Sunitinib G.L. Pharma: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, capsule, dure
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, capsule, dure
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, capsule, dure
Sunitinib
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio può nuocere alla salute anche di chi presenta sintomi analoghi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sunitinib G.L. Pharma e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Sunitinib G.L. Pharma
Come prendere Sunitinib G.L. Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sunitinib G.L. Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sunitinib G.L. Pharma e a cosa serve

Sunitinib G.L. Pharma contiene come principio attivo il sunitinib, un inibitore della tirosina chinasi. Sunitinib G.L. Pharma è un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune neoplasie. Esso inibisce l’attività di un gruppo specifico di proteine che svolgono un ruolo nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Sunitinib G.L. Pharma è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore negli adulti:

tumori stromali gastrointestinali (GIST, Gastrointestinal Stromal Tumour), una forma di tumore dello stomaco e dell’intestino, quando l’imatinib (un altro medicinale antitumorale) non è più efficace o non può essere assunto;
carcinoma renale a cellule chiare metastatico (MRCC, Metastatic Renal Cell Carcinoma), un tipo di tumore del rene con metastasi in altre parti del corpo;
tumori neuroendocrini del pancreas (pNET, Pancreatic Neuroendocrine Tumours) (tumori originati dalle cellule endocrine del pancreas) in fase di progressione e non suscettibili di rimozione chirurgica.

Per qualsiasi domanda relativa al modo in cui Sunitinib G.L. Pharma agisce o al motivo per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sunitinib G.L. Pharma

Quando non deve essere usato il medicinale Sunitinib G.L. Pharma:

Se il paziente è allergico al sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sunitinib G.L. Pharma, è necessario discutere con il medico:

