Сунитиниб medical valley: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сунитиниб Медикал Вэлли, 12,5 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб Медикал Вэлли, 25 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб Медикал Вэлли, 37,5 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб Медикал Вэлли, 50 мг, капсулы, твёрдые
Сунитинибум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Сунитиниб Медикал Вэлли и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сунитиниб Медикал Вэлли
Как принимать лекарственное средство Сунитиниб Медикал Вэлли
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Сунитиниб Медикал Вэлли
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сунитиниб Медикал Вэлли и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сунитиниб Медикал Вэлли содержит в качестве активного вещества сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы. Сунитиниб Медикал Вэлли применяется для лечения онкологических заболеваний. Он подавляет активность специальной группы белков, которые, как известно, участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Медикал Вэлли применяется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

Опухоли желудочно-кишечного тракта (GIST — Gastrointestinal Stromal Tumour), вид опухолей желудка и кишечника, в случаях, когда иматиниб (другое противоопухолевое средство) перестал действовать или пациент не может его принимать.
Метастатическая почечно-клеточная карцинома (MRCC — Metastatic Renal Cell Carcinoma), вид опухоли почки с метастазами в другие части тела.
Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET — Pancreatic Neuroendocrine Tumours) (опухоли, развивающиеся из клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), находящиеся в фазе прогрессирования и не поддающиеся хирургическому удалению.

При возникновении любых вопросов о механизме действия препарата Сунитиниб Медикал Вэлли или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сунитиниб Медикал Вэлли

Когда не следует принимать лекарственное средство Сунитиниб Медикал Вэлли

если у пациента имеется аллергия на сунитиниб или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Сунитиниб Медикал Вэлли необходимо обсудить это с врачом.

Если у пациента имеется или ранее имелось высокое артериальное давление. Сунитиниб Медикал Вэлли может повышать артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Медикал Вэлли, и при необходимости пациент может получать лекарства, снижающие давление.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Медикал Вэлли может привести к увеличению риска кровотечений или к изменению количества определённых клеток крови, что может вызывать анемию или влиять на способность крови к свёртыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь и применяемые для профилактики образования тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Следует сообщить врачу обо всех случаях кровотечения во время приёма препарата Сунитиниб Медикал Вэлли.
Если у пациента имеются проблемы с сердцем. Сунитиниб Медикал Вэлли может вызывать нарушения в работе сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется сильная усталость, одышка или отёк стоп и (или) лодыжек.
Если у пациента имеются нарушения сердечного ритма. Сунитиниб Медикал Вэлли может вызывать нарушения ритма сердца. Во время лечения препаратом Сунитиниб Медикал Вэлли врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются головокружение, обмороки или нарушения ритма сердца во время приёма препарата Сунитиниб Медикал Вэлли.
Если у пациента недавно были тромбозы в венах и (или) артериях (виды кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Следует немедленно обратиться к врачу, если во время приёма препарата Сунитиниб Медикал Вэлли у пациента появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, затруднённая речь, головная боль или головокружение.
Если у пациента есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
Если у пациента имеется или ранее имелось повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, истощение, синяки, кровотечение, отёк, дезориентация, потеря зрения или судороги.
Если у пациента имеются проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Медикал Вэлли может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Следует сообщить врачу, если во время приёма препарата Сунитиниб Медикал Вэлли пациент быстро утомляется, чувствует холод сильнее, чем другие люди, или у него понижается голос. Врач должен проверить функцию щитовидной железы до начала приёма препарата Сунитиниб Медикал Вэлли и регулярно во время его приёма. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормона, пациент может получать заместительную терапию гормоном щитовидной железы.
Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырём. Следует сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени. Следует сообщить врачу, если во время приёма препарата Сунитиниб Медикал Вэлли у пациента появятся следующие симптомы поражения печени: зуд, жёлтый окрас глаз или кожи, тёмный цвет мочи, а также боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени до начала приёма препарата Сунитиниб Медикал Вэлли, во время его приёма и при наличии клинических показаний.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек.
Если пациенту предстоит хирургическая операция или если недавно была проведена такая операция. Сунитиниб Медикал Вэлли может влиять на заживление ран. Обычно препарат отменяют у пациентов перед хирургической операцией. Решение о повторном назначении препарата Сунитиниб Медикал Вэлли принимает врач.
Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб Медикал Вэлли:
если у пациента появляется или ранее был боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или подвижность зубов, необходимо немедленно сообщить онкологу и стоматологу.
если пациенту требуется инвазивное стоматологическое лечение или хирургическая стоматологическая операция, он должен сообщить стоматологу о приёме препарата Сунитиниб Медикал Вэлли, особенно если он также принимает или ранее принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики проблем с костями, которые могут назначаться при других заболеваниях.
Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения кожи и подкожной ткани. Во время приёма этого препарата может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющаяся инфекция кожи и (или) мягких тканей, угрожающая жизни). Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся признаки инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. При приёме сунитиниба наблюдались тяжёлые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые вначале выглядят как покрасневшие пятна, напоминающие по форме мишень, или круглые пятна, часто с пузырями в центре. Высыпания могут перейти в обширные пузыри или отслоение эпидермиса и могут угрожать жизни. При появлении у пациента кожных высыпаний или вышеуказанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента имеются или ранее имелись судороги. Следует как можно быстрее сообщить врачу, если у пациента появятся высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения.
Если у пациента есть сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно проверять концентрацию глюкозы в крови, чтобы оценить, требуется ли корректировка дозы противодиабетического препарата, с целью минимизации риска развития гипогликемии. Следует как можно быстрее сообщить врачу, если у пациента появятся симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки
Сунитиниб Медикал Вэлли не рекомендуется пациентам в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Сунитиниб Медикал Вэлли с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства без рецепта и те, которые ранее не были назначены.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Медикал Вэлли в организме. Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций,
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций,
ритонавир — применяется для лечения вирусной инфекции ВИЧ,
дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических и (или) респираторных расстройствах или заболеваниях кожи),
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний,
травяные средства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) — применяются для лечения депрессии и тревожных состояний.

