Sunitinib Medical Valley: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Sunitinib Medical Valley, 12,5 mg, cápsulas duras
Sunitinib Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras
Sunitinib Medical Valley, 37,5 mg, cápsulas duras
Sunitinib Medical Valley, 50 mg, cápsulas duras
Sunitinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Sunitinib Medical Valley y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sunitinib Medical Valley
Cómo tomar Sunitinib Medical Valley
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sunitinib Medical Valley
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sunitinib Medical Valley y para qué se utiliza

Sunitinib Medical Valley contiene como principio activo el sunitinib, que es un inhibidor de la
quinasa proteica. Sunitinib Medical Valley se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer.
Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe están implicadas en el crecimiento
y la diseminación de las células cancerosas.
Sunitinib Medical Valley se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:

Tumores del estroma gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés: Gastrointestinal Stromal Tumour), un tipo de cáncer del estómago y los intestinos, cuando el imatinib (otro medicamento antitumoral) ya no funciona o el paciente no puede tomarlo.
Cáncer de células renales metastásico (MRCC, por sus siglas en inglés: Metastatic Renal Cell Carcinoma), un tipo de cáncer de riñón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET, por sus siglas en inglés: Pancreatic Neuroendocrine Tumours) (tumores que se originan en las células productoras de hormonas del páncreas), que están en fase de progresión y que no pueden eliminarse mediante cirugía.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Sunitinib Medical Valley o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sunitinib Medical Valley
No tome Sunitinib Medical Valley:

si es alérgico al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de comenzar a tomar Sunitinib Medical Valley.
Si tiene hipertensión arterial. Sunitinib Medical Valley puede aumentar la presión arterial. Su médico puede realizar controles periódicos de su presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley, y puede necesitar tratamiento con medicamentos para reducir la presión arterial si fuera necesario.

Si padece o ha padecido enfermedades de la sangre, hemorragias o hematomas. El tratamiento con Sunitinib Medical Valley puede aumentar el riesgo de hemorragia o provocar cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar a la capacidad de coagulación de la sangre. Si está tomando warfarina o acenocumarol, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos, el riesgo de hemorragia puede ser mayor. Informe a su médico de cualquier episodio de sangrado que ocurra durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley.
Si tiene problemas cardíacos. Sunitinib Medical Valley puede provocar trastornos cardíacos. Informe a su médico si experimenta sensación de cansancio extremo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
Si tiene alteraciones del ritmo cardíaco. Sunitinib Medical Valley puede provocar arritmias. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estas alteraciones. Informe a su médico si experimenta mareos, desmayos o latidos irregulares durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley.
Si ha tenido recientemente trombosis venosas y/o arteriales (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley experimenta síntomas como dolor u opresión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento u debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
Si padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una disección de la pared de un vaso sanguíneo.
Si padece o ha padecido daño en los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía trombótica. Informe a su médico si experimenta fiebre, sensación de cansancio, fatiga, hematomas, sangrado, hinchazón, confusión mental, pérdida de visión o convulsiones.
Si tiene problemas de tiroides. Sunitinib Medical Valley puede provocar trastornos tiroideos. Informe a su médico si se siente cansado con facilidad, siente más frío que otras personas o experimenta cambios en la voz durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley. Su médico debe evaluar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Medical Valley y periódicamente durante el mismo. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, puede necesitar tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea.
Si padece o ha padecido trastornos pancreáticos o problemas de la vesícula biliar. Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos o fiebre. Estos síntomas podrían indicar pancreatitis o colecistitis.
Si padece o ha padecido enfermedades hepáticas. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de alteración hepática: picor, coloración amarilla de los ojos o la piel, orina oscura o dolor o molestias en la parte derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Medical Valley, durante su administración y si aparecen signos clínicos de alarma.
Si padece o ha padecido enfermedades renales. Su médico controlará la función renal.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o si recientemente se le ha realizado una. Sunitinib Medical Valley puede afectar la cicatrización de heridas. Generalmente, se suspende el medicamento antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento con Sunitinib Medical Valley.
Se recomienda una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Medical Valley:
si experimenta dolor bucal, dolor dental y/o de la mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar inmediatamente a su oncólogo y a su dentista.
si necesita tratamiento odontológico invasivo o una intervención quirúrgica bucal, debe informar a su dentista que está tomando Sunitinib Medical Valley, especialmente si también toma o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden administrarse por otras enfermedades.
Si padece o ha padecido trastornos de la piel y tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer pioderma gangrenoso (úlceras cutáneas dolorosas) o fascitis necrotizante (infección agresiva de la piel y/o tejidos blandos que puede poner en peligro la vida). Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta signos de infección alrededor de una lesión cutánea, incluyendo fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos suelen remitir tras la interrupción del tratamiento con sunitinib. Durante el tratamiento con sunitinib se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente se manifiestan como manchas enrojecidas con forma de diana o manchas redondeadas, frecuentemente con ampollas en el centro. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la piel y puede poner en peligro la vida. Si presenta erupción cutánea o los síntomas cutáneos descritos anteriormente, debe acudir inmediatamente a su médico.
Si padece o ha padecido convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible si experimenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
Si tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la glucemia para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Informe a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de hipoglucemia (cansancio, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes
Sunitinib Medical Valley no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
Sunitinib Medical Valley y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbarios.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Medical Valley en el organismo. Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

