Sunitinib Stada: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Sunitinib Stada, 12,5 mg, cápsulas duras
sunitinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Sunitinib Stada y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar Sunitinib Stada
Cómo tomar Sunitinib Stada
Posibles efectos adversos
Conservación de Sunitinib Stada
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sunitinib Stada y para qué se utiliza

Sunitinib Stada contiene la sustancia activa sunitinib, que es un inhibidor de la proteína quinasa. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, ya que inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas. Sunitinib Stada se utiliza en adultos para tratar las siguientes enfermedades:

Tumores del estroma gastrointestinal (del inglés gastrointestinal stromal tumour; GIST): un tipo de cáncer del estómago y los intestinos, cuando imatinib no ha sido eficaz (otro medicamento contra el cáncer) o cuando el paciente no puede tomar imatinib.
Carcinoma de células renales metastásico (del inglés metastatic renal cell carcinoma; MRCC): un tipo de cáncer de riñón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (del inglés pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (tumores de las células del páncreas que producen hormonas), que continúan creciendo o que no pueden eliminarse mediante cirugía.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Sunitinib Stada o por qué su médico se lo ha recetado, consulte con su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Stada

Cuándo no debe utilizarse Sunitinib Stada

Si el paciente es alérgico a sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sunitinib Stada, debe hablar con su médico si:

El paciente tiene hipertensión arterial. Sunitinib Stada puede aumentar la presión arterial. Su médico puede controlar la presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Stada y, si fuera necesario, recetar medicamentos para reducir la presión arterial.
Existen o han existido previamente enfermedades de la sangre, hemorragias o aparición de hematomas. El tratamiento con Sunitinib Stada puede aumentar el riesgo de hemorragia o provocar cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de coagulación de la sangre. Si el paciente toma warfarina o acenocumarol, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos, el riesgo de hemorragia puede ser mayor. Debe informar a su médico sobre cualquier episodio de hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
Existen enfermedades cardíacas. Sunitinib Stada puede provocar enfermedades del corazón. Debe informar a su médico si experimenta sensación de gran fatiga, dificultad respiratoria o hinchazón en los pies o tobillos.
Existen alteraciones del ritmo cardíaco. Sunitinib Stada puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco. Durante el tratamiento, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estas alteraciones. Debe informar a su médico si experimenta mareos, desmayos o latidos irregulares durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
Ha habido recientemente trombosis venosas y/o arteriales (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe contactar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Stada presenta síntomas como dolor u opresión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad respiratoria, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
El paciente tiene o ha tenido previamente un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
Existen o han existido previamente daños en los vasos sanguíneos más pequeños, conocidos como microangiopatía trombótica. Debe informar a su médico si presenta fiebre, sensación de fatiga, agotamiento, hematomas, hemorragias, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
Existen enfermedades de la tiroides. Sunitinib Stada puede provocar trastornos tiroideos. Debe informar a su médico si se siente fatigado con facilidad, siente más frío que otras personas o si su voz se vuelve ronca durante el tratamiento con Sunitinib Stada. Su médico debe evaluar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada y periódicamente durante el mismo. Si la tiroides no produce suficientes hormonas, el paciente puede necesitar terapia sustitutiva con hormonas tiroideas.
Existen o han existido previamente trastornos pancreáticos o enfermedades de la vesícula biliar. Debe informar a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser signos de pancreatitis o colecistitis.
Existen o han existido previamente enfermedades hepáticas. Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Stada presenta alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática: picor, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura o dolor o molestias en la parte derecha del abdomen. Su médico debe solicitar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada, durante el mismo y si aparecen signos clínicos de alarma.
Existen o han existido previamente enfermedades renales. Su médico controlará la función renal del paciente.
El paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o si recientemente se ha realizado una. Sunitinib Stada puede afectar la cicatrización de heridas. Habitualmente, Sunitinib Stada se suspende antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento.
Se recomienda una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada.
Si aparece dolor en la boca, dolor dental y/o en la mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar inmediatamente a su médico y dentista.
Si el paciente necesita un tratamiento odontológico invasivo o una intervención de cirugía bucal, debe informar a su dentista que está tomando Sunitinib Stada, especialmente si también toma o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir complicaciones óseas que pueden administrarse por otras enfermedades.
Existen o han existido previamente enfermedades de la piel y tejidos subcutáneos. Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer una piodermia gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o una fascitis necrotizante (infección grave y progresiva de la piel y/o tejidos blandos que puede poner en riesgo la vida). Debe contactar inmediatamente con su médico si aparecen signos de infección en la zona afectada, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o presencia de pus o sangre. Estos trastornos suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento con sunitinib. Durante el tratamiento con sunitinib se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente se presentan como manchas enrojecidas en forma de diana o placas redondeadas, frecuentemente con vesículas en el centro. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o descamación de la piel y puede poner en peligro la vida. Si el paciente presenta erupciones cutáneas o los síntomas descritos anteriormente, debe acudir inmediatamente al médico.
Existen o han existido previamente convulsiones. Debe informar a su médico lo antes posible si presenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
El paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la glucemia para evaluar si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Debe informar a su médico inmediatamente si aparecen síntomas de hipoglucemia (sensación de fatiga, palpitaciones, sudoración, hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sunitinib Stada en pacientes menores de 18 años.
Sunitinib Stada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Stada en el organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecciones
ritonavir – utilizado para tratar la infección por VIH
dexametasona – un corticosteroide utilizado en diversas enfermedades (como reacciones alérgicas y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel)
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades neurológicas
productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – utilizados para tratar la depresión y la ansiedad

