prolongado de más de 3 meses, como ocurre con todos los demás medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (neurolépticos). Si aparecen este tipo de trastornos motores, debe informarse inmediatamente al médico, quien tomará las medidas necesarias. No se deben utilizar medicamentos antiparkinsonianos, ya que en este caso son ineficaces y podrían incluso agravar los síntomas;
Síndrome neuroléptico maligno (véase también en el apartado 2: Advertencias y precauciones), que es una complicación potencialmente mortal;
Pérdida de conciencia;
Prolongación del intervalo QT, alteraciones del ritmo cardíaco ventriculares, tales como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pueden conducir a fibrilación ventricular o paro cardíaco y muerte súbita (véase también en el apartado 2: Advertencias y precauciones);
Embolia pulmonar [coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar], a veces con desenlace fatal; si se observa alguno de los síntomas anteriores, debe consultarse inmediatamente al médico (véase el apartado 2: Información importante antes de usar Tiapridal);
Neumonía por aspiración provocada por partículas de alimentos o vómitos que penetran en los pulmones;
Trastornos respiratorios, por ejemplo disnea, dificultad para respirar, respiración superficial, especialmente cuando se utiliza junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central;
Obstrucción intestinal;
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
Urticaria;
Aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre, debilidad muscular y/o dolor muscular;
Hinchazón y dolor de mamas, galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Síntomas de abstinencia en recién nacidos;
Caídas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiapridal

Conservar por debajo de 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tiapridal
La sustancia activa del medicamento es 100 mg de tiaprido (en forma de 111,10 mg de clorhidrato de tiaprido).
Además, el medicamento contiene las siguientes sustancias auxiliares:
mannitol, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Las tabletas de Tiapridal son redondas, de color blanco a marfil, con una cruz partida en un lado
y el marcado en relieve „T100” en el otro lado.
El envase contiene 20 o 50 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praga 1 - Ciudad Nueva
República Checa
Fabricante:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Francia
Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Av. de Leganés, 62
28923 Alcorcón, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 68/171/85-C
Número de autorización para importación paralela: 249/25