Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сунітініб Стада, 12,5 мг, капсули, тверді
сунітініб
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сунітініб Стада і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Сунітініб Стада
Як застосовувати лікарський засіб Сунітініб Стада
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сунітініб Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сунітініб Стада і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сунітініб Стада містить активну речовину — сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Цей препарат застосовується для лікування онкологічних захворювань, оскільки він пригнічує активність спеціальної групи білків, які, як відомо, беруть участь у процесах росту та поширення пухлинних клітин.
Лікарський засіб Сунітініб Стада застосовується у дорослих пацієнтів для лікування таких захворювань:

гастроінтестинальні стромальні пухлини (GIST) — різновид пухлин шлунка та кишечника, коли іматиніб є неефективним (інший протираковий препарат) або пацієнт не може приймати іматиніб;
метастатичний рак клітин нирки (MRCC) — різновид раку нирки, який поширився на інші частини організму;
нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин підшлункової залози, що виробляють гормони), які продовжують рости або які неможливо видалити хірургічним шляхом.

Якщо у пацієнта виникли будь-які запитання щодо дії лікарського засобу Сунітініб Стада або причин, з яких лікар призначив цей препарат, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Сунітініб Стада

Коли не застосовувати лік Сунітініб Стада

Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Сунітініб Стада слід обговорити це з лікарем

Якщо пацієнт має підвищений кров’яний тиск. Лік Сунітініб Стада може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати артеріальний тиск пацієнта під час лікування ліком Сунітініб Стада і, за потреби, може призначити ліки, що знижують артеріальний тиск.
Якщо виникали або виникають захворювання крові, кровотечі або синці. Лікування ліком Сунітініб Стада може призводити до підвищеного ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові до згортання. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров і використовуються для профілактики утворення тромбів, — існує підвищений ризик кровотечі. Слід повідомити лікареві про будь-які кровотечі під час застосування ліку Сунітініб Стада.
Якщо виникають захворювання серця. Лік Сунітініб Стада може спричиняти захворювання серця. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає відчуття сильного втомлення, задишка або набряк стоп чи щиколоток.
Якщо виникають порушення серцевого ритму. Лік Сунітініб Стада може спричиняти порушення серцевого ритму. Під час лікування ліком Сунітініб Стада лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникають запаморочення, втрати свідомості або нерегулярний серцевий ритм під час застосування ліку Сунітініб Стада.
Якщо нещодавно виникали тромби у венах і (або) артеріях (види кровоносних судин), у тому числі інсульт, інфаркт міокарда, емболія або тромбоз. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ліку Сунітініб Стада у пацієнта виникають симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задишка, оніміння або слабкість з одного боку тіла, утруднення мовлення, головний біль або запаморочення.
Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо виникали або виникають ушкодження найдрібніших кровоносних судин, що називаються тромботичною мікроангіопатією. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає лихоманка, відчуття втоми, зневага, синці, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втрата зору або судоми.
Якщо виникають захворювання щитовидної залози. Лік Сунітініб Стада може спричиняти захворювання щитовидної залози. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт швидко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або виникає охриплість голосу під час застосування ліку Сунітініб Стада. Лікар повинен перевірити функцію щитовидної залози пацієнта перед початком застосування ліку Сунітініб Стада та регулярно під час його прийому. Якщо щитовидна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитовидної залози, пацієнту може бути призначена замісна терапія гормонами щитовидної залози.
Якщо виникали або виникають порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає будь-який із таких симптомів: біль у шлунку (верхня частина живота), нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо виникали або виникають захворювання печінки. Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування ліку Сунітініб Стада у пацієнта виникає будь-який із таких симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі, а також біль або дискомфорт у правій частині піддіафрагмальної області. Лікар повинен призначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування ліку Сунітініб Стада, під час його прийому та у разі клінічних показань.
Якщо виникали або виникають захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню або якщо нещодавно було проведено таке втручання. Лік Сунітініб Стада може впливати на загоєння ран. Лік Сунітініб Стада зазвичай припиняють приймати у пацієнтів перед хірургічним втручанням. Лікар вирішить, коли відновити лікування ліком Сунітініб Стада.
Пацієнту рекомендується стоматологічне обстеження перед початком лікування ліком Сунітініб Стада.
Якщо виникає біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в порожнині рота, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухомість зуба, слід негайно повідомити лікаря та стоматолога.
Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або хірургічного втручання в стоматології, він повинен повідомити стоматолога про застосування ліку Сунітініб Стада, особливо якщо також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для профілактики ускладнень, пов’язаних із кістками, які можуть застосовуватися через інше захворювання.
Якщо виникали або виникають захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час прийому цього ліку може виникнути «піодермія гангренозна» (болючі виразки шкіри) або некротизуючий фасцит (швидко поширюючеся інфікування шкіри та (або) м’яких тканин, що може загрожувати життю). Слід негайно звернутися до лікаря, якщо навколо ушкодження шкіри виникають симптоми інфекції, зокрема лихоманка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай зникають після припинення лікування сунітінібом. Під час застосування сунітінібу спостерігалися тяжкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна), які спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними пухирями. Висипання можуть перетворитися на великі пухирі або відшарування епідермісу і можуть загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникає висипання або вищезазначені шкірні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникали або виникають судоми. Слід якомога швидше повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрата зору.
Якщо у пацієнта цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи необхідно коригувати дозу цукрознижувальних засобів для мінімізації ризику гіпоглікемії. Слід якомога швидше повідомити лікареві, якщо виникають будь-які симптоми низького рівня цукру в крові (відчуття втоми, серцебиття, пітливість, почуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки
Застосування ліку Сунітініб Стада не рекомендується пацієнтам віком до 18 років.
Лік Сунітініб Стада та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію ліку Сунітініб Стада в організмі пацієнта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять такі діючі речовини:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
ритонавір — використовується для лікування ВІЛ-інфекції
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних реакціях і (або) порушеннях дихання або захворюваннях шкіри)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших нейрологічних захворювань
рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) — використовуються для лікування депресії та тривоги

