Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сунітініб Стада, 37,5 мг, капсули тверді
сунітініб
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сунітініб Стада і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сунітініб Стада
Як застосовувати лікарський засіб Сунітініб Стада
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Сунітініб Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сунітініб Стада і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сунітініб Стада містить діючу речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Цей
засіб застосовують для лікування злоякісних новоутворень, оскільки він пригнічує активність спеціальної групи білків, які, як відомо, беруть участь у процесах росту та поширення пухлинних клітин.
Лікарський засіб Сунітініб Стада застосовують у дорослих пацієнтів для лікування таких злоякісних новоутворень:

гастроінтестинальні стромальні пухлини (англ. gastrointestinal stromal tumour; GIST) — різновид пухлин шлунка та кишечника, коли іматиніб є неефективним (інший протипухлинний засіб) або пацієнт не може приймати іматиніб;
метастатична карцинома ниркових клітин (англ. metastatic renal cell carcinoma; MRCC) — різновид раку нирки, який поширився на інші частини організму;
нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (пухлини клітин підшлункової залози, що виробляють гормони), які продовжують рости або не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо у пацієнта виникли будь-які запитання щодо дії лікарського засобу Сунітініб Стада або причин,
чому лікар його призначив, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сунітініб Стада

Коли не застосовувати препарат Сунітініб Стада

Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сунітініб Стада слід обговорити це з лікарем

Якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск. Препарат Сунітініб Стада може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати артеріальний тиск пацієнта під час лікування препаратом Сунітініб Стада та, за необхідності, може призначити засоби для зниження артеріального тиску.
Якщо є або були в анамнезі захворювання крові, кровотечі або синці. Лікування препаратом Сунітініб Стада може призводити до підвищеного ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричиняти анемію або впливати на здатність крові до згортання. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол — засоби, що розріджують кров і використовуються для профілактики утворення тромбів, — ризик кровотечі може бути вищим. Слід повідомити лікареві про всі випадки кровотечі під час застосування препарату Сунітініб Стада.
Якщо є захворювання серця. Препарат Сунітініб Стада може спричиняти захворювання серця. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає сильна втама, задишка або набряки стоп чи щиколоток.
Якщо є порушення серцевого ритму. Препарат Сунітініб Стада може спричиняти порушення серцевого ритму. Під час лікування препаратом Сунітініб Стада лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникають запаморочення, втрати свідомості або нерегулярний серцевий ритм під час застосування препарату Сунітініб Стада.
Якщо нещодавно були тромби у венах і (або) артеріях (види судин), зокрема інсульт, інфаркт міокарда, емболія або тромбоз. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітініб Стада у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задишка, оніміння або слабкість з одного боку тіла, утруднення мовлення, головний біль або запаморочення.
Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
Якщо є або були в минулому ушкодження найменших судин, що називаються тромботичною мікроангіопатією. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть гарячка, відчуття втоми, зневага, синці, кровотеча, набряки, дезорієнтація, втрата зору або судоми.
Якщо є захворювання щитовидної залози. Препарат Сунітініб Стада може спричиняти захворювання щитовидної залози. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт швидко втомлюється, йому загалом холодніше, ніж іншим людям, або виникає охриплість під час застосування препарату Сунітініб Стада. Лікар повинен перевірити функцію щитовидної залози пацієнта перед початком застосування препарату Сунітініб Стада та регулярно під час його прийому. Якщо щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів щитовидної залози, пацієнтові можуть призначити замісну терапію гормонами щитовидної залози.
Якщо є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у шлунку (верхня частина живота), нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо є або були в минулому захворювання печінки. Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування препарату Сунітініб Стада у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі, а також біль або дискомфорт у правій частині підребер'я. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування препарату Сунітініб Стада, під час його прийому та за наявності клінічних показань.
Якщо є або були в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню або якщо недавно було проведено таке втручання. Препарат Сунітініб Стада може впливати на загоєння ран. Препарат Сунітініб Стада зазвичай припиняють застосовувати у пацієнтів перед хірургічним втручанням. Лікар вирішить, коли відновити лікування препаратом Сунітініб Стада.
Пацієнту рекомендується пройти огляд у стоматолога перед початком лікування препаратом Сунітініб Стада.
Якщо виникає або виникав біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в порожнині рота, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зубів, слід негайно повідомити лікаря та стоматолога.
Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або хірургічного втручання на щелепі, він повинен повідомити стоматолога про застосування препарату Сунітініб Стада, особливо якщо також приймає або приймав бісфосфонати внутрішньовенно. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для профілактики ускладнень, пов'язаних із кістками, і можуть призначатися при інших захворюваннях.
Якщо є або були в минулому захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час прийому цього препарату може виникнути «піодермія гангренозна» (болючі виразки шкіри) або некротизуючий фасцит (швидко поширюючеся інфекційне ураження шкіри та (або) м'яких тканин, що може загрожувати життю). Слід негайно звернутися до лікаря, якщо навколо ураження шкіри виникнуть симптоми інфекції, зокрема гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай зникають після припинення лікування сунітінібом. Під час застосування сунітінібу спостерігалися тяжкі шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсико-епідермальна некроліза, еритема мультиформна), які спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними пухирями. Висипання може перетворитися на великі пухирі або відшарування епідермісу і може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникнуть висипання або вищезазначені шкірні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо є або були в минулому судоми. Слід якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрата зору.
Якщо у пацієнта цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб визначити, чи необхідно коригувати дозу цукрознижувальних засобів для мінімізації ризику гіпоглікемії. Слід якнайшвидше повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які симптоми низького рівня цукру в крові (відчуття втоми, серцебиття, пітність, голод або втрата свідомості).