Сунитиниб Медикал Вэлли и приём пищи и напитков
Во время приёма препарата Сунитиниб Медикал Вэлли не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, способные к зачатию, должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Медикал Вэлли.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время приёма препарата Сунитиниб Медикал Вэлли.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если появляются головокружение или значительная усталость, следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.

Сунитиниб Медикал Вэлли содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

Сунитиниб Медикал Вэлли 37,5 мг содержит оранжевый краситель FCF и тартразин.
Препарат Сунитиниб Медикал Вэлли 37,5 мг содержит оранжевый краситель FCF (Е 110) и тартразин (Е 102), которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Sunitinib Medical Valley

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозировку, подходящую для конкретного пациента, в зависимости от вида опухоли.
Для пациентов, получающих лечение по поводу:

ГИОТ или МРКК, обычно назначаемая доза составляет 50 мг, принимаемых один раз в сутки в течение 28 дней (4 недель), после чего следует 14-дневный перерыв (2 недели без препарата) в рамках 6-недельного цикла лечения.
пНЭО, обычно назначаемая доза составляет 37,5 мг, принимаемых один раз в сутки непрерывно.

Врач определит соответствующую дозировку для конкретного пациента, а также срок окончания лечения препаратом Sunitinib Medical Valley.
Препарат Sunitinib Medical Valley можно принимать во время еды или натощак.
Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Sunitinib Medical Valley
При случайном приёме слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Sunitinib Medical Valley
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Sunitinib Medical Valley может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов (см. также раздел « Важная информация перед приемом препарата Sunitinib Medical Valley») :
Проблемы с сердцем . Следует сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость, одышку или отек стоп и лодыжек. Это могут быть признаки проблем с сердцем, включая сердечную недостаточность и нарушения работы сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Проблемы с легкими или дыханием . Следует сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Это могут быть признаки состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда сгустки крови перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек . Следует сообщить врачу, если у пациента нарушается частота мочеиспускания или оно полностью отсутствует, что может быть признаком почечной недостаточности.
Кровотечения . Следует сообщить врачу, если у пациента во время лечения препаратом Sunitinib Medical Valley появляются следующие симптомы или тяжелые кровотечения: боль и отек в области желудка (живота); рвота кровью; черный дегтеобразный стул; кровь в моче; головная боль или нарушения сознания; кровохарканье или выделение крови из легких или дыхательных путей.
Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника . Следует сообщить врачу, если у пациента возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или нарушения функции кишечника.

Другие побочные эффекты препарата Sunitinib Medical Valley могут включать:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Одышка.
Артериальная гипертензия.
Сильная усталость, потеря сил.
Отек, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь.
Боль и (или) раздражение в полости рта, болезненные язвы и (или) воспаление и (или) сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, желудочные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек живота, потеря и (или) снижение аппетита.
Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боль в суставах.
Боль в руках и ногах.
Желтушность и (или) изменение окраски кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Трудности с засыпанием.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

Тромбоз сосудов.
Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромбоэмболии или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объема крови, перекачиваемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе в области легких.
Инфекции.
Осложнение после тяжелой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам.
Синдром гриппоподобного состояния.
Нарушения результатов анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
Повышенное содержание мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, затруднение глотания или потеря способности глотать.
Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря массы тела.
Боли опорно-двигательного аппарата (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечные боли, судороги.
Сухость слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа.
Повышенное слезотечение.
Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
Нарушения чувствительности в конечностях.
Нарушения, связанные с повышением или снижением чувствительности, особенно к прикосновению.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Нарушение окраски мочи.
Депрессия.
Озноб.

