Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для пацієнта

Сунітініб Джі.Ел. Фарма, 12,5 мг, капсули, тверді
Сунітініб Джі.Ел. Фарма, 25 мг, капсули, тверді
Сунітініб Джі.Ел. Фарма, 50 мг, капсули, тверді
Сунітініб
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сунітініб Джі.Ел. Фарма і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сунітініб Джі.Ел. Фарма
Як застосовувати лікарський засіб Сунітініб Джі.Ел. Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сунітініб Джі.Ел. Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сунітініб Джі.Ел. Фарма і для чого його застосовують

Сунітініб Джі.Ел. Фарма містить як діючу речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Сунітініб Джі.Ел. Фарма застосовується для лікування злоякісних новоутворень. Він пригнічує активність спеціальної групи білків, які, як відомо, беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Сунітініб Джі.Ел. Фарма застосовується для лікування таких видів пухлин у дорослих:

гастроінтестинальні стромальні пухлини (GIST — gastrointestinal stromal tumour), вид пухлин шлунка та кишечника, у випадках, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) перестав діяти або пацієнт не може його приймати;
метастатичний рак клітин нирки (MRCC — metastatic renal cell carcinoma), вид пухлини нирки з метастазами в інші органи;
нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET — pancreatic neuroendocrine tumours) (пухлини, що виникають із клітин, які виробляють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають на стадії прогресування і не можуть бути видалені хірургічно.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії лікарського засобу Сунітініб Джі.Ел. Фарма або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма

Коли не застосовувати препарат Сунітініб Джі.Ел. Фарма:

Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма необхідно обговорити з лікарем наступне:

Якщо є підвищений артеріальний тиск. Сунітініб Джі.Ел. Фарма може підвищувати тиск крові. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування препаратом Сунітініб Джі.Ел. Фарма, і за необхідності пацієнта можуть лікувати ліками, що знижують тиск крові.
Якщо є або були в анамнезі захворювання крові, кровотечі або синці. Лікування препаратом Сунітініб Джі.Ел. Фарма може призводити до підвищеного ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричиняти анемію або впливати на здатність крові до згортання. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол — препарати, що розріджують кров і використовуються для профілактики утворення тромбів, — існує підвищений ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря про всі випадки кровотечі під час застосування препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма.
Якщо є захворювання серця. Сунітініб Джі.Ел. Фарма може спричиняти захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає сильна втому, задишка або набряки стоп чи щиколоток.
Якщо є порушення серцевого ритму. Сунітініб Джі.Ел. Фарма може спричиняти нерегулярний серцевий ритм. Під час лікування препаратом Сунітініб Джі.Ел. Фарма лікар може проводити електрокардіограму для оцінки цих порушень. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають запаморочення, втрати свідомості або нерегулярний серцевий ритм під час застосування препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма.
Якщо нещодавно були тромби у венах і (або) артеріях (види судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма у пацієнта виникли симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість з одного боку тіла, утруднення мовлення, головний біль або запаморочення.
Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення і ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки судини.
Якщо є або були в анамнезі ураження найменших судин, що називаються тромботичною мікроангіопатією. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли гарячка, відчуття втоми, слабкість, синці, кровотеча, набряки, дезорієнтація, втрата зору або судоми.
Якщо є захворювання щитоподібної залози. Сунітініб Джі.Ел. Фарма може спричиняти захворювання щитоподібної залози. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт швидко втомлюється, йому загалом холодніше, ніж іншим людям, або виникає охриплість під час застосування препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком застосування препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма та регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормону, пацієнта можуть лікувати замісним гормоном щитоподібної залози.
Якщо є або були в анамнезі порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів: біль у ділянці шлунка (верхня частина живота), нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо є або були в анамнезі захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма у пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів ураження печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі, а також біль або дискомфорт у правій частині підребер’я. Лікар повинен призначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма, під час його прийому та у разі клінічних ознак.
Якщо є або були в анамнезі захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню або якщо недавно було проведено таке втручання. Сунітініб Джі.Ел. Фарма може впливати на загоєння рани. Препарат зазвичай припиняють приймати перед хірургічним втручанням. Лікар вирішить, коли відновлювати застосування препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма.
Пацієнту рекомендовано пройти огляд у стоматолога перед початком застосування препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма:
якщо є або був біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в порожнині рота, оніміння або відчуття тяжкості щелепи, або рухомість зуба, необхідно негайно повідомити онколога та стоматолога.
якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або хірургічного втручання в стоматології, він повинен повідомити стоматолога про застосування препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма, особливо якщо також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати — це препарати, що використовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть застосовуватися через інше захворювання.
Якщо є або були в анамнезі порушення шкіри та підшкірної тканини. Під час прийому цього препарату може виникнути піодермія гангренозна (болючі виразки шкіри) або некротичний фасцит (швидко поширюючася інфекція шкіри і (або) м’яких тканин, яка може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми інфекції навколо ураження шкіри, включаючи гарячку, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Ці порушення зазвичай зникають після припинення лікування препаратом Сунітініб Джі.Ел. Фарма. Під час застосування цього препарату спостерігалися тяжкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема багатоформна), які спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними пухирями. Висипання можуть перетворитися на великі пухирі або відшарування епідермісу і можуть загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникло висипання або вищезазначені шкірні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо є або були в анамнезі судоми. Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, якщо у пацієнта виник підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрата зору.
Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних препаратів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові (втому, серцебиття, надмірне потовиділення, відчуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки
Сунітініб Джі.Ел. Фарма не рекомендований пацієнтам віком до 18 років.
Сунітініб Джі.Ел. Фарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма в організмі. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять наступні діючі речовини:

кетоконазол, ітраконазол — застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — застосовуються для лікування інфекцій,
ритонавір — застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ,
дексаметазон — кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних захворюваннях і (або) порушеннях дихання або захворюваннях шкіри),
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
продукти, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) — застосовуються для лікування депресії та тривожних станів.

Застосування препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма разом з їжею та напоями
Під час застосування препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітініб Джі.Ел. Фарма.
Жінки, які годують груддю, повинні повідомити про це лікареві. Не слід годувати груддю під час прийому препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі виникнення запаморочення або значної втоми необхідно дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Препарат Сунітініб Джі.Ел. Фарма містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Сунітініб Джі.Ел. Фарма

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від типу пухлини.
У разі пацієнтів, які лікуються з приводу:

ГІСТ або МРКК, зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого має настати 14-денна (2-тижнева) перерва (без ліків) у 6-тижневих циклах лікування.
пНЕТ, зазвичай застосовується доза 37,5 мг один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта та термін припинення застосування ліків
Сунітініб Джі.Ел. Фарма.
Сунітініб Джі.Ел. Фарма можна приймати з їжею або натще.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сунітініб Джі.Ел. Фарма
У разі прийняття надмірної кількості капсулок слід негайно зв’язатися з лікарем.
Може знадобитися медичне втручання.
Пропуск прийому ліків Сунітініб Джі.Ел. Фарма
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів (див. також Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу
Сунітініб Джі.Ел. Фарма):
Захворювання серця. Повідомте лікареві, якщо пацієнт почувається дуже втомленим, має задишку або набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми захворювань серця, які можуть включати серцеву недостатність і захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Захворювання легень або труднощі з диханням. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виник кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або кашель з кров’ю. Це можуть бути симптоми стану, що називається тромбоемболією легеневної артерії, яка виникає, коли згустки крові потрапляють до легень.
Порушення функції нирок. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникли порушення частоти або відсутність сечовипускання, що можуть бути симптомами ниркової недостатності.
Кровотечі. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виник будь-який із наступних симптомів або тяжка кровотеча під час лікування препаратом Сунітініб Джі.Ел. Фарма: біль і набряк шлунка (черевної порожнини); блювота кров’ю; чорний липкий стілець; кров у сечі; головний біль або зміни свідомості; кашель з кров’ю або кров’ю з мокротинням з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виник тяжкий біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни в роботі кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Джі.Ел. Фарма можуть включати:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і (або) білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Задишку.
Артеріальну гіпертензію.
Сильну втому, втрату сили.
Набряки, спричинені скупченням рідини під шкірою та навколо очей, глибоку алергічну висипку.
Біль і (або) подразнення в порожнині рота, болючі виразки і (або) запальні стани, і (або) сухість у роті, порушення смаку, шлункові розлади, нудоту, блювоту, діарею, запори, болі і (або) набряки живота, втрату і (або) зниження апетиту.
Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотечу з носа.
Біль у спині, болі в суглобах.
Біль у руках і ногах.
Жовтяницю шкіри і (або) пігментацію шкіри, надмірну пігментацію шкіри, зміну кольору волосся, висип на долонях і підошвах стоп, висип, сухість шкіри.
Кашель.
Гарячку.
Труднощі заснути.