Діти та підлітки
Застосування препарату Сунітініб Стада пацієнтам віком до 18 років не рекомендовано.
Препарат Сунітініб Стада та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Сунітініб Стада в організмі пацієнта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять наступні діючі речовини:

кетоконазол, ітраконазол — застосовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — застосовуються для лікування інфекцій
ритонавір — застосовується для лікування ВІЛ-інфекції
дексаметазон — кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях (таких як алергічні реакції і (або) порушення дихання або захворювання шкіри)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — застосовуються для лікування епілепсії та інших нейрологічних захворювань
рослинні засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) — застосовуються для лікування депресії та тривоги

Застосування препарату Сунітініб Стада разом із їжею та напоями
Під час застосування препарату Сунітініб Стада не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітініб Стада.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми. Під час прийому препарату Сунітініб Стада не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У разі виникнення запаморочення або значної втоми слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Сунітініб Стада містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сунітініб Стада

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікар призначить дозу, яка є відповідною для певного пацієнта, залежно від виду пухлинного захворювання.
Для пацієнтів, які лікуються з приводу

ГІСТ або МРСК, зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід 14-денна (2-тижнева) перерва (без лікування), у 6-тижневих циклах лікування.
пНЕО, зазвичай застосовується доза 37,5 мг один раз на добу, яка приймається безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для певного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом
Сунітініб Стада.
Препарат Сунітініб Стада можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сунітініб Стада
Якщо випадково пацієнт прийняв більше капсулок, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.
Пропуск прийому препарату Сунітініб Стада
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних явищ (див. також Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
Сунітініб Стада ):
Захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає відчуття сильного втомлення,
задишка або набряк стоп чи щиколоток. Це можуть бути симптоми проблем із серцем, які можуть
включати серцеву недостатність і проблеми з м’язом серця (кардіоміопатія).
Захворювання легень або порушення дихання. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути
симптоми стану, що називається легеневою емболією, яка виникає, коли згустки крові потрапляють
до легень.
Порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть зміни частоти або відсутність сечовипускання, що можуть бути симптомами ниркової недостатності.
Кровотеча. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з наступних симптомів або тяжка кровотеча під час лікування препаратом Сунітініб Стада: біль і набряк шлунка (черевної порожнини), блювота кров’ю, чорний липкий стілець, кров у сечі, головний біль або зміни свідомості, відкашлювання крові або кров’янистої слизки з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки. Повідомте лікаря, якщо у
пацієнта виникає сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни в роботі кишечника.
Інші небажані явища препарату Сунітініб Стада можуть включати:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і (або) білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Задишка.
Підвищений артеріальний тиск.
Крайня втома, втрата сил.
Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, глибока алергічна висипка.
Біль і (або) подразнення в порожнині рота, болючі виразки та (або) запалення, і (або) сухість слизової оболонки порожнини рота, порушення смаку, непереварення, нудота, блювота, діарея, запори, болі і (або) набряк живота, втрата або зниження апетиту.
Знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Головокружіння.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках і ногах.
Жовтяниця шкіри і (або) зміна забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах стоп, висипка, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Утруднення засинання.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