ketoconazol, itraconazol: utilizados para tratar infecciones fúngicas,
eritromicina, claritromicina, rifampicina: utilizados para tratar infecciones,
ritonavir: utilizado para tratar infecciones por VIH,
dexametasona: un corticosteroide utilizado en diversas enfermedades (como trastornos alérgicos y/o respiratorios o enfermedades de la piel),
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital: utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
hierbas que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan): utilizadas para tratar la depresión y trastornos de ansiedad.

Sunitinib Medical Valley con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres con capacidad de tener hijos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley.
Las mujeres en periodo de lactancia deben informar a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos o cansancio intenso, debe tener especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Sunitinib Medical Valley contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "sin sodio".
Sunitinib Medical Valley 37,5 mg contiene amarillo naranja FCF y tartracina.
Sunitinib Medical Valley 37,5 mg contiene amarillo naranja FCF (E 110) y tartracina (E 102), que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Sunitinib Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente, en función del tipo de tumor.
En pacientes tratados por:

GIST o CRMM, la dosis habitualmente utilizada es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguida de un período de descanso de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
pNET, la dosis habitualmente utilizada es de 37,5 mg una vez al día de forma continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, así como el momento de finalizar el tratamiento con Sunitinib Medical Valley.
El medicamento Sunitinib Medical Valley puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sunitinib Medical Valley
Si se toma un número excesivo de cápsulas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico. Puede ser necesaria una intervención médica.
Olvido de tomar Sunitinib Medical Valley
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase también el apartado "Información importante antes de tomar Sunitinib Medical Valley"):

Problemas cardíacos. Informe al médico si el paciente se siente muy cansado, presenta dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos. Estos síntomas podrían indicar problemas cardíacos, que podrían incluir insuficiencia cardíaca y problemas del músculo cardíaco (cardiomiopatía).

Problemas pulmonares o respiratorios. Informe al médico si el paciente presenta tos, dolor en el pecho, dificultad repentina para respirar o expectoración de sangre. Estos síntomas podrían indicar un trastorno denominado embolia pulmonar, que se produce cuando coágulos sanguíneos viajan hasta los pulmones.

Alteraciones de la función renal. Informe al médico si el paciente presenta alteraciones en la frecuencia o ausencia de orina, que podrían indicar insuficiencia renal.

Hemorragias. Informe al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragias graves durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley: dolor e hinchazón abdominal; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o alteraciones de la conciencia; expectoración de sangre o esputo con sangre procedente de los pulmones o vías respiratorias.

Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal. Informe al médico si el paciente presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o alteraciones en la función intestinal.

Otros efectos adversos de Sunitinib Medical Valley pueden incluir:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
Disnea.
Hipertensión arterial.
Fatiga extrema, pérdida de fuerza.
Hinchazón causada por acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica.
Dolor e irritación en la cavidad bucal, úlceras dolorosas y/o inflamación y/o sequedad de la mucosa bucal, alteraciones del gusto, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón abdominal, pérdida y/o disminución del apetito.
Disminución de la actividad tiroidea (hipotiroidismo).
Mareo.
Cefalea.
Hemorragia nasal.
Dolor de espalda, dolor articular.
Dolor en brazos y piernas.
Ictericia y/o cambios en el color de la piel, pigmentación excesiva de la piel, cambio en el color del cabello, erupción en las palmas de las manos y plantas de los pies, erupción cutánea, sequedad de la piel.
Tos.
Fiebre.
Dificultad para conciliar el sueño.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
Insuficiente irrigación sanguínea al corazón debido a una embolia o estenosis de las arterias coronarias.
Dolor en el pecho.
Disminución del volumen de sangre bombeada por el corazón.
Retención de líquidos, incluyendo en la zona pulmonar.
Infecciones.
Complicaciones tras una infección grave (septicemia), que pueden provocar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
Disminución de la glucosa en sangre (véase apartado 2).
Pérdida de proteínas en la orina, a veces causando hinchazón.
Síndrome tipo gripal.
Resultados anormales en análisis de sangre, incluyendo enzimas pancreáticos y hepáticos.
Altos niveles de ácido úrico en sangre.
Hemorroides, dolor anal, sangrado de encías, dificultad o pérdida de la capacidad para tragar.
Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o intestinos.
Pérdida de peso.
Dolor músculo-esquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres.
Sequedad de la mucosa nasal, sensación de congestión nasal.
Lagrimeo excesivo.
Alteraciones sensoriales cutáneas, picor, descamación e inflamación de la piel, ampollas, acné, despigmentación de las uñas, pérdida de cabello.
Alteraciones sensoriales en las extremidades.
Trastornos relacionados con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
Acidez.
Deshidratación.
Sofocos.
Coloración anormal de la orina.
Depresión.
Escalofríos.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

