Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tialera, 12,5 mg, compresse rivestite
Tianeptinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tialera e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tialera
Come prendere Tialera
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tialera
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tialera e a cosa serve

Tialera contiene la sostanza attiva tianeptina ed è un medicinale antidepressivo.
La tianeptina ha un’azione antidepressiva e ansiolitica. Non influenza il sonno né la vigilanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tialera

Quando non deve essere usato il medicinale Tialera

se il paziente è allergico alla tianeptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Tialera, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia

Le persone affette da depressione o disturbi d'ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali in genere iniziano ad agire dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o tentativi di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani al di sotto dei 25 anni con disturbi psichici, in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere ai familiari o agli amici di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
È necessario consultare il medico se uno dei seguenti casi riguarda il paziente:

Se è necessaria un'anestesia generale, informare l'anestesista che si sta assumendo il medicinale Tialera. Il medicinale deve essere sospeso 24-48 ore prima dell'intervento chirurgico programmato.
Informare il medico riguardo a eventuali disturbi della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente è dipendente da oppioidi o alcol.
Se il paziente ha avuto un episodio maniacale.

Avvertenze aggiuntive

Il medicinale Tialera non deve essere interrotto bruscamente. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente, sotto controllo medico, per un periodo di 7-14 giorni. Il paziente deve sapere che, dopo l'interruzione del trattamento con tianeptina, potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati, come ansia, dolore muscolare, dolore addominale, insonnia, dolore articolare.
Se il paziente sta attualmente assumendo un antidepressivo inibitore delle MAO (vedere anche "Il medicinale Tialera e altri medicinali" al punto 2) e deve passare alla tianeptina, deve iniziare l'assunzione di tianeptina 14 giorni dopo l'interruzione dell'inibitore delle MAO. Se si passa dal trattamento con tianeptina a un inibitore delle MAO, la tianeptina deve essere sospesa 24 ore prima.
L'uso prolungato di dosi elevate di questo medicinale può portare a dipendenza.
Non superare le dosi raccomandate.
Il medicinale Tialera non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. I bambini e gli adolescenti sono più esposti a effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (principalmente aggressività, opposizione e rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere il medicinale Tialera a pazienti al di sotto dei 18 anni se lo ritiene appropriato. A causa degli effetti indesiderati sopra descritti, i bambini e gli adolescenti in trattamento con Tialera devono essere attentamente monitorati. Informare il medico se uno degli effetti indesiderati sopra elencati si manifesta in un paziente al di sotto dei 18 anni o se i sintomi peggiorano. Non è stato stabilito l'effetto a lungo termine su crescita, maturazione e sviluppo percettivo, nonché sul pensiero e sul comportamento nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale Tialera.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Tialera non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Il medicinale Tialera e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'assunzione di questo medicinale in associazione con certi inibitori delle MAO (prescritti per la depressione) può causare conseguenze molto gravi, come ipertensione, temperatura corporea molto elevata, convulsioni, morte. Dopo il trattamento con inibitori delle MAO, è necessario attendere due settimane prima di iniziare l'assunzione del medicinale Tialera.
Il medicinale Tialera con i pasti, le bevande e l'alcol
Questo medicinale deve essere assunto prima o durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente scopre di essere in gravidanza, deve consultare il medico, il quale deciderà se continuare o modificare il trattamento.
Durante la gravidanza e l'allattamento, è necessario evitare l'uso del medicinale Tialera.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti può verificarsi un'alterazione delle capacità psicomotorie. I conducenti e gli operatori di macchinari devono prestare attenzione al possibile insorgere di sonnolenza durante il trattamento con il medicinale Tialera.
Il medicinale Tialera contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose giornaliera, il che significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tialera

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
La dose raccomandata è di 1 compressa (12,5 mg) da assumere tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e
sera), prima dei pasti.
Nei pazienti con alterata funzionalità renale o epatica e nei pazienti anziani, la dose sarà stabilita dal medico.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di tianeptina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Tialera
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Tialera, specialmente in associazione con alcol,
sono stati riportati i seguenti sintomi: stato di confusione (disorientamento), convulsioni, sonnolenza, bocca secca e
insufficienza respiratoria.
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato. È necessario praticare uno svuotamento gastrico,
monitorare la funzione cardiaca, la funzione respiratoria, la funzione renale e i parametri metabolici.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Tialera
Assumere la dose dimenticata il prima possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Tialera:
Il medicinale Tialera non deve essere interrotto bruscamente. La dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di 7-14 giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati durante l'uso del medicinale Tialera sono di intensità da lieve a grave.
Sono principalmente: nausea, stitichezza, dolore addominale, sonnolenza, cefalea, sensazione di bocca asciutta e vertigini.
Gli effetti indesiderati sono i seguenti:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

perdita di appetito;
incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, cefalea, capogiri, tremori;
palpitazioni, sensazione anomala di battito cardiaco, dolore al petto, vampate di calore, difficoltà respiratorie;
dolore allo stomaco, dolore addominale, sensazione di bocca asciutta, nausea, vomito, stitichezza, gonfiore;
dolore muscolare, dolore alla schiena;
debolezza, sensazione di gola stretta.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

eruzioni cutanee, prurito, orticaria, dipendenza dal medicinale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

pensieri o comportamenti suicidi;
sensazione di disorientamento, visione, percezione o udito di cose che non esistono (allucinazioni);
acne, vesciche e infiammazione della pelle (in singoli casi) - dermatite bollosa;
aumento dell'attività degli enzimi epatici, infiammazione del fegato che può essere grave (in singoli casi);
movimenti incontrollati, tremori incontrollati, riflessi o movimenti convulsi;
bassa concentrazione di sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tialera

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
in cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Per blister in PVC/PVdC/Alluminio:
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Per blister in Alluminio/Alluminio:
Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tialera

La sostanza attiva del medicinale è il sale sodico della tianeptina. Ogni compressa rivestita contiene 12,5 mg di sale sodico della tianeptina.
Gli altri componenti sono:

Anima della compressa:
mannitolo (E421)
amido di mais
idrossipropilcellulosa (E463)
stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464)
cellulosa microcristallina (E460)
acido stearico (E570)
copolimero di acido metacrilico
talco (E553b)
biossido di titanio (E 171)
citrato di trietile (E1505)
biossido di silicio colloidale anidro
bicarbonato di sodio (E500ii)
ossido di ferro giallo (E172)
laurosolfato di sodio
Aspetto del medicinale Tialera e contenuto della confezione:
Tialera è un medicinale sotto forma di compresse rivestite di colore giallo pallido, rotonde, biconvesse, con un diametro di 7 mm.
Tialera è disponibile in blister in PVC/PVdC/Alluminio o Alluminio/Alluminio.
Confezioni disponibili:
15, 28, 30, 60, 90, 100 o 300 compresse rivestite
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara – Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: + 48 22 375 92 00