Sumamed Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SUMAMED forte, 200 mg/5 ml, polvere per sospensione orale
Azithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sumamed forte e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumamed forte
3. Come prendere Sumamed forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumamed forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sumamed forte e a che cosa serve

Sumamed forte contiene come principio attivo l’azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli azalidi, una classe di macrolidi ad ampio spettro. Agisce in modo battericida nei confronti di microrganismi sensibili.
Sumamed forte, sotto forma di polvere per sospensione orale, è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’azitromicina.

• Infezioni delle vie respiratorie superiori: faringite batterica, tonsillite, sinusite (vedere anche paragrafo 2).
• Otitis media acuta.
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta, esacerbazione di bronchite cronica, polmonite da lieve a moderata, inclusa la polmonite interstiziale.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: erisipela, dermatofitosi e infezioni cutanee secondariamente purulente; eritema migrante – primo segno della malattia di Lyme.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sumamed forte

Quando non utilizzare il medicinale Sumamed forte

• Se il paziente è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sumamed forte, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• Il paziente presenta condizioni che favoriscono l’insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco (particolarmente rilevante nelle donne e nei pazienti anziani):
  • disturbi cardiaci congeniti o già presentati in precedenza (visibili nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore),
• grave insufficienza cardiaca,
• frequenza cardiaca molto lenta (definita bradicardia),
• squilibri elettrolitici nel sangue, in particolare bassi livelli di potassio e magnesio,
• assunzione di altri medicinali che possono causare un allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere il paragrafo "Il medicinale Sumamed forte e altri medicinali");
  • il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
  • il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica: il medico potrebbe controllare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
  • il paziente ha un’infezione nuova (ciò potrebbe indicare una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti o un’infezione da funghi);
  • il paziente ha disturbi neurologici o psichici;
  • il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile: il medico dovrebbe verificare che non sia presente un’infezione da sifilide;
  • il paziente assume derivati dell’ergotamina (preparati a base di ergot);
  • il paziente ha ferite da ustione infette.

Si raccomanda inoltre di leggere attentamente le avvertenze riportate al punto 4.
Se nonostante il trattamento i sintomi dell’infezione non migliorano o compaiono sintomi di una nuova infezione, ad esempio da funghi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Infezioni da streptococco
Nel trattamento della faringite e della tonsillite causate da streptococco, il medicinale di scelta è solitamente la penicillina.
Colite pseudomembranosa
In caso di diarrea, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un sintomo di colite pseudomembranosa – una complicanza che talvolta si verifica durante l’assunzione di antibiotici macrolidi. Il medico dovrà considerare tale diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l’inizio del trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta dall’azitromicina, potrebbe essere necessario sospendere il medicinale Sumamed forte e iniziare un trattamento adeguato. È controindicato l’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi.
Trattamento a lungo termine
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’azitromicina utilizzata a lungo termine nelle indicazioni sopra menzionate. In caso di infezioni ricorrenti frequenti, il medico valuterà la possibilità di trattare con un altro antibiotico.
Miastenia
Durante il trattamento con azitromicina sono stati osservati peggioramenti dei sintomi di miastenia o l’insorgenza di un quadro miastenico (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
Trattamento delle infezioni da complesso Mycobacterium avium nei bambini
La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina nel trattamento delle infezioni da complesso Mycobacterium avium o nella prevenzione di tali infezioni nei bambini non sono state stabilite.
Bambini e adolescenti
Il dosaggio viene modificato in base al peso corporeo (vedere punto 3.).
Il medicinale Sumamed forte e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, è particolarmente importante informarne il medico o il farmacista:

• medicinali che influenzano l’intervallo QT, come
• chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
• idrossiclorochina (utilizzata nel trattamento delle malattie reumatologiche o della malaria),
• cisapride (utilizzata nei disturbi gastrici),
• terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie),
• medicinali antipsicotici, ad esempio pimozide,
• antidepressivi, ad esempio citalopram,
• fluorochinoloni (utilizzati nelle infezioni), ad esempio moxifloxacina, levofloxacina;
  • medicinali antiacidi (Sumamed forte deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di antiacidi);
  • anticoagulanti orali, ad esempio warfarina;
  • alcaloidi dell’ergot (utilizzati nell’emicrania o per ridurre il flusso sanguigno), ad esempio l’ergotamina: l’assunzione concomitante con azitromicina può causare intossicazione da ergot (sintomi: vasocostrizione periferica e ischemia);
  • digossina (utilizzata nei disturbi della funzione cardiaca) e colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea);
  • ciclosporina (utilizzata nelle malattie della pelle, nell’artrite reumatoide o dopo trapianto d’organo);
  • atorvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
  • rifabutina (utilizzata nel trattamento dell’HIV o della tubercolosi).

