Sumatriptano Actavis

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sumatriptan Actavis, 50 mg, compresse rivestite con film
Sumatriptanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sumatriptan Actavis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumatriptan Actavis
3. Come prendere Sumatriptan Actavis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumatriptan Actavis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sumatriptan Actavis e a cosa serve

Ogni compressa di Sumatriptan Actavis contiene una singola dose di sumatriptano, appartenente al gruppo di medicinali chiamati triptani (noti anche come agonisti del recettore 5HT).
Sumatriptan Actavis viene utilizzato per il trattamento degli attacchi di emicrania con o senza aura.
I sintomi dell'emicrania possono essere causati da un'espansione transitoria dei vasi sanguigni nel cranio. Si ritiene che il sumatriptano riduca tale espansione. Ciò contribuisce ad alleviare il dolore cranico e ad attenuare altri sintomi dell'attacco emicranico, come nausea e vomito, nonché ipersensibilità alla luce e ai rumori.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sumatriptan Actavis

Quando non assumere il medicinale Sumatriptan Actavis:

• se il paziente è allergico al sumatriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha malattie cardiache come restringimento delle arterie coronarie (malattia coronarica) o dolore al petto (angina), oppure se ha avuto un infarto;
• se il paziente ha problemi circolatori alle gambe che causano dolore durante la camminata simile a crampi (malattia vascolare periferica);
• se il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus [noto anche come attacco ischemico transitorio (TIA)];
• se il paziente ha ipertensione arteriosa. I pazienti con ipertensione lieve adeguatamente trattata possono assumere sumatriptano;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente assume altri medicinali per l’emicrania, compresi quelli contenenti ergotamina o medicinali con azione simile come il metisergide maleato o altri triptani o medicinali chiamati agonisti del recettore 5HT (come naratriptano o zolmitriptano);

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• se il paziente assume qualsiasi medicinale antidepressivo:
• medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) o ha assunto MAO-I negli ultimi 2 settimane,
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) tra cui: citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina,
• inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) tra cui: venlafaxina e duloxetina;
• nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni Prima di prescrivere al paziente il medicinale Sumatriptan Actavis, il medico deve accertarsi che il dolore di testa di cui soffre sia dovuto all’emicrania e non a un’altra malattia.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sumatriptan Actavis, è necessario consultare il medico se il paziente:

• è un fumatore cronico o utilizza una terapia sostitutiva con nicotina e in particolare se:
• è un uomo di età superiore ai 40 anni, oppure
• è una donna in post-menopausa. In rari casi, in alcuni pazienti si sono verificati gravi problemi cardiaci dopo l’assunzione di sumatriptano, anche se in precedenza non avevano manifestato sintomi di malattia cardiaca. Se uno dei punti sopra elencati riguarda il paziente, ciò potrebbe indicare un aumento del rischio di malattia cardiaca. È necessario informare il medico, che dovrebbe esaminare la funzionalità cardiaca prima di prescrivere il sumatriptano;
• ha avuto crisi convulsive in anamnesi o altre condizioni che possono aumentare il rischio di crisi convulsive, ad esempio trauma cranico o alcolismo;
• ha malattie del fegato o dei reni;
• ha intolleranza a certi zuccheri;
• è allergico ai medicinali chiamati sulfamidici. In questo caso potrebbe essere allergico anche al sumatriptano. Se il paziente è allergico ad un antibiotico ma non sa se appartiene al gruppo dei sulfamidici, deve informarne il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale;
• assume medicinali antidepressivi chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina). Vedere anche il paragrafo seguente Sumatriptan Actavis e altri medicinali;
• assume frequentemente sumatriptano. Un uso troppo frequente di sumatriptano può aggravare il dolore di testa. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione del sumatriptano;
• avverte dolore o senso di costrizione al petto dopo l’assunzione di sumatriptano. Questi sintomi possono essere intensi, ma di solito scompaiono rapidamente. Tuttavia, se questi sintomi non scompaiono rapidamente o peggiorano, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Sumatriptan Actavis e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche tutti i prodotti a base di erbe, integratori alimentari come vitamine, ferro o calcio e medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali non devono essere assunti con Sumatriptan Actavis, mentre altri possono causare effetti indesiderati se assunti contemporaneamente. È necessario informare il medico se il paziente assume:

• ergotamina, utilizzata anche nel trattamento dell’emicrania, o medicinali con azione simile come il metisergide maleato. Non è consentito assumere Sumatriptan Actavis contemporaneamente a questi medicinali. È necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare a prendere Sumatriptan Actavis. Inoltre, non si devono assumere nuovamente per almeno 6 ore dopo l’assunzione di Sumatriptan Actavis;

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• altri triptani o medicinali chiamati agonisti del recettore 5HT (come naratriptano o zolmitriptano). Non è consentito assumere Sumatriptan Actavis contemporaneamente a questi medicinali. È necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare a prendere Sumatriptan Actavis. Inoltre, non si devono assumere nuovamente per almeno 24 ore dopo l’assunzione di Sumatriptan Actavis;
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I), utilizzati nel trattamento della depressione. Non è consentito assumere Sumatriptan Actavis se il paziente ha assunto questi medicinali negli ultimi due settimane;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), utilizzati nel trattamento della depressione. L’assunzione di Sumatriptan Actavis con questi medicinali può causare il sindrome da serotonina (un insieme di sintomi che possono includere agitazione, confusione, sudorazione, allucinazioni, iperreflessia, contrazioni muscolari, brividi, aumento della frequenza cardiaca e tremori). È necessario informare immediatamente il medico se compaiono tali sintomi;
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L’uso contemporaneo di Sumatriptan Actavis e di prodotti a base di erba di San Giovanni può aumentare la frequenza di effetti indesiderati;
• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare (malattia maniaco-depressiva).

Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve informarne il medico prima di assumere Sumatriptan Actavis. L’esperienza riguardo alla sicurezza d’uso di Sumatriptan Actavis durante la gravidanza è limitata. I dati attualmente disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. È necessario discutere con il medico se la paziente può assumere Sumatriptan Actavis durante la gravidanza.
Allattamento:
Non si deve allattare al seno entro 12 ore dall’assunzione di Sumatriptan Actavis. Il latte espresso in questo periodo deve essere scartato e non utilizzato per l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I sintomi dell’emicrania o il medicinale assunto possono causare sonnolenza. Se il paziente manifesta questo sintomo, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Sumatriptan Actavis contiene lattosio
Questo medicinale contiene 176 mg di lattosio sotto forma di lattosio monoidrato e lattosio in una compressa da 50 mg.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Altri eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sumatriptan Actavis

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Queste compresse vanno assunte preferibilmente non appena il paziente avverte che un attacco di emicrania è imminente, anche se possono essere assunte in qualsiasi momento durante un attacco emicranico.
Non assumere il medicinale Sumatriptan Actavis per prevenire un attacco emicranico – il medicinale deve essere assunto esclusivamente dopo la comparsa dei sintomi dell’emicrania.
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Adulti
La dose raccomandata è generalmente di una compressa da 50 mg, da deglutire intera con acqua.
Alcuni pazienti possono necessitare di una dose da 100 mg – in tal caso seguire le indicazioni del medico.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Il medicinale Sumatriptan Actavis non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Il medicinale Sumatriptan Actavis non è raccomandato per l’uso nei pazienti di età superiore a 65 anni.
In caso di ricomparsa dei sintomi
Il paziente può assumere un’altra compressa di Sumatriptan Actavis solo se sono trascorse almeno 2 ore dalla precedente assunzione. Non assumere più di 300 mg in totale nell’arco di 24 ore.
In assenza di miglioramento dopo l’assunzione di una compressa
Non assumere una seconda compressa né altri medicinali contenenti sumatriptan durante lo stesso episodio emicranico. In assenza di miglioramento dopo l’assunzione di una compressa, il paziente può assumere altri analgesici come: paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il medicinale Sumatriptan Actavis può essere riutilizzato durante il successivo attacco emicranico. Se il medicinale Sumatriptan Actavis non dovesse fornire sollievo, rivolgersi al medico per un consiglio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sumatriptan Actavis
Non assumere più di sei compresse da 50 mg o tre compresse da 100 mg (pari a un totale di 300 mg) nell’arco di 24 ore. L’assunzione di una quantità eccessiva di Sumatriptan Actavis può causare malattia. I sintomi da sovradosaggio sono gli stessi riportati al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”. In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse da parte del paziente o di un’altra persona, contattare immediatamente il medico, un ospedale o il Centro di Informazione Tossicologica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni allergiche della pelle: eruzioni cutanee, ad esempio sotto forma di macchie rosse o vesciche orticarioidi (vesciche sulla pelle).
Anafilassi (reazioni allergiche gravi, come gonfiore di palpebre, viso o labbra, e comparsa improvvisa di respiro sibilante, battito cardiaco irregolare, senso di oppressione al torace o collasso).
In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Sumatriptan Actavis. In caso di reazioni allergiche gravi, si deve immediatamente consultare un medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• ronzio nelle orecchie, capogiri, sonnolenza, disturbi della sensibilità;
• aumento transitorio della pressione sanguigna (che si verifica poco dopo l'assunzione del medicinale), arrossamento improvviso;
• difficoltà respiratorie;
• nausea o vomito;
• sensazione di pesantezza, dolore muscolare;
• dolore, sensazione di calore o freddo, di stringimento o di pressione. Questi sintomi sono generalmente transitori e possono interessare qualsiasi parte del corpo, compreso il torace e la gola. Sensazione di debolezza, affaticamento.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• lievi alterazioni nei test di funzionalità epatica sono state osservate in singoli casi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ansia;
• crisi convulsive (epilettiche), movimenti involontari, tremori, nistagmo;
• disturbi della vista come: sdoppiamento della vista, campo visivo ridotto, perdita della vista (questi possono essere anche conseguenza dell'attacco di emicrania stessa);
• disturbi cardiaci, nei quali il cuore può battere più velocemente, più lentamente o con ritmo alterato, dolore al petto (angina) o infarto del miocardio;
• bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud (condizione caratterizzata da pallore e intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi);
• infiammazione del colon (i sintomi includono dolore nella parte bassa sinistra dell'addome e diarrea con sangue), diarrea;
• aumento della sudorazione;
• rigidità del collo, dolore articolare;
• in pazienti che hanno recentemente subito un trauma o che soffrono di una condizione infiammatoria (come artrite reumatoide o infiammazione del colon), può manifestarsi dolore o peggioramento del dolore nella zona del trauma o della condizione infiammatoria;
• difficoltà di deglutizione.

Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
si rivolga al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sumatriptan Actavis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare la striscia blister nell’imballaggio esterno.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sumatriptan Actavis

• La sostanza attiva è sumatriptano 50 mg sotto forma di succinato di sumatriptano.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, lattosio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio; Rivestimento: lattosio monoidrato, mannitolo, biossido di titanio (E 171), triacetina, talco.

Come si presenta il medicinale Sumatriptan Actavis e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, biconvesse, con linea di frattura su entrambi i lati, incise con la scritta „SN” su un lato e il numero „50” sull'altro lato.
Il prodotto è confezionato in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 3, 6, 12 e 18 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjördur, Islanda
Produttore:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
PharmaPath S.A., 28is Octovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grecia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 33/390/07-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 300/24
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