Сунитиниб стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сунитиниб Стада, 37,5 мг, капсулы, твёрдые
сунитиниб
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Сунитиниб Стада и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Стада
3. Как применять препарат Сунитиниб Стада
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Сунитиниб Стада
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сунитиниб Стада и для чего он применяется

Препарат Сунитиниб Стада содержит действующее вещество — сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы. Данный препарат применяется при лечении опухолей, поскольку подавляет активность определённой группы белков, участвующих в росте и распространении опухолевых клеток. Препарат Сунитиниб Стада применяется у взрослых пациентов для лечения следующих опухолей:

• опухоли желудочно-кишечного тракта стромального происхождения (англ. gastrointestinal stromal tumour; GIST) — вид опухолей желудка и кишечника, когда иматиниб оказывается неэффективен (другой противоопухолевый препарат) или пациент не может принимать иматиниб;
• метастатический почечно-клеточный рак (англ. metastatic renal cell carcinoma; MRCC) — вид рака почки, который распространился на другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (англ. pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (опухоли клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны), которые продолжают прогрессировать или не могут быть удалены хирургическим путём.

Если у пациента возникнут вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Стада или причинах, по которым врач назначил ему данный препарат, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Стада

Когда не следует применять препарат Сунитиниб Стада

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сунитинибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сунитиниб Стада необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента имеется повышенное артериальное давление. Препарат Сунитиниб Стада может повышать артериальное давление. Врач может контролировать артериальное давление пациента во время лечения препаратом Сунитиниб Стада и, при необходимости, назначить лекарства для его снижения.
• Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Стада может привести к повышенному риску кровотечения или изменению количества определённых клеток крови, что может вызвать анемию или нарушить способность крови к свёртыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь и применяемые для профилактики образования тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Следует сообщить врачу обо всех случаях кровотечения во время применения препарата Сунитиниб Стада.
• Если у пациента имеются заболевания сердца. Препарат Сунитиниб Стада может вызывать заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются сильная утомляемость, одышка или отёк стоп и лодыжек.
• Если у пациента имеются нарушения ритма сердца. Препарат Сунитиниб Стада может вызывать нарушения ритма сердца. Во время лечения препаратом Сунитиниб Стада врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются головокружение, обмороки или нерегулярный сердечный ритм во время применения препарата Сунитиниб Стада.
• Если у пациента недавно были тромбы в венах и (или) артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Следует немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Стада у пациента появляются такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, затруднённая речь, головная боль или головокружение.
• Если у пациента имеется или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или рассечение стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента имеются или ранее имелись повреждения мельчайших кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, истощение, синяки, кровотечение, отёк, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента имеются заболевания щитовидной железы. Препарат Сунитиниб Стада может вызывать заболевания щитовидной железы. Следует сообщить врачу, если пациент быстро утомляется, чувствует холод сильнее, чем другие люди, или у него появляется охриплость голоса во время применения препарата Сунитиниб Стада. Врач должен проверить функцию щитовидной железы пациента до начала применения препарата Сунитиниб Стада и регулярно во время его приёма. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов, пациенту может быть назначена заместительная терапия гормонами щитовидной железы.
• Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или воспаления желчного пузыря.
• Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени. Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Стада у пациента появляются следующие признаки нарушения функции печени: зуд, желтушность глаз или кожи, потемнение мочи, а также боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначить анализ крови для проверки функции печени до начала применения препарата Сунитиниб Стада, во время его приёма и при наличии клинических показаний.
• Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек пациента.
• Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство или если он недавно перенёс такое вмешательство. Препарат Сунитиниб Стада может влиять на заживление ран. Обычно препарат Сунитиниб Стада отменяют у пациентов перед хирургическим вмешательством. Врач решит, когда возобновить лечение препаратом Сунитиниб Стада.
• Пациенту рекомендуется пройти стоматологическое обследование перед началом лечения препаратом Сунитиниб Стада.
• Если у пациента появляется боль во рту, зубная боль и (или) боль в челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или подвижность зубов, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу и стоматологу.
• Если пациенту требуется инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство на челюсти, он должен сообщить стоматологу о применении препарата Сунитиниб Стада, особенно если он принимает или ранее принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений, связанных с костями, которые могут применяться при других заболеваниях.
• Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания кожи и подкожной клетчатки. Во время приёма этого препарата может развиться «гангренозная пиодермия» (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи и (или) мягких тканей, угрожающая жизни). Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если вокруг повреждения кожи появляются признаки инфекции, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Эти состояния обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. При применении сунитиниба наблюдались тяжёлые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые вначале выглядят как покрасневшие пятна, напоминающие мишень, или круглые пятна, часто с пузырями в центре. Высыпания могут перейти в обширные волдыри или отслоение эпидермиса и могут угрожать жизни. Если у пациента появляются высыпания или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента имеются или ранее были судороги. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляется высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения.
• Если у пациента имеется сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы оценить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов с целью минимизации риска гипогликемии. Следует как можно скорее сообщить врачу, если появляются какие-либо симптомы низкого уровня сахара в крови (ощущение усталости, сердцебиение, потливость, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки
Применение препарата Сунитиниб Стада у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Сунитиниб Стада с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Стада в организме пациента. Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций
• ритонавир — применяется для лечения ВИЧ-инфекции
• дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергические реакции и (или) нарушения дыхания или заболевания кожи)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) — применяются для лечения депрессии и тревожных расстройств

Применение препарата Сунитиниб Стада с едой и напитками
Во время применения препарата Сунитиниб Стада не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, способные к зачатию, должны применять надёжный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Стада.
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приёма препарата Сунитиниб Стада кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При появлении головокружения или значительной утомляемости следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.

