Tiapridal

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde el folleto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Tiapridal
100 mg, comprimidos
Tiapridum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, por si necesita volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tiapridal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tiapridal
3. Cómo tomar Tiapridal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tiapridal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiapridal y para qué se utiliza

Tiapridal se presenta en forma de comprimidos y contiene como principio activo tiaprida.
Tiapridal es un medicamento neuroleptico atípico con efecto ansiolítico y sedante. Además, ejerce una influencia beneficiosa sobre el grado de alerta en personas de edad avanzada.
Tiapridal se utiliza en el tratamiento a corto plazo de estados de excitación y agresividad en pacientes de edad avanzada.

2. Información importante antes de utilizar Tiapridal

Cuándo no debe utilizarse Tiapridal:

• si el paciente es alérgico a tiaprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece un tumor cuyo crecimiento depende de los niveles de prolactina, por ejemplo un adenoma hipofisario tipo prolactinoma, o un tumor de mama dependiente de prolactina,
• si el paciente tiene un feocromocitoma,
• si el paciente está tomando levodopa simultáneamente (ver apartado 2: Tiapridal y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• si aparece fiebre y/o rigidez muscular durante el tratamiento con Tiapridal, especialmente si se está tomando junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
• si el paciente tiene o ha tenido problemas con el alcohol (ver apartado 2: Tiapridal, alimentos, bebidas y alcohol).

Al comienzo del tratamiento, el médico puede solicitar un electrocardiograma (ECG) y la determinación de electrolitos en sangre (especialmente el nivel de potasio). La administración de tiaprida puede provocar alteraciones en el ECG y aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, como la torsade de pointes. Este riesgo es mayor si el paciente también presenta bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto), hipokalemia (disminución del potasio en sangre) o un alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT en el ECG (especialmente si se toman simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT). Por ello, debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, este medicamento solo debe utilizarse si es estrictamente necesario.
La tiaprida se elimina del organismo a través de los riñones. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis será reducida por el médico según la evaluación de la función renal (clearance de creatinina).
En caso de insuficiencia hepática, no es necesaria una reducción de la dosis.
La tiaprida debe administrarse con especial precaución en pacientes con factores de riesgo de ictus, así como en aquellos con factores de riesgo de enfermedad tromboembólica venosa.
Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia tratados con medicamentos antipsicóticos presentan un riesgo aumentado de muerte.
La tiaprida puede disminuir el umbral convulsivo; los pacientes con epilepsia deben estar bajo control médico durante el tratamiento con este medicamento.
En pacientes de edad avanzada, la tiaprida, al igual que otros neurolépticos, debe utilizarse con especial precaución debido al riesgo de alteraciones de la conciencia e incluso coma.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la utilización de tiaprida en niños.
Se han observado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis tras la administración de medicamentos antipsicóticos, incluyendo Tiapridal. Infecciones inexplicadas o fiebre pueden ser signos de alteraciones en la fórmula sanguínea; en tales casos, debe realizarse inmediatamente un análisis de sangre.

Tiapridal, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse inmediatamente antes de las comidas.
Durante el tratamiento con tiaprida, debe evitarse el consumo de alcohol y la utilización de medicamentos que contengan alcohol.
El consumo de alcohol durante la administración de Tiapridal puede provocar alteraciones en el equilibrio electrolítico (desequilibrio de minerales en sangre) y puede causar alargamiento del intervalo QT (alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca) (ver «Advertencias y precauciones»).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de Tiapridal en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Si la paciente ha tomado Tiapridal durante los últimos tres meses de embarazo, su bebé podría presentar hiperexcitabilidad, hipertonía, temblor muscular, somnolencia, alteraciones respiratorias o problemas para alimentarse. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Lactancia
No debe utilizarse Tiapridal durante la lactancia. Si la paciente está tomando Tiapridal, debe hablar con su médico sobre la mejor alternativa para la alimentación del bebé.

Efecto sobre la fertilidad
Tiapridal puede provocar ausencia de menstruación o anovulación y puede reducir la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tiapridal puede causar sedación excesiva, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento.

Tiapridal y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
Está contraindicado el uso simultáneo de tiaprida y levodopa.
No se recomienda el uso simultáneo de tiaprida con medicamentos que puedan provocar torsades de pointes (arrítmias ventriculares graves) o alargamiento del intervalo QT en el ECG. Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos que provocan bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto): diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, glicósidos digitálicos;
• medicamentos que reducen el potasio en sangre: diuréticos, laxantes, anfotericina B por vía intravenosa, glucocorticoides, tetracosactido;
• antiarrítmicos de clase Ia, como quinidina y disopiramida;
• antiarrítmicos de clase III, como amiodarona y sotalol;
• otros medicamentos como pimozida, sultoprido, haloperidol, tiotixeno, metadona, antidepresivos tricíclicos, litio, bepridilo, cisaprido (medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal), eritromicina por vía intravenosa, vincaína por vía intravenosa (medicamento utilizado en trastornos de la circulación cerebral), halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.

El médico debe valorar cuidadosamente la posibilidad de administrar tiaprida junto con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, tales como: derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos); la mayoría de los antihistamínicos (antagonistas de los receptores H), barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y sus derivados.

