Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sunitinib Stada, 37,5 mg, capsule rigide
sunitinib
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sunitinib Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Stada
Come prendere Sunitinib Stada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sunitinib Stada
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sunitinib Stada e a cosa serve

Sunitinib Stada contiene il principio attivo sunitinib, un inibitore della tirosin chinasi. Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di alcune neoplasie, poiché inibisce l'attività di un particolare gruppo di proteine che sono note per essere coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Sunitinib Stada è utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti neoplasie:

tumori gastrointestinali stromali (GIST) – un tipo di tumore dello stomaco e dell’intestino, quando l’imatinib non è efficace (un altro medicinale antitumorale) o quando il paziente non può assumere imatinib;
carcinoma renale a cellule chiare metastatico (MRCC) – un tipo di cancro al rene che si è diffuso ad altre parti del corpo;
tumori neuroendocrini del pancreas (pNET) (tumori delle cellule del pancreas che producono ormoni), che continuano a progredire o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se ha domande riguardo al funzionamento di Sunitinib Stada o ai motivi per cui il medico glielo ha prescritto, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Sunitinib Stada

Quando non usare Sunitinib Stada

Se il paziente è allergico a sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sunitinib Stada, parli con il medico

Se il paziente ha la pressione alta. Sunitinib Stada può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente durante il trattamento con Sunitinib Stada e, se necessario, potrà prescrivere farmaci per ridurre la pressione arteriosa.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato malattie del sangue, emorragie o ecchimosi. Il trattamento con Sunitinib Stada può aumentare il rischio di sanguinamento o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, provocando anemia o influendo sulla capacità del sangue di coagulare. Se il paziente assume warfarina o acenocumarolo, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia potrebbe essere maggiore. Informi il medico di qualsiasi episodio di sanguinamento durante l'assunzione di Sunitinib Stada.
Se sono presenti malattie cardiache. Sunitinib Stada può causare patologie cardiache. Informi il medico se il paziente avverte stanchezza eccessiva, dispnea o gonfiore ai piedi o alle caviglie.
Se sono presenti aritmie cardiache. Sunitinib Stada può causare aritmie cardiache. Durante il trattamento con Sunitinib Stada, il medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma per valutare tali disturbi. Informi il medico se il paziente avverte vertigini, svenimenti o battito cardiaco irregolare durante l'assunzione di Sunitinib Stada.
Se recentemente sono stati presenti trombi venosi e/o arteriosi (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico, embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se, durante l'assunzione di Sunitinib Stada, il paziente manifesta sintomi come dolore o senso di oppressione al torace, dolore a braccia, schiena, collo o mascella, dispnea, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo, difficoltà di parola, mal di testa o vertigini.
Se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete vascolare.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato danni ai piccoli vasi sanguigni denominati microangiopatia trombotica. Informi il medico se il paziente manifesta febbre, sensazione di affaticamento, stanchezza, ecchimosi, emorragia, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista o convulsioni.
Se sono presenti malattie della tiroide. Sunitinib Stada può causare patologie della tiroide. Informi il medico se il paziente si stanca facilmente, ha più freddo del solito o presenta voce rauca durante l'assunzione di Sunitinib Stada. Il medico dovrebbe verificare la funzionalità della tiroide del paziente prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Stada e regolarmente durante il trattamento. Se la tiroide non produce abbastanza ormoni tiroidei, il paziente potrebbe dover assumere terapia sostitutiva con ormoni tiroidei.
Se sono presenti o sono state presenti in passato alterazioni della funzionalità del pancreas o malattie della colecisti. Informi il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte superiore dell'addome), nausea, vomito e febbre. Questi potrebbero essere sintomi di pancreatite o colecistite.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie epatiche. Informi il medico se, durante l'assunzione di Sunitinib Stada, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di alterazione della funzionalità epatica: prurito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, urine scure o dolore o fastidio nella parte destra dell'addome. Il medico dovrebbe prescrivere esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Stada, durante il trattamento e in caso di segni clinici di alterazione.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie renali. Il medico controllerà la funzionalità renale del paziente.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se recentemente è stato sottoposto a un intervento. Sunitinib Stada può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Sunitinib Stada viene solitamente sospeso nei pazienti prima di un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Sunitinib Stada.
Si raccomanda al paziente un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Stada.
Se il paziente manifesta dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere orali, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dentale, deve informare immediatamente il medico e il dentista.
Se il paziente necessita di un trattamento odontoiatrico invasivo o di un intervento di chirurgia orale, deve informare il dentista dell'assunzione di Sunitinib Stada, specialmente se assume o ha assunto in precedenza bisfosfonati per via endovenosa. I bisfosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicanze ossee, che possono essere assunti per altre patologie.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante l'assunzione di questo medicinale può manifestarsi una "piodermite escareggena" (ulcera dolorosa della pelle) o fascite necrotizzante (infezione aggressiva della pelle e/o dei tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere potenzialmente letale). Contatti immediatamente il medico se intorno a una lesione cutanea compaiano segni di infezione, inclusi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questi disturbi di solito migliorano sospendendo il trattamento con sunitinib. Sono state osservate eruzioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che inizialmente si presentano come macchie arrossate a forma di bersaglio o macchie rotonde, spesso con vesciche al centro. L'eruzione può evolvere in vesciche estese o distacco dell'epidermide e può essere potenzialmente letale. Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o i sintomi cutanei sopra descritti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se sono presenti o sono state presenti in passato convulsioni. Informi immediatamente il medico se il paziente manifesta pressione alta, mal di testa o perdita della vista.
Se il paziente ha il diabete. Nei pazienti con diabete, è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue per valutare se è necessario aggiustare la dose dei farmaci antidiabetici, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi immediatamente il medico se compaiono sintomi di ipoglicemia (sensazione di stanchezza, palpitazioni, sudorazione, fame o perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti
L'uso di Sunitinib Stada non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Sunitinib Stada e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Sunitinib Stada nell'organismo del paziente. Informi il medico se il paziente assume medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

