Sunitinib G.L. Pharma

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras
Sunitinib
Debe leer cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar la salud de otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sunitinib G.L. Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Sunitinib G.L. Pharma
3. Cómo tomar Sunitinib G.L. Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sunitinib G.L. Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sunitinib G.L. Pharma y para qué se utiliza

Sunitinib G.L. Pharma contiene como principio activo el sunitinib, que es un inhibidor de la quinasa proteínica. Sunitinib G.L. Pharma se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y diseminación de las células tumorales.
Sunitinib G.L. Pharma se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:

• Tumores del estroma gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés: Gastrointestinal Stromal Tumour), un tipo de tumor del estómago y del intestino, cuando el imatinib (otro medicamento anticancerígeno) ya no funciona o no puede ser tomado por el paciente;
• Carcinoma de células renales metastásico (MRCC, por sus siglas en inglés: Metastatic Renal Cell Carcinoma), un tipo de cáncer de riñón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo;
• Tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET, por sus siglas en inglés: Pancreatic Neuroendocrine Tumours) (tumores que se originan en las células productoras de hormonas del páncreas), que se encuentran en fase de progresión y que no pueden ser extirpados mediante cirugía.

Si tiene cualquier duda sobre cómo actúa Sunitinib G.L. Pharma o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sunitinib G.L. Pharma

Cuándo no debe utilizar Sunitinib G.L. Pharma:

• Si el paciente tiene alergia al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sunitinib G.L. Pharma, debe hablar con su médico:

• Si padece hipertensión arterial. Sunitinib G.L. Pharma puede aumentar la presión arterial. Su médico puede realizar controles periódicos de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma, y si fuera necesario, puede tratarle con medicamentos que reduzcan la presión arterial.

• Si padece o ha padecido enfermedades de la sangre, hemorragias o hematomas. El tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma puede aumentar el riesgo de hemorragia o provocar cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar a la capacidad de coagulación de la sangre. Si el paciente toma warfarina o acenocumarol, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos, existe un mayor riesgo de hemorragia. Debe informar a su médico de cualquier episodio de hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma.

• Si padece enfermedades del corazón. Sunitinib G.L. Pharma puede provocar trastornos cardíacos. Debe informar a su médico si experimenta cansancio extremo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.

• Si padece alteraciones del ritmo cardíaco. Sunitinib G.L. Pharma puede provocar ritmo cardíaco anormal. Durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estas alteraciones. Debe informar a su médico si experimenta mareos, desmayos o latidos irregulares durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma.

• Si ha tenido recientemente trombosis venosas y/o arteriales (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma presenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento u debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.

• Si el paciente padece o ha padecido aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.

• Si padece o ha padecido en el pasado daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica. Debe informar a su médico si presenta fiebre, sensación de cansancio, fatiga, hematomas, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.

• Si padece enfermedades de la tiroides. Sunitinib G.L. Pharma puede provocar trastornos tiroideos. Debe informar a su médico si se siente cansado con facilidad, siente más frío que otras personas o si su voz se vuelve ronca durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma. Su médico debe evaluar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma y de forma periódica durante el mismo. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, el paciente puede necesitar tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea.

• Si padece o ha padecido en el pasado trastornos del páncreas o enfermedades de la vesícula biliar. Debe informar a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser signos de pancreatitis o inflamación de la vesícula biliar.

• Si padece o ha padecido en el pasado enfermedades hepáticas. Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma presenta alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática: picor, coloración amarillenta de los ojos o la piel, orina oscura o dolor o molestias en la parte derecha del abdomen. Su médico debe solicitar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma, durante su administración y si aparecen signos clínicos de alteración.

• Si padece o ha padecido enfermedades renales. Su médico controlará la función renal.

• Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o si recientemente se le ha realizado una. Sunitinib G.L. Pharma puede afectar a la cicatrización de heridas. Normalmente, el medicamento se suspende antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma.

• Se recomienda una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma:

  • si presenta o ha presentado dolor en la boca, dolor dental y/o en la mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar inmediatamente a su oncólogo y a su dentista.
  • si el paciente necesita tratamiento odontológico invasivo o una intervención quirúrgica bucal, debe informar a su dentista de que está tomando Sunitinib G.L. Pharma, especialmente si también está tomando o ha tomado anteriormente bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden administrarse por otras enfermedades.

