Tialera

Prospecto: Información para el paciente

Tialera, 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Tianeptinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tialera y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tialera
3. Cómo tomar Tialera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tialera
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tialera y para qué se utiliza

Tialera contiene como principio activo la tianeptina. Es un medicamento antidepresivo.
La tianeptina tiene propiedades antidepresivas y ansiolíticas. No afecta al sueño ni a la vigilia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tialera

Cuándo no debe utilizar Tialera

• si el paciente tiene alergia a la tianeptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tialera, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos sobre autolesiones o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos suelen tardar alrededor de 2 semanas, o incluso más, en hacer efecto.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos sobre autolesiones o intentos de suicidio es más probable cuando:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o ha tenido deseos de autolesionarse;
• el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos sobre autolesiones, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir a sus familiares o amigos que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
Debe consultar a su médico si alguno de los siguientes casos se aplica al paciente:

• Si se necesita anestesia general, debe informar al anestesista de que está tomando Tialera. Debe suspender el medicamento entre 24 y 48 horas antes de la intervención quirúrgica programada.
• Debe informar a su médico sobre cualquier alteración en el funcionamiento de los riñones o del hígado.
• Si el paciente es dependiente de opioides o alcohol.
• Si el paciente ha tenido un episodio maníaco.

Advertencias adicionales

• No debe suspenderse Tialera de forma repentina. La dosis debe reducirse gradualmente bajo supervisión médica durante un período de 7 a 14 días. El paciente debe saber que al dejar de tomar tianeptina, puede experimentar ciertos efectos adversos, tales como: ansiedad, dolor muscular, dolor abdominal, insomnio, dolor articular.
• Si el paciente está tomando actualmente un antidepresivo del grupo de los inhibidores de la MAO (véase también «Tialera y otros medicamentos» en el apartado 2), que va a cambiarse por tianeptina, debe comenzar a tomar tianeptina 14 días después de suspender el inhibidor de la MAO. Si se cambia del tratamiento con tianeptina a un inhibidor de la MAO, debe suspenderse la tianeptina 24 horas antes.
• El uso prolongado de dosis elevadas del medicamento puede provocar dependencia.
• No debe superar las dosis recomendadas.
• Tialera no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Los niños y adolescentes tienen mayor riesgo de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y comportamientos hostiles (principalmente agresión, oposición y enfado). No obstante, el médico puede decidir recetar Tialera a pacientes menores de 18 años si considera que es adecuado. Debido a los efectos adversos mencionados anteriormente, los niños y adolescentes que toman Tialera deben ser vigilados estrechamente. Debe informar al médico si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados en un paciente menor de 18 años o si empeoran los síntomas. No se ha establecido el efecto a largo plazo sobre el crecimiento, maduración y desarrollo de la percepción, así como del pensamiento y comportamiento en niños y adolescentes menores de 18 años.
• Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Tialera.

Niños y adolescentes
Tialera no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tialera y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración de este medicamento junto con ciertos inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión) puede tener consecuencias muy graves, como hipertensión arterial, temperatura corporal muy elevada, convulsiones e incluso muerte. Tras el tratamiento con inhibidores de la MAO, debe esperar dos semanas antes de comenzar a tomar Tialera.
Tialera con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento debe tomarse antes o durante las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente descubre que está embarazada, debe consultar con su médico, quien decidirá si debe continuar o modificar el tratamiento.
Durante el embarazo y la lactancia debe evitarse el uso de Tialera.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes puede producirse alteración de la capacidad psicomotora. Los conductores y operadores de maquinaria deben tener en cuenta la posibilidad de somnolencia durante el tratamiento con Tialera.
Tialera contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis diaria, lo que significa que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tialera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos notificados durante el uso del medicamento Tialera presentan una intensidad leve o grave.
Los más frecuentes son: náuseas, estreñimiento, dolor abdominal, somnolencia, dolores de cabeza, sensación de sequedad en la boca y mareos.

Los efectos adversos son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito;
• pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, desmayo, temblores;
• palpitaciones, sensación anormal de latidos cardíacos, dolor en el pecho, sofocos, dificultad para respirar;
• dolor de estómago, dolor abdominal, sensación de sequedad en la boca, náuseas, vómitos, estreñimiento, hinchazón abdominal;
• dolor muscular, dolor de espalda;
• debilidad, sensación de opresión en la garganta.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, picor, urticaria, dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• pensamientos suicidas o conductas suicidas;
• sensación de desorientación, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• acné, ampollas e inflamación de la piel (en casos aislados) – dermatitis ampollar;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, inflamación del hígado, que puede ser grave (en casos aislados);
• movimientos incontrolados, temblores incontrolados, reflejos o movimientos convulsivos;
• concentración baja de sodio en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos de Biocontrol:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tialera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
estuche de cartón tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Para blísteres de PVC/PVdC/Aluminio:
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Para blísteres de Aluminio/Aluminio:
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tialera

• La sustancia activa del medicamento es la tianeptina en forma de sal sódica. Cada comprimido recubierto contiene 12,5 mg de sal sódica de tianeptina.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
mannitol (E421)
almidón de maíz
hidroxipropilcelulosa (E463)
estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa (E464)
celulosa microcristalina (E460)
ácido esteárico (E570)
copolímero de ácido metacrílico
talco (E553b)
dióxido de titanio (E171)
citrato de trietilo (E1505)
sílice coloidal anhidra
bicarbonato de sodio (E500ii)
óxido de hierro amarillo (E172)
laurilsulfato de sodio

Aspecto del medicamento Tialera y contenido del envase:
Tialera es un comprimido recubierto de color amarillo pálido, redondo, convexo en ambas caras, con un diámetro de 7 mm.
Tialera se presenta en blísters de PVC/PVdC/Aluminio o Aluminio/Aluminio.
Tamaños de envase:
15, 28, 30, 60, 90, 100 ó 300 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara – España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00