chetokonazolo, itraconazolo – utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per il trattamento delle infezioni
ritonavir – utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV
desametasone – un corticosteroide utilizzato in diverse malattie (come reazioni allergiche e/o disturbi respiratori o malattie della pelle)
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per il trattamento dell'epilessia e di altre malattie neurologiche
fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – utilizzati per il trattamento della depressione e dell'ansia

Assunzione di Sunitinib Stada con cibi e bevande
Durante il trattamento con Sunitinib Stada, non deve bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sunitinib Stada.
Informi il medico se sta allattando al seno. Durante l'assunzione di Sunitinib Stada, non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di vertigini o stanchezza marcata, si raccomanda la massima cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari.
Sunitinib Stada contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Sunitinib Stada

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si deve consultare il medico.
Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente, in base al tipo di tumore.
Nei pazienti trattati per

GIST o MRCC, la dose solitamente impiegata è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguita da una pausa di 14 giorni (2 settimane) senza il medicinale, in cicli di trattamento di 6 settimane.
pNET, la dose solitamente impiegata è di 37,5 mg una volta al giorno, assunta in modo continuativo.

Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente e il momento in cui interrompere il trattamento con Sunitinib Stada.
Il medicinale Sunitinib Stada può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sunitinib Stada
Se per errore il paziente assume più capsule di quante ne siano state prescritte, si deve immediatamente informare il medico, poiché il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.
Salto dell’assunzione del medicinale Sunitinib Stada
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Sunitinib Stada):
Malattie cardiache. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare sensazione di forte stanchezza, affanno o gonfiore ai piedi o alle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci, che possono includere insufficienza cardiaca e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Malattie polmonari o disturbi respiratori. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare tosse, dolore al torace, affanno improvviso o emissione di sangue con l’espettorato. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli sanguigni si spostano verso i polmoni.
Disturbi renali. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare variazioni nella frequenza o assenza di minzione, che potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.
Emorragia. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi o emorragia grave durante il trattamento con Sunitinib Stada: dolore e gonfiore addominale, vomito di sangue, feci nere e appiccicose, sangue nelle urine, mal di testa o alterazioni della coscienza, emissione di sangue con l’espettorato o espettorazione di sangue proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.
Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni dell’attività intestinale.
Gli altri effetti indesiderati di Sunitinib Stada possono comprendere:
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e (o) globuli bianchi (ad es. neutrofili).
Affanno.
Ipertensione arteriosa.
Stanchezza estrema, perdita di forza.
Gonfiore dovuto all’accumulo di liquido sotto la pelle e intorno agli occhi, eruzione allergica profonda.
Dolore e (o) irritazione della bocca, ulcere dolorose e (o) infiammazione e (o) secchezza della mucosa orale, alterazioni del gusto, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore e (o) gonfiore addominale, perdita o riduzione dell’appetito.
Ridotta funzionalità della tiroide (ipotiroidismo).
Vertigini.
Cefalea.
Emorragia nasale.
Dolori alla schiena, dolori articolari.
Dolore alle mani e ai piedi.
Ictericia della pelle e (o) alterazioni del colore della pelle, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea alle mani e alle piante dei piedi, eruzioni cutanee, secchezza della pelle.
Tossi.
Febbre.
Difficoltà ad addormentarsi.

Comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Insufficiente afflusso di sangue al cuore a causa di embolia o restringimento delle arterie coronarie.
Dolore al torace.
Ridotta quantità di sangue pompato dal cuore.
Ristagno di liquido, anche intorno ai polmoni.
Infezioni.
Complicanze di infezioni gravi (setticemia), che possono portare a danno tissutale, insufficienza d’organo e morte.
Ridotto livello di zucchero nel sangue (vedere punto 2).
Perdita di proteine con le urine, talvolta con conseguente gonfiore.
Sindrome simil-influenzale.
Risultati anomali degli esami del sangue, inclusa attività anomala degli enzimi pancreatici ed epatici.
Elevati livelli di acido urico nel sangue.
Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento delle gengive, difficoltà o perdita della capacità di deglutire.
Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
Perdita di peso.
Dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare e osseo), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
Secchezza della mucosa nasale, naso chiuso.
Lacrimazione eccessiva.
Alterazioni della sensibilità cutanea, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, vesciche, acne, decolorazione delle unghie, perdita di capelli.
Alterazioni della sensibilità agli arti.
Disturbi legati all’aumento o alla diminuzione della sensibilità, specialmente al tatto.
Reflusso acido.
Disidratazione.
Afflussi di calore.
Colore anomalo delle urine.
Depressione.
Brividi.

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

Infezione grave dei tessuti molli, comprese le zone dell’ano e degli organi genitali (vedere punto 2).
Ictus.
Infarto miocardico causato dall’interruzione o riduzione dell’apporto di sangue al cuore.
Alterazioni dell’attività elettrica o ritmo cardiaco anomalo.
Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Insufficienza epatica.
Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale.
Infiammazione (gonfiore o arrossamento) della colecisti, con o senza calcoli biliari.
Formazione di connessioni anomale tra una cavità corporea e un’altra o con la pelle.
Dolore orale, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere orali, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità dentale. Questi potrebbero essere sintomi di danno osseo alla mascella (necrosi), vedere punto 2.
Produzione eccessiva di ormoni tiroidei che porta a un aumento del consumo di energia a riposo.
Guarigione anomala delle ferite chirurgiche.
Aumento dell’attività dell’enzima muscolare (fosfocreatin-chinasi) nel sangue.
Reazione eccessiva agli allergeni, inclusa febbre da fieno, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, gonfiore di diverse parti del corpo e difficoltà respiratorie.
Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Raro: (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

Reazione grave della pelle e (o) delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).
Sindrome da lisi tumorale (in breve, TLS), un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento dei tumori. Queste complicanze sono causate dai prodotti della disintegrazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza legata a risultati anomali degli esami del sangue (elevati livelli di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio nel sangue), che possono portare a danni renali e insufficienza renale acuta.
Degradazione anomala dei muscoli, che può portare a malattie renali (rabdomiolisi).
Alterazioni anomale nel cervello che possono causare un insieme di sintomi comprendenti mal di testa, disorientamento, convulsioni e perdita della vista (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile).
Ulcere cutanee dolorose (piodermite gangrenosa).
Epatite.
Tiroidite.
Danno ai più piccoli vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica.

Frequenza non nota: (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete vascolare (aneurisma e dissecazione arteriosa).
Mancanza di energia, confusione mentale, sonnolenza, perdita di coscienza o coma – questi sintomi possono essere segni di un effetto tossico sul cervello dovuto a elevati livelli di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammoniemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sunitinib Stada

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola, sul flacone e sulla blister:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite la raccolta differenziata domestica. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sunitinib Stada

La sostanza attiva del medicinale è sunitinib.

Sunitinib Stada, 37,5 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 37,5 mg di sunitinib.

Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone K30 (E1201), stearato di magnesio (E470b). Sunitinib Stada 37,5 mg, capsule rigide
Involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro nero: shellac, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), idrossido ammonico (E527).

Come si presenta Sunitinib Stada e contenuto della confezione
Sunitinib Stada 37,5 mg, capsule rigide (capsule)
Capsule gelatinose di dimensione 2 con cappuccio giallo e corpo giallo, stampate in nero con la scritta „37,5 mg” sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.
Sunitinib Stada, capsule rigide, è disponibile in blister da 28 capsule rigide.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cipro
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Sunitinib Stada 37,5 mg harde capsules
Polonia, Sunitinib Stada