Застосування ліку Сунітініб Стада разом з їжею та напоями
Під час застосування ліку Сунітініб Стада не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ліком Сунітініб Стада.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми. Під час прийому ліку Сунітініб Стада не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення запаморочення або значного втомлення слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лік Сунітініб Стада містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Сунітініб Стада

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від виду пухлини.
У разі пацієнтів, яким лікування проводиться у зв’язку з

ГІСТ або МРСК, зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід 14-денна (2-тижнева) перерва (без ліків) у 6-тижневих циклах лікування.
пНЕО, зазвичай застосовується доза 37,5 мг один раз на добу, приймати безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта та термін закінчення лікування ліками
Сунітініб Стада.
Ліки Сунітініб Стада можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сунітініб Стада
Якщо випадково пацієнт прийняв більше капсул, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога.
Пропуск прийому ліків Сунітініб Стада
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів (див. також Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу
Сунітініб Стада):
Захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає відчуття сильного втомлення,
задишка або набряк стоп чи щиколоток. Це можуть бути симптоми проблем із серцем, які можуть
включати серцеву недостатність та ураження серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Захворювання легень або порушення дихання. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає кашель,
біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або кашляння з кров’ю. Це можуть бути
симптоми стану, що називається тромбоемболією легень, яка виникає, коли згустки крові
переміщуються до легень.
Порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає зміна частоти або відсутність сечовипускання, що може бути симптомом ниркової недостатності.
Кровотеча. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з наведених нижче симптомів або тяжка кровотеча під час лікування препаратом Сунітініб Стада: біль і набряк у шлунку (череві), блювота з кров’ю, чорний липкий стіл, кров у сечі, головний біль або зміни свідомості, кашель з кров’ю або кров’янистою мокротою з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Стада можуть включати:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і (або) білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Задишка.
Підвищений артеріальний тиск.
Крайня втома, втрата сил.
Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, глибока алергічна висипка.
Біль і (або) подразнення в порожнині рота, болючі виразки та (або) запалення, і (або) сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, диспепсія, нудота, блювота, діарея, запори, біль і (або) набряк живота, втрата або зниження апетиту.
Зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Головокружіння.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках і ногах.
Жовтяниця шкіри і (або) пігментація шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах, висипка, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Утруднення засинання.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Тромби в судинах.
Недостатній приплив крові до серця через тромбоемболію або звуження коронарних артерій.
Біль у грудній клітці.
Зниження об’єму крові, що перекачується серцем.
Застій рідини, зокрема навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення тяжких інфекцій (сепсис), що можуть призводити до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
Втрата білка з сечею, що іноді призводить до набряків.
Грипозний синдром.
Неправильні результати аналізів крові, зокрема неправильна активність ферментів підшлункової залози та печінки.
Високий рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямої кишці, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або втрата здатності ковтати.
Відчуття печіння або болю язика, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
М’язово-скелетний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість м’язів, втома м’язів, біль у м’язах, судоми м’язів.
