Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Супровіа, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Супровіа, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ситагліптін
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Супровіа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Супровіа
Як застосовувати лікарський засіб Супровіа
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Супровіа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Супровіа і для чого його застосовують

Супровіа містить активну речовину ситагліптін, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру у крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру у крові, спричиненого цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень цукру у крові (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), які ви, можливо, вже приймаєте при цукровому діабеті, разом з дієтою та програмою фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а також інсулін не діє так, як повинен. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Супровіа

Коли не застосовувати препарат Супровіа

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
У пацієнтів, які приймали препарат Супровіа, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Супровіа.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
каміння жовчного міхура, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. розділ 4);
цукровий діабет 1-го типу;
кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок, які були або є зараз;
алергічна реакція на препарат Супровіа (див. розділ 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, імовірність того, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові, є невеликою. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років. Цей препарат не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Супровіа та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Супровіа разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цього препарату разом з ліками, які називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного опору для ніг.
Препарат Супровіа містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Супровіа

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

одна таблетка в оболонці по 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу
сітагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування лише цих ліків або цих ліків разом із певними іншими ліками, які
знижують концентрацію цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування ліків Супровіа важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи,
рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Супровіа
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Супровіа
Якщо дозу пропущено, слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід пропустити пропущену дозу та далі приймати ліки за звичайним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу цих ліків.
Припинення застосування ліків Супровіа
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ПОТРІБНО ВІДМІНУТИ прийом препарату Супровіа та негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипань, кропив’яниці,
пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може
спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату та негайно
звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший
засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори,
сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном спостерігалися різні шлунково-кишкові розлади (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні
побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів у клінічних дослідженнях, де застосовувався ситагліптин у монотерапії або після виходу на ринок під час застосування ситагліптину у монотерапії та (або) з іншими протидіабетичними препаратами, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або насіння та біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді, що вимагають діалізу), блювота, болі в суглобах, болі в м’язах, біль у спині, інтерстиційне захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Супровіа

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Спеціальних вимог щодо зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить ліки Супровіа

Супровіа, 50 мг

Діючою речовиною ліків є силагліптин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить гідрохлорид силагліптину моногідрат, що відповідає 50 мг силагліптину.
Інші складові: ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна (тип 102) (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію стеароїлфумарат, магнію стеарат (Е 470b). Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза червоний (Е 172).

Супровіа, 100 мг

Діючою речовиною ліків є силагліптин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить гідрохлорид силагліптину моногідрат, що відповідає 100 мг силагліптину.
Інші складові: ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна (тип 102) (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію стеароїлфумарат, магнію стеарат (Е 470b). Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Супровіа і що містить упаковка
Супровіа 50 мг: кругла, світло-бежева таблетка з плівковим покриттям діаметром 8 мм ± 0,5 мм із тисненим позначенням «S» з одного боку.
Супровіа 100 мг: кругла, бежева таблетка з плівковим покриттям діаметром близько 10 мм.
Упаковка містить 30 таблеток з плівковим покриттям у блистерних упаковках із фольги PVC/PE/PVDC/алюміній у картонному коробі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Варшава
тел. + 48 22 53 59 700
Виробник
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Мадрид
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avinguda Cornella 144, 7º 1ª
08950 Барселона
Іспанія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Супровіа: Іспанія, Мальта, Польща, Румунія