Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Sunitinib Stada, 12,5 mg, capsule rigide
sunitinib
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Sunitinib Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Stada
Come prendere Sunitinib Stada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sunitinib Stada
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sunitinib Stada e a cosa serve

Sunitinib Stada contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore della tirosina chinasi.
Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di tumori perché inibisce l'attività di un gruppo specifico di proteine noto per partecipare alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali.
Sunitinib Stada è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti patologie tumorali:

tumori stromali gastrointestinali (GIST, dall'inglese gastrointestinal stromal tumour), una forma di tumore dello stomaco e dell'intestino, quando l'imatinib non è efficace (un altro medicinale antitumorale) o quando il paziente non può assumere l'imatinib;
carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC, dall'inglese metastatic renal cell carcinoma), una forma di cancro al rene che si è diffuso ad altre parti del corpo;
tumori neuroendocrini del pancreas (pNET, dall'inglese pancreatic neuroendocrine tumours), ovvero tumori derivati dalle cellule del pancreas che producono ormoni, che continuano a crescere o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se il paziente ha qualsiasi domanda sul funzionamento di Sunitinib Stada o sulle ragioni per cui il medico glielo ha prescritto, deve rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sunitinib Stada

Quando non usare il medicinale Sunitinib Stada

Se il paziente è allergico a sunitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sunitinib Stada, parli con il medico

Se il paziente ha la pressione alta. Il medicinale Sunitinib Stada può aumentare la pressione arteriosa. Il medico potrebbe controllare la pressione arteriosa del paziente durante il trattamento con Sunitinib Stada e, se necessario, prescrivere farmaci per abbassare la pressione arteriosa.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie del sangue, emorragie o lividi. Il trattamento con Sunitinib Stada può aumentare il rischio di emorragia o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, il che può provocare anemia o influire sulla capacità del sangue di coagulare. Se il paziente assume warfarina o acenocumarolo, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia potrebbe essere maggiore. Informi il medico di qualsiasi episodio di emorragia durante l’assunzione di Sunitinib Stada.
Se sono presenti malattie cardiache. Il medicinale Sunitinib Stada può causare patologie cardiache. Informi il medico se il paziente avverte stanchezza eccessiva, affanno o gonfiore ai piedi o alle caviglie.
Se sono presenti aritmie cardiache. Il medicinale Sunitinib Stada può causare aritmie. Durante il trattamento con Sunitinib Stada, il medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma per valutare tali disturbi. Informi il medico se il paziente avverte vertigini, svenimenti o battito cardiaco irregolare durante l’assunzione di Sunitinib Stada.
Se recentemente sono stati presenti trombi venosi e/o arteriosi (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico, embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se durante l’assunzione di Sunitinib Stada il paziente manifesta sintomi come dolore o senso di costrizione al torace, dolore a braccia, schiena, collo o mascella, affanno, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa o vertigini.
Se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una rottura della parete di un vaso sanguigno.
Se sono presenti o sono state presenti in passato lesioni dei piccoli vasi sanguigni chiamate microangiopatia trombotica. Informi il medico se il paziente manifesta febbre, sensazione di stanchezza, affaticamento, lividi, emorragia, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista o convulsioni.
Se sono presenti malattie della tiroide. Il medicinale Sunitinib Stada può causare patologie della tiroide. Informi il medico se il paziente si stanca facilmente, ha più freddo del solito rispetto agli altri o ha una voce più debole durante l’assunzione di Sunitinib Stada. Il medico dovrebbe verificare la funzionalità tiroidea del paziente prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Stada e regolarmente durante la terapia. Se la tiroide non produce abbastanza ormoni tiroidei, il paziente potrebbe ricevere una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie del pancreas o della colecisti. Informi il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte superiore dell’addome), nausea, vomito e febbre. Potrebbero essere sintomi di pancreatite o colecistite.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie epatiche. Informi il medico se durante l’assunzione di Sunitinib Stada il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di alterazione della funzionalità epatica: prurito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o disagio nella parte destra dell’addome. Il medico dovrebbe prescrivere esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Stada, durante la terapia e in caso di segni clinici di alterazione epatica.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie renali. Il medico controllerà la funzionalità renale del paziente.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se recentemente gli è stato praticato un intervento chirurgico. Il medicinale Sunitinib Stada può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Di solito, Sunitinib Stada viene sospeso nei pazienti prima di un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Sunitinib Stada.
Si raccomanda al paziente di effettuare una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Stada.
Se il paziente manifesta dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere orali, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dentale, informi immediatamente il medico e il dentista.
Se il paziente necessita di un trattamento odontoiatrico invasivo o di un intervento chirurgico odontoiatrico, informi il dentista dell’assunzione di Sunitinib Stada, specialmente se assume o ha assunto in precedenza bisfosfonati per via endovenosa. I bisfosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicazioni ossee, che possono essere assunti per il trattamento di un’altra malattia.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante l’assunzione di questo medicinale può svilupparsi una pioderma escareggiante (ulcera dolorosa della pelle) o una fascite necrotizzante (infezione cutanea e/o dei tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere potenzialmente letale). Contatti immediatamente il medico se intorno a una lesione cutanea compaiono segni di infezione, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questi disturbi di solito si risolvono interrompendo il trattamento con sunitinib. Sono state osservate reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che inizialmente si presentano come macchie arrossate a forma di bersaglio o macchie rotonde, spesso con vescicole al centro. L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche estese o distacco dell’epidermide e può essere potenzialmente letale. Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o i sintomi cutanei sopra descritti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se sono presenti o sono state presenti in passato convulsioni. Informi immediatamente il medico se il paziente manifesta pressione alta, mal di testa o perdita della vista.
Se il paziente ha il diabete. Nei pazienti con diabete, la glicemia deve essere controllata regolarmente per valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi immediatamente il medico se si manifestano sintomi di bassa glicemia (sensazione di stanchezza, palpitazioni, sudorazione, fame o perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti
L’uso di Sunitinib Stada non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Sunitinib Stada e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influire sulla concentrazione di Sunitinib Stada nell’organismo del paziente. Informi il medico se il paziente assume medicinali contenenti le seguenti sostanze attive:

chetoconazolo, itraconazolo – utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per il trattamento delle infezioni
ritonavir – utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV
desametasone – un corticosteroide utilizzato in diverse malattie (come reazioni allergiche e/o disturbi respiratori o malattie della pelle)
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per il trattamento dell’epilessia e di altre malattie neurologiche
fitoterapici contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia

Assunzione di Sunitinib Stada con cibi e bevande
Durante l’assunzione di Sunitinib Stada, non beva succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in grado di procreare devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sunitinib Stada.
Informi il medico se sta allattando al seno. Durante l’assunzione di Sunitinib Stada, non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il paziente manifesta vertigini o affaticamento significativo, deve prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.
Sunitinib Stada contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Sunitinib Stada

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente, in base al tipo di tumore.

Per i pazienti trattati per GIST o MRCC, la dose solitamente impiegata è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da una pausa di 14 giorni (2 settimane) senza farmaco, in cicli di trattamento di 6 settimane.
Per i pazienti trattati per pNET, la dose solitamente impiegata è di 37,5 mg una volta al giorno, assunta in modo continuo.

Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente e il momento in cui interrompere il trattamento con Sunitinib Stada.

Sunitinib Stada può essere assunto con o senza cibo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sunitinib Stada
Se per errore il paziente assumesse più capsule del previsto, deve immediatamente informare il medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Salto dell’assunzione di Sunitinib Stada
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Sunitinib Stada):
Malattie cardiache. Informare il medico se il paziente avverte una sensazione di grande stanchezza, affanno o gonfiore ai piedi o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di problemi cardiaci, che possono includere scompenso cardiaco e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Malattie polmonari o disturbi respiratori. Informare il medico se il paziente manifesta tosse, dolore al petto, comparsa improvvisa di affanno o emissione di sangue con l’espettorato. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come embolia polmonare, che si verifica quando coaguli di sangue raggiungono i polmoni.
Disturbi della funzionalità renale. Informare il medico se il paziente manifesta un cambiamento nella frequenza o l’assenza di minzione, che possono essere sintomi di insufficienza renale.
Emorragia. Informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi o un sanguinamento grave durante il trattamento con Sunitinib Stada: dolore e gonfiore allo stomaco (addome), vomito di sangue, feci nere e appiccicose, sangue nelle urine, mal di testa o alterazioni della coscienza, emissione di sangue con l’espettorato o espettorato sanguinolento proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.
Rottura tumorale che porta a perforazione intestinale. Informare il medico se il paziente manifesta un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale.
Altri effetti indesiderati di Sunitinib Stada possono includere:
Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10

Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e (o) globuli bianchi (ad es. neutrofili).
Dispnea.
Ipertensione arteriosa.
Stanco estremo, perdita di forza.
Gonfiore causato da accumulo di liquido sotto la pelle e intorno agli occhi, eruzione cutanea allergica profonda.
Dolore e (o) irritazione della mucosa orale, ulcere dolorose e (o) infiammazione, e (o) secchezza della mucosa orale, alterazioni del gusto, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore e (o) gonfiore addominale, perdita o riduzione dell’appetito.
Ridotta funzionalità della tiroide (ipotiroidismo).
Capogiri.
Cefalea.
Emorragia nasale.
Dolori alla schiena, dolori articolari.
Dolore alle mani e ai piedi.
Ictericia della pelle e (o) alterazioni del colore della pelle, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sulle palme delle mani e sulle piante dei piedi, eruzione cutanea, secchezza della pelle.
Tosse.
Febbre.
Difficoltà ad addormentarsi.

