Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Суматриптан Актавіс, 50 мг, таблетки драже
Sumatriptanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Суматриптан Актавіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Суматриптан Актавіс
Як застосовувати лікарський засіб Суматриптан Актавіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Суматриптан Актавіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Суматриптан Актавіс і для чого його застосовують

Кожна таблетка лікарського засобу Суматриптан Актавіс містить одноразову дозу суматриптану, який належить до групи лікарських засобів, що називаються триптанами (також відомі як агоністи рецептора 5HT).
Лікарський засіб Суматриптан Актавіс застосовують для лікування нападів мігрені з аурою або без неї.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що суматриптан зменшує це розширення. Це, у свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота або блювота, а також підвищена чутливість до світла та звуків.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Суматриптан Актавіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Суматриптан Актавіс:

якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як стеноз коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
якщо у пацієнта є порушення кровообігу в ногах, що викликають біль під час ходьби, подібний до судоми (хвороба периферичних судин);
якщо пацієнт переніс інсульт або мініінсульт [також відомий як транзиторна ішемічна атака (ТІА)];
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія. Пацієнт із помірною артеріальною гіпертензією, яку адекватно лікують, може застосовувати суматриптан;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт застосовує інші ліки від мігрені, зокрема містять ерготамін або ліки, що діють подібно, такі як малеїнат метизергіду, або інші триптани, або ліки, що називаються агоністами рецептора 5HT (наприклад, наратриптан або золмітріптан);

Сторінка 1 з 6

якщо пацієнт застосовує будь-які антидепресанти:
ліки, що належать до групи, яка називається інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) або застосовував ІМОА протягом останніх 2 тижнів,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), зокрема: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін,
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), зокрема: венлафаксин і дулоксетин;
у дітей віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед тим як лікар призначить пацієнту лікарський засіб Суматриптан Актавіс, необхідно встановити, чи головний біль, що турбує пацієнта, спричинений мігренню, а не іншою хворобою.
Перед початком застосування лікарського засобу Суматриптан Актавіс слід звернутися до лікаря, якщо пацієнта стосується одне з наступних тверджень:

пацієнт є особою, яка систематично палить цигарки, або застосовує нікотинову замісну терапію, особливо, якщо:
це чоловік віком старше 40 років, або
це жінка, яка вже пережила менопаузу. У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів після застосування суматриптану розвивалися тяжкі порушення функції серця, навіть якщо раніше у них не було симптомів захворювання серця. Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт належить до групи підвищеного ризику розвитку захворювання серця. Про це слід повідомити лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану;
у пацієнта в анамнезі судоми або інші стани, що можуть підвищити ймовірність виникнення нападу судом — наприклад, травма голови або алкоголізм;
у пацієнта є захворювання печінки або нирок;
у пацієнта є непереносимість певних цукрів;
пацієнт має алергію на ліки, що називаються сульфаніламіди. У такому випадку пацієнт може бути також алергічним на суматриптан. Якщо пацієнт має алергію на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфаніламідів, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту перед застосуванням цього лікарського засобу;
пацієнт застосовує антидепресанти, що називаються СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІЗЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. також розділ нижче Лікарський засіб Суматриптан Актавіс та інші ліки;
пацієнт занадто часто застосовує суматриптан. Надмірно часте застосування суматриптану може призвести до посилення головного болю. Лікар може порадити припинити застосування суматриптану;
пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці після застосування суматриптану. Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко зникають. Однак, якщо ці симптоми не зникають швидко або стають тяжкими, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Лікарський засіб Суматриптан Актавіс та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Це стосується також всіх фітопрепаратів, дієтичних добавок, таких як вітаміни, залізо або кальцій, а також ліків, які були придбані без рецепта.
Деякі ліки не можна застосовувати разом із лікарським засобом Суматриптан Актавіс, а інші можуть викликати небажані ефекти, якщо застосовувати їх одночасно з цим засобом. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або ліки, що діють подібно, такі як малеїнат метизергіду. Застосовувати лікарський засіб Суматриптан Актавіс одночасно з цими ліками заборонено. Необхідно припинити застосування цих ліків принаймні за 24 години до початку застосування лікарського засобу Суматриптан Актавіс. Не слід також повторно застосовувати їх принаймні протягом 6 годин після завершення застосування лікарського засобу Суматриптан Актавіс;

