Suprovia

Prospecto: Información para el paciente

Suprovia, 50 mg, comprimidos recubiertos
Suprovia, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Suprovia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Suprovia
3. Cómo tomar Suprovia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Suprovia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Suprovia y para qué se utiliza

Suprovia contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de glucosa en sangre provocados por la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación con otros fármacos que reducen la glucosa en sangre (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas), que ya puede estar tomando para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, o bien la insulina producida no actúa como debería. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Suprovia

Cuándo no debe utilizar el medicamento Suprovia

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis (inflamación del páncreas) en pacientes que toman el medicamento Suprovia (ver apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría indicar al paciente que interrumpa el tratamiento con Suprovia.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica al medicamento Suprovia (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando la concentración de azúcar en sangre es baja, es poco probable que provoque una disminución excesiva del nivel de glucosa en sangre. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.
Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Suprovia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Suprovia junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ni si se planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, se han notificado casos de mareo y somnolencia que podrían afectar a dicha capacidad.
La administración de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo cual podría afectar la capacidad de conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos que requieran un apoyo seguro de los pies.
Suprovia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Suprovia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor
de sitagliptina (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas y bebidas.
El médico puede recomendar la utilización únicamente de este medicamento o bien de este medicamento junto con otros
medicamentos que reduzcan la concentración de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre.
Durante el tratamiento con Suprovia, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos
recomendados por el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Suprovia
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto
con el médico.
Omisión de la administración de Suprovia
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está cerca el momento de tomar la siguiente dosis,
debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual.
No debe tomarse una dosis doble de este medicamento.
Interrupción del tratamiento con Suprovia
Con el fin de mantener el control de la concentración de azúcar en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo
que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERrUMPir el tratamiento con Suprovia y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, distensión abdominal, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes se han observado diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: distensión abdominal, edema en manos o pies

En algunos pacientes, durante la administración de sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema en manos o pies

En algunos pacientes, durante la administración de sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad bucal

En algunos pacientes, en estudios clínicos con sitagliptina en monoterapia o tras su comercialización, durante el uso de sitagliptina en monoterapia y/o junto con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor en brazo o pierna
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces que requieren diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Suprovia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche tras:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No existen instrucciones especiales
relativas a la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional ¿Qué contiene el medicamento Suprovia?

Suprovia, 50 mg

• El principio activo del medicamento es la sitagliptina. Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, que equivale a 50 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: fosfato de calcio, celulosa microcristalina (tipo 102) (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, estearato de magnesio (E 470b).
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Suprovia, 100 mg

• El principio activo del medicamento es la sitagliptina. Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, que equivale a 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: fosfato de calcio, celulosa microcristalina (tipo 102) (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, estearato de magnesio (E 470b).
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Suprovia y contenido del envase
Suprovia 50 mg: comprimido recubierto redondo, de color beige claro, con un diámetro de 8 mm ± 0,5, con la inscripción en relieve "S" en un lado.
Suprovia 100 mg: comprimido recubierto redondo, de color beige, con un diámetro aproximado de 10 mm.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase disponibles pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsovia
tel. + 48 22 53 59 700

Fabricante
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
España
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avinguda Cornella 144, 7º 1ª
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suprovia: España, Malta, Polonia, Rumanía