Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tiapridal, 100 mg, compresse
Tiapridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tiapridal e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Tiapridal
Come prendere Tiapridal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tiapridal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tiapridal e a cosa serve

Tiapridal è un medicinale disponibile sotto forma di compresse e contiene come principio attivo tiapride.
La tiapride è un neurolettico atipico dotato di effetto ansiolitico e sedativo. Inoltre, esercita un effetto benefico sul grado di vigilanza nei pazienti anziani.
Tiapridal viene utilizzato per il trattamento a breve termine di stati di agitazione e aggressività nei pazienti anziani.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tiapridal

Quando non deve essere usato il medicinale Tiapridal:

se il paziente è allergico alla tiapride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di tumore la cui crescita dipende dai livelli di prolattina, ad esempio adenoma ipofisario di tipo prolactinoma, tumore al seno dipendente dalla prolattina,
se il paziente ha un tumore cromaffine,
se il paziente sta assumendo contemporaneamente levodopa (vedere il paragrafo: Tiapridal e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare immediatamente il medico:
˗ in caso di comparsa di febbre e (o) rigidità muscolare durante il trattamento con Tiapridal,
soprattutto se assunto contemporaneamente ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale;
˗ se il paziente ha avuto o ha problemi legati all’alcol (vedere il paragrafo: Tiapridal, alimenti, bevande e
alcol).
All’inizio del trattamento il medico potrebbe richiedere un elettrocardiogramma (ECG) e la determinazione degli elettroliti nel sangue (in particolare il livello di potassio). L’uso della tiapride può causare alterazioni nell’ECG e aumentare il rischio di gravi aritmie ventricolari, come la torsade de pointes. Il rischio aumenta in presenza di bradicardia (rallentamento del battito cardiaco sotto i 55 battiti al minuto), bassi livelli di potassio nel sangue e in caso di allungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT nell’ECG (soprattutto se si assumono contemporaneamente medicinali che causano allungamento dell’intervallo QT). Per questo motivo è importante informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti.
Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, il medicinale può essere usato solo se strettamente necessario.
La tiapride viene eliminata dall’organismo attraverso i reni; nei pazienti con insufficienza renale, il medico ridurrà la dose in base alla valutazione della funzionalità renale (clearance della creatinina).
In caso di insufficienza epatica, non è necessario ridurre la dose.
La tiapride deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio di ictus, così come nei pazienti con fattori di rischio di malattia tromboembolica venosa.
I pazienti anziani con psicosi associata a demenza, trattati con medicinali antipsicotici, presentano un rischio aumentato di morte.
La tiapride può abbassare la soglia convulsiva; i pazienti con epilessia devono essere tenuti sotto controllo medico durante il trattamento con questo medicinale.
Negli anziani, la tiapride, come altri neurolettici, deve essere usata con particolare cautela a causa del rischio di alterazioni della coscienza e di coma.

Bambini e adolescenti
Non ci sono dati sufficienti sull’uso della tiapride nei bambini.
Sono stati osservati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi dopo l’assunzione di medicinali antipsicotici, inclusa Tiapridal. Infezioni inspiegate o febbre possono essere segni di alterazioni del profilo ematico; in tal caso è necessario eseguire immediatamente esami del sangue.

Tiapridal, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima dei pasti.
Durante il trattamento con tiapride è necessario evitare l’assunzione di alcol e di medicinali contenenti alcol.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tiapridal può causare squilibri elettrolitici (alterazioni dell’equilibrio minerale nel sangue) e può provocare l’allungamento dell’intervallo QT (aritmie cardiache) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
L’uso di Tiapridal non è raccomandato nelle donne in gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.
Se la paziente ha assunto Tiapridal durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi ipereccitabilità, ipertonia, tremori muscolari, sonnolenza, disturbi respiratori o difficoltà di alimentazione. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico.

Allattamento
Non deve essere usato Tiapridal durante l’allattamento al seno. Se la paziente sta assumendo Tiapridal, deve discutere con il medico la migliore alternativa per l’allattamento.

Effetti sulla fertilità
Tiapridal può causare amenorrea o anovulazione e può ridurre la fertilità negli esseri umani.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tiapridal può causare un eccessivo effetto sedativo, che può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari durante il trattamento.

Tiapridal e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È controindicato l’uso contemporaneo di tiapride e levodopa.
È sconsigliato l’uso contemporaneo di tiapride con medicinali che possono causare torsades de pointes (gravi aritmie cardiache) o allungamento dell’intervallo QT nell’ECG. Tali medicinali includono:
˗ medicinali che causano bradicardia (rallentamento del battito cardiaco sotto i 55 battiti al minuto): diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, glicosidi digitalici;
˗ medicinali che riducono i livelli di potassio: diuretici, lassativi, anfotericina B per via endovenosa, glucocorticoidi, tetracosactide;
˗ antiaritmici di classe Ia, come chinidina, disopiramide;
˗ antiaritmici di classe III, come amiodarone, sotalolo;
˗ altri medicinali, come pimozide, sultopride, aloperidolo, tiotixene, metadone, antidepressivi derivati dall’imipramina, litio, bepridil, cisapride (medicinale che stimola la motilità gastrointestinale), eritromicina per via endovenosa, vincamina per via endovenosa (medicinale usato nei disturbi circolatori cerebrali), halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.
Il medico dovrà valutare attentamente la possibilità di usare contemporaneamente tiapride e medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come: derivati della morfina (analgesici e antitussivi); la maggior parte degli antistaminici (antagonisti dei recettori H1), barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e suoi derivati.