• Si padece o ha padecido trastornos de la piel y tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer pioderma gangrenoso (úlceras dolorosas en la piel) o fascitis necrotizante (infección grave y rápidamente progresiva de la piel y/o tejidos blandos que puede poner en peligro la vida). Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta signos de infección alrededor de una lesión cutánea, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos suelen remitir tras la interrupción del tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma. Durante el tratamiento con este medicamento se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente se presentan como manchas enrojecidas en forma de diana o manchas redondeadas, frecuentemente con vesículas en el centro. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la piel y puede poner en peligro la vida. Si el paciente presenta erupciones cutáneas o los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe acudir inmediatamente al médico.

• Si padece o ha padecido convulsiones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si presenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.

• Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la glucemia para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Debe informar a su médico lo antes posible si presenta síntomas relacionados con niveles bajos de glucosa en sangre (cansancio, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

Sunitinib G.L. Pharma no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Sunitinib G.L. Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Algunos medicamentos pueden afectar a la concentración de Sunitinib G.L. Pharma en el organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecciones por hongos,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecciones,
• ritonavir – utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH,
• dexametasona – un corticosteroide utilizado en diversas enfermedades (como trastornos alérgicos y/o respiratorios o enfermedades de la piel),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
• productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – utilizados para tratar la depresión y trastornos de ansiedad.

Uso de Sunitinib G.L. Pharma con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma, no debe beber zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma.

Las mujeres que estén en periodo de lactancia deben informar a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareos o cansancio intenso, debe tener especial precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sunitinib G.L. Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Sunitinib G.L. Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

El médico prescribirá la dosis adecuada para cada paciente, en función del tipo de tumor. En pacientes tratados por:

• GIST o CRMC, la dosis habitualmente empleada es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguida de un período de descanso de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
• pNET, la dosis habitualmente empleada es de 37,5 mg una vez al día de forma continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, así como el momento de finalizar el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma.

Sunitinib G.L. Pharma puede tomarse con alimentos o en ayunas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sunitinib G.L. Pharma
Si se toman demasiadas cápsulas, debe consultarse inmediatamente con el médico. Puede ser necesaria una intervención médica.

Omisión de la toma de Sunitinib G.L. Pharma
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes
efectos adversos (véase también Información importante antes de tomar Sunitinib G.L. Pharma):

Enfermedades del corazón. Debe informar al médico si el paciente se siente muy cansado, presenta dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca o enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía).

Enfermedades pulmonares o dificultad para respirar. Debe informar al médico si el paciente presenta tos, dolor en el pecho, aparición repentina de dificultad respiratoria o expectoración de sangre. Estos síntomas podrían indicar un estado denominado embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos sanguíneos viajan hasta los pulmones.

Alteraciones de la función renal. Debe informar al médico si el paciente presenta alteraciones en la frecuencia o ausencia de orina, lo que podría indicar insuficiencia renal.

Hemorragias. Debe informar al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas o hemorragias graves durante el tratamiento con Sunitinib G.L. Pharma: dolor e hinchazón abdominal; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o alteraciones en el estado de conciencia; expectoración de sangre o flema con sangre proveniente de los pulmones o vías respiratorias.

Desintegración del tumor que conduce a la perforación intestinal. Debe informar al médico si el paciente presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o alteraciones en la función intestinal.

