Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tianesal, 12,5 mg, compresse rivestite
Tianeptinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tianesal e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’assunzione di Tianesal
Come assumere Tianesal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tianesal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tianesal e a cosa serve

Tianesal contiene la sostanza attiva tianeptina. È un medicinale antidepressivo.
La tianeptina ha un’azione antidepressiva e ansiolitica. Non influenza il sonno né la vigilanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tianesal

Quando non utilizzare il medicinale Tianesal:

se il paziente è allergico alla tianeptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei bambini di età inferiore ai 15 anni;

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Tianesal, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Pensieri suicidi o peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia

I pazienti affetti da depressione e (o) disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente ad agire dopo circa 2 settimane di terapia, a volte anche più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o tentativi di suicidio può essere più probabile quando:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno evidenziato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Il paziente può cercare aiuto informando familiari o amici riguardo alla propria depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.

Durante il trattamento con Tianesal è necessario evitare l'assunzione di alcol.
Se è necessaria un'anestesia generale, informare l'anestesista che si sta assumendo Tianesal. Il medicinale deve essere sospeso da 24 a 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato.
Non interrompere bruscamente il trattamento; la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di 7-14 giorni sotto controllo medico. Il paziente deve sapere che, dopo l'interruzione del trattamento con tianeptina, potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati, quali: agitazione, dolore muscolare, dolore addominale, insonnia, dolore articolare.
Se il paziente ha problemi renali, deve informarne il medico.
L'uso prolungato di dosi elevate può portare a dipendenza.
Non superare le dosi raccomandate. Se il paziente sta attualmente assumendo un antidepressivo appartenente al gruppo degli inibitori della MAO (vedere anche "Tianesal e altri medicinali" al punto 2), e deve passare alla tianeptina, deve iniziare a prendere la tianeptina 14 giorni dopo aver interrotto il trattamento con l'inibitore della MAO. Se si passa dal trattamento con tianeptina a un inibitore della MAO, la tianeptina deve essere sospesa 24 ore prima.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Tianesal non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni è controindicato.

Tianesal e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'assunzione contemporanea di questo medicinale con alcuni medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione) può causare conseguenze molto gravi, come ipertensione arteriosa, febbre molto elevata, convulsioni e morte. Dopo il trattamento con inibitori della MAO, è necessario attendere due settimane prima di iniziare l'assunzione di Tianesal.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente scopre di essere in gravidanza, deve consultare il medico, il quale deciderà se continuare o modificare il trattamento.
È necessario evitare l'uso del medicinale Tianesal durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti possono verificarsi disturbi della capacità psicomotoria. Le persone che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare la possibile comparsa di sonnolenza durante il trattamento con Tianesal.

Il medicinale Tianesal contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose giornaliera, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tianesal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa rivestita (12,5 mg) da assumere 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio
e sera), prima dei pasti.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica e nei pazienti anziani, il dosaggio sarà stabilito dal medico.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso di tianeptina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tianesal
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse del medicinale Tianesal, specialmente in associazione
con alcol, sono stati riportati i seguenti sintomi oggettivi e soggettivi: stato di confusione
(disorientamento), convulsioni, sonnolenza, secchezza della bocca e difficoltà respiratorie.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a un'osservazione rigorosa. È necessario effettuare
una lavanda gastrica, monitorare la funzione cardiaca, la funzione respiratoria, la funzione renale e i parametri
metabolici.
Dimenticanza di assumere il medicinale Tianesal
Assumere la dose dimenticata non appena possibile, a meno che non sia prossima l'ora dell'assunzione della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con il medicinale Tianesal
Il medicinale Tianesal non deve essere interrotto bruscamente. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente nell'arco di 7-14 giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati durante l'uso della tianeptina sono di intensità lieve. Rientrano tra questi principalmente nausea, stitichezza, dolore addominale, sonnolenza, cefalea, secchezza orale e capogiri.
Gli effetti indesiderati sono i seguenti:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

perdita di appetito;
incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, cefalea, capogiro, tremori;
palpitazioni, sensazione atipica dei battiti cardiaci, dolore al torace, vampate di calore, difficoltà respiratorie;
dolore gastrico, dolore addominale, secchezza orale, nausea, vomito, stitichezza, gonfiore;
dolore muscolare, dolore alla schiena;
debolezza, sensazione di costrizione alla gola.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

eruzione cutanea, prurito, orticaria, dipendenza dal medicinale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

pensieri o comportamenti suicidi;
sensazione di disorientamento, visione, percezione o udizione di cose inesistenti (allucinazioni);
acne, in casi eccezionali dermatite bollosa;
aumento dell'attività degli enzimi epatici, epatite (in casi eccezionali) anche grave;
movimenti involontari, tremori incontrollati, riflessi o movimenti convulsivi;
bassa concentrazione di sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tianesal

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone, dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Per i blister in PVC/PVdC/Alluminio: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Per i blister in Alluminio/Alluminio: nessuna speciale raccomandazione per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tianesal:
Il principio attivo è la tianeptina sodica. Ogni compressa rivestita contiene 12,5 mg di tianeptina sodica.
Gli eccipienti sono:
Anima della compressa:
Mannitolo (E421)
Amido di mais
Idrossipropilcellulosa (E463)
Stearato di magnesio
Rivestimento con la seguente composizione:
Ipromellosa (E464)
Cellulosa microcristallina (E460)
Acido stearico (E570)
Copolimero di acido metacrilico
Talc (E553b)
Biossido di titanio (E171)
Citrico trietilestere (E1505)
Silice colloidale anidra
Bicarbonato di sodio (E500ii)
Ossido di ferro giallo (E172)
Laurosolfato di sodio
Come si presenta Tianesal e contenuto della confezione
Tianesal è una compressa rivestita, giallo pallido, rotonda, biconvessa, di diametro 7 mm.
Tianesal è disponibile in blister in PVC/PVdC/Alluminio o Alluminio/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
30 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara
Spagna
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Tianesal
Grecia: Tianeptine / Liconsa 12.5 mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portogallo: Tianeptine Generis