Sumamed forte con cibo e bevande
Sumamed forte può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno. Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con azitromicina, a meno che il medico non indichi diversamente.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità condotti su roditori, è stato osservato una riduzione del tasso di gravidanza dopo somministrazione di azitromicina. L’importanza di questi risultati per l’uomo non è nota.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale Sumamed forte sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante tali attività si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini e convulsioni.
Sumamed forte contiene saccarosio
5 ml di sospensione contengono 3,768 g di saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 9,8 g di saccarosio nella dose massima giornaliera (20 mg/kg di peso corporeo - 13 ml di sospensione).
Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Sumamed forte contiene solfuri nell’aroma ciliegia, banana e vaniglia
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Sumamed forte contiene alcol benzilico nell’aroma ciliegia
Il medicinale contiene 0,65 microgrammi di alcol benzilico in 5 ml di sospensione. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione di alcol benzilico ai bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetta "sindrome da respiro affannoso" - gasping syndrome).
Non somministrare ai neonati (fino a 4 settimane di vita) senza prescrizione medica.
Non somministrare ai bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per un periodo superiore a una settimana senza prescrizione medica o del farmacista.
Le donne in gravidanza o che allattano dovrebbero consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali dovrebbero consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Sumamed forte contiene sodio
Il medicinale contiene 35,28 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 5 ml di sospensione. Ciò corrisponde al 1,76% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La dose giornaliera massima del medicinale (20 mg/kg di peso corporeo - 13 ml di sospensione) contiene 91,73 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 4,59% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Sumamed forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale si assume per via orale.
Nelle infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, nell'otite media, nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione dell'eritema migrante) la dose totale è di 30 mg/kg di peso corporeo, cioè 0, mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 3 giorni.
Dosaggio nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio nei bambini dipende dal peso corporeo, come indicato di seguito:

Nel trattamento della febbre reumatica, la dose totale è di 60 mg/kg di peso corporeo, somministrata nel seguente modo: 20 mg/kg di peso corporeo nel primo giorno, seguiti da 10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno dal 2° al 5° giorno di trattamento.
Trattamento della faringite e tonsillite causata da Streptococcus pyogenes
Nel trattamento della faringite causata dal batterio Streptococcus pyogenes, nei pazienti con peso corporeo fino a 25 kg, l'azitromicina viene somministrata o per 3 giorni alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, oppure per 5 giorni alla dose di 12 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno. Sia nel trattamento di 3 giorni che in quello di 5 giorni, la quantità totale di azitromicina assunta dal paziente deve essere pari a 60 mg/kg di peso corporeo. La dose massima giornaliera di azitromicina è di 500 mg.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 25 kg, l'azitromicina viene somministrata alla dose di 500 mg una volta al giorno per 3 giorni oppure per 5 giorni, con un dosaggio di 500 mg nel primo giorno e di 250 mg dal secondo al quinto giorno.
La tabella seguente riporta il dosaggio della sospensione da 200 mg/5 ml per bambini con peso corporeo compreso tra 10 e 25 kg:

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani si utilizza la stessa dose prevista per gli altri adulti. A causa del rischio di malattie cardiache, si raccomanda cautela nell'uso del medicinale nei pazienti anziani.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose normalmente utilizzata. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Modalità di somministrazione
La azitromicina deve essere somministrata per via orale, una volta al giorno.
La sospensione preparata può essere assunta indipendentemente dai pasti.
La sospensione pronta deve essere somministrata per via orale, utilizzando la siringa fornita insieme alla confezione.
Agitare prima di ogni utilizzo!
Dopo la somministrazione del medicinale al bambino, è consigliabile dargli da bere un po’ di tè o succo di frutta, per evitare che il medicinale rimanga in bocca.

Modalità di preparazione della sospensione
Secondo le istruzioni allegate.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Sumamed forte
Gli effetti indesiderati osservati dopo l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli osservati con le dosi corrette. I sintomi tipici da sovradosaggio con antibiotici macrolidi comprendono: perdita transitoria dell’udito, forti nausee, vomito e diarrea.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio, si raccomanda l’assunzione di carbone attivo e l’applicazione di un trattamento sintomatico; se necessario, anche un trattamento di supporto delle funzioni vitali.