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

Тромби в кровоносних судинах.
Недостатнє кровопостачання серця через тромбоемболію або звуження коронарних артерій.
Біль у грудній клітці.
Зниження кількості крові, що перекачується серцем.
Затримку рідини, включаючи її накопичення в області легень.
Інфекції.
Ускладнення після тяжкої інфекції (сепсис), що може призводити до ушкодження тканин, недостатності органів і смерті.
Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
Втрату білка з сечею, що іноді призводить до набряків.
Синдром грипозної інфекції.
Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози і печінки.
Високий рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у задньому проході, кровотечу з ясен, труднощі або втрату здатності ковтати.
Відчуття печіння або болю язика, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірну кількість газів у шлунку або кишечнику.
Втрату ваги.
Біль у скелетно-м’язовій системі (біль у м’язах і кістках), слабкість м’язів, втому м’язів, біль у м’язах, судоми м’язів.
Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладеності носа.
Надмірне сльозовиділення.
Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, вугри, обмін кольору нігтів, випадання волосся.
Порушення чутливості в кінцівках.
Порушення, пов’язані з підвищеною або зниженою чутливістю, особливо до дотику.
Паління шлунка.
Дегідратацію.
Приливи гарячки.
Неправильне забарвлення сечі.
Депресію.
Озноб.

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

Життєзагрожуючі інфекції м’яких тканин, включаючи анально-статеву ділянку (див. пункт 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зниженням кровопостачання до серця.
Зміни електричної активності серця або порушення серцевого ритму.
Наявність рідини навколо серця (екссудативний перикардит).
Недостатність печінки.
Біль у шлунку (череві), спричинений запаленням підшлункової залози.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки.
Запалення (набряк або почервоніння) жовчного міхура з наявністю або без жовчних каменів.
Утворення неправильних сполучень між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
Біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в порожнині рота, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зуба. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
Надмірне утворення гормонів щитоподібної залози, що призводить до підвищення обміну речовин у спокої.
Неправильне загоєння ран після хірургічних втручань.
Підвищення активності ферменту м’язів (креатинкінази) у крові.
Надмірну реакцію на алергени, включаючи сінну лихоманку, шкірну висипку, свербіж, кропив’янку, набряки будь-якої частини тіла та труднощі з диханням.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).
Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб
Тяжка реакція, що впливає на шкіру і (або) слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, багатоформний еритема).
Синдром масового розпаду пухлини — група метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмираючих клітин пухлини і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, напади, відсутність прозорості сечі та втому, пов’язану з неправильними результатами лабораторних тестів (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до змін у нирках та гострої ниркової недостатності.
Неправильний розпад м’язів, що може призводити до захворювань нирок (рабдоміоліз).
Неправильні зміни в мозку, що можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи головний біль, дезорієнтацію, напади та втрату зору (синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії).
Болючі виразки шкіри (піодермія гангренозна).
Запалення печінки.
Запалення щитоподібної залози.
Ураження найдрібніших кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризма та розшарування артерії).
Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості або кома — ці симптоми можуть бути ознакою токсичної дії високого рівня аміаку в крові на мозок (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Міністерства охорони здоров’я, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сунітініб Джі.Ел. Фарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки, якщо Ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сунітініб Джі.Ел. Фарма

Діючою речовиною ліків є сунітініб.

Сунітініб Джі.Ел. Фарма, 12,5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 12,5 мг сунітінібу.
Сунітініб Джі.Ел. Фарма, 25 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 25 мг сунітінібу.
Сунітініб Джі.Ел. Фарма, 50 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 50 мг сунітінібу.

Інші складові: Вміст капсули: целюлоза мікроспориста, манітол, натрію кроскармелоза (див. пункт 2 «Ліки Сунітініб Джі.Ел. Фарма містять натрій»), повідон К30, магнію стеарат.
Сунітініб Джі.Ел. Фарма, 12,5 мг, капсули, тверді
Оболонка капсули: оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.
Чорнило для друкованого напису, біле: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520).
Сунітініб Джі.Ел. Фарма, 25 мг, капсули, тверді
Оболонка капсули: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.
Чорнило для друкованого напису, біле: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520).
Сунітініб Джі.Ел. Фарма, 50 мг, капсули, тверді
Оболонка капсули: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), желатина,
Чорнило для друкованого напису, біле: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520),

Як виглядають ліки Сунітініб Джі.Ел. Фарма та що містить упаковка
Сунітініб Джі.Ел. Фарма, 12,5 мг, капсули, тверді
Желатинові капсули розміру 4 (приблизна довжина 14,3 мм) з помаранчевим ковпачком і помаранчевим корпусом, з білим написом «12.5 мг» на корпусі, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.
Сунітініб Джі.Ел. Фарма, 25 мг, капсули, тверді
Желатинові капсули розміру 3 (приблизна довжина 15,9 мм) з карамельним ковпачком і помаранчевим корпусом, з білим написом «25 мг» на корпусі, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.
Сунітініб Джі.Ел. Фарма, 50 мг, капсули, тверді
Желатинові капсули розміру 1 (приблизна довжина 19,4 мм) з карамельним ковпачком і карамельним корпусом, з білим написом «50 мг» на корпусі, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.
Блистери алюміній/OPA/алюміній/PVC, що містять 28 або 30 твердих капсул у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, Lannach
8502, Австрія
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кіпр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]