Sumatriptán Actavis

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Sumatriptan Actavis, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Sumatriptanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sumatriptan Actavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sumatriptan Actavis
3. Cómo tomar Sumatriptan Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumatriptan Actavis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumatriptan Actavis y para qué se utiliza

Cada comprimido de Sumatriptan Actavis contiene una dosis única de sumatriptán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes (también conocidos como agonistas del receptor 5HT).
Sumatriptan Actavis se utiliza para el tratamiento de los ataques de migraña con o sin aura.
Los síntomas de la migraña pueden deberse a una dilatación temporal de los vasos sanguíneos del cerebro. Se cree que el sumatriptán reduce esta dilatación. Esto, a su vez, ayuda a aliviar el dolor de cabeza y a reducir otros síntomas del ataque migrañoso, como las náuseas o vómitos, y la hipersensibilidad a la luz y al sonido.

2. Información importante antes de tomar Sumatriptan Actavis

Cuándo no debe tomar Sumatriptan Actavis:

• si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece enfermedades del corazón, como estrechamiento de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca isquémica) o dolor en el pecho (angina de pecho), o si ha sufrido un infarto de miocardio;
• si padece problemas circulatorios en las piernas que provocan dolor al caminar, similar a calambres (enfermedad arterial periférica);
• si ha sufrido un ictus o un episodio de isquemia transitoria (conocido también como ataque isquémico transitorio, AIT);
• si padece hipertensión arterial. Los pacientes con hipertensión leve adecuadamente tratada pueden tomar sumatriptán;
• si padece trastornos graves de la función hepática;
• si está tomando otros medicamentos para la migraña, incluyendo aquellos que contienen ergotamina o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el maleato de metiserjida, otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán);
• si está tomando antidepresivos:
• medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si ha tomado IMAO en las últimas 2 semanas;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina;
• inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como venlafaxina y duloxetina;
• en niños menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de recetar Sumatriptan Actavis, el médico debe confirmar que el dolor de cabeza del paciente se debe a migraña y no a otra enfermedad.
Antes de comenzar a tomar Sumatriptan Actavis, debe consultar con su médico si se aplica alguno de los siguientes puntos:

• es un fumador habitual o utiliza terapia sustitutiva de nicotina, especialmente si:
• es un hombre mayor de 40 años, o
• es una mujer que ya ha pasado la menopausia. En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado trastornos graves del corazón tras la administración de sumatriptán, incluso si previamente no presentaban síntomas de enfermedad cardíaca. Si alguno de estos puntos le afecta, podría estar en un grupo de mayor riesgo de padecer enfermedad cardíaca. Debe informar a su médico, quien debería evaluar la función cardíaca antes de recetarle sumatriptán;
• tiene antecedentes de convulsiones o padece otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de convulsiones, como traumatismo craneal o alcoholismo;
• padece enfermedades hepáticas o renales;
• padece intolerancia a ciertos azúcares;
• es alérgico a medicamentos conocidos como sulfamidas. En este caso, también podría ser alérgico al sumatriptán. Si es alérgico a un antibiótico pero no sabe si pertenece al grupo de las sulfamidas, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento;
• está tomando antidepresivos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase también el apartado siguiente Sumatriptan Actavis y otros medicamentos;
• toma sumatriptán con frecuencia. Un uso excesivo de sumatriptán puede empeorar el dolor de cabeza. El médico podría recomendar suspender su uso;
• siente dolor u opresión en el pecho tras tomar sumatriptán. Estos síntomas pueden ser intensos, pero normalmente desaparecen rápidamente. Sin embargo, si no desaparecen rápidamente o empeoran, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Sumatriptan Actavis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo productos herbales, suplementos dietéticos como vitaminas, hierro o calcio, y medicamentos adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos no deben usarse junto con Sumatriptan Actavis, y otros podrían provocar efectos adversos si se toman simultáneamente. Debe informar a su médico si está tomando:

• ergotamina, también usada para tratar la migraña, o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el maleato de metiserjida. No debe tomar Sumatriptan Actavis al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Sumatriptan Actavis. Tampoco debe volver a tomarlos al menos durante 6 horas después de finalizar el tratamiento con Sumatriptan Actavis;

