Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сунітініб Медікал Валлі, 12,5 мг, капсули, тверді
Сунітініб Медікал Валлі, 25 мг, капсули, тверді
Сунітініб Медікал Валлі, 37,5 мг, капсули, тверді
Сунітініб Медікал Валлі, 50 мг, капсули, тверді
Sunitinibum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сунітініб Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Сунітініб Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сунітініб Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сунітініб Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Сунітініб Медікал Валлі містить активну речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Сунітініб Медікал Валлі застосовується для лікування пухлин. Він пригнічує активність спеціальної групи білків, які, як відомо, беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Сунітініб Медікал Валлі застосовується для лікування таких видів пухлин у дорослих:

Пухлини стромальних клітин шлунково-кишкового тракту (GIST, Gastrointestinal Stromal Tumour), вид пухлин шлунка та кишечника, у випадках, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) перестав діяти або пацієнт не може його приймати.
Поширений рак клітин нирки (MRCC, Metastatic Renal Cell Carcinoma), вид пухлини нирки з метастазами в інші частини тіла.
Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET, Pancreatic Neuroendocrine Tumours) (пухлини, що виникають із клітин, які виробляють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають на стадії прогресування та не можуть бути видалені хірургічно.

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо дії лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі або причини його призначення, зверніться до лікаря.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі
Коли не застосовувати лікарський засіб Сунітініб Медікал Валлі

якщо у вас алергія на сунітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі обговоріть це з лікарем.
Якщо у вас є або була висока артеріальна тиск. Сунітініб Медікал Валлі може підвищити артеріальний тиск. Лікар може вимірювати артеріальний тиск під час лікування лікарським засобом Сунітініб Медікал Валлі, і, якщо необхідно, може призначити вам ліки, що знижують тиск.

Якщо у вас є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синці. Лікування лікарським засобом Сунітініб Медікал Валлі може призвести до підвищеного ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров і застосовуються для профілактики утворення тромбів, — ризик кровотечі може бути вищим. Повідомте лікареві про будь-які кровотечі під час застосування лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі.
Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб Медікал Валлі може спричиняти проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо у вас виникає сильна втому, задишка або набряк стоп чи щиколоток.
Якщо у вас є порушення серцевого ритму. Сунітініб Медікал Валлі може спричиняти нерегулярний серцевий ритм. Під час лікування лікарським засобом Сунітініб Медікал Валлі лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідомте лікареві, якщо у вас виникають запаморочення, втрати свідомості або нерегулярний серцевий ритм під час застосування лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі.
Якщо нещодавно у вас були тромби у венах і (або) артеріях (види судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі у вас виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднення мовлення, головний біль або запаморочення.
Якщо у вас є або були аневризми (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо у вас є або були в минулому ураження найдрібніших кровоносних судин, що називаються тромботичною мікроангіопатією. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть гарячка, відчуття втоми, виснаження, синці, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втрата зору або судоми.
Якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою. Сунітініб Медікал Валлі може спричиняти проблеми з щитовидною залозою. Повідомте лікареві, якщо ви швидко втомлюєтеся, вам стає холодніше, ніж іншим, або виникає зниження голосу під час застосування лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі. Лікар повинен перевірити функцію щитовидної залози до початку застосування лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі та регулярно під час його прийому. Якщо щитовидна залоза не виробляє достатньої кількості гормону, вам можуть призначити замісну терапію гормоном щитовидної залози.
Якщо у вас є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у шлунку (верхня частина живота), нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у вас є або були в минулому захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ураження печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі, а також біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Лікар

повинен призначати аналізи крові для перевірки функції печінки до початку
застосування лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі, під час його прийому та у разі клінічних ознак.

Якщо у вас є або були в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо вам потрібно піддатися хірургічному втручанню або якщо недавно було проведено таке втручання. Сунітініб Медікал Валлі може впливати на загоєння ран. Зазвичай лікарський засіб припиняють приймати перед хірургічним втручанням. Лікар вирішить, коли відновити застосування лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі.
Рекомендується пройти огляд у стоматолога перед початком лікування лікарським засобом Сунітініб Медікал Валлі:
якщо у вас виникає біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зубів, негайно повідомте онколога та стоматолога.
якщо вам потрібне інвазивне стоматологічне лікування або хірургічне втручання в стоматології, повідомте стоматологу про застосування лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі, особливо якщо ви також приймаєте або приймали внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, що застосовуються для профілактики проблем із кістками, які можуть прийматися через інше захворювання.
Якщо у вас є або були в минулому захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час прийому цього лікарського засобу може виникнути піодермія гангренозна (болючі виразки шкіри) або некротизуючий фасцит (швидко поширюючася інфекція шкіри та (або) м’яких тканин, яка може загрожувати життю). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми інфекції навколо ураження шкіри, включаючи гарячку, біль, почервоніння, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай зникають після припинення лікування сунітінібом. Під час застосування сунітінібу спостерігалися тяжкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна), які спочатку виглядають як червоні плями у формі мішені або круглі плями, часто з центральними пухирями. Висипання може перетворитися на великі пухирі або відшарування епідермісу та може загрожувати життю. Якщо у вас виникне висипання або вищезазначені шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас є або були в минулому судоми. Повідомте лікареві якнайшвидше, якщо у вас виникне високий артеріальний тиск, головний біль або втрата зору.
Якщо у вас цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних засобів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові (втому, серцебиття, надмірне пітіння, відчуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки
Сунітініб Медікал Валлі не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Лікарський засіб Сунітініб Медікал Валлі та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте застосовувати, включаючи ті, що придбані без рецепта, та ті, що не призначалися раніше.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі в організмі. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять такі активні речовини:

кетоконазол, ітраконазол — застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — застосовуються для лікування інфекцій,
ритонавір — застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ,
дексаметазон — кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних захворюваннях і (або) розладах дихання або захворюваннях шкіри),
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
рослинні засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) — застосовуються для лікування депресії та тривожних станів.

Лікарський засіб Сунітініб Медікал Валлі та їжа та напої
Під час застосування лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом Сунітініб Медікал Валлі.
Жінкам, які годують грудьми, слід повідомити про це лікареві. Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникнуть запаморочення або сильна втому, дотримуйтесь особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Сунітініб Медікал Валлі містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб Сунітініб Медікал Валлі 37,5 мг містить жовтіння FCF та тартразин.
Лікарський засіб Сунітініб Медікал Валлі 37,5 мг містить жовтіння FCF (E 110) та тартразин (E 102), які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Сунітініб Медікал Валлі

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лікар призначить дозу, яка відповідає конкретному пацієнтові, залежно від виду пухлини.
У разі пацієнтів, які лікуються з приводу:

ГІСТ або МРСК, зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід 14-денна (2-тижнева) перерва (без ліків), у 6-тижневих циклах лікування.
пНЕТ, зазвичай застосовується доза 37,5 мг один раз на добу постійно.

Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта та термін закінчення лікування ліками
Сунітініб Медікал Валлі.
Ліки Сунітініб Медікал Валлі можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сунітініб Медікал Валлі
У разі прийняття надмірної кількості капсул, слід негайно звернутися
до лікаря. Може знадобитися медичне втручання.
Пропуск прийому ліків Сунітініб Медікал Валлі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів (див. також пункт «Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Сунітініб Медікал Валлі»):
Проблеми з серцем. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває сильну втому, задишку або набряк стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми проблем із серцем, зокрема серцевої недостатності та ураження серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Проблеми з легенями або диханням. Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або кровохаркання. Це можуть бути симптоми стану, що називається тромбоемболією легеневної артерії, яка виникає, коли згустки крові потрапляють до легень.
Порушення функції нирок. Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення частоти або відсутність сечовипускання, що можуть бути симптомами ниркової недостатності.
Кровотечі. Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів або тяжка кровотеча під час лікування препаратом Сунітініб Медікал Валлі: біль і набряк у шлунку (череві); блювота кров’ю; чорний липкий стілець; кров у сечі; головний біль або зміни свідомості; кровохаркання або виділення кров’янистої слизу з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки. Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни в роботі кишечника.

Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Медікал Валлі можуть включати:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і (або) білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Задишку.
Артеріальну гіпертензію.
Сильну втому, втрату сил.
Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, алергічну висипку.
Біль і (або) подразнення в порожнині рота, біль від виразок і (або) запалення і (або) сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, шлункові розлади, нудоту, блювоту, діарею, запор, болі і (або) набряк живота, втрату і (або) зниження апетиту.
Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотечу з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках і ногах.
Жовтяницю і (або) зміну забарвлення шкіри, надмірну пігментацію шкіри, зміну кольору волосся, висип на долонях і підошвах, висип, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманку.
Утруднення засинання.

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб

Тромбоз судин.
Недостатнє кровопостачання серця через тромбоемболію або звуження коронарних артерій.
Біль у грудній клітці.
Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
Затримку рідини, зокрема в області легень.
Інфекції.
Ускладнення після важкого інфекційного захворювання (сепсис), що може призводити до ушкодження тканин, органної недостатності та смерті.
Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
Втрату білка з сечею, що іноді призводить до набряків.
Синдром, подібний до грипу.
Неправильні результати аналізів крові, зокрема ферментів підшлункової залози та печінки.
Високий рівень сечової кислоти в крові.
Геморої, біль у прямо-звідному проході, кровотечу з ясен, труднощі або втрату здатності ковтати.
Відчуття печіння або болю язика, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірну кількість газів у шлунку або кишечнику.
Втрату маси тіла.
Миофасціальний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість м’язів, втому м’язів, біль у м’язах, судоми м’язів.
Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладеності носа.
Надмірне сльозовиділення.
Порушення чутливості шкіри, свербіж, шелушіння та запалення шкіри, пухирі, вугри, обмін кольору нігтів, випадіння волосся.
Порушення чутливості в кінцівках.
Порушення, пов’язані з підвищеною або зниженою чутливістю, особливо до дотику.
Печію в шлунку.
Дегідратацію.
Приливи гарячого повітря.
Неправильне забарвлення сечі.
Депресію.
Значення.