Препарат Сунитиниб Стада содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Sunitinib Stada

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для конкретного пациента, в зависимости от вида опухоли.
Для пациентов, получающих лечение по поводу

• ГИСТ или МРКК, обычно назначаемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный перерыв (2 недели без препарата) в рамках 6-недельного цикла лечения.
• пНЭО, обычно назначаемая доза составляет 37,5 мг один раз в сутки, принимаемая непрерывно.

Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента, а также срок окончания лечения препаратом Sunitinib Stada.
Препарат Sunitinib Stada можно принимать во время еды или натощак.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Sunitinib Stada
Если случайно пациент принял больше капсул, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Sunitinib Stada
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Сунитиниб Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов (см. также Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Стада):

Заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются сильная усталость, одышка или отеки стоп и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Заболевания лёгких или нарушения дыхания. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое лёгочной эмболией, которое возникает, когда тромбы перемещаются в лёгкие.

Нарушения функции почек. Следует сообщить врачу, если у пациента изменяется частота мочеиспускания или мочеиспускание прекращается. Эти признаки могут указывать на почечную недостаточность.

Кровотечения. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов или тяжёлые кровотечения во время лечения препаратом Сунитиниб Стада: боль и отёк желудка (живота), рвота кровью, чёрный липкий стул, кровь в моче, головная боль или нарушения сознания, кровохарканье или выделение слизи с кровью из лёгких или дыхательных путей.

Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника. Следует сообщить врачу, если у пациента возникают сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

Другие побочные эффекты препарата Сунитиниб Стада могут включать:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Повышенное артериальное давление.
• Сильная усталость, слабость.
• Отёк, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь.
• Боль и (или) раздражение полости рта, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, запоры, боль и (или) вздутие живота, потеря или снижение аппетита.
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Боли в спине, суставные боли.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушность кожи и (или) изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах стоп, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднения засыпания.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• Тромбоз сосудов.
• Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромбоза или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение объёма крови, перекачиваемой сердцем.
• Застой жидкости, в том числе вокруг лёгких.
• Инфекции.
• Осложнения тяжёлых инфекций (сепсис), которые могут привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отёкам.
• Гриппоподобный синдром.
• Нарушения результатов анализов крови, включая ненормальную активность ферментов поджелудочной железы и печени.
• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из дёсен, затруднения при глотании или потеря способности глотать.
• Ощущение жжения или боли языка, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря массы тела.
• Миоартритическая боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечная боль, судороги.
• Сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа.
• Избыточное слезотечение.
• Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, угревая сыпь, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
• Нарушения чувствительности в конечностях.
• Нарушения, связанные с повышением или снижением чувствительности, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Изменение цвета мочи.
• Депрессия.
• Ознобы.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• Опасные для жизни инфекции мягких тканей, включая область ануса и половых органов (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или уменьшением притока крови к сердцу.
• Нарушения электрической активности или нерегулярный сердечный ритм.
• Наличие жидкости вокруг сердца (выпот в перикард).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника.
• Воспаление (отёк или покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре.
• Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
• Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, подвижность зубов. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Избыточная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению расхода энергии в состоянии покоя.
• Нарушение заживления после операций.
• Повышенная активность мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови.
• Повышенная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отёки различных частей тела и затруднения дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов

• Тяжёлые поражения кожи и (или) слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО), представляющий собой группу метаболических осложнений, которые могут возникнуть при лечении опухолей. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутность мочи и усталость, связанные с нарушениями лабораторных показателей (повышенное содержание калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к поражению почек и острой почечной недостаточности.
• Нарушение распада мышц, которое может привести к заболеваниям почек (рабдомиолиз).
• Нарушения в головном мозге, которые могут вызвать синдром симптомов, включающий головную боль, дезориентацию, судороги и потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия).
• Болезненные кожные язвы (пиодермия гангреноза).
• Гепатит.
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Частота неизвестна: (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии).
• Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания или кома — эти симптомы могут быть признаками токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Сунитиниб Стада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, бутылке и блистере,
после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не следует применять препарат при повреждении упаковки или наличии на ней следов вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Sunitinib Stada

• Активным веществом препарата является сунитиниб.

Sunitinib Stada, 37,5 мг, капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит 37,5 мг сунитиниба.

• Вспомогательные вещества:
  Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (E460), маннитол (E421), натрия кроскармеллоза, повидон К30 (E1201), стеарат магния (E470b).
  Sunitinib Stada 37,5 мг, капсулы твёрдые
  Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171), желатин.
  Чёрные чернила: шеллак, оксид железа чёрный (E172), пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония (E527).

Как выглядит лекарство Sunitinib Stada и что содержит упаковка
Sunitinib Stada 37,5 мг, капсулы твёрдые (капсулы)
Желатиновые капсулы размера 2 с жёлтой крышечкой и жёлтым корпусом, с надписью «37,5 мг», нанесённой чёрными чернилами на корпусе, содержащие гранулы от жёлтого до оранжевого цвета.
Sunitinib Stada, капсулы твёрдые, выпускается в блистерах, содержащих 28 твёрдых капсул.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кипр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды — Sunitinib Stada 37,5 mg harde capsules
Польша — Sunitinib Stada