Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тіанесал, 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tianeptinum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тіанесал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Тіанесал
Як застосовувати лікарський засіб Тіанесал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тіанесал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіанесал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тіанесал містить діючу речовину — тіанептин. Це антидепресант.
Тіанептин має антидепресивну та протитривожну дію. Не впливає на сон та збудження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тіанесал

Коли не застосовувати ліки Тіанесал:

якщо пацієнт має алергію на тіанептин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
дітям віком до 15 років;

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Тіанесал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Самогубні думки або погіршення депресії чи тривожних розладів

Пацієнти з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження
або скоєння самогубства. Такі симптоми чи поведінку можуть посилюватися на початку
застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через
2 тижні лікування, а іноді навіть пізніше.
Ймовірність появи самогубних думок, думок про самопошкодження або скоєння самогубства може бути
вищою, якщо:

у пацієнта в минулому вже були самогубні думки або думки про самопошкодження.
пацієнт — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта з’явилися самогубні думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно зв’язатися
з лікарем або звернутися до лікарні.
Пацієнт може шукати допомоги, повідомляючи своїм родичам або друзям про свою депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити його, якщо помітять, що депресія чи тривога посилилися, або виявлять тривожні зміни в його поведінці.

Під час застосування ліки Тіанесал слід уникати вживання алкоголю.
Якщо необхідне загальне знеболення, слід повідомити лікаря-анестезіолога про застосування ліки Тіанесал. Ліки слід припинити за 24–48 годин до запланованої хірургічної операції.
Не слід раптово припиняти лікування, дозу слід поступово зменшувати протягом 7–14 днів під наглядом лікаря. Пацієнт повинен знати, що після припинення лікування тіанептином у нього можуть виникнути певні побічні ефекти. Це: тривожність, біль у м’язах, біль у животі, безсоння, біль у суглобах.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, слід повідомити про це лікареві.
Тривале застосування високих доз може призвести до залежності.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо пацієнт наразі приймає антидепресант із групи інгібіторів МАО (див. також «Ліки Тіанесал та інші ліки» в розділі 2), який має бути замінений на тіанептин, почати застосування тіанептину слід через 14 днів після припинення прийому інгібітора МАО. Якщо лікування тіанептином замінюють на терапію інгібітором МАО, тіанептин слід припинити за 24 години до початку прийому інгібітора МАО.

Діти та підлітки
Ліки Тіанесал не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років. Його
застосування дітям та підліткам віком до 15 років є протипоказане.
Ліки Тіанесал та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Застосування цього ліки одночасно з деякими ліками з групи інгібіторів МАО
(які призначаються при лікуванні депресії) може мати дуже серйозні наслідки, такі як підвищення
артеріального тиску, дуже висока температура тіла, судоми та смерть. Після закінчення лікування інгібіторами МАО слід почекати два тижні перед початком прийому ліки Тіанесал.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Якщо пацієнтка виявила, що вона вагітна, їй слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи
продовжувати лікування чи змінити його.
Слід уникати застосування ліки Тіанесал під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів можуть виникати порушення психомоторної функції. Особи,
які керують транспортними засобами або працюють з механізмами, повинні враховувати можливість
виникнення сонливості під час застосування ліки Тіанесал.
Ліки Тіанесал містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в добовій дозі, що означає, що ліки вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тіанесал

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Рекомендована доза — 1 таблетка в оболонці (12,5 мг), яку приймають 3 рази на добу (вранці, вдень
і ввечері) перед їжею.
У пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки, а також у пацієнтів літнього віку
дозування ліку встановлює лікар.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування тіанептину у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіанесал
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Тіанесал, особливо в поєднанні
з алкоголем, повідомлялися такі суб’єктивні та об’єктивні симптоми: стан сплутаності
(дезорієнтація), судоми, сонливість, сухість у порожнині рота та утруднення дихання.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування пацієнт повинен перебувати під суворим спостереженням. Необхідно провести
промивання шлунка, контролювати серцеву діяльність, дихальну функцію, функцію нирок та метаболічні параметри.
Пропуск прийому ліків Тіанесал
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Тіанесал
Ліки Тіанесал не слід припиняти раптово. Дозу слід поступово зменшувати протягом 7–14 днів.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування тіанептину, зазвичай мають легкий ступінь тяжкості. До них належать
переважно нудота, запори, біль у животі, сонливість, головний біль, сухість у роті та
запаморочення.
Побічні ефекти є такими:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

втрата апетиту;
кошмари, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, головний біль, непритомність, тремтіння;
серцебиття, незвичайне відчуття ударів серця, біль у ділянці серця, приливи гарячого, труднощі з диханням;
біль у шлунку, біль у животі, сухість у роті, нудота, блювота, запори, метеоризм;
біль у м’язах, біль у спині;
слабкість, відчуття стисненого горла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

висипання, свербіж, кропив’янка, залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних):

самогубні думки або поведінка;
відчуття дезорієнтації, бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації);
вугровий висип, в окремих випадках — бульозний дерматит;
підвищення активності печінкових ферментів, запалення печінки (в окремих випадках) навіть тяжкого ступеня;
непрохані рухи, неконтрольоване тремтіння, рефлекси або судорожні рухи;
низький рівень натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіанесал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні, після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Для блистрів PVC/PVdC/Aluminium: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Для блистрів Aluminium/Aluminium: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіанесал:
Діючою речовиною лікарського засобу є натрієва сіль тіанептину. Кожна вкрита таблетка містить 12,5 мг натрієвої солі тіанептину.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Манітол (Е421)
Крохмаль кукурудзяний
Гідроксипропілцелюлоза (Е463)
Стеарат магнію
Оболонка складу:
Гіпромелоза (Е464)
Целюлоза мікрокристалічна (Е460)
Кислота стеаринова (Е570)
Кополімер метакрилової кислоти
Тальк (Е553b)
Діоксид титану (Е171)
Цитрат триетилу (Е1505)
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Натрію гідрогенкарбонат (Е500ii)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Натрію лаурилсульфат
Як виглядає Тіанесал і що містить упаковка
Тіанесал — це світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі, вкриті таблетки діаметром 7 мм.
Тіанесал доступний у блистерних упаковках PVC/PVdC/алюміній або алюміній/алюміній, у картонних коробках.
Розміри упаковок:
30 або 90 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник:
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara
Іспанія
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Тіанесал
Греція: Tianeptine / Liconsa 12.5 mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Португалія: Tianeptine Generis