3. Cómo utilizar Tiapridal

La dosis puede variar y debe adaptarse a cada paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
La dosis inicial es de 100 mg por día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 300 mg por día.
La duración del tratamiento no debe superar los 28 días.
Si se tuviera la sensación de que el efecto de Tiapridal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tiapridal
Existen pocos datos sobre la sobredosis de tiaprida. Se han notificado casos de muerte tras sobredosis de tiaprida, principalmente en combinación con otros medicamentos antipsicóticos. Entre los síntomas más frecuentes tras la sobredosis se incluyen: mareo, sedación excesiva, coma, hipotensión arterial y síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, pobreza de expresión facial, bradicinesia, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios).
En caso de sobredosis grave, siempre debe considerarse la posibilidad de intoxicación también por otros medicamentos.
La tiaprida solo se elimina en pequeñas cantidades del organismo mediante hemodiálisis. Por ello, la hemodiálisis no se recomienda para eliminar el medicamento del organismo.
No existe antídoto específico para la tiaprida. El tratamiento consiste, por tanto, en mantener las funciones vitales básicas y en un estrecho control de la función cardíaca hasta que mejore el estado de salud.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Omisión de una dosis de Tiapridal
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una doble dosis ni dosis en un corto intervalo de tiempo. En caso de duda, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tiapridal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Mareos, dolores de cabeza;
• Síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson: temblores, aumento del tono muscular, hipocinesia (disminución de la movilidad) y sialorrea. Estos síntomas desaparecen generalmente tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno);
• Somnolencia, insomnio, excitación, disminución de la sensibilidad a los estímulos (apatía);
• Debilidad, fatiga;
• Hipergalactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre). Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento. La hipergalactinemia puede provocar otros trastornos, tales como hinchazón y dolor de mamas, galactorrea, alteraciones menstruales en mujeres (dismenorrea, amenorrea), ginecomastia (crecimiento de las mamas en hombres), alteraciones del orgasmo, disfunción eréctil en hombres.

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Discinesia temprana, distonía (espasmo, espasmo espasmódico del cuello, crisis oculógiras (giro forzado de los ojos y la cabeza hacia un lado), trismo) y acatisia (excesiva actividad psicomotriz, inquietud, ansiedad). Estos síntomas desaparecen generalmente tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno);
• Aumento de peso;
• Desorientación, alucinaciones;
• Síncope, convulsiones;
• Hipotensión, generalmente al levantarse;
• Trombosis venosa profunda;
• Estreñimiento;
• Erupciones cutáneas (incluyendo erupciones con enrojecimiento o con aspecto de pápulas/nódulos);
• Amenorrea, alteraciones del orgasmo.

Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Discinesia aguda. Este síntoma desaparece generalmente tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos;
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia y agranulocitosis);
• Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), enfermedad denominada "síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética" (SIADH);
• Discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios, principalmente de la lengua y/o de los músculos faciales) tras el uso prolongado del medicamento durante más de 3 meses, al igual que ocurre con todos los demás medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (neurolépticos). En caso de presentarse este tipo de trastornos motores, debe informarse inmediatamente al médico, quien tomará la decisión sobre las medidas necesarias. No se deben utilizar medicamentos antiparkinsonianos. En este caso, la administración de medicamentos antiparkinsonianos es ineficaz y puede incluso empeorar los síntomas;
• Síndrome neuroléptico maligno (ver también el apartado 2: Advertencias y precauciones), que es una complicación potencialmente mortal;
• Pérdida de conciencia;
• Alargamiento del intervalo QT, arritmias ventriculares, tales como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que puede provocar fibrilación ventricular o paro cardíaco y muerte súbita (ver también el apartado 2: Advertencias y precauciones);
• Embolia pulmonar [coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar], a veces con desenlace fatal; si se observa alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultarse inmediatamente con un médico (ver apartado 2: Información importante antes de usar Tiapridal);
• Neumonía por aspiración provocada por partículas de alimentos o vómitos que penetran en los pulmones;
• Trastornos respiratorios, por ejemplo disnea, dificultad para respirar, respiración superficial cuando se utiliza junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central;
• Obstrucción intestinal;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Urticaria;
• Aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre, debilidad muscular y/o dolor muscular;
• Hinchazón y dolor de mamas, galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síntomas de abstinencia en recién nacidos;
• Caídas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tiapridal

Conservar por debajo de 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiapridal

• El principio activo es 100 mg de tiaprida (en forma de 111,10 mg de clorhidrato de tiaprida).
• Los excipientes son: manitol, celulosa microcristalina, povidona, sílice precipitada y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Las tabletas de Tiapridal son redondas, de color blanco a marfil, con una cruz partida en un lado y el código impreso "T100" en el otro lado.
El envase contiene 20 tabletas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praga 1 – Nové Město
República Checa

Fabricante:
Delpharm Dijon
Quétigny
Francia
Famar Healthcare Services Madrid S. A. U.
Alcorón
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 68/171/85-C
Número de autorización de importación paralela: 225/19