Не дуже часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб

Життєзагрожуючі інфекції м’яких тканин, зокрема області статевих органів і прямо-звідного проходу (див. пункт 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зменшенням кровопостачання серця.
Зміни електричної функції або порушення ритму серця.
Наявність рідини навколо серця (екссудативний перикардит).
Недостатність печінки.
Біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки (перфорація).
Запалення (набряк або почервоніння) жовчного міхура з наявністю або без каменів у жовчному міхурі.
Утворення неправильних зв’язків між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
Біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в порожнині рота, оніміння або відчуття важкості щелеп або рухомість зубів. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
Надмірне вироблення гормонів щитовидної залози, що призводить до підвищення рівня метаболізму в стані спокою.
Порушення загоєння після хірургічних операцій.
Підвищення активності м’язового ферменту (креатинкінази) у крові.
Надмірну реакцію на алергени, включаючи сінну лихоманку, шкірну висипку, свербіж, кропив’янку, набряк будь-якої частини тіла та труднощі з диханням.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб:

Тяжка реакція, що впливає на шкіру та (або) слизову оболонку (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема багатоформна).
Синдром гострого розпаду пухлини — група метаболічних ускладнень, які можуть виникати під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду загиблих пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, напади, відсутність прозорості сечі та втому, пов’язану з неправильними результатами лабораторних тестів (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до змін у нирках та гострої ниркової недостатності.
Неправильний розпад м’язів, що може призводити до захворювань нирок (рабдоміоліз).
Неправильні зміни в мозку, що можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи головний біль, дезорієнтацію, напади та втрату зору (синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії).
Болючі виразки шкіри (піодермія гангренозна).
Гепатит.
Запалення щитовидної залози.
Ураження найменших кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарювання артерії).
Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрату свідомості або кому — ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амоніаку в крові на мозок (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сунітініб Медікал Валлі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистрі після напису: „Termin ważności (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік, якщо Ви помітили, що упаковка пошкоджена або є видимі сліди попередніх спроб відкриття.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сунітініб Медікал Валлі
Сунітініб Медікал Валлі, 12,5 мг тверді капсули
Діючою речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу малеат у кількості, що відповідає 12,5 мг сунітінібу.
Інші складові:

Вміст капсули: повідон (К-25), манітол, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатина, оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172).
Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон, діоксид титану (Е 171).

Сунітініб Медікал Валлі, 25 мг, тверді капсули
Діючою речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу малеат у кількості, що відповідає 25 мг сунітінібу.
Інші складові:

Вміст капсули: повідон (К-25), манітол, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172).
Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон, діоксид титану (Е 171).

Сунітініб Медікал Валлі, 37,5 мг, тверді капсули
Діючою речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу малеат у кількості, що відповідає 37,5 мг сунітінібу.
Інші складові:

Вміст капсули: повідон (К-25), манітол, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтіння помаранчева FCF (Е 110), тартразин (Е 102).
Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, амонію гідроксид концентрований, оксид заліза чорний (Е 172), калію гідроксид.

Сунітініб Медікал Валлі, 50 мг, тверді капсули
Діючою речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу малеат у кількості, що відповідає 50 мг сунітінібу.
Інші складові:

Вміст капсули: повідон (К-25), манітол, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).
Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Сунітініб Медікал Валлі та що містить упаковка
Ліки Сунітініб Медікал Валлі 12,5 мг постачаються у вигляді твердих капсул з темно-коричневим, непрозорим ковпачком і темно-коричневим, непрозорим корпусом, розміром 13,8–14,8 мм, з білим написом «LP» на ковпачку та «650» на корпусі, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.
Ліки Сунітініб Медікал Валлі 25 мг постачаються у вигляді твердих капсул зі світло-коричневим, непрозорим ковпачком і темно-коричневим, непрозорим корпусом, розміром 15,4–16,4 мм, з білим написом «LP» на ковпачку та «651» на корпусі, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.
Ліки Сунітініб Медікал Валлі 37,5 мг постачаються у вигляді твердих капсул з жовтим, непрозорим ковпачком і жовтим, непрозорим корпусом, розміром 17,5–18,5 мм, з чорним чорнилом напису «LP» на ковпачку та «652» на корпусі, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.
Ліки Сунітініб Медікал Валлі 50 мг постачаються у вигляді твердих капсул зі світло-коричневим, непрозорим ковпачком і світло-коричневим, непрозорим корпусом, розміром 17,5–18,5 мм, з білим написом «LP» на ковпачку та «653» на корпусі, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.
Ліки доступні в картонних коробках, що містять блистери з фольги PVC/PCTFE/Aluminium, по 28 твердих капсул у картонній коробці.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Ісландія: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hörð hylki
Швеція: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hårda kapslar
Данія: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hårde kapsler
Норвегія: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg harde kapsler
Польща: Sunitinib Medical Valley

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.