Uso de Sunitinib Stada con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Sunitinib Stada, no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
Debe informar a su médico si está lactando. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos o fatiga intensa, debe tener especial precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sunitinib Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sunitinib Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El médico prescribirá la dosis adecuada para cada paciente, dependiendo del tipo de tumor.
En pacientes tratados por:

GIST o MRCC, la dosis habitualmente utilizada es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguida de un período de descanso de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
pNET, la dosis habitualmente utilizada es de 37,5 mg una vez al día, administrada de forma continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente y el momento de finalizar el tratamiento con el medicamento Sunitinib Stada.
El medicamento Sunitinib Stada puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sunitinib Stada
Si accidentalmente el paciente ha tomado más cápsulas de las recomendadas, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría necesitar asistencia médica urgente.
Omisión de la toma de Sunitinib Stada
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos (véase también Información importante antes de tomar el medicamento
Sunitinib Stada ):
Enfermedades del corazón. Informe al médico si el paciente presenta sensación de gran fatiga,
disnea o hinchazón en los pies o tobillos. Estos síntomas podrían indicar problemas cardíacos, que podrían
incluir insuficiencia cardíaca y trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Enfermedades pulmonares o trastornos respiratorios. Informe al médico si el paciente presenta
tos, dolor en el pecho o aparición repentina de disnea o expectoración de sangre. Estos síntomas podrían indicar un estado denominado embolia pulmonar, que se produce cuando coágulos sanguíneos viajan hasta los pulmones.
Alteraciones de la función renal. Informe al médico si el paciente presenta cambios en la frecuencia o ausencia de micción, que podrían ser signos de insuficiencia renal.
Hemorragia. Informe al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Stada: dolor e hinchazón abdominal (del estómago), vómitos con sangre, heces negras y pegajosas, sangre en la orina, dolor de cabeza o alteraciones de la conciencia, expectoración de sangre o esputo sanguinolento proveniente de los pulmones o vías respiratorias.
Desintegración del tumor que conduce a la perforación intestinal. Informe al médico si el
paciente presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.
Otros efectos adversos del medicamento Sunitinib Stada pueden incluir:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
Disnea.
Hipertensión arterial.
Fatiga extrema y pérdida de fuerza.
Hinchazón causada por acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda.
Dolor y (o) irritación en la cavidad bucal, úlceras dolorosas y (o) inflamación, y (o) sequedad de la mucosa bucal, alteraciones del gusto, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y (o) hinchazón abdominal, pérdida o disminución del apetito.
Disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo).
Mareo.
Dolor de cabeza.
Hemorragia nasal.
Dolor de espalda, dolor articular.
Dolor en manos y pies.
Ictericia cutánea y (o) alteraciones del color de la piel, hiperpigmentación de la piel, cambio del color del cabello, erupción en las palmas de las manos y plantas de los pies, erupción cutánea, sequedad de la piel.
Tos.
Fiebre.
Dificultad para conciliar el sueño.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
Flujo insuficiente de sangre al corazón debido a embolia o estenosis de las arterias coronarias.
Dolor en el pecho.
Disminución del volumen de sangre bombeado por el corazón.
Acumulación de líquido, incluyendo alrededor de los pulmones.
Infecciones.
Complicaciones graves de infecciones (septicemia), que podrían provocar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
Disminución del nivel de glucosa en sangre (véase punto 2).
Pérdida de proteínas en la orina, a veces causando edemas.
Síndrome gripal.
Resultados anormales en análisis de sangre, incluyendo actividad anormal de enzimas pancreáticos y hepáticos.
Altos niveles de ácido úrico en sangre.
Hemorroides, dolor anal, sangrado de encías, dificultad o pérdida de la capacidad de deglución.
Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto digestivo, exceso de gases en el estómago o intestinos.
Pérdida de peso.
Dolor músculo-esquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
Sequedad de la mucosa nasal, congestión nasal.
Lagrimeo excesivo.
Alteraciones de la sensibilidad cutánea, picor, descamación e inflamación de la piel, ampollas, acné, despigmentación de las uñas, pérdida de cabello.
Alteraciones de la sensibilidad en las extremidades.
Trastornos relacionados con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
Acidez de estómago.
Deshidratación.
Sofocos.
Orina de color anormal.
Depresión.
Escalofríos.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