Comune: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10

Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Insufficiente afflusso di sangue al cuore a causa di embolia o restringimento delle arterie coronarie.
Dolore al petto.
Ridotta quantità di sangue pompato dal cuore.
Accumulo di liquido, anche intorno ai polmoni.
Infezioni.
Complicazioni gravi da infezione (setticemia), che possono portare a danno tissutale, insufficienza d’organo e morte.
Ridotto livello di zucchero nel sangue (vedere punto 2).
Perdita di proteine con le urine, talvolta causante edemi.
Sintomi simil-influenzali.
Risultati anomali degli esami del sangue, inclusa attività anomala degli enzimi pancreatici e epatici.
Elevati livelli di acido urico nel sangue.
Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento delle gengive, difficoltà o perdita della capacità di deglutire.
Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
Perdita di peso.
Dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare e osseo), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
Secchezza della mucosa nasale, naso chiuso.
Lacrimazione eccessiva.
Alterazioni della sensibilità cutanea, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, vesciche, acne, decolorazione delle unghie, perdita di capelli.
Alterazioni della sensibilità nelle estremità.
Disturbi legati all’aumento o alla riduzione della sensibilità, specialmente al tatto.
Reflusso acido.
Disidratazione.
Vampate di calore.
Colore anomalo delle urine.
Depressione.
Brividi.

Non comune: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100

Infezione grave e potenzialmente letale dei tessuti molli, compresa la regione anale e gli organi genitali (vedere punto 2).
Ictus.
Infarto del miocardio causato da interruzione o riduzione dell’apporto di sangue al cuore.
Alterazioni della funzione elettrica o ritmo cardiaco anomalo.
Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Insufficienza epatica.
Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
Rottura tumorale che porta a perforazione (perforazione) intestinale.
Infiammazione (gonfiore o arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
Formazione di connessioni anomale tra una cavità corporea e un’altra o con la pelle.
Dolore orale, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità dei denti. Questi possono essere sintomi di danno osseo alla mascella (necrosi ossea), vedere punto 2.
Eccessiva produzione di ormoni tiroidei che porta a un aumento del consumo di energia a riposo.
Guarigione anomala delle ferite post-operatorie.
Aumento dell’attività dell’enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue.
Reazione eccessiva agli allergeni, inclusa febbre da fieno, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di diverse parti del corpo e difficoltà respiratorie.
Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Raro: (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

Reazione grave della pelle e (o) delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).
Sindrome da lisi tumorale (in breve, TLS), un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento dei tumori. Queste complicanze sono causate dai prodotti della disintegrazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza associata a risultati anomali dei test di laboratorio (elevati livelli di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio nel sangue), che possono portare a alterazioni renali e insufficienza renale acuta.
Degradazione anomala del muscolo, che può portare a malattie renali (rabdomiolisi).
Alterazioni anomale nel cervello, che possono causare una sindrome di sintomi comprendente cefalea, disorientamento, convulsioni e perdita della vista (encefaloencefalopatia posteriore reversibile).
Ulcere cutanee dolorose (piodermite gangrenosa).
Epatite.
Tiroidite.
Danno ai più piccoli vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica.

Frequenza non nota: (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete del vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa).
Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza o coma – questi sintomi possono essere segni di un effetto tossico sul cervello dovuto ad alti livelli di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Sunitinib Stada

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola, sul flacone e sulla confezione blister
dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sunitinib Stada

Il principio attivo del medicinale è il sunitinib.

Sunitinib Stada, 12,5 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 12,5 mg di sunitinib.

Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone K30 (E1201), stearato di magnesio (E470b). Sunitinib Stada 12,5 mg, capsule rigide
Involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Inchiostro bianco: shellac, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico (E 1520).

Aspetto del medicinale Sunitinib Stada e contenuto della confezione
Sunitinib Stada, 12,5 mg, capsule rigide (capsule)
Capsule gelatinose di dimensione 4 con cappuccio arancione e corpo arancione, con la scritta „12,5 mg” stampata in inchiostro bianco sul corpo, contenenti granuli di colore giallo fino a arancione.
Sunitinib Stada, capsule rigide, è disponibile in blister contenenti 28 capsule rigide.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cipro
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Sunitinib Stada 12,5 mg harde capsules
Ungheria Sunitinib Stada 12,5 mg kemény kapszula
Polonia Sunitinib Stada