Сухість слизової оболонки носа, закладеність носа.
Надмірне сльозовиділення.
Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, обесколорення нігтів, випадання волосся.
Порушення чутливості в кінцівках.
Порушення, пов’язані з підвищеною або зниженою чутливістю, особливо до дотику.
Печія.
Дегідратація.
Приливи гарячого повітря.
Неправильне забарвлення сечі.
Депресія.
Значущі.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Життєво небезпечна інфекція м’яких тканин, зокрема області навколо анального отвору та статевих органів (див. пункт 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зменшенням припливу крові до серця.
Порушення електричної функції або неправильний ритм серця.
Наявність рідини навколо серця (екссудат у перикарді).
Недостатність печінки.
Біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки.
Запалення (набряк або почервоніння) жовчного міхура з наявністю або без жовчних каменів.
Утворення неправильних з’єднань між однією порожниною тіла та іншою або шкірою.
Біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в порожнині рота, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зуба. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
Надмірне утворення гормонів щитоподібної залози, що призводить до підвищеного витрати енергії організмом у стані спокою.
Порушення загоєння післяопераційних ран.
Підвищення активності м’язового ферменту (креатинкінази) у крові.
Надмірна реакція на алергени, зокрема сінна лихоманка, шкірна висипка, свербіж шкіри, кропив’янка, набряки різних частин тіла та утруднення дихання.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

Тяжка реакція, що впливає на шкіру та (або) слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (скорочено, англ. TLS) — це група метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, напади, потемніння сечі та втому, пов’язану з неправильними результатами лабораторних тестів (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до змін у нирках та гострої ниркової недостатності.
Неправильний розпад м’язів, що може призводити до захворювань нирок (рабдоміоліз).
Неправильні зміни в мозку, що можуть бути причиною синдрому симптомів, що включають головний біль, дезорієнтацію, напади та втрату зору (синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії).
Болючі шкірні виразки (піодермія гангренозна).
Гепатит.
Тиреоїдит.
Ураження найдрібніших кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією.

Невідома частота: (не може бути визначена на основі наявних даних):

Збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії).
Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості або кома — ці симптоми можуть бути ознаками токсичної дії високого рівня аміаку в крові на мозок (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Ал. Єрозолімське 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Сунітініб Стада

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пляшці та блистері
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб у разі пошкодження упаковки або якщо на упаковці є ознаки
відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сунітініб Стада

Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб.

Сунітініб Стада, 12,5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 12,5 мг сунітінібу.

Інші складові: вміст капсули: целюлоза микрокристалічна (Е460), манітол (Е421), натрію кроскармелоза, полівідон К30 (Е1201), магнію стеарат (Е470b). Сунітініб Стада 12,5 мг, тверді капсули
оболонка капсули: заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатина.
білий чорнило: шелак, титану діоксид (Е 171), гліколю пропіленовий (Е 1520).

Як виглядає лікарський засіб Сунітініб Стада та що містить упаковка
Сунітініб Стада, 12,5 мг, капсули, тверді (капсули)
Тверді желатинові капсули розміру 4 з помаранчевим ковпачком і помаранчевим корпусом із
написом білим чорнилом «12,5 мг» на корпусі, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.
Сунітініб Стада, тверді капсули, доступний у блистерах, що містять 28 твердих капсул.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кіпр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Нідерланди Sunitinib Stada 12,5 mg harde capsules
Угорщина Sunitinib Stada 12,5 mg kemény kapszula
Польща Сунітініб Стада