Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою оригіналу.
Тіапрідал, 100 мг, таблетки
Tiapridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тіапрідал і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тіапрідал
Як застосовувати лікарський засіб Тіапрідал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тіапрідал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіапрідал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тіапрідал випускається у вигляді таблеток і містить як діючу речовину тіаприд.
Тіаприд є атиповим нейролептиком, що має протитривожну та заспокійливу дію.
Крім того, він сприяє покращенню рівня пильності у людей похилого віку.
Лікарський засіб Тіапрідал застосовується для короткотривалого лікування станів збудження та агресії
у пацієнтів похилого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Тіапрідал

Коли не застосовувати лікувальний засіб Тіапрідал:

якщо пацієнт має алергію на тіаприд або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт хворіє на пухлину, ріст якої залежить від концентрації пролактину, наприклад, аденома гіпофіза типу prolactinoma, пухлина молочної залози, залежна від пролактину,
якщо пацієнт має хромафінний пухир,
якщо пацієнт одночасно застосовує леводопу (див. розділ: Лікувальний засіб Тіапрідал та інші ліки).

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно звернутися до лікаря:
˗ у разі появи гарячки та (або) м’язової ригідності під час лікування лікувальним засобом Тіапрідал,
особливо якщо одночасно застосовуються інші ліки, що діють на психічне здоров’я;
˗ якщо пацієнт має або мав проблеми з алкоголем (див. розділ: Лікувальний засіб Тіапрідал з їжею, питтям та
алкоголем).
На початку лікування лікар може призначити проведення ЕКГ та визначення електролітів у крові
(особливо концентрації калію). Застосування тіаприду може спричиняти зміни на ЕКГ та
збільшувати ризик тяжких шлуночкових порушень серцевого ритму, таких як torsade de pointes. Ризик
зростає при наявності брадикардії (уповільнення серцевої діяльності нижче 55 ударів на
хвилину), зниження концентрації калію у крові, а також при вродженому або набутому
подовженні інтервалу QT на ЕКГ (особливо при одночасному застосуванні ліків, що спричиняють
подовження інтервалу QT). Тому слід повідомляти лікаря про всі недавно застосовані
ліки.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона ліки можна застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Тіаприд виводиться з організму нирками; у пацієнтів із нирковою недостатністю дозу лікувального засобу
лікар зменшить залежно від оцінки функції нирок (кліренсу креатиніну).
У разі печінкової недостатності зменшення дози не є обов’язковим.
Тіаприд слід обережно застосовувати у пацієнтів із факторами ризику інсульту, а також у
пацієнтів із факторами ризику венозної тромбоемболічної хвороби.
Пацієнти похилого віку з психозом, пов’язаним із деменцією, які лікуються
нейролептиками, належать до групи підвищеного ризику смерті.
Тіаприд може знижувати судомний поріг; пацієнти з епілепсією повинні перебувати під медичним
контролем під час лікування цим ліком.
У пацієнтів похилого віку тіаприд, як і інші нейролептики, слід застосовувати
особливо обережно через ризик порушень свідомості та коми.
Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо застосування тіаприду у дітей.