Se è presente ipertensione arteriosa. Sunitinib G.L. Pharma può aumentare la pressione arteriosa. Il medico può effettuare controlli della pressione arteriosa durante il trattamento con Sunitinib G.L. Pharma e, se necessario, il paziente può essere trattato con farmaci che riducono la pressione arteriosa.
Se sono presenti o sono stati presenti in passato malattie del sangue, emorragie o ecchimosi. Il trattamento con Sunitinib G.L. Pharma può aumentare il rischio di emorragia o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, che possono provocare anemia o alterare la capacità del sangue di coagulare. Se il paziente assume warfarina o acenocumarolo, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia può essere maggiore. È necessario informare il medico di qualsiasi episodio emorragico durante l'assunzione di Sunitinib G.L. Pharma.
Se sono presenti malattie cardiache. Sunitinib G.L. Pharma può causare patologie cardiache. È necessario informare il medico se il paziente avverte stanchezza eccessiva, dispnea o gonfiore ai piedi o alle caviglie.
Se sono presenti aritmie cardiache. Sunitinib G.L. Pharma può causare ritmo cardiaco irregolare. Durante il trattamento con Sunitinib G.L. Pharma, il medico può eseguire un elettrocardiogramma per valutare tali disturbi. È necessario informare il medico se il paziente avverte vertigini, svenimenti o battito cardiaco irregolare durante l'assunzione del medicinale.
Se sono stati recentemente presenti trombi venosi e/o arteriosi (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto del miocardio, embolia o trombosi. È necessario contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con Sunitinib G.L. Pharma il paziente manifesta sintomi come dolore o pressione al torace, dolore alle braccia, schiena, collo o mascella, dispnea, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà di parola, mal di testa o vertigini.
Se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete vascolare.
Se è presente o è stata presente in passato una lesione dei piccoli vasi sanguigni denominata microangiopatia trombotica. È necessario informare il medico se il paziente manifesta febbre, sensazione di affaticamento, stanchezza, ecchimosi, emorragia, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista o convulsioni.
Se sono presenti malattie della tiroide. Sunitinib G.L. Pharma può causare patologie della tiroide. È necessario informare il medico se il paziente si stanca facilmente, ha generalmente più freddo rispetto agli altri o presenta abbassamento della voce durante il trattamento con Sunitinib G.L. Pharma. Il medico dovrebbe verificare la funzionalità tiroidea prima di iniziare il trattamento con Sunitinib G.L. Pharma e regolarmente durante l'assunzione del medicinale. Se la tiroide non produce una quantità sufficiente di ormone tiroideo, il paziente può essere trattato con terapia sostitutiva con ormone tiroideo.
Se sono presenti o sono state presenti in passato alterazioni della funzionalità del pancreas o malattie della colecisti. È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte superiore dell'addome), nausea, vomito e febbre. Questi possono essere sintomi di pancreatite o colecistite.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie epatiche. È necessario informare il medico se durante il trattamento con Sunitinib G.L. Pharma il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi di alterazione della funzionalità epatica: prurito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, urine scure o dolore o fastidio nella parte destra dell'addome. Il medico dovrebbe prescrivere esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib G.L. Pharma, durante l'assunzione del medicinale e in caso di comparsa di segni clinici.
Se sono presenti o sono state presenti in passato malattie renali. Il medico controllerà la funzionalità renale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se recentemente è stato sottoposto a un intervento chirurgico. Sunitinib G.L. Pharma può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Il medicinale viene generalmente sospeso nei pazienti prima di un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Sunitinib G.L. Pharma.
Si raccomanda al paziente un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Sunitinib G.L. Pharma:
se è presente o è stato presente dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere orali, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dentale, è necessario informare immediatamente il medico oncologo e l'odontoiatra.
se il paziente necessita di trattamenti odontoiatrici invasivi o di un intervento chirurgico odontoiatrico, deve informare l'odontoiatra dell'assunzione di Sunitinib G.L. Pharma, specialmente se sta assumendo o ha assunto bisfosfonati per via endovenosa. I bisfosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire problemi ossei che possono essere assunti per altre patologie.
Se sono presenti o sono state presenti in passato alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Durante l'assunzione di questo medicinale può manifestarsi una pioderma gangrenoso (ulcera dolorosa della cute) o una fascite necrotizzante (infezione grave e rapidamente progressiva della cute e/o dei tessuti molli, potenzialmente letale). È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi di infezione intorno a una lesione cutanea, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questi disturbi di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento con Sunitinib G.L. Pharma. Sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme), che inizialmente appaiono come macchie arrossate a forma di bersaglio o macchie rotonde, spesso con vescicole al centro. L'eruzione cutanea può evolvere in vesciche estese o distacco dell'epidermide e può essere potenzialmente letale. Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o i sintomi cutanei sopra descritti, deve consultare immediatamente il medico.
Se sono presenti o sono state presenti in passato convulsioni. È necessario informare il medico il più rapidamente possibile se il paziente manifesta ipertensione arteriosa, mal di testa o perdita della vista.
Se il paziente ha il diabete. Nei pazienti con diabete è necessario controllare regolarmente i livelli glicemici per valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. È necessario informare il medico il più rapidamente possibile se il paziente manifesta sintomi di ipoglicemia (stanchezza, palpitazioni, sudorazione eccessiva, sensazione di fame o perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti
Sunitinib G.L. Pharma non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Sunitinib G.L. Pharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influire sulla concentrazione di Sunitinib G.L. Pharma nell'organismo. È necessario informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

chetocandolo, itraconazolo – utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine,
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per il trattamento delle infezioni,
ritonavir – utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV,
desametasone – un corticosteroide utilizzato in diverse patologie (come disturbi allergici e/o respiratori o malattie della cute),
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per il trattamento dell'epilessia e di altri disturbi neurologici,
prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – utilizzati per il trattamento della depressione e degli stati d'ansia.

Assunzione del medicinale Sunitinib G.L. Pharma con cibo e bevande
Durante l'assunzione di Sunitinib G.L. Pharma non si deve bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sunitinib G.L. Pharma.
Le donne che allattano devono informare il medico. Non si deve allattare al seno durante l'assunzione di Sunitinib G.L. Pharma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di vertigini o affaticamento significativo, è necessario prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Il medicinale Sunitinib G.L. Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è considerato "senza sodio".

