Тиапридал: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тиапридал, 100 мг, таблетки
Тиаприд
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Тиапридал и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тиапридал
Как применять лекарство Тиапридал
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Тиапридал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тиапридал и для чего оно применяется

Лекарство Тиапридал выпускается в виде таблеток и содержит в качестве действующего вещества тиаприд.
Тиаприд — это атипичное нейролептическое средство, обладающее противотревожным и успокаивающим действием. Кроме того, оно оказывает благоприятное влияние на уровень бодрствования у пожилых людей.
Лекарство Тиапридал применяется для кратковременного лечения состояний возбуждения и агрессии у пациентов пожилого возраста.

2. Важная информация перед применением препарата Тиапридал

Когда не применять препарат Тиапридал:

если пациент имеет повышенную чувствительность к тиаприду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент страдает опухолью, рост которой зависит от концентрации пролактина, например, пролактинома гипофиза, рак молочной железы, зависящий от пролактина;
если у пациента имеется феохромоцитома;
если пациент одновременно принимает леводопу (см. пункт: «Препарат Тиапридал и другие лекарственные средства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу:
- при появлении лихорадки и (или) мышечной ригидности во время лечения препаратом Тиапридал, особенно если одновременно принимаются другие лекарства, действующие на психику;
- если пациент имеет или имел проблемы с алкоголем (см. пункт: «Препарат Тиапридал, пища, питьё и алкоголь»).

В начале лечения врач может назначить проведение ЭКГ и определение электролитов в крови (особенно уровня калия). Приём тиаприда может вызывать изменения на ЭКГ и увеличивать риск тяжёлых желудочковых нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes. Риск выше при наличии брадикардии (замедление сердечного ритма менее 55 ударов в минуту), снижении концентрации калия в крови, а также при врождённом или приобретённом удлинении интервала QT на ЭКГ (особенно при одновременном приёме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT). Поэтому необходимо сообщать врачу обо всех принимаемых ранее лекарствах.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат можно применять только при крайней необходимости.
Тиаприд выводится из организма почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью доза препарата будет снижена врачом в зависимости от оценки функции почек (клиренса креатинина).
При печеночной недостаточности снижение дозы не требуется.
Тиаприд следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта, а также у пациентов с факторами риска венозной тромбоэмболической болезни.
Пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, находящиеся на лечении нейролептиками, находятся в группе повышенного риска смертности.
Тиаприд может снижать порог судорожной готовности; пациенты с эпилепсией должны находиться под врачебным контролем во время лечения этим препаратом.
У пациентов пожилого возраста тиаприд, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за риска нарушений сознания и комы.

Дети и подростки
Недостаточно данных о применении тиаприда у детей.
При применении нейролептиков, включая препарат Тиапридал, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут быть признаками нарушения состава крови; необходимо незамедлительное проведение анализа крови.

Препарат Тиапридал, пища, питьё и алкоголь
Препарат следует принимать непосредственно перед едой.
Во время лечения тиапридом необходимо избегать употребления алкоголя и применения лекарств, содержащих алкоголь.
Приём алкоголя во время лечения препаратом Тиапридал может также вызывать нарушение электролитного баланса (нарушение баланса минералов в крови) и может привести к удлинению интервала QT (нарушения ритма/частоты сердечных сокращений) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата Тиапридал не рекомендуется у женщин в период беременности и у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Если пациентка принимала препарат Тиапридал в течение последних трёх месяцев беременности, у её ребёнка могут наблюдаться гипервозбудимость, повышенное мышечное напряжение, тремор, сонливость, нарушения дыхания или трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Тиапридал при грудном вскармливании. Если пациентка принимает препарат Тиапридал, необходимо проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем способе вскармливания ребёнка.

Влияние на фертильность
Препарат Тиапридал может приводить к отсутствию менструаций или овуляции и может снижать фертильность у людей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тиапридал может вызывать чрезмерное успокоение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время приёма препарата.

Препарат Тиапридал и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Противопоказано одновременное применение тиаприда и леводопы.
Не рекомендуется одновременное применение тиаприда и препаратов, которые могут вызывать torsades de pointes (тяжёлые нарушения ритма сердца) или удлинение интервала QT на ЭКГ. К таким препаратам относятся:
- лекарства, вызывающие брадикардию (замедление сердечного ритма менее 55 ударов в минуту): дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, гликозиды наперстянки;
- препараты, снижающие концентрацию калия: диуретики, слабительные, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикоиды, тетракозактид;
- антиаритмические препараты класса Ia, такие как хинидин, дизопирамид;
- антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол;
- другие препараты, такие как пимозид, сулпиринд, галоперидол, тиоридазин, метадон, антидепрессанты трициклического ряда, литий, бепридил, цизаприд (препарат, стимулирующий моторику ЖКТ), эритромицин внутривенно, винкамин внутривенно (препарат, применяемый при нарушениях мозгового кровообращения), галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Врач должен рассмотреть возможность одновременного применения тиаприда и препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как: производные морфина (обезболивающие и противокашлевые средства); большинство антигистаминных препаратов (антагонисты H1-рецепторов), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные.