Спостерігалися випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу після застосування
нейролептиків, включаючи лікувальний засіб Тіапрідал. Невияснені інфекції або гарячка можуть бути
ознаками порушення складу крові; необхідно негайно провести дослідження крові.
Лікувальний засіб Тіапрідал з їжею, питтям та алкоголем
Ліки слід приймати безпосередньо перед прийомом їжі.
Під час лікування тіапридом слід уникати вживання алкоголю та застосування ліків, що містять алкоголь.
Вживання алкоголю під час прийому лікувального засобу Тіапрідал може також спричиняти порушення
електролітної рівноваги (порушення рівноваги мінералів у крові) та може спричиняти подовження
інтервалу QT (порушення ритму/частоти серцевих скорочень) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Застосування лікувального засобу Тіапрідал не рекомендовано жінкам у вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективну контрацепцію.
Якщо пацієнтка застосовувала лікувальний засіб Тіапрідал протягом останніх трьох місяців вагітності, у її дитини можуть виникнути надмірна збудливість, підвищений м’язовий тонус, тремтіння м’язів, сонливість, порушення дихання або порушення годування. Якщо у дитини виникне будь-який із цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікувальний засіб Тіапрідал, якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо пацієнтка застосовує лікувальний засіб Тіапрідал, слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого способу годування.
Вплив на фертильність
Лікувальний засіб Тіапрідал може призводити до відсутності менструації або овуляції та може знижувати фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікувальний засіб Тіапрідал може спричиняти надмірне заспокоєння, що може впливати на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми під час застосування лікувального засобу.
Лікувальний засіб Тіапрідал та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Протипоказане одночасне застосування тіаприду та леводопи.
Не рекомендоване одночасне застосування тіаприду та ліків, які можуть спричиняти torsades de
pointes (тяжкі порушення серцевого ритму) або подовження інтервалу QT на ЕКГ. До таких ліків належать:
˗ ліки, що спричиняють брадикардію (уповільнення серцевої діяльності нижче 55 ударів на хвилину): дилтіазем
та верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди наперстянки;
˗ ліки, що знижують концентрацію калію: діуретики, проносні засоби, амфотерицин В
внутрішньовенно, глюкокортикостероїди, тетракозактиди;
˗ антиаритмічні засоби класу Іа, такі як хінідин, дизопірамід;
˗ антиаритмічні засоби класу ІІІ, такі як аміодарон, соталол;
˗ інші ліки, такі як пімозид, сультоприд, галоперидол, тіоридазин, метадон, антидепресанти
похідні іміприміну, літій, бепридил, цизаприд (засіб, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту), еритроміцин внутрішньовенно, вінкамін внутрішньовенно (засіб, що застосовується при порушеннях мозкового кровообігу), галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.
Лікар повинен розглянути можливість одночасного застосування тіаприду та ліків, що пригніблюють
центральну нервову систему, тобто: похідні морфіну (знеболювальні та протикушльові засоби); більшість
антигістамінних засобів (антагоністи H1-рецепторів), барбітурати, бензодіазепіни та інші засоби проти тривоги, клонідин та його похідні.

3. Як застосовувати ліки Тіапрідал

Дозування може відрізнятися і має бути адаптоване для кожного пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Початкова доза становить 100 мг на добу. За потреби дозу можна поступово збільшувати до
максимум 300 мг на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 28 днів.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Тіапрідал надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тіапрідал
Існує мало даних щодо передозування тіаприду. Зареєстровані випадки смерті після передозування тіаприду, головним чином у поєднанні з іншими протипсихотичними ліками. До найпоширеніших симптомів після передозування належать: запаморочення, надмірне заспокоєння, кома, зниження артеріального тиску та екстрапірамідні симптоми (напруження м’язів, бідність міміки, уповільнення рухів, рухове безпокійство, мимовільні скорочення м’язів та мимовільні рухи).
У разі тяжкого передозування завжди слід брати до уваги можливість отруєння також іншими ліками.
Тіаприд виводиться з організму гемодіалізом лише в невеликих кількостях. Тому гемодіаліз не рекомендовано для виведення ліку з організму.
Специфічного антидоту проти тіаприду не існує. Лікування полягає у підтриманні основних життєвих функцій та ретельному моніторингу роботи серця до покращення стану здоров’я.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування дози ліку Тіапрідал
Якщо пропущено одну дозу ліку, її слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози ліку одночасно або в короткий проміжок часу. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Тіапрідал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):
˗ запаморочення, головний біль;
˗ симптоми, подібні до хвороби Паркінсона: тремор, підвищений м’язовий тонус, гіпокінезія (знижена рухливість) та пітливість. Ці симптоми найчастіше зникають після прийому ліків проти паркінсонізму (наприклад, біперидену);
˗ сонливість, безсоння, збудження, зниження чутливості до подразників (апатія);
˗ слабкість, втому;
˗ гіперпролактинемія (підвищення концентрації пролактину в крові). Цей симптом зникає після припинення прийому препарату. Гіперпролактинемія може викликати інші порушення, такі як набряк і біль у грудях, виділення молока, порушення менструального циклу у жінок (болісні або відсутні менструації), гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків), порушення оргазму, еректильні порушення у чоловіків.
Не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):
˗ рання дискінезія, дистонія (судоми, спазматичний кривошия, напади відведення очей і голови в один бік, тризм) та акатизія (надмірна психорухова активність, тривожність, тривога). Ці симптоми найчастіше зникають після прийому ліків проти паркінсонізму (наприклад, біперидену);
˗ збільшення маси тіла;
˗ дезорієнтація, галюцинації;
˗ запаморочення, судоми;
˗ зниження артеріального тиску, зазвичай під час підйому;
˗ тромбоз глибоких вен;
˗ запори;
˗ висип (у тому числі висип з почервонінням або вузлуватий/нерівномірний);
˗ затримка менструації, порушення оргазму.
Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
˗ гостра дискінезія. Цей симптом найчастіше зникає після прийому ліків проти паркінсонізму;
˗ зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз);
˗ зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), захворювання під назвою «синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону» (SIADH);
˗ пізня дискінезія (характеризується ритмічними, непроханними рухами, особливо язика та (або) м’язів обличчя) після тривалого прийому препарату понад 3 місяці, подібно до всіх інших ліків, що застосовуються для лікування психічних розладів (нейролептики). У разі виникнення таких рухових порушень необхідно негайно повідомити лікаря, який визначить необхідні дії. Не слід застосовувати ліки проти паркінсонізму. У цьому випадку застосування ліків проти паркінсонізму неефективне і може навіть посилювати симптоми;
˗ злоякісний нейролептичний синдром (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»), який є потенційно смертельним ускладненням;
˗ втрата свідомості;
˗ подовження інтервалу QT, шлуночкові порушення ритму серця, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призвести до фібриляції шлуночків, зупинки кровообігу та раптової смерті (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»);
˗ легеневу емболію [тромби в венах, особливо в нігах (з набряком, болями та почервонінням), які можуть переміщуватися судинами до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням], іноді з летальним наслідком;
У разі виявлення будь-яких із вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал»);
˗ аспіраційну пневмонію, спричинену потраплянням частинок їжі або блювотних мас до легень;
˗ порушення дихання, наприклад, задиху, труднощі з диханням, поверхневе дихання при застосуванні разом з іншими ліками, що депресують центральну нервову систему;
˗ кишкову непрохідність;
˗ підвищення активності печінкових ферментів;
˗ кропив’янку;
˗ підвищення активності креатинкінази в крові, слабкість м’язів та (або) біль у м’язах;
˗ набряк і біль у грудях, виділення молока, гінекомастію, еректильні порушення.
Крім того, повідомляли про такі побічні ефекти:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
˗ симптоми відміни у новонароджених;
˗ падіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіапрідал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіапрідал
˗ Діючою речовиною лікарського засобу є 100 мг тіаприду (у формі 111,10 мг гідрохлориду тіаприду).
˗ Крім того, лікарський засіб містить допоміжні речовини: манітол, целюлозу мікрокристалічну, повідон,
кремнію діоксид колоїдний вологий, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Тіапрідал є круглими, гладкими, білого до майже білого кольору, зі зрізаними краями, з хрестом, що ділить таблетку, на одному боці та витисненим написом «T100» на іншому боці.
Упаковка містить 20 або 50 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Угорщині, країні експорту:
Neuraxpharm Hungary Kft.
Szervita tér 8.
1052 Budapeszt, Угорщина
Виробник:
Delpharm Dijon
6, boulevard de L’europe
21800 Quetigny, Франція
FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, n°62
28923 Alcorcón, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано у:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-1117/01
OGYI-T-1117/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 61/23