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

Жизнеугрожающие инфекции мягких тканей, включая область аногенитальной зоны (см. пункт 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
Нарушения электрической активности или ритма сердца.
Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы.
Распад опухоли, приводящий к перфорации кишечника.
Воспаление (отек или покраснение) желчного пузыря с наличием или без желчных камней.
Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или ощущение тяжести челюстей или подвижность зуба. Это могут быть признаки повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. пункт 2.
Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению базального метаболизма.
Нарушение заживления ран после хирургических вмешательств.
Повышенная активность мышечного фермента (креатинкиназы) в крови.
Повышенная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек любой части тела и затруднение дыхания.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов:

Тяжелая реакция кожи и (или) слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
Синдром острого лизиса опухоли — группа метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанную с нарушениями лабораторных показателей (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), что может привести к поражению почек и острой почечной недостаточности.
Неправильный распад мышц, который может вызвать заболевания почек (рабдомиолиз).
Нарушения в головном мозге, которые могут вызвать синдром симптомов, включающий головную боль, дезориентацию, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненные язвы кожи (пиодермия гангреноза).
Гепатит.
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии).
Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания или кома — эти симптомы могут быть признаком токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сунитиниб Медикал Вэлли

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства нет.
Не следует применять лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сунитиниб Медикал Вэлли
Сунитиниб Медикал Вэлли, 12,5 мг, твёрдые капсулы
Активным веществом является сунитиниб. Каждая капсула содержит малеинат сунитиниба в количестве,
соответствующем 12,5 мг сунитиниба.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: поливидон (К-25), маннитол, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа чёрный (Е 172).
Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, поливидон, диоксид титана (Е 171).

Сунитиниб Медикал Вэлли, 25 мг, твёрдые капсулы
Активным веществом является сунитиниб. Каждая капсула содержит малеинат сунитиниба в количестве,
соответствующем 25 мг сунитиниба.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: поливидон (К-25), маннитол, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).
Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, поливидон, диоксид титана (Е 171).

Сунитиниб Медикал Вэлли, 37,5 мг, твёрдые капсулы
Активным веществом является сунитиниб. Каждая капсула содержит малеинат сунитиниба в количестве,
соответствующем 37,5 мг сунитиниба.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: поливидон (К-25), маннитол, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оранжевый FCF (Е 110), тартразин (Е 102).
Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный гидроксид аммония, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Сунитиниб Медикал Вэлли, 50 мг, твёрдые капсулы
Активным веществом является сунитиниб. Каждая капсула содержит малеинат сунитиниба в количестве,
соответствующем 50 мг сунитиниба.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: поливидон (К-25), маннитол, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).
Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, поливидон, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Сунитиниб Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Лекарственное средство Сунитиниб Медикал Вэлли 12,5 мг выпускается в виде твёрдых капсул
с тёмно-коричневым непрозрачным колпачком и тёмно-коричневым непрозрачным корпусом,
размером 13,8–14,8 мм, с белой маркировкой «LP» на колпачке и «650» на корпусе, содержащих
гранулы от жёлтого до оранжевого цвета.
Лекарственное средство Сунитиниб Медикал Вэлли 25 мг выпускается в виде твёрдых капсул
со светло-коричневым непрозрачным колпачком и тёмно-коричневым непрозрачным корпусом,
размером 15,4–16,4 мм, с белой маркировкой «LP» на колпачке и «651» на корпусе, содержащих
гранулы от жёлтого до оранжевого цвета.
Лекарственное средство Сунитиниб Медикал Вэлли 37,5 мг выпускается в виде твёрдых капсул
с жёлтым непрозрачным колпачком и жёлтым непрозрачным корпусом, размером 17,5–18,5 мм,
с чёрными чернилами маркировки «LP» на колпачке и «652» на корпусе, содержащих гранулы
от жёлтого до оранжевого цвета.
Лекарственное средство Сунитиниб Медикал Вэлли 50 мг выпускается в виде твёрдых капсул
со светло-коричневым непрозрачным колпачком и светло-коричневым непрозрачным корпусом,
размером 17,5–18,5 мм, с белой маркировкой «LP» на колпачке и «653» на корпусе, содержащих
гранулы от жёлтого до оранжевого цвета.
Лекарственное средство доступно в картонных коробках, содержащих блистеры из фольги PVC/PCTFE/Aluminium,
в которых находится 28 твёрдых капсул в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Исландия: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hörð hylki
Швеция: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hårda kapslar
Дания: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hårde kapsler
Норвегия: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg harde kapsler
Польша: Sunitinib Medical Valley

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.