Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Тіапрідал
100 мг, таблетки
Tiapridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тіапрідал і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тіапрідал
Як застосовувати лікарський засіб Тіапрідал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тіапрідал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіапрідал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тіапрідал випускається у вигляді таблеток і містить як діючу речовину тіаприд.
Лікарський засіб Тіапрідал є атиповим нейролептиком, що має протитривожну та заспокійливу дію. Крім того, він сприяє поліпшенню рівня пильності у людей похилого віку.
Лікарський засіб Тіапрідал застосовується для короткотривалого лікування станів збудження та агресії у пацієнтів похилого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіапрідал

Коли не застосовувати лікарський засіб Тіапрідал:

якщо пацієнт має алергію на тіаприд або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт хворіє на пухлину, ріст якої залежить від концентрації пролактину, наприклад, пролактинома гіпофіза, рак молочної залози, залежний від пролактину,
якщо пацієнт має хромафінний пухлинний утвор,
якщо пацієнт одночасно застосовує леводопу (див. розділ 2: Лікарський засіб Тіапрідал та інші ліки).

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

у разі появи лихоманки та (або) м’язової ригідності під час лікування лікарським засобом Тіапрідал, особливо якщо одночасно застосовуються інші ліки, що впливають на психічне здоров’я.
якщо пацієнт має або мав проблеми з алкоголем (див. розділ 2: Лікарський засіб Тіапрідал, їжа, пиття та алкоголь).

На початку лікування лікар може призначити проведення ЕКГ та визначення електролітів у крові (особливо концентрації калію). Застосування тіаприду може спричиняти зміни на ЕКГ та підвищувати ризик тяжких шлуночкових порушень ритму серця, таких як torsade de pointes. Цей ризик зростає при наявності брадикардії (уповільнення роботи серця нижче 55 ударів на хвилину), зниження концентрації калію у крові, а також при вродженому або набутому подовженні інтервалу QT на ЕКГ (особливо при одночасному застосуванні ліків, що спричиняють подовження інтервалу QT). Тому слід інформувати лікаря про всі недавно застосовані ліки.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона лікарський засіб можна застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Тіаприд виводиться з організму нирками, тому у пацієнтів із нирковою недостатністю дозу лікарського засобу зменшують залежно від оцінки функції нирок (кліренсу креатиніну).
При печінковій недостатності зменшення дози не є необхідним.
Тіаприд слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику інсульту, а також у пацієнтів із факторами ризику венозної тромбоемболічної хвороби.
Пацієнти похилого віку з психозом, пов’язаним із деменцією, які лікуються протипсихотичними засобами, належать до групи підвищеного ризику смерті.
Тіаприд може знижувати поріг судомної готовності; пацієнти з епілепсією повинні перебувати під медичним контролем під час лікування цим засобом.
У пацієнтів похилого віку тіаприд, як і інші нейролептики, слід застосовувати особливо обережно через ризик порушень свідомості та коми.
Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо застосування тіаприду у дітей.
Спостерігалися випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу після застосування протипсихотичних засобів, включаючи лікарський засіб Тіапрідал. Невияснені інфекції або лихоманка можуть бути ознаками порушення складу крові; необхідно негайно провести дослідження крові.
Лікарський засіб Тіапрідал, їжа, пиття та алкоголь
Лікарський засіб слід приймати безпосередньо перед прийомом їжі.
Під час лікування тіапридом слід уникати вживання алкоголю та застосування ліків, що містять алкоголь.
Вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Тіапрідал може також спричиняти порушення електролітної рівноваги (порушення балансу мінералів у крові) та може спричиняти подовження інтервалу QT (порушення ритму/частоти роботи серця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування лікарського засобу Тіапрідал не рекомендоване у вагітних жінок та жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективний засіб контрацепції.
Якщо пацієнтка застосовувала лікарський засіб Тіапрідал протягом останніх трьох місяців вагітності, у її дитини можуть виникнути симптоми гіпервозбудливості, підвищеного м’язового тонусу, м’язового тремору, сонливості, порушень дихання або порушень годування. Якщо у дитини з’являється будь-який із цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Тіапрідал, якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо пацієнтка застосовує лікарський засіб Тіапрідал, слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого альтернативного способу годування.
Вплив на фертильність
Лікарський засіб Тіапрідал може призводити до відсутності менструації або овуляції та може знижувати фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тіапрідал може спричиняти надмірне заспокоєння, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Тіапрідал та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Протипоказане одночасне застосування тіаприду та леводопи.
Не рекомендоване одночасне застосування тіаприду та ліків, що можуть спричиняти torsades de pointes (тяжкі порушення ритму серця) або подовження інтервалу QT на ЕКГ. До таких ліків належать:

ліки, що спричиняють брадикардію (уповільнення роботи серця нижче 55 ударів на хвилину): дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацін, глікозиди наперстянки;
ліки, що знижують концентрацію калію: діуретики, проносні засоби, внутрішньовенно вводжена амфотерицин В, глюкокортикостероїди, тетракозактіди;
антиаритмічні засоби класу Іа, такі як хінідин, дізопірамід;
антиаритмічні засоби класу ІІІ, такі як аміодарон, соталол;
інші ліки, такі як пімозид, сультоприд, галоперидол, тіорідазин, метадон, антидепресанти похідні іміприміну, літій, бепридил, цизаприд (засіб, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту), еритроміцин внутрішньовенно, вінкамін внутрішньовенно (засіб, що застосовується при порушеннях мозкового кровообігу), галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Лікар повинен враховувати можливість одночасного застосування тіаприду та ліків, що пригнічують центральну нервову систему, зокрема: похідні морфіну (знеболювальні та проти-кашльові засоби); більшість антигістамінних засобів (антагоністи H-рецепторів), барбітурати, бензодіазепіни та інші засоби проти тривоги, клонідин та його похідні.

3. Як застосовувати ліки Тіапрідал

Дозування може відрізнятися і повинно бути адаптоване для кожного пацієнта.
Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Початкова доза становить 100 мг на добу. За потреби дозу можна поступово збільшувати до
максимум 300 мг на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 28 днів.
У разі відчуття, що дія ліків Тіапрідал надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіапрідал
Існує мало даних щодо передозування тіаприду. Зареєстровані випадки смерті після передозування тіаприду, головним чином у поєднанні з іншими протипсихотичними ліками. До найпоширеніших симптомів після передозування належать: запаморочення, надмірне заспокоєння, кома, зниження артеріального тиску та екстрапірамідні симптоми (напруження м’язів, бідність міміки, уповільнення рухів, рухове непокояння, мимовільні скорочення м’язів та мимовільні рухи).
У разі тяжкого передозування завжди слід брати до уваги можливість отруєння також іншими ліками.
Тіаприд лише в невеликих кількостях виводиться з організму шляхом гемодіалізу. Тому гемодіаліз не рекомендовано для виведення ліків з організму.
Специфічного антидоту проти тіаприду не існує. Лікування полягає в підтримці основних життєвих функцій організму та ретельному моніторингу роботи серця до покращення стану здоров’я.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування дози ліків Тіапрідал
У разі пропуску однієї дози ліків, її слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків одночасно або в короткий проміжок часу. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Тіапрідал можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

запаморочення, головний біль;
симптоми, схожі на хворобу Паркінсона: тремтіння, підвищений м’язовий тонус, гіпокінезія (знижена рухливість) та піття. Ці симптоми найчастіше зникають після застосування ліків проти паркінсонізму (наприклад, біперидену);
сонливість, безсоння, збудження, знижена чутливість до подразників (апатія);
слабкість, втому;
гіперпролактинемія (підвищення рівня пролактину в крові). Цей симптом зникає після припинення застосування препарату. Гіперпролактинемія може викликати інші порушення, такі як набряк та біль у грудях, виділення молока, порушення менструального циклу у жінок (болісні або відсутні менструації), гінекомастію (збільшення сосків у чоловіків), порушення оргазму, еректильну дисфункцію у чоловіків.

Нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

рання дискінезія, дистонія (судоми, спазматичний кривошия, напади відведення очей і голови в один бік, тризм) та акатизія (надмірна психомоторна активність, тривожність, страх). Ці симптоми найчастіше зникають після застосування ліків проти паркінсонізму (наприклад, біперидену);
збільшення маси тіла;
дезорієнтація, галюцинації;
запаморочення, судоми;
зниження артеріального тиску, зазвичай під час підйому;
тромбоз глибоких вен;
запори;
висип (включаючи висип з почервонінням або вузлуватий/нерівний);
затримка менструації, порушення оргазму.

Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

гостра дискінезія. Цей симптом найчастіше зникає після застосування ліків проти паркінсонізму;
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз);
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), захворювання, відоме як «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону» (SIADH);
пізня дискінезія (характеризується ритмічними, непроханими рухами, особливо язика та (або) м’язів обличчя) після тривалого застосування препарату понад 3 місяці, як і в разі всіх інших ліків, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики). У разі виникнення таких рухових порушень необхідно негайно повідомити лікаря, який вирішить, які дії потрібно вжити. Не слід застосовувати ліки проти паркінсонізму. У цьому випадку застосування таких ліків неефективне і може навіть посилювати симптоми;
злоякісний нейролептичний синдром (див. також пункт 2: Застереження та заходи обережності), який є потенційно смертельним ускладненням;
втрата свідомості;
подовження інтервалу QT, шлуночкові порушення ритму серця, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призводити до фібриляції шлуночків або зупинки кровообігу та раптової смерті (див. також пункт 2: Застереження та заходи обережності);
легеневу емболію [закриви в судинах, особливо в ногах (з набряком, біль у нозі та почервонінням), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням], іноді зі смертельними наслідками; У разі виявлення будь-яких із наведених симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря (див. пункт 2: Важлива інформація перед застосуванням ліку Тіапрідал);
аспіраційну пневмонію, спричинену потраплянням частинок їжі або блювотних мас у легені;
порушення дихання, наприклад, задиху, труднощі з диханням, поверхневе дихання при застосуванні разом з іншими ліками, що пригнічають центральну нервову систему;
кишкову непрохідність;
підвищення активності печінкових ферментів;
кропив’янку;
підвищення активності креатинкінази в крові, слабкість м’язів та (або) біль у м’язах;
набряк та біль у грудях, виділення молока, гінекомастію, порушення ерекції.

Додатково повідомлялося про такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

симптоми відмови у новонароджених;
падіння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіапрідал

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіапрідал

Діючою речовиною лікарського засобу є 100 мг тіаприду (у формі 111,10 мг гідрохлориду тіаприду).
Крім того, лікарський засіб містить допоміжні речовини: манітол, целюлозу мікрокристалічну, полівідон, кремнезем осаджений, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Тіапрідал є круглими, білого кольору до кольору слонової кістки, з хрестом, що ділить таблетку, на одній стороні та витисненим написом «T100» на іншій стороні.
Упаковка містить 20 таблеток.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Прага 1 – Nové Město
Чеська Республіка
Виробник:
Delpharm Dijon
Quétigny
Франція
Famar Healthcare Services Madrid S. A. U.
Alcorón
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 68/171/85-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 225/19