Infección grave que pone en peligro la vida de los tejidos blandos, incluyendo la región anal y los órganos genitales (véase punto 2).
Accidente cerebrovascular.
Infarto de miocardio causado por interrupción o reducción del suministro de sangre al corazón.
Alteraciones en la función eléctrica o ritmo cardíaco anormal.
Presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Insuficiencia hepática.
Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas (pancreatitis).
Desintegración del tumor que conduce a la perforación intestinal.
Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar, con o sin cálculos biliares.
Formación de conexiones anormales entre una cavidad corporal y otra o con la piel.
Dolor en la cavidad bucal, dolor de dientes y (o) mandíbula, hinchazón u úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea), véase punto 2.
Producción excesiva de hormonas tiroideas que conduce a un aumento del consumo de energía en reposo.
Cicatrización anormal de heridas quirúrgicas.
Aumento de la actividad de una enzima muscular (creatininfosfocinasa) en sangre.
Reacción exagerada a alérgenos, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picor de la piel, urticaria, hinchazón de distintas partes del cuerpo y dificultad para respirar.
Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 pacientes)

Reacción grave que afecta a la piel y (o) membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Síndrome de lisis tumoral (TLS), que comprende un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento de tumores. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de células tumorales muertas y pueden incluir: náuseas, disnea, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga relacionada con resultados anormales en pruebas de laboratorio (altos niveles de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajos niveles de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones renales e insuficiencia renal aguda.
Descomposición anormal del músculo, que puede provocar enfermedad renal (rabdomiólisis).
Alteraciones anormales en el cerebro que pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (encefalopatía leucoencefálica posterior reversible).
Úlceras cutáneas dolorosas (piodermia gangrenosa).
Hepatitis.
Tiroiditis.
Daño a los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica.

Frecuencia desconocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Agrandamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).
Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma: estos síntomas podrían indicar un efecto tóxico en el cerebro debido a altos niveles de amoníaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, botella y blíster:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de almacenamiento para este medicamento.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sunitinib Stada

La sustancia activa del medicamento es sunitinib.

Sunitinib Stada, 12,5 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona K30 (E1201), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta blanca: shellac, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol (E 1520).

Aspecto del medicamento Sunitinib Stada y contenido del envase
Sunitinib Stada, 12,5 mg, cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas gelatinosas de tamaño 4 con tapón y cuerpo naranja, con la inscripción “12,5 mg” impresa en blanco sobre el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a anaranjado.
Sunitinib Stada, cápsulas duras, se presenta en blísteres que contienen 28 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante:
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Chipre
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Sunitinib Stada 12,5 mg harde capsules
Hungría: Sunitinib Stada 12,5 mg kemény kapszula
Polonia: Sunitinib Stada