Тромби в кровоносних судинах.
Недостатній приплив крові до серця через емболію або звуження коронарних артерій.
Біль у грудній клітці.
Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
Застій рідини, зокрема навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення тяжких інфекцій (сепсис), які можуть призводити до ураження тканин, недостатності органів і смерті.
Знижений рівень цукру в крові (див. пункт 2).
Втрата білка з сечею, іноді спричиняє набряки.
Грипоподібний синдром.
Неправильні результати аналізів крові, зокрема неправильна активність ферментів підшлункової залози та печінки.
Високий рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямо-кишковій ділянці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
Відчуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
М’язово-скелетний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість м’язів, втома м’язів, біль у м’язах, судоми м’язів.
Сухість слизової оболонки носа, закладеність носа.
Надмірне сльозотеча.
Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, вугрі, обмін кольору нігтів, випадання волосся.
Порушення чутливості в кінцівках.
Порушення, пов’язані з підвищеною або зниженою чутливістю, особливо до дотику.
Печія.
Дегідратація.
Приливи гарячого повітря.
Неправильне забарвлення сечі.
Депресія.
Озноб.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

Життєво небезпечні інфекції м’яких тканин, включаючи ділянки навколо заднього проходу та статевих органів (див. пункт 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зменшенням припливу крові до серця.
Зміни електричної функції або неправильний ритм серця.
Наявність рідини навколо серця (екссудат у перикарді).
Недостатність печінки.
Біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки.
Запалення (набряк або почервоніння) жовчного міхура з наявністю або відсутністю каменів у жовчному міхурі.
Утворення неправильних з’єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
Біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки порожнини рота, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зуба. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некроз кістки), див. пункт 2.
Надмірне утворення гормонів щитоподібної залози, що призводить до підвищеного витрати енергії організмом у стані спокою.
Неправильне загоєння післяопераційних ран.
Підвищення активності м’язового ферменту (креатинкінази) у крові.
Надмірна реакція на алергени, включаючи сінну лихоманку, шкірну висипку, свербіж шкіри, кропив’янку, набряки різних частин тіла та труднощі з диханням.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

Тяжка реакція, що стосується шкіри та (або) слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсико-епідермальний некроліз, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (скорочено, англ. TLS), який включає групу метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування онкологічних захворювань. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмерлих пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, судоми, помутніння сечі та втому, пов’язану з неправильними результатами лабораторних тестів (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до змін у нирках та гострої ниркової недостатності.
Неправильний розпад м’язів, що може призводити до захворювань нирок (рабдоміоліз).
Неправильні зміни в мозку, що можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи головний біль, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром реверсивної задньої лейкоенцефалопатії).
Болючі виразки шкіри (піодермія гангренозна).
Запалення печінки.
Запалення щитоподібної залози.
Ураження найдрібніших кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією.

Частота невідома: (не може бути визначена на основі наявних даних):

Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії).
Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості або кома — ці симптоми можуть бути ознаками токсичного впливу високого рівня аміаку в крові на мозок (гіперамонемічної енцефалопатії).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, включаючи будь-які небажані явища, не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікаря. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Сунітініб Стада

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пляшці та блистері
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб у разі пошкодження упаковки або якщо на упаковці є ознаки
відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сунітініб Стада

Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб.

Сунітініб Стада, 37,5 мг, капсули тверді
Кожна капсула містить 37,5 мг сунітінібу.

Інші складові: вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е460), манітол (Е421), натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К30 (Е1201), магнію стеарат (Е470b). Сунітініб Стада 37,5 мг, капсули тверді
оболонка капсули: оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), желатин.
чорнило чорне: шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), амонію гідроксид (Е527).

Як виглядає лікарський засіб Сунітініб Стада та що містить упаковка
Сунітініб Стада, 37,5 мг, капсули тверді (капсули)
Капсули желатинові розміру 2 із жовтим ковпачком і жовтим корпусом із написом чорним
чорнилом «37,5 мг» на корпусі, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.
Сунітініб Стада, капсули тверді, доступний у блистерних упаковках, що містять 28 твердих капсул.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кіпр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Sunitinib Stada 37,5 mg harde capsules
Польща, Сунітініб Стада