Omissione della somministrazione del medicinale Sumamed forte
La dose omessa deve essere somministrata il prima possibile; le dosi successive devono essere assunte secondo lo schema posologico raccomandato. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Sumamed forte e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto
di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Grave reazione di ipersensibilità (difficoltà improvvisa di respirazione e deglutizione, gonfiore di labbra, lingua, viso e collo, eruzione cutanea pruriginosa, specialmente se diffusa a tutto il corpo).
• Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea caratterizzata da comparsa rapida di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vescicole (vesciche contenenti liquido bianco o giallo); grave eruzione cutanea con arrossamento e desquamazione; grave formazione di bolle e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali, associata a febbre alta e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di una „eritema multiforme acuto generalizzato” (AGEP), „eritema multiforme”, „eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson)” o „necrolisi tossica epidermica”.
• Grave reazione di ipersensibilità che può includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore d’organo, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Interrompere anche l’assunzione del medicinale Sumamed forte e contattare immediatamente il
medico in caso di osservazione di:

• Diarrea grave o cronica con sangue o muco. Questo sintomo può manifestarsi durante o dopo il trattamento e può indicare una grave infiammazione intestinale.
• Debolezza, colorazione gialla della pelle o della sclera o urine scure.
• Tendenza insolita alla comparsa di ematomi o sanguinamenti.
• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia ventricolare) o irregolare, o alterazioni del ritmo cardiaco all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT e aritmie tipo torsade de pointes).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• cefalea;
• vomito, dolore addominale, nausea;
• variazione del numero di globuli bianchi;
• riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• infezioni da lieviti (candidosi), infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastrite e enterite, disturbi respiratori, rinite, infezione da lieviti della bocca;
• variazione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• angioedema (gonfiore del viso e della gola, che può causare difficoltà respiratorie), ipersensibilità;
• perdita di appetito (anoressia);
• nervosismo, insonnia; vertigini, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
• disturbi della vista;
• disturbi dell’orecchio, disturbi dell’equilibrio;
• palpitazioni;
• vampate di calore;
• dispnea, sanguinamento dal naso;
• stitichezza, meteorismo con emissione di gas, dispepsia, infiammazione della mucosa gastrica, disturbi della deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca asciutta, rigurgito con vomito di contenuto gastrico, ulcere orali, ipersalivazione;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, sudorazione eccessiva;
• malattia degenerativa articolare, dolori muscolari, dolore alla schiena, dolore al collo;
• disturbi della minzione (disuria), dolore renale;
• emorragia uterina, disturbi testicolari;
• edema, debolezza (astenia), malessere (apatia), sensazione di affaticamento, gonfiore del viso, dolore al torace, febbre, dolore, edema periferico;
• risultati anomali di esami di laboratorio (ad es. ematici, parametri di funzionalità epatica, glucosio, elettroliti);
• complicanze post-operatorie.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• eccitazione;
• alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico (ittero con ristagno della bile);
• fotofobia, gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea caratterizzata da comparsa rapida di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vescicole (vesciche contenenti liquido bianco o giallo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colite pseudomembranosa;
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), riduzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
• reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata, raramente fatale; può manifestarsi con sintomi come gonfiore di labbra, viso o collo, che causa gravi difficoltà respiratorie, eruzione cutanea o orticaria);
• comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni;
• perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, alterazioni della sensibilità (ipostenia), iperattività psicomotoria, perdita dell’olfatto, perdita del gusto, disturbi dell’olfatto, rapido affaticamento muscolare (miastenia);
• disturbi dell’udito, inclusa sordità e (o) acufeni;
• aritmie cardiache, comprese aritmie tipo torsade de pointes e tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma;
• ipotensione;
• pancreatite, colorazione della lingua;
• insufficienza epatica (raramente fatale), epatite fulminante, necrosi epatica;
• gravi reazioni cutanee: eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms);
• dolore articolare;
• insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale.