3. Как применять лекарство Тиапридал

Дозировка может варьироваться и должна подбираться индивидуально для каждого пациента.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза составляет 100 мг в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 300 мг в сутки.
Продолжительность лечения не должна превышать 28 дней.
Если вы чувствуете, что действие препарата Тиапридал слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы Тиапридала, превышающей рекомендованную
Данные о передозировке тиаприда ограничены. Имеются сообщения о случаях смерти после передозировки тиаприда, в основном в сочетании с другими психотропными препаратами. К наиболее часто встречающимся симптомам передозировки относятся: головокружение, чрезмерное успокоение, сонливость, кома, снижение артериального давления, а также экстрапирамидные симптомы (мышечная ригидность, бедность мимики, двигательная заторможенность, двигательное беспокойство, непроизвольные сокращения мышц и непроизвольные движения).
При тяжёлой передозировке всегда следует учитывать возможность одновременного отравления другими лекарственными средствами.
Тиаприд лишь в незначительной степени выводится из организма при гемодиализе. Поэтому гемодиализ не рекомендуется для удаления препарата из организма.
Специфического антидота против тиаприда не существует. Лечение заключается в поддержании основных жизненных функций и тщательном контроле за работой сердца до улучшения состояния здоровья.
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма дозы препарата Тиапридал
Если вы пропустили приём одной дозы препарата, её следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда уже приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу препарата одновременно или в короткий промежуток времени. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тиапридал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто (у 1–10 из 100 пациентов):
˗ головокружение, головные боли;
˗ симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: тремор, повышенное мышечное напряжение, гипокинезия (снижение подвижности) и слюнотечение. Эти симптомы обычно исчезают после применения противопаркинсонических препаратов (например, бипериден);
˗ сонливость, бессонница, возбуждение, снижение чувствительности к раздражителям (апатия);
˗ слабость, утомление;
˗ гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина в крови). Это состояние исчезает после отмены препарата. Гиперпролактинемия может вызывать другие нарушения, такие как отек и болезненность молочных желез, галакторея (выделение молока), нарушения менструального цикла у женщин (болезненные месячные, отсутствие менструаций), гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин), нарушения оргазма, нарушения эрекции у мужчин.
Нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов):
˗ ранняя дискинезия, дистония (спазм, спастическая кривошея, зрительные приступы (вынужденный поворот глаз и головы в одну сторону), тризм) и акатизия (повышенная психомоторная активность, беспокойство, тревожность). Эти симптомы обычно исчезают после применения противопаркинсонических препаратов (например, бипериден);
˗ увеличение массы тела;
˗ дезориентация, галлюцинации;
˗ обморок, судороги;
˗ снижение артериального давления, обычно при вставании;
˗ тромбоз глубоких вен;
˗ запоры;
˗ сыпь (в том числе с покраснением или бугристая/неравномерная);
˗ аменорея, нарушения оргазма.
Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):
˗ острая дискинезия. Это состояние обычно исчезает после применения противопаркинсонических препаратов;
˗ снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз);
˗ снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), заболевание под названием «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона» (СИНДАГ);
˗ поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка и (или) мышц лица) после длительного применения препарата более 3 месяцев, как и при применении всех других лекарств, используемых для лечения психических расстройств (нейролептиков). При появлении таких двигательных нарушений необходимо немедленно сообщить врачу, который примет решение о необходимых действиях. Не следует применять противопаркинсонические препараты. В этом случае применение противопаркинсонических препаратов неэффективно и может даже усугубить симптомы;
˗ злокачественный нейролептический синдром (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), который является потенциально смертельным осложнением;
˗ потеря сознания;
˗ удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма сердца, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке кровообращения и внезапной смерти (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
˗ тромбоэмболия легочной артерии [образование тромбов в венах, особенно в ногах (с отеком, болью и покраснением), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание], иногда заканчивающаяся летальным исходом;
При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Информация, которую необходимо знать перед применением Тиапридала»);
˗ аспирационная пневмония, вызванная попаданием частиц пищи или рвотных масс в легкие;
˗ нарушения дыхания, например, одышка, затрудненное дыхание, поверхностное дыхание при одновременном применении с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему;
˗ кишечная непроходимость;
˗ повышение активности печеночных ферментов;
˗ крапивница;
˗ повышение активности креатинкиназы в крови, мышечная слабость и (или) боль в мышцах;
˗ отек и боль в молочных железах, галакторея, гинекомастия, нарушения эрекции.

Дополнительно сообщалось о следующих побочных эффектах:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
˗ симптомы отмены у новорождённых;
˗ падения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиапридал

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиапридал
˗ Активным веществом лекарства является 100 мг тиаприда (в виде 111,10 мг гидрохлорида тиаприда).
˗ Кроме того, лекарство содержит вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическую целлюлозу, поливидон, коллоидный диоксид кремния гидратированный, стеарат магния.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Тиапридал круглые, гладкие, белого до почти белого цвета, с фаской по краям, с крестообразным разделяющим углублением с одной стороны и тиснёной надписью «T100» с другой стороны.
Упаковка содержит 20 или 50 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Neuraxpharm Hungary Kft.
Szervita tér 8.
1052 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Delpharm Dijon
6, boulevard de L’europe
21800 Кетиньи, Франция
FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, n°62
28923 Алькоркон, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-1117/01
OGYI-T-1117/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 61/23