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• otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán). No debe tomar Sumatriptan Actavis al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Sumatriptan Actavis. Tampoco debe volver a tomarlos al menos durante 24 horas después de finalizar el tratamiento con Sumatriptan Actavis;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), usados para tratar la depresión. No debe tomar Sumatriptan Actavis si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), usados para tratar la depresión. La combinación de Sumatriptan Actavis con estos medicamentos puede provocar el síndrome serotoninérgico (conjunto de síntomas que pueden incluir agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, reflejos exagerados, espasmos musculares, escalofríos, taquicardia y temblores). Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen estos síntomas;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El uso simultáneo de Sumatriptan Actavis y productos herbales que contienen hierba de San Juan puede aumentar la frecuencia de efectos adversos;
• litio, medicamento usado para tratar el trastorno bipolar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
Si está embarazada o sospecha que lo está, debe informar a su médico antes de tomar Sumatriptan Actavis. La experiencia sobre la seguridad del uso de Sumatriptan Actavis durante el embarazo es limitada. Hasta ahora, los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Debe discutir con su médico si puede tomar Sumatriptan Actavis durante el embarazo.
Lactancia:
No debe amamantar durante las 12 horas siguientes a la toma de Sumatriptan Actavis. La leche materna extraída en este periodo debe desecharse y no debe usarse para alimentar al bebé.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los síntomas de la migraña o el medicamento mismo pueden causar somnolencia. Si experimenta este efecto, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Sumatriptan Actavis contiene lactosa
Este medicamento contiene 176 mg de lactosa en forma de monohidrato de lactosa y lactosa en el comprimido de 50 mg.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Otros excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sumatriptan Actavis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Estas tabletas deben tomarse tan pronto como el paciente note que está a punto de comenzar un episodio de migraña, aunque también pueden tomarse en cualquier momento durante el episodio migrañoso.
No tomar Sumatriptan Actavis para prevenir un episodio de migraña; el medicamento debe tomarse únicamente tras la aparición de los síntomas de la migraña.
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Adultos
La dosis habitual recomendada es de una tableta de 50 mg, tragada entera con agua.
Algunos pacientes podrían requerir una dosis de 100 mg; en tal caso, debe seguirse estrictamente la indicación del médico.
Niños y adolescentes menores de 18 años
El medicamento Sumatriptan Actavis no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
El medicamento Sumatriptan Actavis no se recomienda para su uso en pacientes mayores de 65 años.
En caso de reaparición de los síntomas
El paciente puede tomar una tableta adicional de Sumatriptan Actavis solo si han transcurrido al menos 2 horas desde la toma de la tableta anterior. No se debe superar una dosis total de 300 mg en 24 horas.
Si no mejora tras tomar una tableta
No debe tomarse una segunda tableta ni ningún otro medicamento que contenga sumatriptán durante el mismo episodio. Si no se observa mejoría tras tomar una tableta, el paciente puede tomar otros analgésicos como: paracetamol, ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Sumatriptan Actavis puede volver a utilizarse durante el siguiente episodio. Si Sumatriptan Actavis no alivia los síntomas, debe consultarse con el médico.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sumatriptan Actavis
No debe tomarse más de seis tabletas de 50 mg o tres tabletas de 100 mg (lo que equivale a un total de 300 mg) en un período de 24 horas. La ingestión de una cantidad excesiva de Sumatriptan Actavis puede provocar enfermedad. Los síntomas de sobredosis son los mismos que se indican en el apartado 4. „Posibles efectos adversos”. En caso de que el paciente o cualquier otra persona haya ingerido un número excesivo de tabletas, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico, un hospital o con un Centro de Información Toxicológica.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Reacciones alérgicas
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas cutáneas: erupciones cutáneas, por ejemplo en forma de manchas rojas o ampollas urticariformes (ronchas en la piel).
Anafilaxia (reacciones alérgicas graves, tales como hinchazón de párpados, cara o labios, y sibilancias repentinas, latidos irregulares del corazón, opresión en el pecho o colapso).
Si aparecen cualesquiera reacciones alérgicas, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento
Sumatriptan Actavis. Si se presentan reacciones alérgicas graves, se debe consultar inmediatamente
a un médico.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Zumbido en los oídos, mareo, somnolencia, trastornos sensitivos;
• Aumento transitorio de la presión arterial (que aparece poco después de la administración del medicamento), enrojecimiento repentino;
• Dificultad para respirar;
• Náuseas o vómitos;
• Sensación de pesadez, dolor muscular;
• Dolor, sensación de calor o frío, de apretamiento o de opresión. Estos síntomas suelen ser transitorios (pasajeros) y pueden afectar a cualquier parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta. Sensación de debilidad, fatiga.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• En casos aislados, se han observado alteraciones leves en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ansiedad;
• Crisis convulsivas (epilépticas), movimientos involuntarios, temblores, nistagmo;
• Trastornos visuales tales como: visión borrosa, campo visual reducido, pérdida de la vista (éstos también podrían ser consecuencia del propio ataque de migraña);
• Trastornos cardíacos, en los que el corazón puede latir más rápido, más lento o cambiar de ritmo, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio;
• Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud (estado caracterizado por palidez y entumecimiento en los dedos de manos y pies);
• Colitis (entre cuyos síntomas se incluyen dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea con sangre), diarrea;
• Sudoración excesiva;
• Rigidez de cuello, dolor articular;
• En pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan una enfermedad inflamatoria (como reumatismo o colitis), puede aparecer dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o enfermedad inflamatoria;
• Dificultad para tragar.

Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto no mencionado en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sumatriptan Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar el blíster dentro del envase exterior.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sumatriptan Actavis

• La sustancia activa del medicamento es sumatriptano 50 mg en forma de sal cida de sumatriptano.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; Recubrimiento: lactosa monohidrato, manitol, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco.

Aspecto del medicamento Sumatriptan Actavis y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, biconvexos con una línea de fractura en ambos lados, impresos con la inscripción „SN” en un lado y el número „50” en el otro.
El producto se presenta en blísters empaquetados en cajas de cartón con 3, 6, 12 y 18 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjördur, Islandia
Fabricante:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
PharmaPath S.A., 28is Octovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 33/390/07-C
Número de autorización para importación paralela: 300/24
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