3. Come assumere il medicinale Sunitinib G.L. Pharma

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il medico prescriverà la dose più adatta per il singolo paziente, in base al tipo di tumore.
Nei pazienti trattati per:

GIST o MRCC, la dose solitamente impiegata è di 50 mg assunti una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da una pausa di 14 giorni (2 settimane, senza assunzione del medicinale), in cicli di trattamento di 6 settimane.
pNET, la dose solitamente impiegata è di 37,5 mg assunti una volta al giorno in modo continuativo.

Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente e il momento in cui interrompere il
trattamento con Sunitinib G.L. Pharma.
Sunitinib G.L. Pharma può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sunitinib G.L. Pharma
In caso di assunzione di un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico.
Potrebbe rendersi necessaria un'intervenzione medica.
Salto dell'assunzione di Sunitinib G.L. Pharma
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati (vedere anche Informazioni importanti prima dell’assunzione del medicinale
Sunitinib G.L. Pharma ):
Malattie cardiache. Informare il medico se il paziente si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie
o gonfiore ai piedi e alle caviglie. Questi possono essere sintomi di malattie cardiache, che possono
comprendere insufficienza cardiaca e malattie del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Malattie polmonari o difficoltà respiratorie. Informare il medico se il paziente manifesta tosse,
dolore al torace, comparsa improvvisa di difficoltà respiratorie o emottisi. Questi possono essere
sintomi di una condizione nota come embolia polmonare, che si verifica quando coaguli sanguigni
raggiungono i polmoni.
Disturbi della funzionalità renale. Informare il medico se il paziente manifesta alterazioni nella
frequenza o assenza di minzione, che possono essere sintomi di insufficienza renale.
Emorragie. Informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi o una
grave emorragia durante il trattamento con Sunitinib G.L. Pharma: dolore e gonfiore addominale;
vomito di sangue; feci nere e appiccicose; sangue nelle urine; mal di testa o alterazioni della
coscienza; emottisi o espettorazione di sangue o di catarro sanguinolento dai polmoni o dalle vie
respiratorie.
Rottura tumorale con conseguente perforazione intestinale. Informare il medico se il paziente
manifesta un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della
funzionalità intestinale.
Altri effetti indesiderati del medicinale Sunitinib G.L. Pharma possono comprendere:
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e (o) globuli bianchi (ad es. neutrofili).
Difficoltà respiratorie.
Ipertensione arteriosa.
Stanco estremo, perdita di forza.
Gonfiore causato da accumulo di liquido sotto la pelle e intorno agli occhi, eruzione allergica profonda.
Dolore e (o) irritazione nella cavità orale, ulcere dolorose e (o) infiammazione, e (o) secchezza orale, alterazioni del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore e (o) gonfiore addominale, perdita e (o) riduzione dell’appetito.
Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo).
Vertigini.
Cefalea.
Emorragia nasale.
Dolore alla schiena, dolori articolari.
Dolore alle braccia e alle gambe.
Ictericia cutanea e (o) alterazioni del colore della pelle, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sulle mani e sulle piante dei piedi, eruzione cutanea, secchezza della pelle.
Tossi.
Febbre.
Difficoltà ad addormentarsi.

Comune: possono verificarsi meno di 1 su 10 persone

Coaguli sanguigni nei vasi sanguigni.
Insufficiente afflusso di sangue al cuore a causa di embolia o restringimento delle arterie coronarie.
Dolore al torace.
Riduzione della quantità di sangue pompato dal cuore.
Ritenzione idrica, anche nei polmoni.
Infezioni.
Complicazioni dopo un’infezione grave (sepsi), che possono portare a danni tissutali, insufficienza d’organo e morte.
Riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue (vedere punto 2).
Perdita di proteine con le urine, talvolta causa di edemi.
Sindrome simil-influenzale.
Risultati anomali degli esami del sangue, inclusi enzimi del pancreas e del fegato.
Elevata concentrazione di acido urico nel sangue.
Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento delle gengive, difficoltà o perdita della capacità di deglutizione.
Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
Perdita di peso.
Dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare e osseo), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
Secchezza della mucosa nasale, sensazione di ostruzione nasale.
Lacrimazione eccessiva.
Alterazioni della sensibilità cutanea, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, vesciche, acne, decolorazione delle unghie, perdita dei capelli.
Alterazioni della sensibilità agli arti.
Disturbi legati all’aumento o alla riduzione della sensibilità, specialmente al tatto.
Reflusso gastroesofageo.
Disidratazione.
Vasodilatazione (sensazione di calore improvviso).
Colorazione anomala delle urine.
Depressione.
Brividi.

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

Infezione grave dei tessuti molli, compresa l’area ano-genitale (vedere punto 2).
Ictus.
Infarto miocardico causato dall’interruzione o riduzione dell’apporto sanguigno al cuore.
Alterazioni della funzione elettrica o disturbi del ritmo cardiaco.
Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Insufficienza epatica.
Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
Rottura tumorale con conseguente perforazione intestinale.
Infiammazione (gonfiore o arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
Formazione di connessioni anomale tra una cavità corporea e un’altra o con la pelle.
Dolore orale, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere orali, formicolio o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità dentale. Questi possono essere sintomi di danni ossei alla mascella (necrosi ossea), vedere punto 2.
Eccessiva produzione di ormoni tiroidei che porta ad un aumento del metabolismo basale.
Guarigione anomala delle ferite dopo interventi chirurgici.
Aumento dell’attività dell’enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue.
Reazione eccessiva agli allergeni, inclusa febbre da fieno, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di qualsiasi parte del corpo e difficoltà respiratorie.
Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Raro: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

Grave reazione cutanea e/o della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).
Sindrome da lisi tumorale, un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicanze sono causate dai prodotti della degradazione delle cellule tumorali morenti e possono comprendere: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, mancata trasparenza delle urine e affaticamento associato a risultati anomali dei test di laboratorio (alta concentrazione di potassio, acido urico e fosforo e bassa concentrazione di calcio nel sangue), che possono portare a danni renali e insufficienza renale acuta.
Degrado anomalo del muscolo che può causare malattie renali (rabdomiolisi).
Alterazioni anomale nel cervello che possono causare un insieme di sintomi comprendenti mal di testa, disorientamento, convulsioni e perdita della vista (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile).
Ulcere cutanee dolorose (piodermite gangrenosa).
Infiammazione del fegato.
Infiammazione della tiroide.
Danno ai più piccoli vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete vascolare (aneurisma e dissecazione arteriosa).
Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza o stato di coma – questi sintomi possono essere segni di un effetto tossico sul cervello dovuto ad elevata concentrazione di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sunitinib G.L. Pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o se sono visibili tracce di manomissione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico in fognatura o tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sunitinib G.L. Pharma

Il principio attivo è sunitinib.

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 12,5 mg di sunitinib.
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 25 mg di sunitinib.
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 50 mg di sunitinib.

Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica (vedere punto 2 „Il medicinale Sunitinib G.L. Pharma contiene sodio”), povidone K30, magnesio stearato.
Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, capsule rigide
Involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro per stampa, bianco: shellac, biossido di titanio (E171), glicole propilenico (E1520).
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, capsule rigide
Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro per stampa, bianco: shellac, biossido di titanio (E171), glicole propilenico (E1520).
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, capsule rigide
Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro per stampa, bianco: shellac, biossido di titanio (E171), glicole propilenico (E1520).

Come si presenta il medicinale Sunitinib G.L. Pharma e contenuto della confezione
Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, capsule rigide
Capsule in gelatina di dimensione 4 (lunghezza approssimativa 14,3 mm) con cappuccio arancione e corpo arancione, con stampa bianca „12.5 mg” sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancio.
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, capsule rigide
Capsule in gelatina di dimensione 3 (lunghezza approssimativa 15,9 mm) con cappuccio marrone e corpo arancione, con stampa bianca „25 mg” sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancio.
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, capsule rigide
Capsule in gelatina di dimensione 1 (lunghezza approssimativa 19,4 mm) con cappuccio marrone e corpo marrone, con stampa bianca „50 mg” sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancio.
Confezioni blister in alluminio/OPA/alluminio/PVC contenenti 28 o 30 capsule rigide in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, Lannach
8502, Austria
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cipro
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]