Тианесал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тианесал, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тианептин натрия
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тианесал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тианесал
3. Как применять лекарственное средство Тианесал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Тианесал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тианесал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тианесал содержит активное вещество — тианептин. Это антидепрессант.
Тианептин оказывает антидепрессивное и противотревожное действие. Не влияет на сон и бодрствование.

2. Важная информация перед применением препарата Тианезал

Когда не следует применять препарат Тианезал:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тианептину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• детям в возрасте младше 15 лет;

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Тианезал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Суицидальные мысли или усиление депрессии или тревожных расстройств

Пациенты с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут испытывать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усилиться в начале применения антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов, как правило, начинается только через 2 недели лечения, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или попыток суицида может быть выше, если:

• у пациента в анамнезе уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
• пациент — молодой взрослый человек. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пациент может искать помощи, сообщая родственникам или друзьям о своей депрессии или тревожных расстройствах, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Он может попросить их сообщать ему, если заметят ухудшение депрессии или тревожности, или тревожные изменения в его поведении.

• Во время приёма препарата Тианезал следует избегать употребления алкоголя.
• При необходимости проведения общей анестезии необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Тианезал. Препарат следует отменить за 24–48 часов до запланированной хирургической операции.
• Не следует резко прекращать лечение. Дозу необходимо постепенно снижать в течение 7–14 дней под наблюдением врача. Пациент должен знать, что после прекращения приёма тианептина у него могут возникнуть некоторые побочные эффекты: тревожность, боли в мышцах, боли в животе, бессонница, боли в суставах.
• Если у пациента имеются нарушения функции почек, необходимо сообщить об этом врачу.
• Длительное применение высоких доз может привести к развитию зависимости.
• Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если пациент в настоящее время принимает антидепрессант из группы ингибиторов МАО (см. также раздел «Препарат Тианезал и другие лекарства» в пункте 2), и требуется перейти на тианептин, начинать приём тианептина следует через 14 дней после отмены ингибитора МАО. При переходе с тианептина на терапию ингибитором МАО, тианептин следует отменить за 24 часа до начала приёма ингибитора МАО.

Дети и подростки
Препарат Тианезал не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Его применение у детей и подростков в возрасте младше 15 лет противопоказано.

Препарат Тианезал и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение этого препарата с некоторыми лекарствами из группы ингибиторов МАО (назначаемых при лечении депрессии) может привести к очень серьёзным последствиям, таким как высокое артериальное давление, очень высокая температура тела, судороги и смерть. После окончания лечения ингибиторами МАО необходимо подождать две недели перед началом приёма препарата Тианезал.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка обнаружит, что беременна, она должна проконсультироваться с врачом, который примет решение о продолжении или изменении лечения.
Следует избегать применения препарата Тианезал в период беременности и кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов могут возникать нарушения психомоторной функции. Лицам, управляющим транспортными средствами или работающим с механизмами, следует учитывать возможность возникновения сонливости во время приёма препарата Тианезал.

Препарат Тианезал содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в суточной дозе, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тианесал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо строго соблюдать указания врача.
Рекомендуемая доза составляет 1 покрытая оболочкой таблетка (12,5 мг), принимаемая 3 раза в сутки (утром, днём и вечером) до еды.
Для пациентов с нарушением функции почек или печени, а также для пациентов пожилого возраста, дозировку препарата определяет врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков
Применение тианептина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тианесал
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Тианесал, особенно в сочетании с алкоголем, отмечались следующие субъективные и объективные симптомы: спутанность сознания (дезориентация), судороги, сонливость, сухость во рту и затруднённое дыхание.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Следует провести промывание желудка, контролировать функцию сердца, дыхательную функцию, функцию почек и метаболические параметры.

Пропуск приёма препарата Тианесал
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Тианесал
Препарат Тианесал не следует отменять внезапно. Дозу следует постепенно снижать в течение 7–14 дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, сообщаемые при применении тианептина, имеют в основном лёгкую степень тяжести. К ним относятся в основном тошнота, запоры, боль в животе, сонливость, головная боль, сухость во рту и головокружение.

Побочные действия следующие:

Частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита;
• ночные кошмары, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, головная боль, обморок, дрожание;
• сердцебиение, ощущение нерегулярных сердечных сокращений, боль в области сердца, приливы жара, затруднённое дыхание;
• боль в желудке, боль в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, вздутие живота;
• боль в мышцах, боль в спине;
• слабость, ощущение сдавленности в горле.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• сыпь, зуд, крапивница, лекарственная зависимость.

Побочные действия с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• суицидальные мысли или поведение;
• ощущение дезориентации, зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации;
• акне, в исключительных случаях — пузырьковый дерматит;
• повышение активности печеночных ферментов, воспаление печени (в исключительных случаях) вплоть до тяжёлых форм;
• непроизвольные движения, неконтролируемые дрожание, рефлексы или подёргивания;
• низкая концентрация натрия в крови.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тианесал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для блистеров PVC/PVdC/Aluminium: не хранить при температуре выше 25 °C.
Для блистеров Aluminium/Aluminium: специальных требований к хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тианезал:
Действующим веществом лекарства является натриевая соль тианептина. Каждая покрытая таблетка содержит 12,5 мг натриевой соли тианептина.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки:
Маннитол (Е421)
Крахмал кукурузный
Гидроксипропилцеллюлоза (Е463)
Стеарат магния
Оболочка состав:
Гипромеллоза (Е464)
Целлюлоза микрокристаллическая (Е460)
Кислота стеариновая (Е570)
Сополимер метакриловой кислоты
Тальк (Е553b)
Диоксид титана (Е171)
Цитрат триэтила (Е1505)
Кремнекислота коллоидная безводная
Гидрокарбонат натрия (Е500ii)
Оксид железа желтый (Е172)
Лаурилсульфат натрия

Как выглядит Тианезал и что содержит упаковка
Тианезал — это светло-желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки диаметром 7 мм.
Тианезал выпускается в блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминий или алюминий/алюминий, упакованных в картонную коробку.
Размеры упаковок:
30 или 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель:
Ответственная организация
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Польша

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес,
Гвадалахара
Испания
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А,
05-152 Чоснов

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Тианезал
Греция: Tianeptine / Liconsa 12.5 mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Португалия: Tianeptine Generis