Effetti indesiderati probabilmente o presumibilmente correlati all’uso di azitromicina nel trattamento
delle infezioni causate da micobatteri appartenenti al complesso Mycobacterium avium o nella loro prevenzione,
osservati durante studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale in commercio
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea;
• dolore addominale;
• nausea;
• meteorismo;
• sensazione di disagio addominale;
• feci molli.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• anoressia;
• vertigini;
• cefalea;
• sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
• alterazioni del gusto;
• disturbi della vista;
• sordità;
• eruzione cutanea, prurito;
• dolore articolare;
• sensazione di affaticamento.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni della sensibilità (ipostenia);
• disturbi dell’udito, acufeni;
• palpitazioni;
• epatite;
• eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea)), fotofobia;
• affaticamento improvviso (astenia), malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sumamed forte

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
• La sospensione pronta Sumamed forte, dopo la ricostituzione in acqua:
  • confezione per la preparazione di 20 ml di sospensione: 5 giorni, a una temperatura inferiore a 25°C;
  • confezioni per la preparazione di 30 ml e 37,5 ml di sospensione: 10 giorni, a una temperatura inferiore a 25°C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sumamed forte

• Il principio attivo è l'azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata. 5 ml di sospensione contengono 200 mg di azitromicina.
• Altri componenti sono: saccarosio, fosfato disodico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, silice colloidale anidra, aroma di ciliegia, aroma di banana, aroma di vaniglia.

Come si presenta Sumamed forte e contenuto della confezione
Sumamed forte è una polvere da bianca a bianco-giallastra.
Flaconi in HDPE per la preparazione di 20 ml, 30 ml e 37,5 ml di sospensione.
Ogni flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Ogni flacone è confezionato in un astuccio di cartone. Alla confezione è allegata una siringa dosatrice.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)\
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagabria, Croazia
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE
Preparazione della sospensione per uso orale
L'acqua necessaria per la preparazione della sospensione è meglio misurarla con la siringa dosatrice fornita.

1. Il flacone contiene una polvere che, aggiungendo acqua, forma una sospensione per uso orale.
2. Premere il tappo del flacone e ruotarlo in senso antiorario.
3. Per la confezione destinata alla preparazione di 20 ml di sospensione orale, aggiungere 12 ml di acqua bollita e raffreddata. Misurare con la siringa allegata 4 volte 3 ml di acqua e aggiungerli al flacone con il medicinale.

Per la confezione destinata alla preparazione di 30 ml di sospensione orale, aggiungere 16,5 ml di acqua bollita e raffreddata. Misurare con la siringa allegata 3 volte 5 ml e una volta 1,5 ml di acqua e aggiungere al flacone con il medicinale.
Per la confezione destinata alla preparazione di 37,5 ml di sospensione orale, aggiungere 20 ml di acqua bollita e raffreddata. Misurare con la siringa allegata 5 volte 4 ml di acqua e aggiungere al flacone con il medicinale.
Ogni flacone contiene quindi 5 ml di sospensione in eccesso per garantire un dosaggio completo.

4. Agitare vigorosamente fino ad ottenere una sospensione omogenea.
5. La sospensione preparata deve essere conservata a temperatura inferiore a 25 °C.

Per la confezione da 20 ml, la sospensione è stabile per 5 giorni.
Per le confezioni da 30 ml e 37,5 ml, la sospensione è stabile per 10 giorni.
Istruzioni per l'uso della siringa dosatrice
Prima di somministrare il medicinale al bambino, leggere attentamente le istruzioni seguenti.
RIEMPIMENTO DELLA SIRINGA CON IL MEDICINALE

1. Agitare la sospensione prima dell'uso.
2. Premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
3. Immergere la punta della siringa nella sospensione e tirare lentamente lo stantuffo verso l'alto per prelevare la quantità corretta di sospensione.

4. Se si nota una bolla d'aria nella siringa, reiniettare il medicinale nel flacone e ripetere l'operazione descritta al punto 3.

SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICINALE AL BAMBINO
.

5. Posizionare il bambino come per l'allattamento.
6. Inserire la punta della siringa in bocca al bambino.
7. Spingere lentamente lo stantuffo in modo che il bambino possa deglutire il medicinale gradualmente.

8. Dopo che il bambino ha deglutito il medicinale, offrirgli un po' di tè o succo per aiutarlo a rimuovere il residuo di medicinale dalla bocca.

PULIZIA E CONSERVAZIONE

9. Dopo l'uso, smontare la siringa, lavarla sotto acqua corrente, asciugarla e riporla in un luogo pulito insieme al medicinale.

10. Dopo aver somministrato al bambino l'ultima dose, gettare via la siringa insieme al flacone.

Attenzione! Il medicinale e la siringa devono essere conservati fuori dalla portata dei bambini.
Il medicinale deve essere usato esattamente secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.