Infección grave de los tejidos blandos, incluyendo la zona ano-genital (véase apartado 2).
Accidente cerebrovascular.
Infarto de miocardio causado por la interrupción o reducción del flujo sanguíneo al corazón.
Alteraciones en la actividad eléctrica o arritmias cardíacas.
Presencia de líquido alrededor del corazón (efusión pericárdica).
Insuficiencia hepática.
Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas (pancreatitis).
Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal (perforación).
Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar, con o sin cálculos biliares.
Formación de conexiones anormales entre una cavidad corporal y otra o con la piel.
Dolor bucal, dolor dental y/o de la mandíbula, hinchazón u úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea), véase apartado 2.
Producción excesiva de hormonas tiroideas que conduce a un aumento del metabolismo basal.
Mala cicatrización de heridas tras procedimientos quirúrgicos.
Aumento de la actividad de una enzima muscular (creatinina quinasa) en sangre.
Reacción alérgica exagerada, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo y dificultad para respirar.
Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas

Reacción grave de la piel y/o mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme).
Síndrome de lisis tumoral, un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de las células tumorales muertas y pueden incluir: náuseas, disnea, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociada a resultados anormales en pruebas de laboratorio (altos niveles de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajos niveles de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones renales e insuficiencia renal aguda.
Descomposición anormal del músculo, que puede causar enfermedad renal (rabdomiólisis).
Alteraciones cerebrales anormales que pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen cefalea, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (leucoencefalopatía posterior reversible).
Úlceras cutáneas dolorosas (piodermia gangrenosa).
Hepatitis.
Tiroiditis.
Daño a los vasos sanguíneos más pequeños, denominado microangiopatía trombótica.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Agrandamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).
Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma: estos síntomas podrían indicar un efecto tóxico en el cerebro debido a concentraciones elevadas de amoníaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sunitinib Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster tras: “Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o se observan signos de haber sido abierto previamente.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sunitinib Medical Valley
Sunitinib Medical Valley, 12,5 mg cápsulas duras
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib en una cantidad equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: povidona (K-25), manitol, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172).
Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona, dióxido de titanio (E 171).

Sunitinib Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib en una cantidad equivalente a 25 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: povidona (K-25), manitol, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona, dióxido de titanio (E 171).

Sunitinib Medical Valley, 37,5 mg, cápsulas duras
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib en una cantidad equivalente a 37,5 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: povidona (K-25), manitol, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado FCF (E 110), tartracina (E 102).
Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido amónico concentrado, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido potásico.

Sunitinib Medical Valley, 50 mg, cápsulas duras
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib en una cantidad equivalente a 50 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: povidona (K-25), manitol, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Sunitinib Medical Valley y contenido del envase
El medicamento Sunitinib Medical Valley de 12,5 mg se presenta en forma de cápsulas duras con tapa marrón oscuro, opaca, y cuerpo marrón oscuro, opaco, de tamaño 13,8-14,8 mm, con impresión blanca "LP" en la tapa y "650" en el cuerpo, que contiene gránulos de color amarillo a anaranjado.
El medicamento Sunitinib Medical Valley de 25 mg se presenta en forma de cápsulas duras con tapa marrón claro, opaca, y cuerpo marrón oscuro, opaco, de tamaño 15,4-16,4 mm, con impresión blanca "LP" en la tapa y "651" en el cuerpo, que contiene gránulos de color amarillo a anaranjado.
El medicamento Sunitinib Medical Valley de 37,5 mg se presenta en forma de cápsulas duras con tapa amarilla, opaca, y cuerpo amarillo, opaco, de tamaño 17,5-18,5 mm, con impresión negra "LP" en la tapa y "652" en el cuerpo, que contiene gránulos de color amarillo a anaranjado.
El medicamento Sunitinib Medical Valley de 50 mg se presenta en forma de cápsulas duras con tapa marrón claro, opaca, y cuerpo marrón claro, opaco, de tamaño 17,5-18,5 mm, con impresión blanca "LP" en la tapa y "653" en el cuerpo, que contiene gránulos de color amarillo a anaranjado.
El medicamento está disponible en cajas de cartón que contienen blísters de PVC/PCTFE/Aluminio con 28 cápsulas duras en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hörð hylki
Suecia: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hårda kapslar
Dinamarca: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hårde kapsler
Noruega: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg harde kapsler
Polonia: Sunitinib Medical Valley

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas.