Сумамед форте
Польща
Зміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
- 1. Що таке лікарський засіб Сумамед форте і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сумамед форте
- 3. Як застосовувати ліки Сумамед форте
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати ліки Сумамед форте
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
Сумамед форте, 200 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Azithromycinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
- У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке лікарський засіб Сумамед форте і для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сумамед форте
- Як застосовувати лікарський засіб Сумамед форте
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати лікарський засіб Сумамед форте
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Сумамед форте і для чого його застосовують
Сумамед форте містить як активну речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідом із групи макролідів із широким спектром дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми.
Сумамед форте у вигляді порошку для приготування суспензії для перорального застосування призначають для лікування нижчезазначених інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.
- Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний ангіна, тонзиліт, синусит (див. також розділ 2).
- Гострий середній отит.
- Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до помірно тяжкого пневмонії, у тому числі інтерстиційної.
- Інфекції шкіри та м’яких тканин: рожа, еризипелоїд, вторинні гнійні ураження шкіри; мігруючий еритема — перший симптом бореліозу Лайма.
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сумамед форте
Коли не застосовувати препарат Сумамед форте
- Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші макролідні або кетолідні антибіотики або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сумамед форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
- у пацієнта є стани, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (особливо важливо для жінок та літніх пацієнтів):
- вроджені або коли-небудь виникавші порушення серцевого ритму (виявлені за допомогою ЕКГ — дослідження електричної активності серця),
- тяжка серцева недостатність,
- дуже повільна робота серця (так звана брадикардія),
- електролітні порушення в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
- прийом інших ліків, які можуть спричиняти подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділ «Препарат Сумамед форте та інші ліки»);
- у пацієнта тяжкі порушення функції нирок;
- у пацієнта тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
- у пацієнта виникла нова інфекція (це може свідчити про надмірне зростання стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
- у пацієнта є нервові (нейрологічні) або психічні розлади;
- у пацієнта є статево передавана хвороба: лікар повинен переконатися, чи немає у пацієнта сифілісу;
- пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споришу);
- у пацієнта є інфіковані опікові рани.
Також слід ознайомитися з попередженнями, наведеними в розділі 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не зникають або з’являються симптоми нової інфекції, наприклад грибкової, необхідно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, спричинені стрептококами
При лікуванні ангіни та запалення піднебінних мигдаликів, спричинених стрептококами, препаратом вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
У разі появи діареї її необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає під час застосування макролідних антибіотиків. Таке діагноз лікар повинен розглядати у пацієнтів, у яких після початку лікування азитроміцином виникла діарея. У разі псевдомембранозного коліту, спричиненого застосуванням азитроміцину, може знадобитися відміна препарату Сумамед форте та застосування відповідного лікування. Протипоказано застосування засобів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності тривалого застосування азитроміцину за вказаними вище показаннями. У разі швидкого рецидивування інфекцій лікар розгляне можливість лікування іншим антибактеріальним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Лікування інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium, у дітей
Безпека та ефективність застосування азитроміцину для лікування інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium, або для їх профілактики у дітей не встановлені.
Діти та підлітки
Дозу коригують залежно від маси тіла (див. розділ 3.).
Препарат Сумамед форте та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікареві або фармацевту:
- ліки, що впливають на інтервал QT, такі як
- хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (використовуються для лікування порушень серцевого ритму),
- гідроксихлорохіна (використовується для лікування ревматологічних захворювань або малярії),
- цизаприд (використовується при порушеннях шлунка),
- терфенадин (використовується для лікування алергії),
- протипсихотичні засоби, наприклад пімозид,
- антидепресанти, наприклад циталопрам,
- фторхінолони (використовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
- антациди (препарат Сумамед форте слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому антацидів);
- пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
- алкалоїди споришу (використовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), наприклад ерготамін у поєднанні з азитроміцином може спричинити отруєння споришем (симптоми — судоми периферичних судин та ішемія);
- дигоксин (використовується при порушеннях функції серця) та колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
- циклоспорин (використовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
- аторвастатин (препарат, що використовується для зниження рівня холестерину);
- рифабутин (використовується для лікування ВІЛ або туберкульозу).
Сумамед форте та їжа, напої
Препарат Сумамед форте можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат може застосовуватися під час вагітності тільки в тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для дитини.
Годування груддю
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати груддю під час лікування азитроміцином, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта вагітності після застосування азитроміцину. Значення цих результатів для людей невідоме.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу препарату Сумамед форте на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких побічних ефектів, як запаморочення та судоми.
Препарат Сумамед форте містить сахарозу
5 мл суспензії містить 3,768 г сахарози.
Якщо раніше у пацієнта була встановлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 9,8 г сахарози в максимальній добовій дозі (20 мг/кг маси тіла — 13 мл суспензії).
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Препарат Сумамед форте містить сульфіти в ароматах вишневому, банановому та ванільному
Препарат рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Препарат Сумамед форте містить бензиловий спирт у вишневому ароматі
Препарат містить 0,65 мкг бензилового спирту в 5 мл суспензії. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Застосування бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання»).
Не застосовувати новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) більше тижня без призначення лікаря або фармацевта.
Жінкам у вагітності або які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Препарат Сумамед форте містить натрій
Препарат містить 35,28 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 5 мл суспензії. Це відповідає 1,76 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Максимальна добова доза препарату (20 мг/кг маси тіла — 13 мл суспензії) містить 91,73 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 4,59 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
3. Як застосовувати ліки Сумамед форте
Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки застосовують внутрішньо.
При інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів, запаленні середнього вуха, інфекціях шкіри
та м’яких тканин (за винятком еритеми мігруючої) загальна доза становить 30 мг/кг маси тіла, тобто
10 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 3 днів.
Дозування у дітей та підлітків
Дозування у дітей залежить від маси тіла, як зазначено нижче:
| Маса тіла | Доза азитроміцину (об'єм суспензії) |
| 10–14 кг | 100 мг (2,5 мл) |
| 15–24 кг | 200 мг (5 мл) |
| 25–34 кг | 300 мг (7,5 мл) |
| 35–44 кг | 400 мг (10 мл) |
| ≥45 кг | Потрібно застосовувати дозу для дорослих |
При лікуванні мигруючого еритеми загальна доза становить 60 мг/кг маси тіла, яка вводиться таким чином: 20 мг/кг маси тіла першого дня, потім 10 мг/кг маси тіла один раз на добу з 2-го по 5-й день лікування.
Лікування ангіни та запалення мигдаликів, спричинених Streptococcus pyogenes
При лікуванні ангіни, спричиненої бактеріями виду Streptococcus pyogenes, у пацієнтів із масою тіла до 25 кг азитроміцин застосовується або протягом 3 днів з добовою дозою 20 мг/кг маси тіла, або протягом 5 днів з добовою дозою 12 мг/кг маси тіла. Як при 3-, так і при 5-денному лікуванні загальна кількість азитроміцину, прийнятого пацієнтом, має становити 60 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза азитроміцину становить 500 мг.
У дорослих та дітей із масою тіла понад 25 кг азитроміцин застосовується у дозі 500 мг один раз на добу протягом 3 днів або протягом 5 днів: першого дня — 500 мг, а з другого по п’ятий — по 250 мг.
Дозування суспензії 200 мг/5 мл для дітей із масою тіла від 10 до 25 кг наведено в наступній таблиці:
| Маса тіла | Дозування
| Дозування
| Вміст пляшки в мл |
| 1–3 день 20 мг/кг маси тіла на добу | 1–5 день 12 мг/кг маси тіла на добу | ||
| Доза азитроміцину (об’єм суспензії) | Доза азитроміцину (об’єм суспензії) | ||
| 10 кг | 200 мг (5 мл) | 120 мг (3 мл) | 20 мл |
| 11 кг | 220 мг (5,5 мл) | 132 мг (3,3 мл) | 20 мл |
| 12 кг | 240 мг (6 мл) | 144 мг (3,6 мл) | 20 мл |
| 13 кг | 260 мг (6,5 мл) | 156 мг (3,9 мл) | 20 мл |
| 14 кг | 280 мг (7 мл) | 168 мг (4,2 мл) | 30 мл |
| 15 кг | 300 мг (7,5 мл) | 180 мг (4,5 мл) | 30 мл |
| 16 кг | 320 мг (8 мл) | 192 мг (4,8 мл) | 30 мл |
| 17 кг | 340 мг (8,5 мл) | 204 мг (5,1 мл) | 30 мл |
| 18 кг | 360 мг (9 мл) | 216 мг (5,4 мл) | 30 мл |
| 19 кг | 380 мг (9,5 мл) | 228 мг (5,7 мл) | 30 мл |
| 20 кг | 400 мг (10 мл) | 240 мг (6 мл) | 30 мл |
| 21 кг | 420 мг (10,5 мл) | 252 мг (6,3 мл) | 37,5 мл |
| 22 кг | 440 мг (11 мл) | 264 мг (6,6 мл) | 37,5 мл |
| 23 кг | 460 мг (11,5 мл) | 276 мг (6,9 мл) | 37,5 мл |
| 24 кг | 480 мг (12 мл) | 288 мг (7,2 мл) | 37,5 мл |
| 25 кг | 500 мг (12,5 мл) | 300 мг (7,5 мл) | 37,5 мл |
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку призначають ту саму дозу, що й іншим дорослим пацієнтам. У зв’язку з ризиком розвитку захворювань серця, слід дотримуватися обережності під час застосування препарату пацієнтам похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити звичайну дозу препарату. Препарат не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою недостатністю функції печінки.
Спосіб застосування
Азитроміцин слід приймати перорально один раз на добу.
Приготовану суспензію можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приготовану суспензію слід приймати перорально за допомогою шприца, що входить до комплекту.
Перед кожним застосуванням струшити!
Після прийому препарату дитиною їй слід дати трохи чаю або соку, щоб препарат не залишався у роті.
Спосіб приготування суспензії
Згідно з прикладеною інструкцією.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сумамед форте
Небажані реакції, що виникали після прийому препарату в дозах, більших за рекомендовані, були подібними до тих, що спостерігалися після прийому правильних доз. Типовими симптомами передозування макролідних антибіотиків є: тимчасова втрата слуху, сильне нудота, блювота та діарея.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. При передозуванні рекомендується прийом лікарського вугілля та симптоматична терапія, а за необхідності — підтримуюча терапія життєвих функцій.
Пропуск прийому препарату Сумамед форте
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступні дози — приймати згідно з рекомендованим режимом дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи таких побічних ефектів слід припинити застосування препарату
Сумамед форте та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні:
- Тяжка алергічна реакція (раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, сверблячка висипка, особливо та, що виникає на всьому тілі).
- Тяжкі шкірні реакції: еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, усіяних дрібними пухирцями (наповненими білою або жовтою рідиною); тяжка шкірна висипка, що призводить до почервоніння та шелушіння; тяжкі пухирі та кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, пов’язані з високою температурою та болями в суглобах. Це може бути «гостра загальна пустульозна висипка» (AGEP), «множинна еритема», «бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона)» або «токсична епідермальна некроліза».
- Тяжка алергічна реакція, що може включати лихоманку, шкірну висипку, набряк органів, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)).
Також слід припинити застосування препарату Сумамед форте та негайно звернутися до
лікаря у разі виявлення:
- Тяжкої або хронічної діареї з наявністю крові або слизу. Цей симптом може виникати під час або після лікування та може свідчити про серйозне запалення кишечника.
- Слабкості, жовтяниці шкіри або склери очей та темного забарвлення сечі.
- Нетипової схильності до утворення синяків або кровотечі.
- Прискореного (шлуношлуночковий тахікардія) або нерегулярного серцебиття або змін у ритмі серця за даними електрокардіограми (подовження інтервалу QT та аритмії типу torsade de pointes).
Повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
- діарея.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
- головний біль;
- блювота, болі в животі, нудота;
- зміна кількості білих кров’яних тілець;
- зниження концентрації гідрокарбонатів у крові.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
- грибкові інфекції (кандидоз), інфекція піхви, запалення легень, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, ангіна, гастроентерит, порушення дихання, риніт, грибкова інфекція ротової порожнини;
- зміна кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
- ангіоневротичний набряк (набряк обличчя та горла, що може призводити до труднощів із диханням), гіперчутливість;
- втрата апетиту (анорексія);
- нервозність, безсоння; запаморочення, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та відчуття оніміння кінцівок (парестезії);
- порушення зору;
- порушення слуху, порушення рівноваги;
- серцебиття;
- приливи жару;
- задиця, носова кровотеча;
- запори, метеоризм із виділенням газів, нудота, запалення слизової оболонки шлунка, порушення ковтання (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка із зворотним викидом вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірне слиновиділення;
- висипка, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість;
- дегенеративні захворювання суглобів, болі в м’язах, біль у спині, біль у шиї;
- порушення сечовипускання (дизурія), біль у нирках;
- маткові кровотечі, порушення яєчок;
- набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль, периферичний набряк;
- неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, показників функції печінки, глюкози, електролітів);
- ускладнення після операцій.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
- збудження;
- порушення функції печінки, жовтяниця із застоєм жовчі (холестатична жовтяниця);
- світлочутливість, тяжкі шкірні реакції: еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, усіяних дрібними пухирцями (наповненими білою або жовтою рідиною).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
- псевдомембранозний коліт;
- тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
- анафілактична реакція (загальна алергічна реакція, що рідко призводить до смерті; може супроводжуватися такими симптомами, як набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важких труднощів із диханням, висипка на шкірі або кропив’янка);
- агресивна поведінка, тривога, божевілля, галюцинації;
- втрата свідомості (непритомність), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психомоторна активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидке втомлення м’язів (міастенія);
- порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
- порушення серцевого ритму (включаючи аритмії типу torsade de pointes та шлуношлуночкову тахікардію), подовження інтервалу QT за даними електрокардіограми;
- зниження артеріального тиску;
- запалення підшлункової залози, зміна забарвлення язика;
- печінкова недостатність (рідко призводить до смерті), гостре печінкове запалення, некроз печінки;
- тяжкі шкірні реакції: бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсична епідермальна некроліза, множинна еритема, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
- біль у суглобах;
- гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит.
Побічні ефекти, ймовірно або припущено пов’язані з застосуванням
азитроміцину при лікуванні інфекцій, спричинених мікобактеріями комплексу
Mycobacterium avium або профілактиці цих інфекцій,
виявлені під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
- діарея;
- біль у животі;
- нудота;
- метеоризм;
- відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
- рідкий стілець.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
- анорексія;
- запаморочення;
- головний біль;
- нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та відчуття оніміння кінцівок (парестезії);
- порушення смаку;
- порушення зору;
- глухота;
- висипка, свербіж;
- біль у суглобах;
- відчуття втоми.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
- порушення чутливості (гіпестезія);
- порушення слуху, шум у вухах;
- серцебиття;
- гепатит;
- бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона (тяжка шкірна реакція)), світлочутливість;
- раптове слабкість (астенія), погане самопочуття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати ліки Сумамед форте
- Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
- Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
- Готову суспензію Сумамед форте, після реконституції водою:
- упаковка для приготування 20 мл суспензії: 5 днів, при температурі нижчій за 25°C;
- упаковки для приготування 30 мл та 37,5 мл суспензії: 10 днів, при температурі нижчій за 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Сумамед форте
- Діючою речовиною ліків є азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату. 5 мл суспензії містить 200 мг азитроміцину.
- Інші складові: сахароза, тринатрій фосфат безводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова смола, діоксид кремнію колоїдний безводний, ароматизатор вишневий, ароматизатор банановий, ароматизатор ванільний.
Як виглядають ліки Сумамед форте та що містить упаковка
Ліки Сумамед форте — це порошок білого до жовтувато-білого кольору.
Пляшки з HDPE для приготування 20 мл, 30 мл і 37,5 мл суспензії.
Кожна пляшка має кришку, що захищає від відкриття дітьми.
Кожна пляшка упакована в картонну коробку. До упаковки додається дозатор-шприц.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емелії Плятер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, 31-546 Краків
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)\
Прілаз Баруна Філіповіча 25, 10000 Загреб, Хорватія
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО СПОСОБУ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКІВ
Приготування суспензії для перорального застосування
Воду, необхідну для приготування суспензії, найкраще відміряти дозувальним шприцом.
- Пляшка містить порошок, з якого після додавання води утворюється суспензія для перорального застосування.
- Натисніть на кришку пляшки і поверніть її проти годинникової стрілки.
- У разі упаковки, призначеної для приготування 20 мл пероральної суспензії, слід додати 12 мл кип’яченої, охолодженої води. Відміряйте прикладений шприць 4 рази по 3 мл води і додайте до пляшки з ліками.
У разі упаковки, призначеної для приготування 30 мл пероральної суспензії, слід додати 16,5 мл кип’яченої, охолодженої води. Відміряйте прикладеним шприцем 3 рази по 5 мл і один раз 1,5 мл води та додайте до пляшки з ліками.
У разі упаковки, призначеної для приготування 37,5 мл пероральної суспензії, слід додати 20 мл кип’яченої, охолодженої води. Відміряйте прикладеним шприцем 5 разів по 4 мл води і додайте до пляшки з ліками.
Кожна пляшка містить тоді 5 мл надлишку суспензії для забезпечення повного дозування.
- Інтенсивно струсіть до утворення однорідної суспензії.
- Приготовану суспензію слід зберігати при температурі нижче 25 °C.
У разі упаковки 20 мл суспензія стійка протягом 5 днів.
У разі упаковок 30 мл і 37,5 мл суспензія стійка протягом 10 днів.
Інструкція щодо користування дозувальним шприцом
Перед введенням ліків дитині слід уважно прочитати наведену нижче інструкцію.
НАПОВНЕННЯ ШПРИЦА ЛІКАМИ
- Суспензію слід струсити перед використанням.
- Натисніть на кришку і поверніть її проти годинникової стрілки.
- Зануріть наконечник шприца в суспензію та, тягнучи поршень вгору, наберіть відповідну кількість суспензії.
- Якщо в шприці помітити бульбашку повітря, слід випустити ліки назад у пляшку та повторити дії з пункту 3.
ВВЕДЕННЯ ЛІКІВ ДИТИНІ
.
- Розмістіть дитину, як під час годування.
- Введіть наконечник шприца в рот дитини.
- Повільно впресовуйте поршень, щоб дитина могла поступово ковтати ліки.
- Коли дитина проковтне ліки, дайте їй трохи чаю або соку, щоб ліки не залишилися в роті.
ОЧИЩЕННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ
- Після використання розберіть шприц, промийте його під проточною водою, висушіть і відкладіть у чисте місце разом з ліками.
- Після введення дитині останньої дози викиньте шприц разом з пляшкою.
Увага! Ліки та шприц слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки слід застосовувати суворо за призначенням лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.