Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Тиапридал
100 мг, таблетки
Tiapridum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Тиапридал и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тиапридал
Как применять лекарственное средство Тиапридал
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Тиапридал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тиапридал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тиапридал выпускается в виде таблеток и содержит в качестве действующего вещества тиаприд.
Тиапридал — это атипичное нейролептическое средство, обладающее противотревожным и успокаивающим действием. Кроме того, оно оказывает благоприятное влияние на уровень бодрствования у пожилых пациентов.
Тиапридал применяется для краткосрочного лечения состояний возбуждения и агрессии у пациентов пожилого возраста.

2. Важная информация перед применением лекарства Тиапридал

Когда не следует применять лекарство Тиапридал:

если пациент имеет повышенную чувствительность к тиаприду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент страдает опухолью, рост которой зависит от концентрации пролактина, например, пролактинома гипофиза, опухоль молочной железы, зависящая от пролактина;
если у пациента имеется феохромоцитома;
если пациент одновременно принимает леводопу (см. пункт 2: Лекарство Тиапридал и другие лекарства).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

при появлении лихорадки и (или) мышечной ригидности во время лечения препаратом Тиапридал, особенно если он принимается одновременно с другими лекарствами, действующими на психику;
если пациент имеет или имел проблемы с алкоголем (см. пункт 2: Лекарство Тиапридал и питание, питьё и алкоголь).

В начале лечения врач может назначить проведение ЭКГ и определение электролитов в крови (особенно уровня калия). Применение тиаприда может вызывать изменения на ЭКГ и увеличивать риск тяжёлых желудочковых нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes. Риск выше при наличии брадикардии (замедление сердечного ритма менее 55 ударов в минуту), снижении уровня калия в крови, а также при врождённом или приобретённом удлинении интервала QT на ЭКГ (особенно при одновременном приёме лекарств, вызывающих удлинение интервала QT). Поэтому необходимо сообщать врачу обо всех недавно принимаемых лекарствах.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат можно применять только в случае крайней необходимости.
Тиаприд выводится из организма почками, поэтому у пациентов с нарушением функции почек врач снизит дозу в зависимости от оценки функции почек (клиренса креатинина).
При нарушении функции печени снижение дозы не требуется.
Тиаприд следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта, а также у пациентов с факторами риска венозной тромбоэмболической болезни.
Пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, и получающие антипсихотические препараты, находятся в группе повышенного риска смерти.
Тиаприд может снижать порог судорожной готовности; пациенты с эпилепсией должны находиться под медицинским наблюдением во время лечения этим препаратом.
У пациентов пожилого возраста тиаприд, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за риска нарушений сознания и комы.

Дети и подростки
Недостаточно данных по применению тиаприда у детей.
При применении антипсихотических препаратов, включая лекарство Тиапридал, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут быть признаком нарушения состава крови; необходимо безотлагательно провести анализ крови.

Лекарство Тиапридал и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат следует принимать непосредственно перед едой.
Во время лечения тиапридом следует избегать употребления алкоголя и лекарств, содержащих алкоголь.
Приём алкоголя во время лечения препаратом Тиапридал может также вызывать нарушение электролитного баланса (нарушение баланса минералов в крови) и может привести к удлинению интервала QT (нарушения ритма/частоты сердечных сокращений) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Применение лекарства Тиапридал не рекомендуется у женщин в период беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Если пациентка принимала лекарство Тиапридал в течение последних трёх месяцев беременности, у её ребёнка могут наблюдаться повышенная возбудимость, повышенное мышечное напряжение, тремор, сонливость, нарушения дыхания или проблемы с кормлением. При появлении любого из этих симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Не следует применять лекарство Тиапридал, если пациентка кормит грудью. Если пациентка принимает Тиапридал, следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем способе вскармливания.

Влияние на фертильность
Лекарство Тиапридал может приводить к отсутствию менструаций или овуляции, а также может снижать фертильность у людей.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарство Тиапридал может вызывать чрезмерное успокоение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время приёма препарата.

Лекарство Тиапридал и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение тиаприда и леводопы.
Не рекомендуется одновременное применение тиаприда и лекарств, которые могут вызывать torsades de pointes (тяжёлые нарушения ритма сердца) или удлинение интервала QT на ЭКГ. К таким лекарствам относятся:

лекарства, вызывающие брадикардию (замедление сердечного ритма менее 55 ударов в минуту): дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды;
лекарства, снижающие концентрацию калия: диуретики, слабительные, амфотерицин В (внутривенно), глюкокортикоиды, тетракозактид;
антиаритмические препараты класса Ia, такие как хинидин, дизопирамид;
антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол;
другие лекарства, такие как пимозид, султорид, галоперидол, тиоридазин, метадон, антидепрессанты имипраминового ряда, литий, бепридил, цизаприд (препарат, стимулирующий моторику ЖКТ), эритромицин (внутривенно), винкамин (внутривенно, препарат, применяемый при нарушениях мозгового кровообращения), галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Врачу следует рассмотреть возможность одновременного применения тиаприда и лекарств, угнетающих центральную нервную систему, таких как: производные морфина (обезболивающие и противокашлевые средства); большинство антигистаминных препаратов (антагонисты H-рецепторов), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные.

3. Как применять лекарство Tiapridal

Дозировка может варьироваться и должна подбираться индивидуально для каждого пациента.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза составляет 100 мг в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 300 мг в сутки.
Продолжительность лечения не должна превышать 28 дней.
Если вы ощущаете, что действие препарата Tiapridal слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Tiapridal
Существует ограниченное количество данных о передозировке тиаприда. Имеются сообщения о случаях смерти после передозировки тиаприда, в основном в сочетании с другими противопсихотическими препаратами. К наиболее часто встречающимся симптомам передозировки относятся: головокружение, чрезмерное успокоение, сонливость, кома, снижение артериального давления, а также экстрапирамидные симптомы (мышечная ригидность, бедность мимики, двигательное торможение, двигательное беспокойство, непроизвольные сокращения мышц и непроизвольные движения).

При тяжелой передозировке всегда следует учитывать возможность отравления и другими лекарственными средствами.
Тиаприд лишь в незначительных количествах выводится из организма при гемодиализе. Поэтому гемодиализ не рекомендуется для удаления препарата из организма.
Специфического антидота против тиаприда не существует. Лечение заключается в поддержании основных жизненных функций и тщательном контроле за работой сердца до улучшения состояния здоровья.
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема дозы препарата Tiapridal
Если вы пропустили одну дозу препарата, следует принять её как можно скорее, за исключением случаев, когда до следующего запланированного приема осталось менее 6 часов. Не следует принимать двойную дозу препарата одновременно или с коротким интервалом времени. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Тиапридал может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (у 1–10 пациентов из 100):

головокружение, головные боли;
симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: тремор, повышенное мышечное напряжение, гипокинезия (снижение двигательной активности) и слюнотечение. Эти симптомы чаще всего исчезают после применения лекарств, применяемых при паркинсонизме (например, бипериден);
сонливость, бессонница, возбуждение, снижение чувствительности к раздражителям (апатия);
слабость, утомление;
гиперпролактинемия (повышение концентрации пролактина в крови). Это состояние проходит после отмены препарата. Гиперпролактинемия может вызывать другие нарушения, такие как отёк и болезненность молочных желёз, галакторея (выделение молока), нарушения менструального цикла у женщин (болезненные или отсутствующие менструации), гинекомастию (увеличение молочных желёз у мужчин), нарушения оргазма, нарушения эрекции у мужчин.

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000):

ранняя дискинезия, дистония (спазм, спастическая кривошея, приступы непроизвольного отклонения глаз и головы в одну сторону, тризм (спазм жевательных мышц)) и акатизия (чрезмерная психомоторная активность, беспокойство, тревога). Эти симптомы чаще всего исчезают после применения лекарств, применяемых при паркинсонизме (например, бипериден);
увеличение массы тела;
дезориентация, галлюцинации;
обморок, судороги;
снижение артериального давления, особенно при вставании;
тромбоз глубоких вен;
запоры;
сыпь (в том числе с покраснением или бугристая/неоднородная);
аменорея, нарушения оргазма.

Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

острая дискинезия. Это состояние чаще всего исчезает после применения лекарств, применяемых при паркинсонизме;
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз);
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), заболевание под названием «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона» (СИНДАГ);
поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными непроизвольными движениями, особенно языка и (или) мышц лица) после длительного применения препарата более 3 месяцев, как и при использовании всех других лекарств, применяемых при лечении психических расстройств (нейролептики). При возникновении таких двигательных нарушений необходимо немедленно сообщить врачу, который примет решение о необходимых действиях. Не следует применять лекарства, применяемые при паркинсонизме. В этом случае применение таких лекарств неэффективно и может даже усугубить симптомы;
злокачественный нейролептический синдром (см. также пункт 2: Предупреждения и меры предосторожности), который является потенциально смертельным осложнением;
потеря сознания;
удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма сердца, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков, остановке сердца и внезапной смерти (см. также пункт 2: Предупреждения и меры предосторожности);
лёгочная эмболия [тромбы в венах, особенно в ногах (с отёком, болью и покраснением ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание], иногда заканчивающаяся летальным исходом; при появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2: Важная информация перед применением препарата Тиапридал);
аспирационная пневмония, вызванная попаданием частиц пищи или рвотных масс в лёгкие;
нарушения дыхания, например, одышка, затруднённое дыхание, поверхностное дыхание при применении вместе с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему;
кишечная непроходимость;
повышение активности печеночных ферментов;
крапивница;
повышение активности креатинкиназы в крови, слабость мышц и (или) боль в мышцах;
отёк и болезненность молочных желёз, галакторея, гинекомастия, нарушения эрекции.

Дополнительно сообщалось о следующих побочных действиях:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

симптомы отмены у новорождённых;
падения.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиапридал

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиапридал

Активным веществом препарата является 100 мг тиаприда (в виде 111,10 мг тиаприда гидрохлорида).
Кроме того, препарат содержит вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическую целлюлозу, повидон, кремнезём осаждённый, стеарат магния.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Тиапридал имеют круглую форму, белого до слоновой кости цвета, с насечкой в виде креста на одной стороне и тиснёной надписью «T100» на другой стороне.
Упаковка содержит 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Прага 1 – Nové Město
Чешская Республика
Производитель:
Delpharm Dijon
Кетиньи
Франция
Famar Healthcare Services Madrid S. A. U.
Алькорон
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 68/171/85-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 225/19