Супровиа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Suprovia, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Suprovia, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Suprovia и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Suprovia
3. Как применять лекарственное средство Suprovia
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Suprovia
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Suprovia и для чего оно применяется

Suprovia содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению уровня инсулина, выделяемого после приёма пищи, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил приём этого препарата для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Данный препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые могут уже приниматься при сахарном диабете, а также в сочетании с диетой и программой физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Супровия

Когда не применять препарат Супровия

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Супровия, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Супровия.
Следует сообщить врачу, если у пациента были или имеются:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях риск развития панкреатита может повышаться (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на препарат Супровия (см. пункт 4).

Поскольку действие этого препарата не проявляется при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы. Однако, если препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, возможно развитие гипогликемии (снижения уровня сахара в крови). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Супровия и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Супровия и дигоксина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять препарат Супровия в период грудного вскармливания или при его планировании.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность к вождению и управлению механизмами.
Одновременный приём этого препарата с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивой опоры стоп.
Препарат Супровия содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Супровиа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна пластифицированная таблетка по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу
ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может рекомендовать применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами,
которые снижают концентрацию сахара в крови.
Диета и физические упражнения способствуют более эффективному использованию сахара, содержащегося в крови.
Во время приёма препарата Супровиа важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение дозы Супровиа, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу.
Пропуск приёма препарата Супровиа
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приближается к моменту приёма следующей дозы,
пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме.
Не следует применять двойную дозу этого препарата.
Прекращение приёма препарата Супровиа
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует
врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Супровия и немедленно обратиться к врачу в случае
появления любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, который может
вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить приём препарата и немедленно
обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое
средство для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие
побочные действия:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота,
вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры,
сонливость
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином
возникали различные желудочно-кишечные расстройства (часто).
У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина в комбинации с производным
сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие
побочные действия:
Часто: вздутие живота, отёк рук или ног
У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном
и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отёк рук или ног
У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином
или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: гриппоподобные симптомы
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов в ходе клинических исследований, а также после выхода на рынок при
приёме ситаглиптина в монотерапии и (или) в сочетании с другими противодиабетическими
препаратами наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей,
затруднённое носовое дыхание или насморк, боль в горле, артрит, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах,
боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления
по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Супровия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Специальных требований
по хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация Что содержит лекарство Супровия

Супровия, 50 мг

• Действующим веществом лекарства является ситаглиптин. Каждая пленочная таблетка (таблетка) содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 50 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468), диоксид кремния коллоидный безводный, натрия стеаролфумарат, стеарат магния (Е 470b). Оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Супровия, 100 мг

• Действующим веществом лекарства является ситаглиптин. Каждая пленочная таблетка (таблетка) содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 100 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468), диоксид кремния коллоидный безводный, натрия стеаролфумарат, стеарат магния (Е 470b). Оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Супровия и что содержит упаковка
Супровия 50 мг: круглая, светло-бежевая пленочная таблетка диаметром 8 мм ± 0,5 с тиснением
«S» с одной стороны.
Супровия 100 мг: круглая, бежевая пленочная таблетка диаметром около 10 мм.
Упаковка содержит 30 пленочных таблеток в блистерах из фольги PVC/PE/PVDC/алюминий
в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Варшава
тел. + 48 22 53 59 700
Производитель
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Мадрид
Испания
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avinguda Cornella 144, 7º 1ª
08950 Барселона
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Супровия: Испания, Мальта, Польша, Румыния