Otros efectos adversos del medicamento Sunitinib G.L. Pharma pueden incluir:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• Dificultad para respirar.
• Hipertensión arterial.
• Fatiga extrema, pérdida de fuerza.
• Hinchazón causada por acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica grave.
• Dolor y/o irritación en la cavidad bucal, úlceras dolorosas y/o inflamación, y/o sequedad bucal, alteraciones del gusto, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón abdominal, pérdida y/o disminución del apetito.
• Disminución de la actividad tiroidea (hipotiroidismo).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Hemorragia nasal.
• Dolor de espalda, dolor articular.
• Dolor en brazos y piernas.
• Ictericia de la piel y/o alteraciones en el color de la piel, pigmentación excesiva de la piel, cambio en el color del cabello, erupción en las palmas de las manos y plantas de los pies, erupción cutánea, sequedad de la piel.
• Tos.
• Fiebre.
• Dificultad para conciliar el sueño.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
• Insuficiente irrigación sanguínea al corazón debido a embolia o estenosis de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución del volumen de sangre bombeado por el corazón.
• Retención de líquidos, incluso en la zona pulmonar.
• Infecciones.
• Complicaciones tras una infección grave (infección en la sangre), que pueden provocar daño tisular, fallo orgánico y muerte.
• Disminución de la glucosa en sangre (véase punto 2).
• Pérdida de proteínas en la orina, a veces causando edemas.
• Síndrome de tipo gripal.
• Resultados anormales en análisis de sangre, incluyendo enzimas pancreáticos y hepáticos.
• Altos niveles de ácido úrico en sangre.
• Hemorroides, dolor en el ano, sangrado de encías, dificultad o pérdida de la capacidad para tragar.
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto digestivo, exceso de gases en el estómago o intestinos.
• Pérdida de peso.
• Dolor músculo-esquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• Sequedad de la mucosa nasal, sensación de congestión nasal.
• Lagrimeo excesivo.
• Alteraciones sensitivas en la piel, picor, descamación e inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
• Alteraciones sensitivas en las extremidades.
• Trastornos relacionados con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Acidez de estómago.
• Deshidratación.
• Sofocos.
• Coloración anormal de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• Infección grave que pone en riesgo la vida de los tejidos blandos, incluyendo la zona anogenital (véase punto 2).
• Accidente cerebrovascular.
• Infarto de miocardio provocado por interrupción o reducción del flujo sanguíneo al corazón.
• Alteraciones en la actividad eléctrica o ritmo cardíaco.
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Desintegración del tumor que conduce a la perforación intestinal (perforación).
• Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar, con o sin cálculos biliares.
• Formación de conexiones anormales entre una cavidad corporal y otra o con la piel.
• Dolor en la boca, dolor dental y/o en la mandíbula, hinchazón u úlceras en la cavidad bucal, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea), véase punto 2.
• Producción excesiva de hormonas tiroideas que conduce a un aumento del metabolismo basal.
• Cicatrización anormal de heridas tras intervenciones quirúrgicas.
• Aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfocreatina quinasa) en sangre.
• Reacción exagerada a alérgenos, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo y dificultad para respirar.
• Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacción grave que afecta a la piel y/o mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lisis tumoral, un conjunto de alteraciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de las células tumorales muertas y pueden incluir: náuseas, dificultad respiratoria, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociada a resultados anormales en pruebas de laboratorio (altos niveles de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajos niveles de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones renales y fallo renal agudo.
• Descomposición anormal del músculo que puede provocar enfermedad renal (rabdomiólisis).
• Alteraciones cerebrales anormales que pueden causar un conjunto de síntomas como dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (leucoencefalopatía posterior reversible).
• Úlceras cutáneas dolorosas (piodermia gangrenosa).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Inflamación de la glándula tiroides (tiroiditis).
• Daño a los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Agrandamiento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o ruptura de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).
• Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma: estos síntomas podrían indicar un efecto tóxico en el cerebro debido a concentraciones elevadas de amoníaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib G.L. Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o si se aprecian signos de haber sido abierto previamente.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse a la basura doméstica. Consultar con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Esta práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sunitinib G.L. Pharma

• La sustancia activa del medicamento es sunitinib.

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.

• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica (ver punto 2 «El medicamento Sunitinib G.L. Pharma contiene sodio»), povidona K30, estearato magnésico.

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta de impresión, blanca: laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520).

Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta de impresión, blanca: laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520).

Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta de impresión, blanca: laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520).

Aspecto del medicamento Sunitinib G.L. Pharma y contenido del envase
Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina tamaño 4 (longitud aproximada de 14,3 mm) con tapón y cuerpo anaranjados, con impresión blanca «12.5 mg» en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a anaranjado.

Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina tamaño 3 (longitud aproximada de 15,9 mm) con tapón marrón y cuerpo anaranjado, con impresión blanca «25 mg» en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a anaranjado.

Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina tamaño 1 (longitud aproximada de 19,4 mm) con tapón y cuerpo marrones, con impresión blanca «50 mg» en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a anaranjado.

Blísters de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contienen 28 o 30 cápsulas duras en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, Lannach
8502, Austria
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Chipre
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]