Сторінка 2 з 6

інші триптани або ліки, що називаються агоністами рецептора 5HT (наприклад, наратриптан або золмітріптан). Застосовувати лікарський засіб Суматриптан Актавіс одночасно з цими ліками заборонено. Необхідно припинити застосування цих ліків принаймні за 24 години до початку застосування лікарського засобу Суматриптан Актавіс. Не слід також повторно застосовувати їх принаймні протягом 24 годин після завершення застосування лікарського засобу Суматриптан Актавіс;
інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), що застосовуються для лікування депресії. Застосовувати лікарський засіб Суматриптан Актавіс не можна, якщо пацієнт приймав такі ліки протягом останніх двох тижнів.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), що застосовуються для лікування депресії. Застосування лікарського засобу Суматриптан Актавіс разом із цими ліками може викликати серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати психомоторне збудження, стан сплутаності свідомості, пітливість, галюцинації, посилення рефлексів, скорочення м’язів, тремтіння, прискорену роботу серця та дрож);
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ). Під час застосування лікарського засобу Суматриптан Актавіс та фітопрепаратів, що містять звіробій звичайний, можуть частіше виникати небажані ефекти;
літій, лікарський засіб, що застосовується для лікування біполярного афективного розладу (маніакально-депресивної хвороби).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві перед застосуванням лікарського засобу Суматриптан Актавіс. Досвід щодо безпеки застосування лікарського засобу Суматриптан Актавіс під час вагітності обмежений. На даний момент наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка застосовувати лікарський засіб Суматриптан Актавіс під час вагітності.
Годування грудьми:
Не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після застосування лікарського засобу Суматриптан Актавіс. Молоко, відцеджене протягом цього часу, слід викинути, не можна годувати ним дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Симптоми мігрені або застосовуваний лікарський засіб можуть викликати сонливість. Якщо у пацієнта виникає цей симптом, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Суматриптан Актавіс містить лактозу
Цей лікарський засіб містить 176 мг лактози у формі лактози моногідрату та лактози в 50 мг таблетці.
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Інші допоміжні речовини
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Суматриптан Актавіс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці таблетки найкраще приймати одразу, як тільки пацієнт відчує, що незабаром почнеться напад мігрені, хоча
їх можна також прийняти в будь-який час під час нападу мігрені.
Не застосовувати лікарський засіб Суматриптан Актавіс з профілактичною метою для запобігання нападу мігрені – лікарський засіб слід застосовувати виключно після появи симптомів мігрені.
Сторінка 3 з 6
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку 50 мг, яку проковтують цілком, запиваючи водою.
Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг – слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Діти та підлітки віком до 18 років
Лікарський засіб Суматриптан Актавіс не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Лікарський засіб Суматриптан Актавіс не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком понад 65 років.
У разі повторного виникнення симптомів
Пацієнт може прийняти наступну таблетку лікарського засобу Суматриптан Актавіс тільки в тому випадку, якщо минуло
принаймні 2 години після прийому попередньої таблетки. Не можна приймати більше ніж 300 мг
за добу.
У разі відсутності поліпшення після прийому однієї таблетки
Не можна приймати другу таблетку або будь-які інші лікарські засоби, що містять суматриптан,
під час того самого нападу. У разі відсутності поліпшення після прийому однієї таблетки пацієнт може
прийняти інші знеболювальні засоби, такі як: парацетамол, кислота ацетилсаліцилова або нестероїдні
протизапальні засоби. Лікарський засіб Суматриптан Актавіс можна знову застосувати під час наступного
нападу. Якщо лікарський засіб Суматриптан Актавіс не принесе полегшення, слід звернутися до лікаря за порадою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Суматриптан Актавіс
Не слід приймати більше ніж шість таблеток по 50 мг або три таблетки по 100 мг (що в сумі становить 300 мг) за добу. Прийом надмірної кількості лікарського засобу Суматриптан Актавіс може
спричинити захворювання. Симптоми передозування такі самі, як і ті, що зазначені в
розділі 4 «Можливі побічні ефекти». У разі прийому надмірної кількості таблеток пацієнтом або іншою особою слід
звернутися до лікаря, лікарні або до Центру токсикологічної інформації.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Алергічні реакції
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Алергічні реакції шкіри: висипання на шкірі, наприклад, у вигляді червоних плям або пухирів, схожих на кропив’яцький висип (вузлики на шкірі).
Анафілаксія (серйозні алергічні реакції, такі як набряк повік, обличчя або губ і раптово виникаюче свистяче дихання, нерівномірне серцебиття, тиск у грудях або колапс).
У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій необхідно припинити прийом
препарату Суматриптан Актавіс. У разі виникнення серйозних алергічних реакцій необхідно
негайно звернутися за порадою до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

дзвін у вухах, запаморочення, сонливість, порушення чутливості;
тимчасове підвищення артеріального тиску (виникає невдовзі після застосування препарату), раптове почервоніння;
труднощі з диханням;
нудота або блювота;
відчуття тяжкості, біль у м’язах;
біль, відчуття жару або холоду, стиснення або тиску. Ці симптоми зазвичай тимчасові (перехідні) і можуть стосуватися будь-якої частини тіла, включаючи грудну клітку та горло. Відчуття слабкості, втома.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

незначні порушення функціональних тестів печінки спостерігалися в окремих випадках.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

тривога;
напади судом (епілептичні), непередбачувані рухи, тремтіння, ністагм;
порушення зору, такі як: розпливчастість зображення, обмеження зору, втрата зору (вони також можуть бути наслідком самого нападу мігрені);
порушення роботи серця, при яких серце може битися швидше, повільніше або змінювати ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда;
низький артеріальний тиск, синдром Рейно (стан, що характеризується блідістю та відчуттям оніміння пальців рук і ніг);
запалення товстої кишки (до симптомів належать біль у лівій нижній частині живота та кровава діарея), діарея;
підвищена пітливість;
напруженість шиї, біль у суглобах;
у пацієнта, який нещодавно отримав травму або у якого є запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або посилення болю в місці травми або запального стану;
труднощі з ковтанням.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Суматриптан Актавіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати блістер у зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Сторінка 5 з 6

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Суматриптан Актавіс

Діючою речовиною лікарського засобу є суматриптан 50 мг у вигляді сукцинату суматриптану.
Інші складові лікарського засобу: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, лактоза, целюлоза микрокристалічна, магнію стеарат; Оболонка: лактоза моногідрат, манітол, діоксид титану (Е 171), триацетин, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Суматриптан Актавіс та що містить упаковка
Білі, подовжені, двоопуклі таблетки з рисками поділу з обох сторін, з тисненням
«SN» з одного боку та цифри «50» — з іншого.
Препарат упаковується у блістери, які розміщуються в картонні коробки по 3, 6, 12 та 18 шариків-таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjördur, Ісландія
Виробник:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Болгарія
PharmaPath S.A., 28is Octovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Греція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 33/390/07-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 300/24
Сторінка 6 з 6