Вкладишок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Тіалера, 12,5 мг, таблетки в оболонці
Tianeptinum natricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладку перед прийомом лікарського засобу, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей вкладок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладку

Що таке лікарський засіб Тіалера і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіалера
Як застосовувати лікарський засіб Тіалера
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тіалера
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіалера і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тіалера містить діючу речовину тіанептин і є антидепресантом.
Тіанептин має антидепресивну та протитривожну дію. Не впливає на сон і пильність.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тіалера

Коли не застосовувати ліки Тіалера

якщо пацієнт має алергію на тіанептин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Тіалера слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Самогубні думки та загострення депресії або тривожних розладів

У людей із депресією або тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінку можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише через 2 тижні, а іноді пізніше.
Ймовірніше виникнення самогубних думок, думок про самопошкодження або самогубство, якщо:

у пацієнта в минулому були самогубні думки або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.

Якщо у пацієнта виникають самогубні думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів про наявність депресії або тривожних розладів та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може звернутися до родичів або друзів і попросити повідомити його, якщо вони помітять, що депресія чи тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо хоча б один із наступних станів стосується пацієнта:

Якщо необхідне загальне знеболення, слід повідомити анестезіологу про прийом ліків Тіалера. Ліки слід припинити за 24–48 годин до запланованої хірургічної операції.
Слід повідомити лікареві про порушення функції нирок та печінки.
Якщо пацієнт залежить від опіоїдних ліків та алкоголю.
Якщо пацієнт пережив маніакальний епізод.

Додаткові попередження

Ліки Тіалера не слід припиняти раптово. Дозу слід поступово зменшувати під контролем лікаря протягом 7–14 днів. Пацієнт повинен знати, що після припинення лікування тіанептином можуть виникнути певні побічні ефекти, такі як: тривога, біль у м'язах, біль у животі, безсоння, біль у суглобах.
Якщо пацієнт зараз приймає антидепресант із групи інгібіторів МАО (див. також «Ліки Тіалера та інші ліки» в розділі 2), який буде замінено на тіанептин, слід починати застосовувати тіанептин через 14 днів після припинення прийому інгібітора МАО. У разі переходу з лікування тіанептином на терапію інгібітором МАО, тіанептин слід припинити за 24 години до початку прийому інгібітора МАО.
Тривале застосування високих доз ліку може призводити до залежності.
Не слід перевищувати рекомендовані дози.
Ліки Тіалера не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Діти та підлітки більше схильні до побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубні думки та ворожа поведінка (переважно агресія, непокора та гнів). Проте лікар може вирішити призначити ліки Тіалера пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це доцільним. Через описані вище побічні ефекти дітей та підлітків, які приймають ліки Тіалера, слід уважно спостерігати. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів або якщо симптоми погіршуються. Довгостроковий вплив на ріст, статеве дозрівання, розвиток сприйняття, а також мислення та поведінки у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлено.
Слід уникати вживання алкоголю під час прийому ліків Тіалера.

Діти та підлітки
Ліки Тіалера не призначені для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Тіалера та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Прийом цього ліку разом із певними інгібіторами МАО (які призначаються при депресії) може мати дуже серйозні наслідки, такі як підвищений артеріальний тиск, дуже висока температура тіла, судоми, смерть. Після лікування інгібіторами МАО слід зачекати два тижні перед початком прийому ліків Тіалера.
Ліки Тіалера та їжа, напої та алкоголь
Цей ліки слід приймати до або під час прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка виявить, що вагітна, їй слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування чи змінити його.
Під час вагітності та годування грудьми слід уникати застосування ліків Тіалера.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких пацієнтів може виникнути порушення психомоторної діяльності. Водії та оператори машин повинні враховувати можливість сонливості під час застосування ліків Тіалера.
Ліки Тіалера містять натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, що означає, що ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тіалера

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Рекомендована доза — 1 таблетка (12,5 мг), яку приймають тричі на добу (вранці, вдень і
ввечері) до їжі.
У пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки, а також у пацієнтів літнього віку
дозування лікарського засобу визначає лікар.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування тіанептину у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тіалера
У разі прийому надмірної кількості таблеток лікарського засобу Тіалера, особливо в поєднанні з алкоголем,
повідомлялося про такі симптоми: стан сплутаності свідомості (дезорієнтація), судоми, сонливість, сухість у роті та
дихальну недостатність.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування пацієнта слід уважно спостерігати. Необхідно провести промивання шлунка, контролювати функцію серця, дихальну функцію, функцію нирок та метаболічні параметри.
Пропуск прийому лікарського засобу Тіалера
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, за винятком випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому лікарського засобу Тіалера:
Лікарський засіб Тіалера не слід припиняти раптово. Дозу слід поступово зменшувати протягом 7–14 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування препарату Тіалера, можуть бути легкими та важкими.
До них належать переважно: нудота, запори, біль у животі, сонливість, головний біль, відчуття сухості в роті та запаморочення.
Побічні ефекти такі:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

втрата апетиту;
кошмари, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, головний біль, непритомність, тремтіння;
серцебиття, незвичайне відчуття ударів серця, біль у області серця, приливи гарячості, труднощі з диханням;
біль у шлунку, біль у животі, відчуття сухості в роті, нудота, блювота, запори, метеоризм;
біль у м’язах, біль у спині;
слабкість, відчуття стиснення в горлі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

висипання, свербіж, кропив’янка, залежність від ліків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних):

самогубчі думки або самогубчі дії;
відчуття дезорієнтації, бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації);
вугровий висип, пухирі та запалення шкіри (у окремих випадках) — пухирчастий дерматит;
підвищена активність печінкових ферментів, запалення печінки, яке може бути тяжким (у окремих випадках);
неконтрольовані рухи, неконтрольоване тремтіння, рефлекси або судорожні рухи;
низький рівень натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, які не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіалера

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Для блистрів PVC/PVdC/Aluminium:
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Для блистрів Aluminium/Aluminium:
Спеціальних вимог щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тіалера

Діючою речовиною ліків є натрієва сіль тіанептину. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 12,5 мг натрієвої солі тіанептину.
Інші складові:

Ядро таблетки:
манітол (E421)
кукурудзяний крохмаль
гідроксипропілцелюлоза (E463)
стеарат магнію
Оболонка таблетки:
гіпромелоза (E464)
целюлоза мікрокристалічна (E460)
кислота стеаринова (E570)
кополімер метакрилової кислоти
талк (E553b)
діоксид титану (E 171)
цитрат триетилу (E1505)
діоксид кремнію колоїдний безводний
гідрогенкарбонат натрію (E500ii)
оксид заліза жовтий (E172)
лаурілсульфат натрію

Як виглядають ліки Тіалера та що містить упаковка:
Ліки Тіалера — це світло-жовті, вкриті оболонкою, круглі, опуклі з обох боків таблетки діаметром 7 мм.
Ліки Тіалера доступні у блістерних упаковках PVC/PVdC/Aluminium або Aluminium/Aluminium.
Розміри упаковок:
15, 28, 30, 60, 90, 100 або 300 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara – Іспанія

Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00