3. Come utilizzare il medicinale Tiapridal

Il dosaggio può variare e deve essere adattato a ciascun paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose iniziale è di 100 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 300 mg al giorno.
La durata del trattamento non dovrebbe superare i 28 giorni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Tiapridal sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiapridal
I dati disponibili riguardo al sovradosaggio di tiapride sono limitati. Sono stati riportati casi di decesso in seguito a sovradosaggio di tiapride, principalmente in associazione con altri farmaci antipsicotici. I sintomi più comuni osservati in caso di sovradosaggio comprendono: vertigini, eccessiva sedazione, stato di incoscienza, calo della pressione sanguigna e sintomi extrapiramidali (rigidità muscolare, riduzione della mimica facciale, rallentamento motorio, agitazione motoria, contrazioni muscolari involontarie e movimenti involontari).
In caso di grave sovradosaggio, bisogna sempre prendere in considerazione la possibilità di un'intossicazione anche da altri farmaci.
La tiapride viene eliminata dall'organismo solo in piccole quantità mediante emodialisi. Pertanto, l'emodialisi non è raccomandata per rimuovere il medicinale dall'organismo.
Non esiste un antidoto specifico per la tiapride. Il trattamento consiste pertanto nel mantenimento delle funzioni vitali di base e in un rigoroso monitoraggio della funzione cardiaca fino al miglioramento delle condizioni di salute.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza della dose di Tiapridal
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente o a breve distanza di tempo. In caso di dubbi, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tiapridal può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Frequente (da 1 a 10 su 100 pazienti):
˗ capogiri, cefalea;
˗ sintomi simili al morbo di Parkinson: tremore, aumento del tono muscolare, ipocinesia (ridotta mobilità) e salivazione eccessiva. Questi sintomi di solito regrediscono dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (ad es. biperidene);
˗ sonnolenza, insonnia, agitazione, ridotta sensibilità agli stimoli (apatia);
˗ debolezza, affaticamento;
˗ iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue). Questo effetto regredisce dopo la sospensione del farmaco. L’iperprolattinemia può causare altri disturbi, come gonfiore e dolore al seno, galattorrea, alterazioni del ciclo mestruale nelle donne (dismenorrea, amenorrea), ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini), disturbi dell’orgasmo, disfunzione erettile negli uomini.
Non comune (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):
˗ discinesia precoce, distonia (contrazioni muscolari, spasmo del collo, crisi oculogire (rotazione forzata degli occhi e della testa verso un lato), bruxismo); e akatizia (eccessiva attività psicomotoria, agitazione, ansia). Questi sintomi di solito regrediscono dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (ad es. biperidene);
˗ aumento di peso;
˗ disorientamento, allucinazioni;
˗ svenimento, convulsioni;
˗ abbassamento della pressione sanguigna, solitamente in posizione eretta;
˗ trombosi venosa profonda;
˗ stitichezza;
˗ eruzioni cutanee (inclusa eruzione con arrossamento o eruzione maculopapulare/irregolare);
˗ amenorrea, disturbi dell’orgasmo.
Raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):
˗ discinesia acuta. Questo sintomo di solito regredisce dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani;
˗ riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia e agranulocitosi);
˗ riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), malattia nota come “sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico” (SIADH);
˗ discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari, soprattutto della lingua e/o dei muscoli facciali) dopo un uso prolungato del farmaco superiore a 3 mesi, come osservato con tutti gli altri farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici (neurolettici). In caso di comparsa di tali disturbi motori, è necessario informare immediatamente il medico, che deciderà le azioni necessarie. Non si devono utilizzare farmaci antiparkinsoniani. In questo caso, l’uso di farmaci antiparkinsoniani è inefficace e può addirittura peggiorare i sintomi;
˗ sindrome neurolettica maligna (vedere anche punto 2 “Avvertenze e precauzioni”), che rappresenta una complicanza potenzialmente letale;
˗ perdita di coscienza;
˗ allungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsades de pointes, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare, arresto cardiocircolatorio e morte improvvisa (vedere anche punto 2 “Avvertenze e precauzioni”);
˗ embolia polmonare [coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (con gonfiore, dolore e arrossamento degli arti inferiori), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie], talvolta con esito fatale;
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario consultare immediatamente un medico (vedere punto 2 “Informazioni importanti prima di assumere Tiapridal”);
˗ polmonite da aspirazione causata da particelle di cibo o vomito che entrano nei polmoni;
˗ disturbi respiratori, ad es. dispnea, difficoltà respiratorie, riduzione della frequenza respiratoria, quando somministrato insieme ad altri farmaci con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale;
˗ ostruzione intestinale;
˗ aumento dell’attività degli enzimi epatici;
˗ orticaria;
˗ aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue, debolezza muscolare e/o dolore muscolare;
˗ gonfiore e dolore al seno, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile.
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
˗ sintomi da astinenza nei neonati;
˗ cadute.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. Come conservare Tiapridal

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tiapridal
˗ Il principio attivo è 100 mg di tiapride (sotto forma di 111,10 mg di cloridrato di tiapride).
˗ Gli eccipienti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale idratata, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Le compresse di Tiapridal sono rotonde, lisce, di colore bianco fino a bianco quasi chiaro, con bordi smussati, con una croce incisa su un lato e l’incisione "T100" sull'altro lato.
La confezione contiene 20 o 50 compresse.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Neuraxpharm Hungary Kft.
Szervita tér 8.
1052 Budapest, Ungheria

Produttore:
Delpharm Dijon
6, boulevard de L’europe
21800 Quetigny, Francia
FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, n°62
28923 Alcorcón, Spagna

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia

Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia

Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-1117/01
OGYI-T-1117/02

Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 61/23